И ИСПЫТАНИЙ
Ветеринарные препараты нельзя вводить в обращение по декларации или сертификату: любое лекарственное средство для животных проходит государственную регистрацию в Россельхознадзоре и вносится в государственный реестр. В каталоге под эту процедуру попа
Срок оформления — от 3 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре».
Идентифицируем продукцию по коду ТН ВЭД и назначению
Определяем форму оценки соответствия и перечень испытаний
Проводим испытания и формируем доказательную базу
Регистрируем документ в профильном реестре
Ветеринарные препараты нельзя вводить в обращение по декларации или сертификату: любое лекарственное средство для животных проходит государственную регистрацию в Россельхознадзоре и вносится в государственный реестр. В каталоге под эту процедуру попадает 20 позиций — вакцины, антибиотики, противопаразитарные средства, пробиотики и иммуномодуляторы. Срок процедуры — от 6 месяцев.
Регистрация отличается от подтверждения соответствия по существу: оценивается не партия и не серия, а сам препарат — его состав, эффективность, безопасность для животного, человека и окружающей среды. Ниже разобрано, что регистрируется, что относится к смежным формам оценки и из чего складывается календарь работ.
Государственная регистрация распространяется на лекарственные средства для ветеринарного применения — вещества и их комбинации, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения болезней животных. Признак принадлежности к препаратам определяется фармакологическим или иммунобиологическим действием и заявленными показаниями к применению, а не формой выпуска: раствор, порошок, суспензия и премикс регистрируются одинаково.
По разделу регистрируются:
Не относятся к ветеринарным препаратам корма и кормовые смеси без лечебных заявлений, зоогигиенические и косметические средства для ухода за животными, а также инвентарь и оборудование для содержания. Кормовые добавки, включая пробиотические, проходят собственную государственную регистрацию как добавки, а не как лекарства. Дезинфицирующие и инсектицидные средства для обработки помещений — это не препарат для животного, а средство для среды его обитания, и оценивается оно отдельно. Граница проходит по заявленным показаниям: как только на этикетке появляется лечебное назначение, продукт становится препаратом.
Разграничение в этом разделе идёт по объекту воздействия и по заявленному эффекту. Один и тот же состав можно вывести на рынок тремя разными путями, и выбор делается на этапе формулировки инструкции по применению.
Отдельно стоит вопрос ввоза незарегистрированных препаратов для клинических исследований и для лечения конкретных животных — это разрешительный порядок, а не регистрация, и он не заменяет её при выводе продукта в продажу.
Процедура строится не по схемам подтверждения соответствия, а по этапам экспертизы. Заявитель формирует регистрационное досье, оно проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности, препарат испытывают в аккредитованной лаборатории на соответствие нормативной документации, при необходимости проводят инспектирование производственной площадки, и по результатам препарат вносится в государственный реестр с присвоением регистрационного номера.
Срок — от 6 месяцев, и он редко бывает минимальным: календарь растягивают запросы экспертов и повторные испытания. Дольше всего идут иммунобиологические препараты, где нужны данные по штаммам, стабильности и контролю каждой серии. Отечественный препарат обычно проходит быстрее импортного: у зарубежного производителя дополнительно проверяется соответствие правил производства, а документы требуют перевода и легализации. Ускорить процедуру нельзя, но можно сократить число запросов — качественно собранное досье экономит месяцы.
Лаборатория подтверждает подлинность и качество препарата по нормативной документации: количественное содержание действующего вещества, стерильность и микробиологическую чистоту, безвредность и специфическую активность для иммунобиологических средств, стабильность при хранении и обоснование срока годности, показатели токсичности, а для препаратов, применяемых у продуктивных животных, — период выведения остатков из молока, мяса и яйца.
Классификация здесь зависит от того, что представляет собой продукт: иммунобиологический препарат, дозированное лекарственное средство или средство с иным основным действием. Ветеринарное назначение отражается отдельными подсубпозициями. Для раздела характерны:
Заявителем выступает разработчик, производитель или его официальный представитель в России. Регистрационное досье — основной объём работы, и именно от его полноты зависит, уложится ли процедура в минимальный срок.
Календарь работ: первый месяц — сбор и проверка досье, второй-третий — экспертиза представленных материалов и ответы на запросы, третий-пятый — лабораторные испытания образцов, далее — итоговое заключение и внесение препарата в государственный реестр.
Сколько длится регистрация ветеринарного препарата?
Процедура занимает от 6 месяцев. В этот срок входит экспертиза регистрационного досье, лабораторные испытания образцов на соответствие нормативной документации и подготовка заключения. Реальный календарь зависит от типа препарата и полноты досье: иммунобиологические средства идут дольше химико-фармацевтических, а каждый запрос эксперта добавляет к процедуре недели.
Чем препарат отличается от кормовой добавки?
Заявленным действием. Если продукт предназначен для профилактики, диагностики или лечения болезни и в инструкции есть показания и дозировки по заболеванию, это лекарственное средство, и оно регистрируется как ветеринарный препарат. Если он вводится в рацион для питательной ценности или улучшения усвоения корма без лечебных заявлений, это кормовая добавка со своей отдельной процедурой государственной регистрации.
Нужна ли регистрация дезинфицирующему средству для фермы?
Нет, это другая процедура. Дезинфицирующие, инсектицидные и родентицидные средства для обработки помещений и оборудования воздействуют на среду, а не на организм животного, и проходят государственную регистрацию в Роспотребнадзоре со сроком 60–80 дней. Ветеринарный антисептик, который наносится на животное и заявлен как лечебный, наоборот, регистрируется как препарат.
Можно ли ввезти незарегистрированный препарат?
Ограниченно и по особому разрешению — например, для проведения клинических исследований или для лечения конкретных животных по обоснованному обращению. Такой порядок не даёт права выпускать препарат в свободное обращение и продавать его. Для вывода продукта на рынок нужна полноценная государственная регистрация с внесением в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.
Что входит в регистрационное досье?
Заявление и сведения о производственной площадке, нормативный документ на препарат, проект инструкции по применению, данные о составе и технологии, методы контроля качества, отчёты о доклинических и клинических исследованиях, данные о стабильности и обосновании срока годности, макеты упаковки, а также образцы препарата и стандартные образцы действующего вещества для испытаний.
Корма, кормовые добавки и ветпрепараты проходят испытания качества и безопасности с регистрацией в Россельхознадзоре.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.