Декларация ТР ТС 009/2011 — Ополаскиватель для полости рта для дёсен

Коротко: декларирование — Ополаскиватель для полости рта для дёсен

Ополаскиватель для полости рта для дёсен собирают на растительной основе, и основная часть работы по декларации ТР ТС 009/2011 приходится на документы по сырью. Экстракт шалфея или коры дуба — не один компонент, а вытяжка с собственной спецификацией, растворителем экстракции и естественной микробной нагрузкой, и каждая из этих характеристик отражается на результатах испытаний готового средства.

Разрешительные документы — Ополаскиватель для полости рта для дёсен

Средства для ухода за полостью рта прямо входят в область действия ТР ТС 009/2011, и для большинства ополаскивателей достаточно декларации о соответствии: 10 рабочих дней на регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Государственная регистрация в этой группе включается не по названию продукта, а по рецептуре — ополаскиватель уходит в СГР, если содержит пероксиды как отбеливающий компонент или превышает установленный регламентом порог по содержанию фторидов.

Поэтому работа начинается с разбора количественного состава, а не с выбора документа. Практическое разделение выглядит так:

• освежающий, антибактериальный или растительный ополаскиватель для взрослых — декларация;
• фторсодержащее средство с концентрацией выше порогового значения регламента — СГР, 60–80 дней;
• отбеливающее средство на пероксидах — СГР;
• продукт с заявлением о лечении пародонтита, гингивита или стоматита — не косметика вовсе, ТР ТС 009/2011 его не покрывает.

Таможня проверяет соответствие кода товарной позиции 3306 и наличие действующей записи в реестре. Сети требуют знак ЕАС и полный состав на русском языке с указанием предупреждений. Маркетплейсы сверяют наименование карточки с наименованием продукции в декларации, включая объём и вкус: расхождение по вкусовой линейке — частая причина блокировки, хотя рецептурная основа у всех вкусов одна и та же.

На что смотреть в этой модификации

Ополаскиватель для дёсен строится на растительных экстрактах и эфирных маслах — шалфее, ромашке, коре дуба, масле чайного дерева. Основная работа приходится не на испытания, а на разбор состава: в эфирных маслах присутствуют компоненты из перечня потенциальных аллергенов, и при превышении порогового содержания их выносят в состав отдельными строками по INCI, даже если формально они входят в отдушку.

Второй момент — органолептика по ГОСТ 31649-2012. Растительные экстракты дают собственный цвет и осадок, и описание внешнего вида в нормативной документации должно допускать лёгкую опалесценцию, иначе лаборатория зафиксирует несоответствие. Позиционирование остаётся косметическим: уход за дёснами и снижение чувствительности допустимы, а лечение пародонтита или гингивита выводит продукт за пределы ТР ТС 009/2011 независимо от оформленного документа.

На каждый растительный экстракт запрашивается спецификация поставщика: ботаническое наименование сырья, используемая часть растения, экстрагент, соотношение сырья к экстракту, содержание сухого остатка и консервант в самом экстракте. Последний пункт регулярно упускают, а он входит в общий баланс консервантов готового продукта и может вывести суммарную концентрацию за допустимый предел. В строке состава по INCI экстракт указывается вместе с растворителем, на котором он получен, — вода, глицерин или пропиленгликоль.

Растительное сырьё несёт собственные риски по чистоте. Для вытяжек из коры и листа это остаточные пестициды и тяжёлые металлы, накопленные растением, а также повышенная исходная микробная обсеменённость. Для средства, контактирующего со слизистой, это означает более внимательный входной контроль сырья, а не только испытание готовой партии: чистый протокол по одной варке не гарантирует того же результата на сырье следующего сбора.

• заявление о натуральности и органическом происхождении регламентом не регулируется и подтверждается добровольной сертификацией по отдельным схемам либо расчётом по методике ISO 16128;
• цвет растительных экстрактов меняется при хранении и на свету — допустимый диапазон изменения описывается в нормативной документации заранее;
• спиртовые вытяжки тянут за собой определение объёмной доли этанола, даже если продукт позиционируется как травяной, а не спиртовой.

Отдельно стоит проговорить границу заявления для этой позиции. Уход за дёснами, снижение кровоточивости при чистке и уменьшение чувствительности формулируются как косметический эффект, если речь идёт о гигиене. Как только в тексте появляется лечение воспаления, пародонтита или гингивита, продукт описывается как лекарственное средство, и подтверждать его придётся совсем в другом порядке.

Практический совет по срокам: сбор документов по растительному сырью занимает больше времени, чем сами испытания. Декларация оформляется за 10 рабочих дней, а переписка с поставщиком экстрактов о спецификациях легко растягивается на месяц, поэтому запускать её нужно первой.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Что учесть в оценке соответствия

Ополаскиватели относятся к товарной позиции 3306 — средства для гигиены полости рта и зубов. Внутри позиции разделение идёт по форме продукта, и большинство ошибок возникает при поставке комплектов, где ополаскиватель едет вместе с пастой, нитью или щёткой.

• 3306 90 000 0 — прочие средства для гигиены полости рта или зубов: подходит для ополаскивателей, эликсиров, спреев и концентратов для разведения;
• зубные пасты, нити и щётки классифицируются в других подсубпозициях, поэтому набор нельзя провести одной строкой по коду ополаскивателя.

Последствия неверной классификации предсказуемы: декларация оформляется на конкретный код, и если в декларации на товары указан другой, выпуск приостанавливается. Отдельный риск — попытка провести ополаскиватель как дезинфицирующее средство. Это меняет и код, и форму оценки соответствия, и заканчивается требованием представить документы по совершенно другому регламенту.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ополаскиватель для полости рта для дёсен» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Отбеливающий ополаскиватель на пероксиде водорода декларируют вместо оформления СГР. Документ зарегистрирован формально, но при проверке рецептуры выясняется принадлежность к группе Приложения 12: декларация признаётся недействительной, а партия изымается из оборота.
2. На упаковке пишут о лечении кровоточивости дёсен и пародонтита. Такое заявление переводит продукт в категорию лекарственных средств, и его не легализует ни декларация, ни СГР по ТР ТС 009/2011.
3. Содержание фтора отражают только строкой Sodium Fluoride в INCI, без пересчёта на фторид-ион и без возрастного предупреждения. Маркировка не соответствует требованиям регламента, аптечная сеть возвращает партию поставщику за его счёт.

Коротко о главном

Нужно ли указывать в составе консервант, входящий в состав экстракта?

Да. В строке INCI перечисляются все вещества, реально присутствующие в готовом продукте, включая консервант и растворитель, пришедшие вместе с экстрактом. Их количество учитывается и в расчёте суммарной концентрации консервирующей системы: скрытый консервант сырья — частая причина превышения допустимого предела при экспертизе рецептуры.

Можно ли написать на этикетке «натуральный состав»?

Регламент такого термина не определяет, поэтому надпись оценивается по общим правилам достоверности информации о товаре. Обосновать её можно расчётом доли компонентов природного происхождения по методике ISO 16128 или добровольной сертификацией по одной из натуральных схем. Голое утверждение без расчёта при проверке признаётся вводящим потребителя в заблуждение.

В каких случаях на ополаскиватель нужен СГР?

Когда рецептура попадает в Приложение 12 к ТР ТС 009/2011: средства для отбеливания зубов с пероксидами и средства гигиены полости рта с содержанием фторидов выше установленного регламентом порога. В остальных случаях достаточно декларации. Государственная регистрация занимает 60–80 дней против 10 рабочих дней у декларации.

Нужно ли декларировать каждый вкус отдельно?

Нет, если у вкусовых вариантов один изготовитель и единая рецептурная основа, отличающаяся только отдушкой и красителем. Их вносят в одну декларацию перечнем наименований, а испытания проводят по представительному образцу. Отдельный документ нужен, когда меняется активный состав — например, добавляется фтор или антисептик.

Ополаскиватель с хлоргексидином — косметика или лекарство?

Зависит от концентрации и заявления. В косметическом качестве хлоргексидин применяется как консервант и антибактериальный компонент в пределах, установленных регламентом, и продукт декларируется. Если концентрация выше или на упаковке заявлено лечение воспаления дёсен, продукт переходит в сферу обращения лекарственных средств.

Как оценивают концентрат для разведения?

По форме, готовой к применению: образец разводят в кратности, указанной в способе применения, и уже на нём определяют pH, микробиологию и токсикологические показатели. В маркировке обязательно приводят кратность разведения — без неё нельзя воспроизвести условия испытаний и подтвердить безопасность продукта.

Что почитать перед подачей

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена