СГР Роспотребнадзора — Средство для аэрозольной дезинфекции ферм

Коротко: госрегистрация — Средство для аэрозольной дезинфекции ферм

Средство для аэрозольной дезинфекции ферм допускается к применению не вообще, а по конкретным режимам: объект обработки, концентрация рабочего раствора, экспозиция и расход фиксируются при регистрации. Документ — СГР Роспотребнадзора со сроком 60–80 дней и стоимостью от 70 000 ₽, а эффективность подтверждают протоколы лаборатории по аттестату 11НК35. Концентрат и готовую форму описывают в документах раздельно.

Разрешительные документы — Средство для аэрозольной дезинфекции ферм

На средство для аэрозольной дезинфекции ферм оформляется СГР Роспотребнадзора: дезинфицирующие средства входят в единый перечень товаров, подлежащих государственной регистрации, и выпускать их в обращение до её завершения нельзя. Срок процедуры 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Декларация или сертификат соответствия эту форму не заменяют: для дезинфицирующих средств установлена именно регистрация.

Регистрационное досье строится вокруг заявленного действия. В нём указывают действующее вещество и его концентрацию, спектр активности — бактерии, включая микобактерии, вирусы, грибы, — режимы применения с экспозицией и нормой расхода, а также условия обработки. Для аэрозольного способа отдельно описывают дисперсность аэрозоля, объём помещения на литр раствора и допустимость обработки в присутствии животных, поскольку именно эти параметры определяют реальную эффективность и безопасность.

Смежные категории разделяются по объекту. Состав для обработки помещений, оборудования и транспорта — дезинфицирующее средство с регистрацией в Роспотребнадзоре. Состав, наносимый на животное с лечебной целью, — ветеринарный препарат с государственной регистрацией в Россельхознадзоре, срок 60–80 дней. Средство для защиты посевов от вредных организмов — пестицид с регистрацией в Государственном каталоге. Под требования закупщиков дополнительно берут добровольный сертификат: 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽, с внесением в реестр ФГИС Росаккредитации.

Что меняется именно в этом исполнении

Средство для аэрозольной дезинфекции ферм оформляется СГР Роспотребнадзора со сроком 60–80 дней и стоимостью от 70 000 ₽. Код 3808 94 100 0 применяют к препаратам на основе четвертичных аммониевых солей, 3808 94 900 0 — к перекисным, хлорактивным и композиционным составам. Концентрат и готовый раствор описывают в документах раздельно.

Общие требования берут из ГОСТ Р 58151.1-2018, класс опасности определяют по ГОСТ 12.1.007-76, порядок проведения обработок — по ГОСТ Р 58393-2019. Для аэрозольной формы решающими становятся дисперсность тумана и герметичность помещения на время экспозиции: крупные капли оседают у генератора, мелкие уносятся вентиляцией, и в обоих случаях дальний угол корпуса остаётся необработанным. Качество проверяют бактериологическими смывами, а не расходом препарата.

Первое, что определяет объём испытаний, — заявленный спектр активности. Бактерицидное, вирулицидное и фунгицидное действие подтверждаются разными исследованиями, и каждое заявление в инструкции должно опираться на собственный протокол. Расширить спектр после регистрации, дописав его на этикетку, нельзя: несоответствие между заявленным и подтверждённым действием — самостоятельное нарушение, и обнаруживается оно при первой же проверке партии.

Второе — концентрат и готовая к применению форма. Это два разных объекта с разными режимами применения и разной токсикологической характеристикой, поэтому в документах их описывают раздельно. Класс опасности определяют по ГОСТ 12.1.007-76: от него зависят требования к средствам индивидуальной защиты персонала и к обращению с концентратом на складе фермы.

Третье — специфика аэрозольной формы. Результат зависит от размера капель и от того, насколько плотно закрыто помещение на время выдержки: слишком крупный аэрозоль оседает рядом с генератором, слишком мелкий выносится вентиляцией, и в обоих вариантах удалённые зоны корпуса обработку фактически не получают. Общие требования к средствам дезинфекции содержит ГОСТ Р 58151.1-2018, а порядок организации и проведения обработок — ГОСТ Р 58393-2019.

Четвёртое — контроль результата. Качество обработки подтверждают бактериологическими смывами с контрольных точек, а не расходом препарата на квадратный метр. Точки выбирают в наиболее сложных для обработки местах, иначе результат смыва показывает эффективность генератора, а не дезинфекции помещения.

Пятое — классификация. Перекисные, хлорактивные и композиционные составы классифицируются кодом 3808 94 900 0, а препараты на основе четвертичных аммониевых солей — кодом 3808 94 100 0. Совместимость с материалами оборудования оговаривают отдельно: часть активных составов вызывает коррозию.

Шестое — присутствие животных и порядок допуска. Аэрозольная обработка выполняется в пустом помещении с последующим проветриванием, а режимы, допускающие обработку в присутствии поголовья, — отдельная позиция инструкции с собственным подтверждением. Порядок допуска персонала и животных после экспозиции описывают явно, поскольку именно на этом этапе происходит основная часть нарушений режима применения.

Схема: серия или партия

Практика по этой группе

Код подсубпозиции внутри группы дезинфицирующих средств зависит от химической природы действующего вещества, и это первое, что сверяют при ввозе.

• 3808 94 100 0 — дезинфицирующие средства на основе солей четвертичного аммония;
• 3808 94 900 0 — дезинфицирующие средства прочие: перекисные, хлорактивные, альдегидные, композиционные составы.

Композиционные препараты с несколькими действующими компонентами относят к прочим, если четвертичные аммониевые соли не определяют основное действие. Расхождение между кодом, составом в паспорте безопасности и данными регистрационного документа задерживает выпуск партии, а при аэрозольных препаратах вопрос усложняется формой выпуска: концентрат и готовый к применению состав описывают отдельно.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Средство для аэрозольной дезинфекции ферм» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

СГР Роспотребнадзора — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Пытаются подтвердить дезинфицирующее средство декларацией о соответствии. Для этой категории установлена государственная регистрация в Роспотребнадзоре: 60–80 дней, от 70 000 ₽, и декларация её не заменяет.
2. Переносят режимы с влажной обработки на аэрозольную. Дисперсность, норма расхода на объём и время экспозиции у аэрозоля свои, и они должны быть подтверждены испытаниями и указаны в инструкции.
3. Обрабатывают помещение без предварительной очистки. Органическая нагрузка связывает действующее вещество, и заявленная эффективность в таких условиях не достигается независимо от концентрации раствора.

Коротко о главном

Нужна ли отдельная регистрация на готовый раствор, если зарегистрирован концентрат?

Концентрат и готовая к применению форма — разные объекты с разными режимами применения и разной токсикологической характеристикой, поэтому в документах их описывают раздельно. Класс опасности определяют по ГОСТ 12.1.007-76. Срок оформления свидетельства о государственной регистрации — 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.

Можно ли заявить вирулицидное действие без отдельных испытаний?

Нет. Бактерицидное, вирулицидное и фунгицидное действие подтверждаются разными исследованиями, и каждое заявление в инструкции опирается на собственный протокол. Дописать спектр на этикетку после регистрации нельзя: расхождение между заявленным и подтверждённым действием выявляется при первой проверке партии.

Какой документ нужен на средство для дезинфекции фермы?

Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора: дезинфицирующие средства входят в перечень продукции, подлежащей госрегистрации до выпуска в обращение. Срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Добровольный сертификат оформляют дополнительно под требования закупщиков — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Можно ли обойтись декларацией о соответствии?

Нет. Для дезинфицирующих средств установлена государственная регистрация, а не декларирование, и подменить одну форму другой нельзя. Декларация в этой области не оформляется вовсе, а обращение препарата без свидетельства о регистрации не допускается.

Чем аэрозольная обработка отличается по документам?

Содержанием регистрационных данных. Для аэрозольного способа в инструкции указывают дисперсность аэрозоля, норму расхода на кубический метр помещения, время экспозиции при герметизации и допустимость обработки в присутствии животных. Эти режимы подтверждают отдельными испытаниями.

Что проверяют в лаборатории?

Антимикробную активность в заявленных режимах и при белковой нагрузке, устойчивость рабочего раствора, коррозионное действие на металлы и полимеры оборудования, показатели токсичности и класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76. Общие требования к средствам берут из ГОСТ Р 58151.1-2018.

Что почитать перед подачей

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Тот же документ на другую продукцию

• Фильтры для воды — товары для дома
• Кожный антисептик для гигиенической обработки — медизделия
• Арматура трубопроводная для питьевой воды — госрегистрация

Обзорные страницы

• СГР на дезинфицирующие средства для ферм: цена и сроки
• Сертификация и регистрация агропродукции и кормов