Пробиотический комплекс в саше: СГР ТР ТС 021/2011 и сроки оформления

Госрегистрация: Пробиотический комплекс в саше — документ, срок, цена

Пробиотический комплекс в саше — многоштаммовая композиция, расфасованная разовыми порциями, и на неё оформляется свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Экспертиза разбирает состав по каждой культуре отдельно, проверяет их совместимость между собой и сверяет заявленное количество клеток с содержимым одного пакетика. Государственная регистрация занимает 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.

Что оформляется: Пробиотический комплекс в саше

Пробиотическая добавка подтверждается свидетельством о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, а не декларацией, потому что предмет оценки — живая микробная культура, а не показатели одной партии. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза начинается с паспорта штамма: депонирование в коллекции, видовая идентификация, отсутствие передаваемой устойчивости к антибиотикам и подтверждение того, что вид разрешён для пищевого применения.

Документ выдаёт Роспотребнадзор, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС, свидетельство признаётся во всех странах союза и действует бессрочно, пока рецептура, наименование и назначение остаются прежними. Добавление нового штамма, изменение соотношения культур или замена пребиотического компонента означают отдельную регистрацию.

Что разбирают по документам:

• происхождение и депонирование каждого штамма с указанием коллекционного номера;
• заявляемое количество КОЕ в суточной порции и подтверждение сохранности этого уровня к концу срока годности;
• условия хранения и транспортирования, от которых зависит выживаемость культур;
• текст этикетки — влияние на микрофлору кишечника допустимо описывать, лечение дисбактериоза и кишечных инфекций нет.

Срок — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Дополнительно на такую продукцию нередко берут добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽ — для торговых сетей и тендеров.

Особенности этой позиции

Саше добавляет к обычной программе тему дозирования и упаковки. Содержимое пакетика — это и есть разовая порция, поэтому количество КОЕ заявляется на саше, а не на сто граммов, и именно эта цифра проверяется посевами. Дополнительно оценивается материал упаковки: барьерные свойства влияют на выживаемость культур, а нарушение герметичности отдельного пакетика делает заявленный уровень недостижимым.

Сухая порошковая форма требует контроля влажности и активности воды — при их превышении культуры гибнут задолго до окончания срока годности. В программу входят подсчёт молочнокислых микроорганизмов по ГОСТ 10444.11-2013 и ГОСТ 33951-2016, проверка посторонней микрофлоры, а также сверка состава наполнителей с текстом на упаковке по ГОСТ Р 51074-2003.

Слово «комплекс» в наименовании означает несколько культур в одной порции, и это удваивает объём работы. Каждый штамм проходит идентификацию отдельно, а затем оценивается их сочетание: культуры конкурируют за субстрат и способны подавлять друг друга при совместном хранении. Из этого следует и формат заявления — либо количество клеток по каждому штамму, либо суммарное число с обязательной расшифровкой видового состава. Совместимость подтверждают данными по хранению смеси, поскольку соотношение культур в пакетике к концу срока годности отличается от исходного.

Массу пакетика в основном занимают не культуры, а носители, и они разбираются как полноценная часть рецептуры:

• мальтодекстрин или другой наполнитель, формирующий объём порции;
• антислёживающие агенты, обеспечивающие сыпучесть;
• подсластители и вкусоароматические компоненты для сухих смесей;
• регуляторы кислотности, влияющие на выживаемость культур.

По классификации применяются 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9, и выбор идёт по содержанию молочных жиров и сахаров в наполнителе, а не по числу штаммов. На экспертизу подают макеты и пачки, и отдельного пакетика: саше часто попадает к потребителю без внешней упаковки, поэтому сведения на нём читаются как самостоятельная маркировка, а несовпадение текстов на пачке и на пакетике становится поводом для замечания. Печать наносится непосредственно на плёнку саше, и читаемость обязательных сведений после вскрытия пачки тоже оценивается.

Типовая ошибка в этой позиции связана с курсом приёма. В досье расчёт делают на одно саше, а на упаковке пишут «по два пакетика в сутки» — тогда суточное поступление всех компонентов удваивается, и его нужно пересчитывать заново. Второй частый случай — рецептура с витаминами и цинком: внесённые нутриенты добавляют расчёт вклада порции в суточную потребность и переводят часть текста на упаковке в разряд заявлений об обогащении, которые подтверждаются измеренным содержанием.

Как проходит регистрация

Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Что учесть до подачи

Пробиотические добавки классифицируются по форме выпуска и по наличию пребиотического компонента:

• 2106 90 920 0 — пищевые продукты, в другом месте не поименованные, без молочных жиров и сахарозы;
• 2106 90 980 9 — прочие пищевые продукты, включая капсулы, саше и флаконы;
• 2106 90 980 3 — прочие пищевые продукты с содержанием молочных жиров в установленных пределах;
• 2102 20 190 0 — прочие неактивные дрожжи, применяемые в составе синбиотиков.

Разделение между 2106 90 920 0 и 2106 90 980 3 определяется наличием молочных компонентов в рецептуре, поэтому код проверяют по фактическому составу, а не по названию продукта. Значение кода — таможенное; сведения о продукции в реестре ЕАЭС идентифицируются по наименованию и составу.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Пробиотический комплекс в саше» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки и стоимость

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. В составе указан только род микроорганизмов без вида и обозначения штамма. Экспертиза не может проверить безопасность и заявленные свойства такой культуры и запрашивает паспорт штамма, что удлиняет процедуру на недели.
2. Количество КОЕ на упаковке относится к дате изготовления, а данные по хранению этот уровень к концу срока годности не подтверждают. Приходится либо снижать заявленную цифру, либо сокращать срок годности уже после подачи документов.
3. Маркировка обещает восстановление микрофлоры после антибиотиков или устранение дисбактериоза. Это лечебные заявления, недопустимые для добавки, и они дают отказ по тексту этикетки независимо от качества протоколов.

Коротко о главном

Как заявлять количество клеток в многоштаммовом комплексе?

Допустимы оба варианта: раздельно по каждому штамму или общей цифрой на саше. Во втором случае в маркировке обязательно раскрывается видовой состав, иначе заявленное число невозможно соотнести с рецептурой. Значение указывается на конец срока годности, поскольку именно оно проверяется посевом при контроле готовой продукции.

Меняется ли свидетельство, если изменить число саше в пачке?

Нет. Количество пакетиков в потребительской упаковке относится к фасовке и не затрагивает состав, назначение и наименование продукции, а свидетельство выдано именно на них и действует бессрочно. Переоформление требуется при смене рецептуры, штаммового состава, дозировки на порцию или торгового наименования продукта.

Почему на пробиотик нельзя оформить декларацию?

Декларация подтверждает показатели партии, а в пробиотике главное — живая культура: её видовая принадлежность, безопасность штамма и сохранность заявленного количества КОЕ до конца срока годности. Эти характеристики оцениваются санитарно-эпидемиологической экспертизой, поэтому продукция проходит государственную регистрацию в Роспотребнадзоре за 60–80 дней.

Нужно ли новое СГР при добавлении штамма?

Да. Состав входит в свидетельство, поэтому добавление штамма, изменение соотношения культур или замена пребиотического компонента требуют новой регистрации. Внести правку в действующий документ нельзя. Смена поставщика культуры при сохранении того же штамма и того же наименования продукции переоформления не требует.

Как подтверждается количество живых бактерий?

Микробиологическим подсчётом по методикам ГОСТ 33526-2015, ГОСТ 10444.11-2013 и ГОСТ 33951-2016, а также данными по хранению продукции. Заявленный уровень КОЕ должен сохраняться к концу срока годности при указанных на упаковке условиях. Если данные хранения этого не показывают, срок годности сокращают или снижают заявляемое количество.

Можно ли писать на упаковке о восстановлении микрофлоры?

Формулировка о поддержании нормальной микрофлоры кишечника допустима, о восстановлении после антибиотикотерапии и об устранении дисбактериоза — нет: это описание лечебного эффекта. Свидетельство подтверждает безопасность состава и достоверность маркировки, но не эффективность продукта, и рекламные заявления по нему строить нельзя.

База знаний по этой продукции

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены