Ветеринарные вакцины: порядок оформления и регистрация ветеринарного препарата (Россельхознадзор)

Ветеринарные вакцины: регистрация ветпрепарата в двух словах

Ветеринарные вакцины в прайсе дистрибьютора — это десятки наименований разных производителей, и работа с такой номенклатурой упирается не в производство, а в администрирование документов. Каждая позиция живёт по собственной регистрации ветеринарного препарата в Россельхознадзоре со сроком 60–80 дней, со своим номером удостоверения, своим сроком действия и своим набором разрешённых фасовок.

Ветеринарные вакцины: какие документы нужны

Ветеринарная вакцина любого исполнения — живая, инактивированная, ассоциированная, для продуктивных или непродуктивных животных — обращается как лекарственное средство для ветеринарного применения. Основанием для производства, ввоза и продажи служит регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре: заявитель проходит экспертизу регистрационного досье и получает регистрационное удостоверение с утверждённой инструкцией по применению. Технические регламенты на пищевую продукцию к вакцинам отношения не имеют, декларация ТР ТС 021/2011 на них не оформляется.

Досье строится вокруг штаммового состава и технологии, а не вокруг конкретной партии. В него входят:

• нормативный документ на препарат со спецификацией и методами контроля каждой серии;
• сведения о производственных и контрольных штаммах, схеме культивирования, инактивации и очистки, составе адъюванта и консерванта;
• отчёты о доклинических и клинических исследованиях безвредности, иммуногенности и эффективности на целевом виде животных;
• проект инструкции по применению с дозами, схемой вакцинации и сроком ожидания по продукции убоя и молоку.

Срок государственной регистрации — 60–80 дней. Отдельно оформляется добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽; он не заменяет регистрационное удостоверение и используется в тендерах как дополнительный документ на заявленные характеристики.

Особенности этой модификации

Ветеринарные вакцины как обобщённая группа охватывают живые и инактивированные, моно- и ассоциированные препараты для всех видов животных. Форма допуска для группы единая — регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре, причём удостоверение выдаётся на конкретное наименование с конкретным штаммовым составом. Одним документом закрыть линейку препаратов нельзя: каждая позиция прайса регистрируется самостоятельно.

При поставке ассортимента проверяют, чтобы наименование в накладной, на этикетке и в регистрационном удостоверении совпадали дословно, включая указание серии и фасовки. Контроль качества серий ведут по ГОСТ 28085-2013 в части стерильности и по ГОСТ Р 52682-2006 в части методов оценки препаратов ветеринарного назначения, исследования организуют по ГОСТ 33044-2014. Срок государственной регистрации — 60–80 дней, классификация — 3002 42 000 0 и 3002 49 000 0.

Для товарной группы главный риск — не качество, а рассинхронизация реестровых данных с фактическим ассортиментом. Регистрационные удостоверения имеют срок действия, и часть позиций прайса неизбежно подходит к его окончанию в разное время. Продление начинают заранее: пауза между окончанием действия и получением нового документа означает остановку продаж по этой позиции при полностью укомплектованном складе.

Второй управленческий блок — фармаконадзор. Держатель регистрации обязан собирать и передавать сведения о нежелательных реакциях и о случаях недостаточной эффективности. Для дистрибьютора это означает, что рекламация из хозяйства не заканчивается заменой партии: сообщение уходит производителю и в надзорный орган, и от полноты этих данных зависит судьба регистрации при её продлении.

• реестровые сведения сверяют с прайсом при каждом обновлении ассортимента;
• для каждой позиции хранят документ о качестве серии, а не общий на поставку;
• условия хранения на складе выставляют по самому строгому режиму в ассортименте.

Терминология и классификация препаратов ветеринарного назначения при работе с ассортиментом опирается на ГОСТ Р 52682-2006: единообразие названий групп в прайсе, в договоре и в товарной накладной снимает большую часть спорных ситуаций при приёмке. Контроль стерильности серий ведут по ГОСТ 28085-2013, исследования организуют по ГОСТ 33044-2014. Разделение кодов 3002 42 000 0 и 3002 49 000 0 закрепляют в номенклатурном справочнике один раз, чтобы разные менеджеры не оформляли одинаковый товар по разным строкам.

Отдельная зона внимания — рекламации и возвраты внутри ассортимента. Вернуть препарат на склад поставщика после того, как он побывал в хозяйстве, как правило, невозможно: подтвердить соблюдение условий хранения вне своей цепи держатель регистрации не может, и партия уходит на утилизацию. Поэтому в договорах на вакцины прописывают отдельный порядок работы с браком, отличный от общего порядка для зоотоваров, а объём отгрузки планируют по фактическому графику вакцинаций покупателя, а не по складским нормативам дистрибьютора.

Схемы оценки соответствия

Практика по этой группе

Вакцины ветеринарного назначения классифицируются в товарной позиции 3002 ТН ВЭД ЕАЭС вместе с сыворотками и культурами микроорганизмов. Код определяется тем, чем именно является препарат по регистрационному удостоверению:

• 3002 42 000 0 — вакцины ветеринарные
• 3002 49 000 0 — прочие продукты позиции 3002 ветеринарного назначения: сыворотки, анатоксины, культуры микроорганизмов

Код 3002 42 000 0 применяют, когда препарат заявлен именно как вакцина, и это подтверждено удостоверением и инструкцией по применению. Диагностические сыворотки и производственные штаммы в той же поставке выделяют отдельной строкой под кодом 3002 49 000 0. Расхождение между таможенным описанием и формулировкой регистрационного удостоверения приводит к остановке партии до выяснения статуса препарата.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ветеринарные вакцины» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрация ветеринарного препарата (Россельхознадзор) — от 6 месяцев.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Оформляют на вакцину декларацию ТР ТС 021/2011 по аналогии с кормовой продукцией. Иммунобиологический препарат не относится ни к пищевой продукции, ни к кормам, пищевые техрегламенты на него не распространяются, и такая декларация права на обращение не даёт.
2. Считают, что регистрационное удостоверение зарубежного производителя действует автоматически. Ввозимая вакцина проходит собственную процедуру государственной регистрации с экспертизой досье и контролем серий, а иностранный документ входит в комплект как справочный материал.
3. Принимают добровольный сертификат за разрешительный документ. Он оформляется за 25–30 рабочих дней, стоит 12 000 ₽, подтверждает отдельные заявленные характеристики и основанием для выпуска препарата в обращение не является.

Вопросы и ответы

Можно ли одним документом закрыть весь ассортимент вакцин от одного производителя?

Нет. Регистрация оформляется на конкретное наименование с конкретным штаммовым составом, поэтому линейка из десяти препаратов требует десяти удостоверений. Общего документа на производителя или на товарную группу не существует, а срок каждой процедуры составляет 60–80 дней, и процедуры идут параллельно, но независимо друг от друга.

Что делать, если срок действия регистрационного удостоверения истекает?

Процедуру продления запускают заблаговременно, поскольку с даты окончания действия препарат не может выпускаться в обращение. Остатки, введённые в оборот до этой даты, обычно допускается реализовать до истечения срока годности, но новые поставки прекращаются. Планирование закупок строят по датам из реестра, а не по остаткам на складе.

Нужна ли декларация на ветеринарную вакцину?

Нет. Вакцина относится к иммунобиологическим лекарственным средствам для ветеринарного применения, и пищевые технические регламенты на неё не распространяются. Право на обращение даёт регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре с выдачей регистрационного удостоверения и утверждённой инструкции по применению. Срок государственной регистрации — 60–80 дней.

Чем регистрация вакцины отличается от регистрации кормовой добавки?

Предметом оценки и объёмом доказательств. Кормовая добавка рассматривается по составу и безопасности при скармливании. Вакцина оценивается как лекарственное средство: изучают штаммовый состав, безвредность, иммуногенность и эффективность на целевом виде животных, а затем контролируют каждую выпускаемую серию по спецификации нормативного документа.

Что делать при смене производственной площадки или адъюванта?

Вносить изменения в регистрационное досье. Площадка, состав адъюванта, перечень целевых видов и схема вакцинации входят в зарегистрированные сведения, поэтому их корректировка проходит отдельную процедуру. Выпуск серий по изменённой технологии до внесения правок квалифицируется как обращение незарегистрированного препарата.

Зачем при наличии регистрации оформляют добровольный сертификат?

Для тендеров и договоров поставки, где заказчик требует независимое подтверждение отдельных характеристик препарата или системы контроля качества. Документ оформляется за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽. Регистрационное удостоверение он не заменяет и самостоятельного права на обращение вакцины не даёт.

Разобраться в процедуре

• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• Регистрация ветеринарного препарата в Россельхознадзоре
• Сертификация и регистрация агропродукции и кормов