Подтверждение соответствия: Пробиотик — СГР ТР ТС 021/2011

Госрегистрация — Пробиотик: главное

Пробиотик — это монокультура или смесь живых штаммов без пребиотического носителя, и допуск такой продукции в обращение даёт свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Причина проста: жизнеспособность культур и их безопасность для человека не подтверждаются испытаниями отдельной партии. Роспотребнадзор разбирает происхождение штаммов, дозу на приём и текст этикетки, процедура занимает 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.

Что оформляется: Пробиотик

Пробиотическая добавка подтверждается свидетельством о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, а не декларацией, потому что предмет оценки — живая микробная культура, а не показатели одной партии. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза начинается с паспорта штамма: депонирование в коллекции, видовая идентификация, отсутствие передаваемой устойчивости к антибиотикам и подтверждение того, что вид разрешён для пищевого применения.

Документ выдаёт Роспотребнадзор, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС, свидетельство признаётся во всех странах союза и действует бессрочно, пока рецептура, наименование и назначение остаются прежними. Добавление нового штамма, изменение соотношения культур или замена пребиотического компонента означают отдельную регистрацию.

Что разбирают по документам:

• происхождение и депонирование каждого штамма с указанием коллекционного номера;
• заявляемое количество КОЕ в суточной порции и подтверждение сохранности этого уровня к концу срока годности;
• условия хранения и транспортирования, от которых зависит выживаемость культур;
• текст этикетки — влияние на микрофлору кишечника допустимо описывать, лечение дисбактериоза и кишечных инфекций нет.

Срок — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Дополнительно на такую продукцию нередко берут добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽ — для торговых сетей и тендеров.

Особенности этой позиции

Пробиотик в чистом виде — это набор штаммов без пребиотического субстрата, и вся экспертиза сосредоточена на культурах. Для каждого штамма запрашивается коллекционный номер, история депонирования и данные о безопасности для человека, включая отсутствие передаваемой устойчивости к антибиотикам. Одновременно проверяется, что вид разрешён к применению в пищевой продукции.

Вторая часть работы — арифметика КОЕ. Заявленное количество жизнеспособных клеток пересчитывается на рекомендуемую суточную порцию и подтверждается посевами по ГОСТ 33526-2015 и ГОСТ 10444.11-2013 с учётом данных о хранении. Если продукт не требует холодильника, к устойчивости культур предъявляются повышенные требования, и условия хранения выносятся в маркировку вместе с числом клеток на конец срока годности.

Форма выпуска задаёт заметную часть программы. Кишечнорастворимая капсула, лиофилизат во флаконе и таблетка прямого прессования ведут себя по-разному: прессование сопровождается нагревом и механической нагрузкой, часть клеток гибнет уже на производстве, поэтому закладка идёт с запасом, и величина этого запаса обосновывается расчётом, а не общими словами. Для капсул отдельно описывают материал оболочки, поскольку от него зависит, где культура высвобождается, а кислотоустойчивость подтверждают данными, а не отсылкой к типу желатина.

Показатели безопасности готового продукта проверяются в полном объёме, независимо от того, что основной компонент живой:

• токсичные элементы и другие санитарно-химические показатели;
• бактерии группы кишечной палочки, патогенные микроорганизмы, включая сальмонеллы, и S. aureus;
• дрожжи, плесени и посторонняя микрофлора, попавшая с наполнителями;
• фактический счёт жизнеспособных клеток в сопоставлении с заявленным.

По классификации позиция расходится на две подкатегории: 2106 90 920 0 применяют к составам практически без молочных жиров и сахаров, 2106 90 980 9 — к прочим. Молочный носитель или лактоза как наполнитель меняют не только код, но и маркировку: лактоза заявляется как аллерген, а её присутствие ограничивает целевую аудиторию продукта.

Отрицательные решения по чистому пробиотику почти всегда приходят из текста упаковки. Формулировки «восстанавливает микрофлору после антибиотиков», «устраняет дисбактериоз», «применяется при кишечных инфекциях» описывают лечебное действие и переводят продукт в другую категорию. Корректная подача — источник пробиотических микроорганизмов с указанием видов и количества клеток в суточной порции. Второй источник проблем — замена штамма внутри вида или смена его изготовителя: свидетельство действует бессрочно, но только пока состав, наименование и назначение неизменны, а другой штамм означает другую рецептуру и новую регистрацию.

Кто заявитель и что происходит по шагам

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Практика по этой группе

Пробиотические добавки классифицируются по форме выпуска и по наличию пребиотического компонента:

• 2106 90 920 0 — пищевые продукты, в другом месте не поименованные, без молочных жиров и сахарозы;
• 2106 90 980 9 — прочие пищевые продукты, включая капсулы, саше и флаконы;
• 2106 90 980 3 — прочие пищевые продукты с содержанием молочных жиров в установленных пределах;
• 2102 20 190 0 — прочие неактивные дрожжи, применяемые в составе синбиотиков.

Разделение между 2106 90 920 0 и 2106 90 980 3 определяется наличием молочных компонентов в рецептуре, поэтому код проверяют по фактическому составу, а не по названию продукта. Значение кода — таможенное; сведения о продукции в реестре ЕАЭС идентифицируются по наименованию и составу.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Пробиотик» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки и стоимость

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. В составе указан только род микроорганизмов без вида и обозначения штамма. Экспертиза не может проверить безопасность и заявленные свойства такой культуры и запрашивает паспорт штамма, что удлиняет процедуру на недели.
2. Количество КОЕ на упаковке относится к дате изготовления, а данные по хранению этот уровень к концу срока годности не подтверждают. Приходится либо снижать заявленную цифру, либо сокращать срок годности уже после подачи документов.
3. Маркировка обещает восстановление микрофлоры после антибиотиков или устранение дисбактериоза. Это лечебные заявления, недопустимые для добавки, и они дают отказ по тексту этикетки независимо от качества протоколов.

Вопросы и ответы

Нужно ли новое свидетельство при смене поставщика штамма?

Да, если меняется сам штамм. Он идентифицируется по коллекционному номеру, и другой номер означает другую культуру со своими данными по безопасности, даже когда вид совпадает. Если поставщик сменился, а штамм остался тем же и подтверждён документами депонирования, регистрацию не переоформляют, но новые спецификации сырья вносят в производственный контроль.

Чем свидетельство о государственной регистрации отличается от экспертного заключения на пробиотик?

Экспертное заключение Роспотребнадзора оформляется за 15–20 рабочих дней и подтверждает соответствие санитарным требованиям, но права на выпуск продукции в обращение не даёт. Свидетельство оформляется 60–80 дней, вносится в единый реестр свидетельств ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде.

Почему на пробиотик нельзя оформить декларацию?

Декларация подтверждает показатели партии, а в пробиотике главное — живая культура: её видовая принадлежность, безопасность штамма и сохранность заявленного количества КОЕ до конца срока годности. Эти характеристики оцениваются санитарно-эпидемиологической экспертизой, поэтому продукция проходит государственную регистрацию в Роспотребнадзоре за 60–80 дней.

Нужно ли новое СГР при добавлении штамма?

Да. Состав входит в свидетельство, поэтому добавление штамма, изменение соотношения культур или замена пребиотического компонента требуют новой регистрации. Внести правку в действующий документ нельзя. Смена поставщика культуры при сохранении того же штамма и того же наименования продукции переоформления не требует.

Как подтверждается количество живых бактерий?

Микробиологическим подсчётом по методикам ГОСТ 33526-2015, ГОСТ 10444.11-2013 и ГОСТ 33951-2016, а также данными по хранению продукции. Заявленный уровень КОЕ должен сохраняться к концу срока годности при указанных на упаковке условиях. Если данные хранения этого не показывают, срок годности сокращают или снижают заявляемое количество.

Можно ли писать на упаковке о восстановлении микрофлоры?

Формулировка о поддержании нормальной микрофлоры кишечника допустима, о восстановлении после антибиотикотерапии и об устранении дисбактериоза — нет: это описание лечебного эффекта. Свидетельство подтверждает безопасность состава и достоверность маркировки, но не эффективность продукта, и рекламные заявления по нему строить нельзя.

Полезное по теме

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены