Подберём документ на ваш товар Индивидуальный расчёт стоимости

Респиратор FFP2, N95, KN95 или медицинская маска: какой документ нужен

Респираторы FFP2, N95 и KN95 защищают самого пользователя от аэрозолей, поэтому в России это средства индивидуальной защиты органов дыхания: подтверждение соответствия идёт по ТР ТС 019/2011, а для фильтрующих полумасок в перечне Решения Коллегии ЕЭК № 79 предусмотрен сертификат. Медицинская маска защищает окружающих от выделений пользователя и относится к медицинским изделиям, которые регистрируют по правилам Союза. Зарубежные обозначения FFP2, N95, KN95 и сертификаты CE, NIOSH или GB в России документа о соответствии не заменяют: это ориентиры по классу фильтрации, а не российские документы.

Короткий ответ

FFP2, N95 и KN95 в России оценивают как СИЗ органов дыхания по ТР ТС 019/2011; для противоаэрозольных фильтрующих полумасок перечень Решения Коллегии ЕЭК № 79 предусматривает сертификат. Медицинская маска идёт по правилам регистрации медицинских изделий. Зарубежные классы и сертификаты документа не заменяют, а слова «медицинская» без регистрации писать нельзя.

СтоимостьПо индивидуальному расчёту

Время чтения10 мин

Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции

Почему это стоит поручить нам

Разбор причин несоответствия

При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.

Сложная и нестандартная продукция

Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.

Согласование работ

После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.

Форма и схема оценки

Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.

Обсудить ваш проект

Обновлено 26 октября 2026 REDICO 11 857 знаков 10 мин чтения 9 разделов

Коды ТН ВЭД

6307 90	Прочие готовые изделия, включая фильтрующие полумаски (ориентир)
9020 00	Приборы и аппараты дыхательные, противогазы

Коды приведены на уровне товарных позиций и субпозиций для ориентира. Точный десятизначный код определяется по конкретному товару при декларировании.

Что означают FFP2, N95 и KN95

Короткий ответ: это обозначения классов фильтрующих полумасок в разных странах. FFP2 относится к европейскому стандарту EN 149, N95 к американскому NIOSH 42 CFR 84, KN95 к китайскому GB 2626. Все три класса описывают, какую долю аэрозоля задерживает полумаска и какое сопротивление дыханию создаёт. В справочном сравнении производителя 3M фильтрация для N95 и KN95 не менее 95 процентов, для FFP2 не менее 94 процентов; различаются испытательный аэрозоль, расход воздуха и нормы сопротивления дыханию. Эти данные справочные: российскую процедуру они не заменяют, а точные требования надо брать из текстов самих стандартов.

Показатель	N95 (NIOSH 42 CFR 84)	FFP2 (EN 149)	KN95 (GB 2626)
Эффективность фильтрации	не менее 95 %	не менее 94 %	не менее 95 %
Испытательный аэрозоль	хлорид натрия	хлорид натрия и парафиновое масло	хлорид натрия
Расход воздуха при вдохе	85 л/мин	30 и 95 л/мин	85 л/мин
Утечка внутрь	не нормируется в сравнении	в среднем не более 8 %	в среднем не более 8 %
Содержание CO2 под маской	не нормируется в сравнении	не более 1 %	не более 1 %

Как класс FFP2 соотносится с российской системой

Короткий ответ: российский аналог европейского EN 149 — межгосударственный ГОСТ 12.4.294-2015 «Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей. Общие технические условия». Он содержит требования EN 149:2001+A1:2009, введён с 1 июня 2016 года, с поправками. Стандарт не распространяется на пожарные, военные, авиационные средства защиты и средства для подводных работ. На практике это означает, что для фильтрующей полумаски FFP2 в России ищут испытания по ГОСТ 12.4.294 и пункты ТР ТС 019/2011, а не просто обозначение FFP2 на упаковке. В публичном обсуждении проекта новой редакции ГОСТ 12.4.294 (2023) обозначены цели: ввести показатель коэффициента защиты, согласовать терминологию с приказом Минтруда от 29.10.2021 № 767н и учесть описание респиратора в закупках. Проект относится к будущей редакции, действующую берут на дату оформления.

FFP2 на упаковке без российского документа не является подтверждением соответствия;
протоколы по EN 149 могут использоваться как справочные, но решение об их принятии за органом по сертификации;
KN95 и N95 не имеют прямого российского аналога по названию, поэтому испытывают по ГОСТ 12.4.294 и требованиям регламента;
заявлять класс защиты можно только в границах, подтверждённых протоколами.

