И ИСПЫТАНИЙ
Пробиотик — это монокультура или смесь живых штаммов без пребиотического носителя, и допуск такой продукции в обращение даёт свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Причина проста: жизнеспособность культур и их безопасность для
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Пробиотик».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Пробиотик — это монокультура или смесь живых штаммов без пребиотического носителя, и допуск такой продукции в обращение даёт свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Причина проста: жизнеспособность культур и их безопасность для человека не подтверждаются испытаниями отдельной партии. Роспотребнадзор разбирает происхождение штаммов, дозу на приём и текст этикетки, процедура занимает 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.
Пробиотическая добавка подтверждается свидетельством о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, а не декларацией, потому что предмет оценки — живая микробная культура, а не показатели одной партии. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза начинается с паспорта штамма: депонирование в коллекции, видовая идентификация, отсутствие передаваемой устойчивости к антибиотикам и подтверждение того, что вид разрешён для пищевого применения.
Документ выдаёт Роспотребнадзор, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС, свидетельство признаётся во всех странах союза и действует бессрочно, пока рецептура, наименование и назначение остаются прежними. Добавление нового штамма, изменение соотношения культур или замена пребиотического компонента означают отдельную регистрацию.
Что разбирают по документам:
Срок — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Дополнительно на такую продукцию нередко берут добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽ — для торговых сетей и тендеров.
Пробиотик в чистом виде — это набор штаммов без пребиотического субстрата, и вся экспертиза сосредоточена на культурах. Для каждого штамма запрашивается коллекционный номер, история депонирования и данные о безопасности для человека, включая отсутствие передаваемой устойчивости к антибиотикам. Одновременно проверяется, что вид разрешён к применению в пищевой продукции.
Вторая часть работы — арифметика КОЕ. Заявленное количество жизнеспособных клеток пересчитывается на рекомендуемую суточную порцию и подтверждается посевами по ГОСТ 33526-2015 и ГОСТ 10444.11-2013 с учётом данных о хранении. Если продукт не требует холодильника, к устойчивости культур предъявляются повышенные требования, и условия хранения выносятся в маркировку вместе с числом клеток на конец срока годности.
Форма выпуска задаёт заметную часть программы. Кишечнорастворимая капсула, лиофилизат во флаконе и таблетка прямого прессования ведут себя по-разному: прессование сопровождается нагревом и механической нагрузкой, часть клеток гибнет уже на производстве, поэтому закладка идёт с запасом, и величина этого запаса обосновывается расчётом, а не общими словами. Для капсул отдельно описывают материал оболочки, поскольку от него зависит, где культура высвобождается, а кислотоустойчивость подтверждают данными, а не отсылкой к типу желатина.
Показатели безопасности готового продукта проверяются в полном объёме, независимо от того, что основной компонент живой:
По классификации позиция расходится на две подкатегории: 2106 90 920 0 применяют к составам практически без молочных жиров и сахаров, 2106 90 980 9 — к прочим. Молочный носитель или лактоза как наполнитель меняют не только код, но и маркировку: лактоза заявляется как аллерген, а её присутствие ограничивает целевую аудиторию продукта.
Отрицательные решения по чистому пробиотику почти всегда приходят из текста упаковки. Формулировки «восстанавливает микрофлору после антибиотиков», «устраняет дисбактериоз», «применяется при кишечных инфекциях» описывают лечебное действие и переводят продукт в другую категорию. Корректная подача — источник пробиотических микроорганизмов с указанием видов и количества клеток в суточной порции. Второй источник проблем — замена штамма внутри вида или смена его изготовителя: свидетельство действует бессрочно, но только пока состав, наименование и назначение неизменны, а другой штамм означает другую рецептуру и новую регистрацию.
СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.
Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.
Пробиотические добавки классифицируются по форме выпуска и по наличию пребиотического компонента:
Разделение между 2106 90 920 0 и 2106 90 980 3 определяется наличием молочных компонентов в рецептуре, поэтому код проверяют по фактическому составу, а не по названию продукта. Значение кода — таможенное; сведения о продукции в реестре ЕАЭС идентифицируются по наименованию и составу.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли новое свидетельство при смене поставщика штамма?
Да, если меняется сам штамм. Он идентифицируется по коллекционному номеру, и другой номер означает другую культуру со своими данными по безопасности, даже когда вид совпадает. Если поставщик сменился, а штамм остался тем же и подтверждён документами депонирования, регистрацию не переоформляют, но новые спецификации сырья вносят в производственный контроль.
Чем свидетельство о государственной регистрации отличается от экспертного заключения на пробиотик?
Экспертное заключение Роспотребнадзора оформляется за 15–20 рабочих дней и подтверждает соответствие санитарным требованиям, но права на выпуск продукции в обращение не даёт. Свидетельство оформляется 60–80 дней, вносится в единый реестр свидетельств ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде.
Почему на пробиотик нельзя оформить декларацию?
Декларация подтверждает показатели партии, а в пробиотике главное — живая культура: её видовая принадлежность, безопасность штамма и сохранность заявленного количества КОЕ до конца срока годности. Эти характеристики оцениваются санитарно-эпидемиологической экспертизой, поэтому продукция проходит государственную регистрацию в Роспотребнадзоре за 60–80 дней.
Нужно ли новое СГР при добавлении штамма?
Да. Состав входит в свидетельство, поэтому добавление штамма, изменение соотношения культур или замена пребиотического компонента требуют новой регистрации. Внести правку в действующий документ нельзя. Смена поставщика культуры при сохранении того же штамма и того же наименования продукции переоформления не требует.
Как подтверждается количество живых бактерий?
Микробиологическим подсчётом по методикам ГОСТ 33526-2015, ГОСТ 10444.11-2013 и ГОСТ 33951-2016, а также данными по хранению продукции. Заявленный уровень КОЕ должен сохраняться к концу срока годности при указанных на упаковке условиях. Если данные хранения этого не показывают, срок годности сокращают или снижают заявляемое количество.
Можно ли писать на упаковке о восстановлении микрофлоры?
Формулировка о поддержании нормальной микрофлоры кишечника допустима, о восстановлении после антибиотикотерапии и об устранении дисбактериоза — нет: это описание лечебного эффекта. Свидетельство подтверждает безопасность состава и достоверность маркировки, но не эффективность продукта, и рекламные заявления по нему строить нельзя.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.