СГР ТР ТС 021/2011 — БАД в капсулах

Коротко: госрегистрация — БАД в капсулах

Большинство капсулированных добавок на российском рынке выпускается по контракту: владелец бренда заказывает производство на стороне, а на полку продукт выходит под его торговой маркой. Заявителем в такой схеме может быть любая из сторон, но свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011 оформляется до начала продаж и привязывается к паре из рецептуры и наименования.

Что оформляется: БАД в капсулах

БАД в капсулах подтверждается не декларацией, а государственной регистрацией: для специализированной пищевой продукции такой порядок установлен ТР ТС 021/2011. Свидетельство о государственной регистрации означает, что рецептура проверена на отсутствие запрещённых компонентов, суточные дозы действующих веществ не превышают допустимых уровней, а на упаковке нет заявлений о лечении. Испытания одной партии такой оценки не дают, поэтому предметом экспертизы становится сам продукт как рецептура.

Выданный документ отражается в едином реестре СГР ЕАЭС и работает без ограничения по сроку во всех странах союза, пока выпускается продукция прежнего состава и под прежним наименованием.

В комплект документов входят:

• рецептура с содержанием каждого действующего вещества в капсуле и в суточной дозе;
• сведения о материале оболочки капсулы — желатин, ГПМЦ, пуллулан — и о её составе;
• протоколы испытаний по безопасности и по содержанию действующих веществ;
• макет этикетки с областью применения, противопоказаниями и указанием на то, что продукт не лекарство;
• документы на производственную площадку и на сырьё.

Добровольный сертификат по требованию торговых сетей делают за 25–30 рабочих дней и 12 000 ₽; он дополняет свидетельство, но обязательную регистрацию не подменяет.

Что меняется именно у этого продукта

Капсульная форма меняет логику оценки: действующее вещество отмерено производителем, и потребитель не может его дозировать самостоятельно. Поэтому эксперт работает с точной цифрой — содержание в одной капсуле, число капсул в сутки, итоговая доза — и сверяет её с допустимым уровнем потребления. Отбор проб для этих измерений проводится по ГОСТ 31904-2012, содержание токсичных элементов определяют по ГОСТ 30178-96.

Оболочка капсулы — полноправная часть рецептуры. Желатин животного происхождения, гипромеллоза и пуллулан различаются по составу и по требованиям к маркировке, а красители и титансодержащие пигменты оболочки оцениваются наравне с содержимым. На этикетке материал оболочки указывают в составе по ГОСТ Р 51074-2003, а заявленные отличительные признаки продукта обосновывают по ГОСТ Р 55577-2013.

Из этого следует практическое правило: регистрация оформляется на продукцию, а не на партию, но не переносится между брендами и площадками. Если тот же состав выпускается под другим торговым названием, нужен новый документ; если производство переносится на другую контрактную площадку, сведения о производителе в досье перестают соответствовать действительности. Для импорта порядок тот же — свидетельство получают до ввоза, иначе партия не пройдёт таможенное оформление.

Линейка дозировок — вторая типовая ошибка. Один и тот же компонент в разных концентрациях образует разные продукты: доза на капсулу и суточное поступление у них не совпадают, значит, и свидетельства нужны отдельные. Коды ТН ВЭД внутри категории тоже расходятся — 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 в зависимости от состава и назначения продукта, и подкатегория влияет на комплект документов при ввозе.

Отказы в этой категории чаще идут по составу, чем по протоколам. Причины повторяются: растительный компонент, не допустимый в составе добавок; экстракт без указания части растения и степени стандартизации; действующее вещество в дозировке, выходящей за допустимый уровень при заявленном режиме приёма. Смежные процедуры здесь не помогают: отказное письмо оформляется на продукцию, которая не подлежит обязательному подтверждению соответствия, и к биологически активным добавкам не применяется.