Респиратор как СИЗ: документ и форма

Короткий ответ: фильтрующий респиратор оценивают по ТР ТС 019/2011, форму подтверждения определяет приложение 4 к регламенту. В перечне продукции, при ввозе которой таможенная декларация сопровождается документом об оценке соответствия (Решение Коллегии ЕЭК от 13.06.2012 № 79), для противоаэрозольных средств с фильтрующей полумаской из группы 6307 указан сертификат соответствия; для других средств защиты органов дыхания (с изолирующей лицевой частью, сменные фильтры) также сертификат. Код ТН ВЭД в этом перечне идёт по принципу «из», то есть одной группы кода недостаточно: сверяют наименование и назначение. Классы риска и схемы для конкретной позиции берут из приложения 4. Применение регламента уточнено Решением Совета ЕЭК от 13.03.2026 № 40: сроки применения и переходные положения проверяют по тексту решений.

Медицинская маска: другой маршрут

Короткий ответ: медицинская маска, предназначенная для защиты окружающих и пациентов, не СИЗ, а медицинское изделие. ТР ТС 019 исключает из своей области средства, специально разработанные для медицинских целей. Такие изделия регистрируют по Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Союза, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46; национальные правила регистрации (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416) в части, сохранившей применение, сверяют по действующей редакции. Орган по сертификации регистрацию не проводит. Европейский стандарт для медицинских масок EN 14683 различает типы по бактериальной эффективности, но он не равен классам FFP: маска типа IIR не заменяет респиратор FFP2 и наоборот.

назначение маски определяет изготовитель в инструкции и маркировке;
слова «медицинская», «хирургическая», «защищает от вирусов» нельзя использовать без регистрации;
респиратор с клапаном выдоха не рассчитан на защиту окружающих и не должен продаваться как медицинская маска;
если изготовитель заявляет и защиту пользователя, и защиту пациентов, обе функции оценивают отдельно.

Таблица: ситуация, документ, что проверить

Ситуация	Какой документ может потребоваться	Что проверить
Фильтрующая полумаска FFP2 без клапана для работы с пылью	Сертификат по ТР ТС 019 для противоаэрозольных полумасок (по позиции перечня и приложению 4)	Код ТН ВЭД, назначение, протокол по ГОСТ 12.4.294
KN95 или N95 китайского или американского производства	Тот же маршрут, что и для FFP2; зарубежные документы справочные	Протоколы российской лаборатории, маркировка на русском языке
Маска с клапаном выдоха	СИЗ по ТР ТС 019; как медицинская не продаётся	Описание в карточке, отсутствие медицинских заявлений
Одноразовая медицинская маска для врачей и пациентов	Регистрационное удостоверение на медицинское изделие	Класс риска, регистрационное досье, маркировка по правилам Союза
Бытовая тканевая маска для лица без защитных заявлений	Зависит от назначения и состава; чаще как текстильное изделие или аксессуар	Нет заявлений о защите от вирусов и аэрозолей
Маска с угольным фильтром для работы с красками	СИЗ органов дыхания, фильтры оценивают по соответствующим стандартам	Тип фильтра, марка, область применения

Рассчитаем стоимость на вашу продукцию

Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.

Расчёт после рассмотрения продукции

Что подготовить для оформления респиратора

Короткий ответ: описание изделия, инструкцию, данные производства и образцы для испытаний. Состав комплекта определяют схема и класс риска.

Инструкция изготовителя на русском языке с описанием назначения, класса защиты и ограничений.
Техническое описание конструкции: материал фильтрующего слоя, наличие клапана, оголовье, зажим для носа.
Контракт, инвойс и код ТН ВЭД, совпадающие с описанием.
Образцы и протоколы испытаний лаборатории по методам, подтверждающим фильтрацию и сопротивление дыханию.
Данные о производстве и системе контроля качества, если выбрана схема с анализом производства.
Макет маркировки с обозначением класса защиты и единым знаком обращения продукции на рынке Союза.

Ошибки продавцов и импортёров

считать сертификат CE, NIOSH или GB достаточным для таможни и маркетплейса;
писать в карточке «медицинская маска FFP2» без регистрационного удостоверения;
оформлять на партию масок декларацию вместо сертификата, не проверив позицию перечня;
заявлять «защита от вирусов» без подтверждённой фильтрации и допустимых формулировок;
использовать один документ для разных моделей с клапаном и без него;
менять фильтрующий материал или поставщика без повторной оценки;
путать респиратор для строительства (СИЗ) и маску для косметических процедур (товар иного назначения).

Как описать товар в карточке и на упаковке

Короткий ответ: описание должно совпадать с документом и инструкцией. Для респираторов в карточке указывают вид изделия (фильтрующая полумаска), класс защиты в границах протоколов, наличие или отсутствие клапана выдоха, область применения, например защита от пыли, дыма и аэрозолей при работах, и ограничения: респиратор не защищает от газов и паров, если конструкция не предусматривает газовый фильтр. Для медицинских масок обязательны данные регистрационного удостоверения. Нельзя обещать защиту от конкретных вирусов, если это не подтверждено документами, и нельзя использовать зарубежные знаки как доказательство российского допуска.

единый знак обращения продукции на рынке Союза ставят только после оформления документа;
обозначение FFP2, N95 или KN95 допустимо как справочное, если оно подтверждено протоколами по российскому стандарту;
размер, срок годности и условия хранения указывают по данным изготовителя;
инструкцию по применению и подгонке к лицу размещают на русском языке.

Нормативные основания

ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» (Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 878); исключение средств, специально разработанных для медицинских целей.
Решение Коллегии ЕЭК от 13.06.2012 № 79: перечень продукции, ввоз которой сопровождается документом о соответствии ТР ТС 019/2011.
ГОСТ 12.4.294-2015 «Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей» (основан на EN 149:2001+A1:2009); указан в перечнях стандартов к регламенту (Решение Коллегии ЕЭК от 03.03.2020 № 30).
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46: правила регистрации медицинских изделий в Союзе.
Решение Совета ЕЭК от 13.03.2026 № 40: изменения в ТР ТС 019/2011; сроки применения уточняйте по тексту решения.

Частые вопросы

Нужен ли в России сертификат на респиратор FFP2?

Да, как правило. Респиратор FFP2 защищает пользователя от аэрозолей и оценивается как СИЗ органов дыхания по ТР ТС 019/2011. Для противоаэрозольных фильтрующих полумасок перечень Решения № 79 предусматривает сертификат. Форму и схему окончательно определяют по приложению 4 и конкретной позиции.

Можно ли продавать KN95 в России по китайскому сертификату?

Китайский сертификат или протокол по GB 2626 российский документ не заменяет. Для продажи нужно подтверждение соответствия по ТР ТС 019/2011 и маркировка на русском языке. Протоколы зарубежных лабораторий могут быть справочными, но решение об их использовании принимает орган по сертификации, а не продавец.

Чем FFP2 отличается от медицинской маски по назначению?

FFP2 защищает самого пользователя от частиц и аэрозолей, а медицинская маска защищает окружающих и пациентов от выделений носителя. Первая оценивается как СИЗ по ТР ТС 019, вторая регистрируется как медицинское изделие. Поэтому один и тот же товар нельзя выдавать за оба вида одновременно.

Можно ли писать «медицинская» на респираторе с клапаном?

Нет. Слово «медицинская» допустимо для изделия, зарегистрированного как медицинское. Респиратор с клапаном выдоха не рассчитан на защиту окружающих, а карточка с медицинскими заявлениями без регистрации создаёт риск претензий маркетплейса и надзорных органов. Описывайте назначение так, как подтверждают документы, и храните инструкцию, по которой оценивалось назначение, чтобы при проверке карточки можно было показать, что расхождений нет.

Нужна ли регистрация, если маска одноразовая бытовая?

Зависит от назначения, которое заявляет изготовитель. Если в инструкции и рекламе есть медицинские показания, защита от инфекций или слова «хирургическая», изделие оценивают как медицинское. Если заявлена только бытовая функция без защитных обещаний, режим определяют по составу и классификации товара. Если сомневаетесь, лучше до закупки партии согласовать описание и формулировки карточки со специалистом по оценке соответствия.

Какой код ТН ВЭД у фильтрующей маски FFP2?

Код определяют по составу и конструкции, а не по названию. Для фильтрующих полумасок в перечне Решения № 79 фигурирует группа 6307, но запись идёт по принципу «из», поэтому сверяют и наименование. Окончательный код фиксируют по описанию изделия и при необходимости по предварительному решению таможни.

Расчёт по вашему товару

Не уверены, как оформить партию масок или респираторов? Отправьте специалистам REDICO фото упаковки, инструкцию, заявленный класс защиты, наличие клапана и код ТН ВЭД, и мы подскажем маршрут документов.

Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.

Что будет в ответе

Предварительный перечень необходимых документов
Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
Требования к испытаниям и образцам
Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки

Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.