Подтверждение соответствия: Вакцина ветеринарная для мелкого рогатого скота — регистрация ветеринарного препарата (Россельхознадзор)

Регистрация ветпрепарата — Вакцина ветеринарная для мелкого рогатого скота: главное

Вакцина ветеринарная для мелкого рогатого скота закупается под отгонное и пастбищное содержание, где поголовье обрабатывают в раскол за один-два дня, а холодильного оборудования на месте обычно нет. Обращение препарата открывает регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре сроком 60–80 дней, и именно зарегистрированные условия хранения определяют, как организовать выезд бригады.

Вакцина ветеринарная для мелкого рогатого скота: какие документы нужны

Ветеринарная вакцина любого исполнения — живая, инактивированная, ассоциированная, для продуктивных или непродуктивных животных — обращается как лекарственное средство для ветеринарного применения. Основанием для производства, ввоза и продажи служит регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре: заявитель проходит экспертизу регистрационного досье и получает регистрационное удостоверение с утверждённой инструкцией по применению. Технические регламенты на пищевую продукцию к вакцинам отношения не имеют, декларация ТР ТС 021/2011 на них не оформляется.

Досье строится вокруг штаммового состава и технологии, а не вокруг конкретной партии. В него входят:

• нормативный документ на препарат со спецификацией и методами контроля каждой серии;
• сведения о производственных и контрольных штаммах, схеме культивирования, инактивации и очистки, составе адъюванта и консерванта;
• отчёты о доклинических и клинических исследованиях безвредности, иммуногенности и эффективности на целевом виде животных;
• проект инструкции по применению с дозами, схемой вакцинации и сроком ожидания по продукции убоя и молоку.

Срок государственной регистрации — 60–80 дней. Отдельно оформляется добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽; он не заменяет регистрационное удостоверение и используется в тендерах как дополнительный документ на заявленные характеристики.

Что меняется именно в этом исполнении

Вакцина ветеринарная для мелкого рогатого скота проходит ту же процедуру, что и препараты для КРС: вид животного не меняет форму оценки, обращение открывает регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре. Различие в другом — овцы и козы вакцинируются отарами в сжатые сроки, поэтому в досье закладывают многодозовую фасовку и подтверждают стабильность препарата в течение рабочей смены после вскрытия флакона.

Для коз, дающих товарное молоко, срок ожидания указывается наравне с мясным, а для суягных маток отдельно оценивается безопасность введения. Безвредность определяют по ГОСТ 31926-2013, контроль стерильности серий ведут по ГОСТ 28085-2013, исследования планируют по ГОСТ 33044-2014. Государственная регистрация — 60–80 дней. Коды ТН ВЭД 3002 42 000 0 и 3002 49 000 0 применяют по фактическому составу поставки.

Практика вакцинации овец и коз отличается организацией: животных прогоняют через раскол, обработка идёт в поле, а препарат везут в термоконтейнере. Зарегистрированный температурный режим при этом остаётся обязательным — он часть условий применения, а не рекомендация. Из этого вытекает требование к упаковке: термоустойчивость вторичной тары и наличие индикатора нарушения режима закладывают в досье вместе с описанием фасовки.

Второй аспект — породные и возрастные группы. Ягнята и козлята вакцинируются в возрасте, привязанном к отбивке, и минимальный возраст введения фиксируется в инструкции по результатам испытаний переносимости. Расширить применение на более ранний возраст без исследований нельзя, а формулировка «с возраста, определяемого ветеринарным врачом» в инструкции зарегистрированного препарата не встречается.

Третья особенность связана с шерстью и кожевенным сырьём. Место введения и характер местной реакции влияют на качество овчины и на приёмку шкур, поэтому в инструкции указывается конкретная анатомическая область введения. При проведении массовой обработки этот пункт выполняется формально чаще всего, а претензии по сырью возникают позже и связать их с нарушением уже трудно.

Планирование исследований по ГОСТ 33044-2014 для МРС требует учёта сезонности: физиологическое состояние отары зимой и после выгона на пастбище различается, и результаты испытаний привязывают к описанным условиям содержания. Для тендеров и племенных хозяйств дополнительно берут добровольный сертификат: 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Заметная часть поголовья мелкого рогатого скота содержится в личных подсобных хозяйствах, и препарат туда попадает через государственную ветеринарную сеть или мелкую розницу. Это меняет требования к упаковке: нужна фасовка на небольшое число доз и инструкция, понятная владельцу без ветеринарного образования. Крупная промышленная фасовка в этом канале либо не продаётся, либо используется с нарушением сроков после вскрытия, поэтому линейку фасовок продумывают при подготовке досье, а не после выхода на рынок.

Схема: серия или партия

Отраслевая специфика

Вакцины ветеринарного назначения классифицируются в товарной позиции 3002 ТН ВЭД ЕАЭС вместе с сыворотками и культурами микроорганизмов. Код определяется тем, чем именно является препарат по регистрационному удостоверению:

• 3002 42 000 0 — вакцины ветеринарные
• 3002 49 000 0 — прочие продукты позиции 3002 ветеринарного назначения: сыворотки, анатоксины, культуры микроорганизмов

Код 3002 42 000 0 применяют, когда препарат заявлен именно как вакцина, и это подтверждено удостоверением и инструкцией по применению. Диагностические сыворотки и производственные штаммы в той же поставке выделяют отдельной строкой под кодом 3002 49 000 0. Расхождение между таможенным описанием и формулировкой регистрационного удостоверения приводит к остановке партии до выяснения статуса препарата.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Вакцина ветеринарная для мелкого рогатого скота» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрация ветеринарного препарата (Россельхознадзор) — от 6 месяцев.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Оформляют на вакцину декларацию ТР ТС 021/2011 по аналогии с кормовой продукцией. Иммунобиологический препарат не относится ни к пищевой продукции, ни к кормам, пищевые техрегламенты на него не распространяются, и такая декларация права на обращение не даёт.
2. Считают, что регистрационное удостоверение зарубежного производителя действует автоматически. Ввозимая вакцина проходит собственную процедуру государственной регистрации с экспертизой досье и контролем серий, а иностранный документ входит в комплект как справочный материал.
3. Принимают добровольный сертификат за разрешительный документ. Он оформляется за 25–30 рабочих дней, стоит 12 000 ₽, подтверждает отдельные заявленные характеристики и основанием для выпуска препарата в обращение не является.

Что спрашивают чаще всего

Нужна ли отдельная регистрация вакцины, если препарат применяется и овцам, и козам?

Отдельная регистрация не нужна, но оба вида должны быть указаны как целевые в регистрационных документах, а переносимость подтверждена испытаниями на каждом из них. Применение препарата виду, которого нет в инструкции, — применение вне зарегистрированных условий, со всеми последствиями для отчётности и для оборота продукции хозяйства.

Как оформляется вакцина для МРС при ввозе из третьих стран?

Сначала препарат проходит регистрацию в Россельхознадзоре сроком 60–80 дней, затем на каждую партию оформляется разрешение на ввоз и ветеринарно-сопроводительные документы. Декларация о соответствии на иммунобиологическое средство для животных не оформляется и таможенным органом не запрашивается — предъявляется именно регистрационное удостоверение.

Нужна ли декларация на ветеринарную вакцину?

Нет. Вакцина относится к иммунобиологическим лекарственным средствам для ветеринарного применения, и пищевые технические регламенты на неё не распространяются. Право на обращение даёт регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре с выдачей регистрационного удостоверения и утверждённой инструкции по применению. Срок государственной регистрации — 60–80 дней.

Чем регистрация вакцины отличается от регистрации кормовой добавки?

Предметом оценки и объёмом доказательств. Кормовая добавка рассматривается по составу и безопасности при скармливании. Вакцина оценивается как лекарственное средство: изучают штаммовый состав, безвредность, иммуногенность и эффективность на целевом виде животных, а затем контролируют каждую выпускаемую серию по спецификации нормативного документа.

Что делать при смене производственной площадки или адъюванта?

Вносить изменения в регистрационное досье. Площадка, состав адъюванта, перечень целевых видов и схема вакцинации входят в зарегистрированные сведения, поэтому их корректировка проходит отдельную процедуру. Выпуск серий по изменённой технологии до внесения правок квалифицируется как обращение незарегистрированного препарата.

Зачем при наличии регистрации оформляют добровольный сертификат?

Для тендеров и договоров поставки, где заказчик требует независимое подтверждение отдельных характеристик препарата или системы контроля качества. Документ оформляется за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽. Регистрационное удостоверение он не заменяет и самостоятельного права на обращение вакцины не даёт.

Полезное по теме

• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке

Обзорные страницы

• Регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре
• Сертификация и регистрация агропродукции и кормов