Розничные каналы добавляют свои требования. Маркетплейсы и аптечные сети запрашивают номер свидетельства для карточки товара и сверяют по реестру состав и наименование, поэтому расхождение между упаковкой и документом обнаруживается быстро. Дополнительно оформляют добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽ — под требования площадок, но правом выпуска остаётся свидетельство: 60–80 дней, от 70 000 ₽, бессрочно, с внесением в единый реестр ЕАЭС.

Как проходит регистрация

Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Отраслевая специфика

Капсулированные добавки классифицируют как пищевые продукты прочие: определяющим признаком служит потребительская фасовка с рекомендациями по приёму, а не химическая природа действующего вещества.

• 2106 90 920 0 — пищевые продукты прочие, не содержащие молочных жиров и сахарозы либо с малым их содержанием; основной код для капсул с растительными и витаминно-минеральными комплексами;
• 2106 90 980 9 — пищевые продукты прочие, применяется для готовых форм в блистерах и банках.

Оба кода вносят в заявление, если линейка включает разные по составу продукты. Несовпадение кода в декларации на товары с кодом в свидетельстве заставляет доказывать таможне, что ввозимая партия относится к области действия документа.

Комплект сведений от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «БАД в капсулах» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.

REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.

Частые ошибки

1. Указывают на упаковке приём по две-три капсулы в сутки, не проверив итоговую дозу действующего вещества. Суммарное количество выходит за допустимый уровень, и Роспотребнадзор отказывает в регистрации.
2. Не описывают состав оболочки капсулы, считая её тарой. Оболочка входит в состав продукта, и без данных о ней экспертиза признаёт рецептуру неполной.
3. Печатают тираж упаковки до получения свидетельства. После правок по тексту этикетки — противопоказания, состав оболочки, фраза о том, что продукт не является лекарственным средством, — весь тираж уходит в брак и печатается заново.

Что спрашивают чаще всего

Кто должен быть заявителем при контрактном производстве?

Заявителем выступает лицо, зарегистрированное в союзе, — им может быть и владелец бренда, и изготовитель. Важно другое: в свидетельстве фиксируются производственная площадка и наименование продукта, поэтому перенос выпуска на другой завод или смена торговой марки означают, что документ перестаёт соответствовать продукции, и процедура проходится заново.

Можно ли закрыть одним свидетельством разные дозировки добавки?

Нет. Разная дозировка означает разное содержание действующего вещества в капсуле и разное суточное поступление при заявленном режиме приёма, а именно эту величину оценивает экспертиза. Такие продукты регистрируются раздельно, даже если выпускаются на одной площадке и продаются под общим названием линейки.

Всем ли БАД в капсулах нужна государственная регистрация?

Да. Биологически активные добавки отнесены к специализированной пищевой продукции, для которой ТР ТС 021/2011 предусматривает государственную регистрацию. Форма выпуска — капсулы, таблетки, порошок — на это не влияет. Декларацией такой продукт не подтверждается, а торговля без свидетельства ведёт к снятию карточки и штрафам.

Что чаще всего становится причиной отказа?

Превышение допустимой суточной дозы действующего вещества и недопустимые формулировки на этикетке. Реже — наличие компонента, запрещённого или ограниченного к применению в добавках. Отказы по протоколам испытаний встречаются существенно реже, чем отказы по рецептуре и по тексту упаковки.

Можно ли зарегистрировать линейку одним свидетельством?

Нет, если продукты различаются рецептурой. Каждый состав — отдельный объект экспертизы и отдельное свидетельство. В один документ можно включить варианты фасовки одного продукта, когда состав и суточная доза совпадают, а различается только количество капсул в упаковке.

Сколько стоит и сколько длится оформление?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽; в срок входят испытания и сама санитарно-эпидемиологическая экспертиза. Расчёт по конкретной рецептуре делается за 1 час. Если требуется добровольный сертификат для торговой сети, он оформляется отдельно за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽.

Что почитать перед подачей

• Сертификация БАД
• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены