Пробиотик для животных: регистрация ветеринарного препарата (Россельхознадзор) и сроки оформления

Регистрация ветпрепарата — Пробиотик для животных: главное

Пробиотик оценивают по трём связанным характеристикам: штамм, титр живых клеток и форма выпуска. Порошок для выпойки телятам, паста-шприц для новорождённого молодняка и жидкая суспензия для птицы — это разные продукты даже при одном штамме. Маршрут при этом определяет заявленное действие: лечебно-профилактическое ведёт к регистрации ветеринарного препарата, срок 60–80 дней.

Что оформляется: Пробиотик для животных

Пробиотик для животных содержит живые культуры микроорганизмов, и его правовой статус определяется заявленным назначением, а не составом. Если в инструкции говорится о лечении или профилактике болезней, продукт является лекарственным средством для ветеринарного применения и проходит регистрацию ветеринарного препарата. Если заявлено улучшение переваримости, нормализация микрофлоры и повышение продуктивности при скармливании, продукт регистрируется как кормовая добавка. Пищевые технические регламенты не применяются ни в одном из этих вариантов.

Различие между маршрутами существенное и касается объёма доказательств:

• для ветеринарного препарата требуются доклинические и клинические исследования эффективности и безвредности на целевом виде животных, срок ожидания по продукции убоя и молоку, посерийный контроль качества;
• для кормовой добавки достаточно подтвердить безопасность при заявленной норме ввода, стабильность титра микроорганизмов и отсутствие нежелательного влияния на организм животного;
• в обоих случаях штамм идентифицируют до вида, депонируют и подтверждают отсутствие у него передаваемой устойчивости к антибиотикам.

Выбор маршрута делают до подачи документов: переоформить регистрационное удостоверение кормовой добавки в удостоверение лекарственного средства нельзя, процедура проходится заново. Добровольный сертификат оформляется отдельно — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

На что смотреть в этой модификации

Пробиотик для животных регистрируется по одному из двух маршрутов, и выбор делают на этапе формулировки инструкции. Заявленное лечебно-профилактическое действие означает регистрацию ветеринарного препарата с исследованиями на целевом виде животных и установлением срока ожидания по мясу и молоку. Заявление о нормализации микрофлоры в составе рациона ведёт к государственной регистрации кормовой добавки. Срок процедуры — 60–80 дней.

Чистоту культуры и отсутствие посторонней микрофлоры контролируют по ГОСТ 28085-2013, безвредность — по ГОСТ 31926-2013, методы оценки качества препаратов ветеринарного назначения берут из ГОСТ Р 52682-2006. Код 3002 90 900 0 применяют к зарегистрированному лекарственному средству, 2309 90 960 9 — к кормовой добавке на носителе. Штамм указывают с номером депонирования: замена штамма создаёт новый продукт независимо от торгового наименования, а термостабильность формы определяет, можно ли вводить продукт в гранулированный комбикорм.

Форма выпуска задаёт и технологию, и требования к хранению. Сухие порошковые формы на носителе стабильны при комнатной температуре и выдерживают перевозку, жидкие суспензии требуют холодовой цепи и имеют короткий срок годности после вскрытия, пасты в дозирующем шприце удобны для однократного применения новорождённому молодняку и рассчитаны на конкретную дозу. Перенести данные по стабильности с одной формы на другую нельзя: это отдельные продукты с отдельными комплектами данных.

Целевой вид животного определяет объём исследований на лечебном маршруте. Телята, поросята, птица и молодняк мелкого рогатого скота различаются по составу микрофлоры пищеварительного тракта и по схеме выпойки, поэтому расширение перечня видов в инструкции требует подтверждения на каждом из них. Безвредность оценивают по ГОСТ 31926-2013, чистоту культуры и отсутствие посторонней микрофлоры — по ГОСТ 28085-2013, общие требования к оценке качества препаратов ветеринарного назначения берут из ГОСТ Р 52682-2006.

Практический вопрос применения — совместимость. Антибиотик и часть кокцидиостатиков подавляют вводимую культуру, и одновременная дача сводит эффект к нулю, поэтому интервал между обработками выносят в инструкцию. Для препаратов, применяемых у продуктивных животных, там же указывают срок ожидания по молоку и мясу.

Титр — величина, которая падает при хранении, поэтому гарантированное количество живых клеток указывают на конец срока годности, а не на дату выпуска. Партия, отгруженная с титром «в норме на выпуске», к моменту применения может не обеспечить заявленной дозы. Классификация зависит от маршрута: 3002 90 900 0 применяют к зарегистрированному лекарственному средству, 2309 90 960 9 — к кормовой добавке на носителе, и код должен соответствовать статусу продукта в регистрационных документах. Отдельно оговаривают изменение производственной площадки и носителя. Замена субстрата или технологии высушивания меняет выживаемость культуры при хранении, поэтому такие изменения подтверждают данными по стабильности, а не переносят на действующий комплект документов.

Выбор схемы оценки

Практика по этой группе

Классификация пробиотика следует за его статусом и формой выпуска:

• 3002 90 900 0 — культуры микроорганизмов и прочие продукты позиции 3002
• 2309 90 960 9 — прочие продукты, используемые для кормления животных

Препарат, зарегистрированный как лекарственное средство для ветеринарного применения, декларируется под кодом 3002 90 900 0. Кормовая добавка с носителем и нормами ввода в рацион проходит под кодом 2309 90 960 9. Разночтения возникают при поставке одного и того же штамма в разных фасовках: концентрат культуры и готовая добавка на отрубях классифицируются по-разному. Ориентиром служит регистрационный документ — код в декларации должен соответствовать тому, что указано в удостоверении, включая наименование продукта.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Пробиотик для животных» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрация ветеринарного препарата (Россельхознадзор) — от 6 месяцев.

Госрегистрация кормовой добавки (Россельхознадзор) — от 2 месяцев.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Заявляют лечебное действие, регистрируя продукт как кормовую добавку. Упоминание лечения или профилактики болезней переводит его в категорию лекарственных средств для ветеринарного применения, и удостоверение кормовой добавки такое применение не покрывает.
2. Вводят неспоровые культуры в гранулированный комбикорм. Температура прессования убивает лактобактерии и бифидобактерии, титр в готовом корме падает до неопределяемого, а претензия по отсутствию эффекта предъявляется производителю добавки.
3. Меняют производственный штамм, сохраняя прежнее регистрационное удостоверение. Документ выдаётся на конкретный депонированный штамм, и его замена означает новый продукт, требующий самостоятельной процедуры регистрации.

Коротко о главном

Нужно ли подтверждать каждый заявленный вид животного отдельно?

На лечебном маршруте да: состав микрофлоры и схема выпойки у телят, поросят и птицы различаются, поэтому расширение перечня видов в инструкции требует подтверждения на каждом из них. Безвредность оценивают по ГОСТ 31926-2013, чистоту культуры — по ГОСТ 28085-2013. Регистрация ветеринарного препарата занимает 60–80 дней.

На какой момент указывается титр живых клеток в пробиотике?

На конец срока годности. Количество жизнеспособных клеток снижается при хранении, и партия, отгруженная с нормальным титром на дату выпуска, к моменту применения может не обеспечить заявленной дозы. Для жидких суспензий дополнительно соблюдают холодовую цепь и указывают срок использования после вскрытия упаковки.

Пробиотик — это ветеринарный препарат или кормовая добавка?

Зависит от заявленного назначения. Продукт с указанием на лечение или профилактику болезней регистрируется как лекарственное средство для ветеринарного применения. Продукт для нормализации микрофлоры и повышения переваримости в составе рациона регистрируется как кормовая добавка. Срок государственной регистрации в обоих случаях 60–80 дней.

Можно ли переоформить удостоверение кормовой добавки в удостоверение препарата?

Нет. Это разные процедуры с разным объёмом доказательств: для лекарственного средства нужны доклинические и клинические исследования на целевом виде животных и установленный срок ожидания по продукции. Маршрут выбирают до подачи документов, смена статуса означает прохождение регистрации заново.

Как контролируют качество пробиотика?

По количеству жизнеспособных клеток на грамм продукта в течение всего срока годности, чистоте культуры и видовой принадлежности штамма. Дополнительно оценивают устойчивость к желудочному соку и желчи, антагонистическую активность к патогенам и отсутствие передаваемой устойчивости к антибиотикам.

Почему пробиотик нельзя вводить в гранулированный корм?

Из-за температуры прессования. Неспорообразующие культуры — лактобактерии и бифидобактерии — гибнут при термообработке, и титр в готовой грануле падает до неопределяемого. Термостабильны споровые бациллы; остальные формы дают с водой или напыляют на готовую гранулу после охлаждения.

Полезное по теме

• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов

Обзорные страницы

• Регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре
• Сертификация и регистрация агропродукции и кормов