Регистрация ветеринарного препарата (Россельхознадзор) — Витаминный комплекс для животных

Витаминный комплекс для животных: регистрация ветпрепарата в двух словах

Инъекционный витаминный комплекс отличается от кормовой формы не составом, а путём введения: препарат попадает в организм минуя пищеварительный тракт, и это определяет требования к стерильности, растворителю и точности дозирования. Поэтому продукт проходит государственную регистрацию как ветеринарный препарат в Россельхознадзоре со сроком 60–80 дней, а не декларируется.

Витаминный комплекс для животных: обязательные документы

Разграничение внутри этого семейства проходит по форме выпуска и способу применения. Витаминный комплекс для животных, вводимый инъекционно или назначаемый курсом при дефицитных состояниях, является лекарственным средством для ветеринарного применения, и допуск к обращению даёт только государственная регистрация в Россельхознадзоре. Витаминный препарат, вводимый в рацион с нормой ввода на тонну корма, проходит регистрацию как кормовая добавка. Обе процедуры занимают 60–80 дней и завершаются внесением в государственный реестр.

Для инъекционной формы досье строится на доказательствах качества, безопасности и эффективности. Требуются данные о субстанциях витаминов и их стабильности, нормативный документ на препарат, подтверждение стерильности и апирогенности, отсутствие механических включений, показатель pH и осмоляльности, результаты испытаний на целевом виде животных. Отдельно обосновывают дозировку на килограмм массы и кратность введения, поскольку жирорастворимые витамины кумулируются и при передозировке дают токсический эффект.

Инструкция по применению утверждается в составе досье: перечень видов животных, показания, дозы, схема курса и срок ожидания по мясу и молоку. Расширить этот перечень после регистрации можно только внесением изменений. Именно поэтому виды животных и показания формулируют исходя из реального рынка сбыта, а не по минимуму ради ускорения процедуры.

Декларация и отказное письмо в этом семействе неприменимы: лекарственные средства для ветеринарного применения выведены из области технических регламентов на продукцию.

Особенности этой модификации

Витаминный комплекс для животных в кодах 3004 50 000 2 и 3004 90 000 2 применяется при дефицитных состояниях, в период отёла и при технологических стрессах. Инъекционная форма и лечебное назначение делают его лекарственным средством для ветеринарного применения, поэтому оценка идёт через регистрацию препарата в Россельхознадзоре — 60–80 дней, а не через декларирование.

Статус и лекарственную форму определяют по ГОСТ Р 52682-2006, содержание витаминов и стабильность в течение срока годности подтверждают методиками ГОСТ 31926-2013, доклиническую часть организуют по принципам ГОСТ 33044-2014. Для жирорастворимых витаминов A, D и E критична точность дозирования: они кумулируются, и превышение схемы введения даёт токсический эффект. Комплексные растворы дополнительно проверяют на совместимость компонентов, поскольку часть витаминов взаимно инактивируется при хранении.

Регистрационное досье строится вокруг лекарственной формы. Масляные растворы жирорастворимых витаминов вводятся внутримышечно, дают длительное действие и требуют оценки местной переносимости, водные растворы всасываются быстрее и предъявляют другие требования к стабильности. Состав вспомогательных веществ — растворителя, антиоксиданта, консерванта — входит в досье наравне с действующими веществами, и его замена означает изменение препарата, а не технологическую правку.

Вторая часть — упаковка и режим применения. Многодозовый флакон вскрывается на ферме и используется несколько дней, поэтому для него отдельно устанавливают срок годности после первого вскрытия и требования к укупорочному материалу. В инструкции фиксируют дозу на килограмм живой массы, кратность и интервалы введения, а также срок ожидания по молоку и по мясу — без него препарат не может применяться у продуктивных животных.

Третий элемент — контроль серий. Каждая произведённая или ввозимая серия подтверждается документами производителя о качестве, а показатели проверяют по методикам, установленным для ветеринарных лекарственных средств: содержание витаминов и стабильность в течение срока годности — по ГОСТ 31926-2013, общие требования к оценке качества — по ГОСТ Р 52682-2006, доклиническую часть организуют по принципам ГОСТ 33044-2014.

Типовые проблемы на практике две. Первая — ввоз незарегистрированного препарата под видом кормовой добавки: инъекционная форма исключает такую трактовку независимо от состава. Вторая — маркировка: наименование, состав, серия, срок годности, условия хранения и инструкция должны быть на русском языке, и переклейка стикера на ферме этого требования не закрывает. Классификация зависит от состава: 3004 50 000 2 применяют к препаратам, содержащим витамины, 3004 90 000 2 — к прочим дозированным лекарственным формам.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Витаминные препараты для животных классифицируются в товарной позиции 3004 как лекарственные средства, расфасованные в дозированные формы или упаковки для розничной продажи:

• 3004 50 000 2 — лекарственные средства, содержащие витамины, для ветеринарного применения; профильный код для моно- и поливитаминных препаратов
• 3004 90 000 2 — прочие лекарственные средства для ветеринарного применения, применяется к комплексным составам, где витамины сочетаются с аминокислотами, микроэлементами или иными действующими веществами

Развилка проходит по составу: как только в рецептуре появляется компонент, не относящийся к витаминам, но обеспечивающий заявленное действие, товар уходит из 3004 50 000 2 в 3004 90 000 2. Если же продукт заявлен для ввода в корм, а не для введения животному, он классифицируется в группе 23 и оценивается как кормовая добавка.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Витаминный комплекс для животных» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрация ветеринарного препарата (Россельхознадзор) — от 6 месяцев.

Госрегистрация кормовой добавки (Россельхознадзор) — от 2 месяцев.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Оформляют на инъекционный витаминный комплекс декларацию или отказное письмо. Лекарственные средства для ветеринарного применения выведены из области технических регламентов: без государственной регистрации в Россельхознадзоре препарат к обращению не допускается.
2. Путают препарат и кормовую добавку. Инъекционная форма и лечебное назначение означают регистрацию препарата, а тот же витамин с нормой ввода на тонну корма регистрируется как кормовая добавка; процедуры разные, и документы одной не подходят для другой.
3. Заявляют срок годности, не подтверждённый данными о стабильности. Содержание витаминов А и Е снижается при хранении, и если исследования покрывают меньший период, регистрационное досье возвращают на доработку.

Коротко о главном

Можно ли ввезти инъекционный витаминный комплекс как кормовую добавку?

Нет. Путь введения важнее состава: парентеральная форма относится к лекарственным средствам для ветеринарного применения и требует государственной регистрации препарата в Россельхознадзоре со сроком 60–80 дней. Кормовой добавкой считается продукт, вводимый в рацион с установленной нормой ввода, и он регистрируется по своему маршруту с другим комплектом данных.

Почему в инструкции обязателен срок ожидания по молоку и мясу?

Препарат применяется у продуктивных животных, и продукция от них поступает человеку. Срок ожидания определяет период, в течение которого молоко и мясо не могут быть использованы после последнего введения. Он устанавливается по результатам исследований и вносится в инструкцию вместе с дозой на килограмм живой массы, кратностью и интервалом введения.

Витаминный комплекс — это препарат или кормовая добавка?

Зависит от формы и назначения. Инъекционный или курсовой препарат для лечения дефицитных состояний регистрируется как лекарственное средство для ветеринарного применения. Витаминный продукт, вводимый в рацион с нормой на тонну корма, регистрируется как кормовая добавка. Обе процедуры проходят в Россельхознадзоре и занимают 60–80 дней.

Можно ли декларировать витамины для животных?

Нет. Декларирование применяется к продукции, охваченной техническими регламентами, а лекарственные средства для ветеринарного применения из этой области выведены. Отказное письмо здесь тоже неуместно: оно фиксирует отсутствие требований, тогда как требования есть и они жёстче — обязательная государственная регистрация.

Что проверяют в лаборатории при регистрации?

Подлинность и количественное содержание каждого витамина, стабильность в течение заявленного срока годности, для инъекционных форм — стерильность, отсутствие механических включений и pH. Методическая основа — ГОСТ 31926-2013 по контролю витаминов и принципы надлежащей лабораторной практики ГОСТ 33044-2014.

Нужен ли срок ожидания для витаминного препарата?

Если препарат применяется продуктивным животным, срок ожидания рассчитывают и утверждают в инструкции при регистрации. Он учитывает не только сами витамины, но и вспомогательные вещества состава. Хозяйство обязано соблюдать этот период до сдачи молока и мяса, иначе остаточные количества выявляются при контроле продукции.

Разобраться в процедуре

• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения

Обзорные страницы

• Регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре
• Сертификация и регистрация агропродукции и кормов