И ИСПЫТАНИЙ
Большинство капсулированных добавок на российском рынке выпускается по контракту: владелец бренда заказывает производство на стороне, а на полку продукт выходит под его торговой маркой. Заявителем в такой схеме может быть любая из сторон, но свидетел
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «БАД в капсулах».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Большинство капсулированных добавок на российском рынке выпускается по контракту: владелец бренда заказывает производство на стороне, а на полку продукт выходит под его торговой маркой. Заявителем в такой схеме может быть любая из сторон, но свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011 оформляется до начала продаж и привязывается к паре из рецептуры и наименования.
БАД в капсулах подтверждается не декларацией, а государственной регистрацией: для специализированной пищевой продукции такой порядок установлен ТР ТС 021/2011. Свидетельство о государственной регистрации означает, что рецептура проверена на отсутствие запрещённых компонентов, суточные дозы действующих веществ не превышают допустимых уровней, а на упаковке нет заявлений о лечении. Испытания одной партии такой оценки не дают, поэтому предметом экспертизы становится сам продукт как рецептура.
Выданный документ отражается в едином реестре СГР ЕАЭС и работает без ограничения по сроку во всех странах союза, пока выпускается продукция прежнего состава и под прежним наименованием.
В комплект документов входят:
Добровольный сертификат по требованию торговых сетей делают за 25–30 рабочих дней и 12 000 ₽; он дополняет свидетельство, но обязательную регистрацию не подменяет.
Капсульная форма меняет логику оценки: действующее вещество отмерено производителем, и потребитель не может его дозировать самостоятельно. Поэтому эксперт работает с точной цифрой — содержание в одной капсуле, число капсул в сутки, итоговая доза — и сверяет её с допустимым уровнем потребления. Отбор проб для этих измерений проводится по ГОСТ 31904-2012, содержание токсичных элементов определяют по ГОСТ 30178-96.
Оболочка капсулы — полноправная часть рецептуры. Желатин животного происхождения, гипромеллоза и пуллулан различаются по составу и по требованиям к маркировке, а красители и титансодержащие пигменты оболочки оцениваются наравне с содержимым. На этикетке материал оболочки указывают в составе по ГОСТ Р 51074-2003, а заявленные отличительные признаки продукта обосновывают по ГОСТ Р 55577-2013.
Из этого следует практическое правило: регистрация оформляется на продукцию, а не на партию, но не переносится между брендами и площадками. Если тот же состав выпускается под другим торговым названием, нужен новый документ; если производство переносится на другую контрактную площадку, сведения о производителе в досье перестают соответствовать действительности. Для импорта порядок тот же — свидетельство получают до ввоза, иначе партия не пройдёт таможенное оформление.
Линейка дозировок — вторая типовая ошибка. Один и тот же компонент в разных концентрациях образует разные продукты: доза на капсулу и суточное поступление у них не совпадают, значит, и свидетельства нужны отдельные. Коды ТН ВЭД внутри категории тоже расходятся — 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 в зависимости от состава и назначения продукта, и подкатегория влияет на комплект документов при ввозе.
Отказы в этой категории чаще идут по составу, чем по протоколам. Причины повторяются: растительный компонент, не допустимый в составе добавок; экстракт без указания части растения и степени стандартизации; действующее вещество в дозировке, выходящей за допустимый уровень при заявленном режиме приёма. Смежные процедуры здесь не помогают: отказное письмо оформляется на продукцию, которая не подлежит обязательному подтверждению соответствия, и к биологически активным добавкам не применяется.
Розничные каналы добавляют свои требования. Маркетплейсы и аптечные сети запрашивают номер свидетельства для карточки товара и сверяют по реестру состав и наименование, поэтому расхождение между упаковкой и документом обнаруживается быстро. Дополнительно оформляют добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽ — под требования площадок, но правом выпуска остаётся свидетельство: 60–80 дней, от 70 000 ₽, бессрочно, с внесением в единый реестр ЕАЭС.
Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.
Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.
Капсулированные добавки классифицируют как пищевые продукты прочие: определяющим признаком служит потребительская фасовка с рекомендациями по приёму, а не химическая природа действующего вещества.
Оба кода вносят в заявление, если линейка включает разные по составу продукты. Несовпадение кода в декларации на товары с кодом в свидетельстве заставляет доказывать таможне, что ввозимая партия относится к области действия документа.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.
REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.
Кто должен быть заявителем при контрактном производстве?
Заявителем выступает лицо, зарегистрированное в союзе, — им может быть и владелец бренда, и изготовитель. Важно другое: в свидетельстве фиксируются производственная площадка и наименование продукта, поэтому перенос выпуска на другой завод или смена торговой марки означают, что документ перестаёт соответствовать продукции, и процедура проходится заново.
Можно ли закрыть одним свидетельством разные дозировки добавки?
Нет. Разная дозировка означает разное содержание действующего вещества в капсуле и разное суточное поступление при заявленном режиме приёма, а именно эту величину оценивает экспертиза. Такие продукты регистрируются раздельно, даже если выпускаются на одной площадке и продаются под общим названием линейки.
Всем ли БАД в капсулах нужна государственная регистрация?
Да. Биологически активные добавки отнесены к специализированной пищевой продукции, для которой ТР ТС 021/2011 предусматривает государственную регистрацию. Форма выпуска — капсулы, таблетки, порошок — на это не влияет. Декларацией такой продукт не подтверждается, а торговля без свидетельства ведёт к снятию карточки и штрафам.
Что чаще всего становится причиной отказа?
Превышение допустимой суточной дозы действующего вещества и недопустимые формулировки на этикетке. Реже — наличие компонента, запрещённого или ограниченного к применению в добавках. Отказы по протоколам испытаний встречаются существенно реже, чем отказы по рецептуре и по тексту упаковки.
Можно ли зарегистрировать линейку одним свидетельством?
Нет, если продукты различаются рецептурой. Каждый состав — отдельный объект экспертизы и отдельное свидетельство. В один документ можно включить варианты фасовки одного продукта, когда состав и суточная доза совпадают, а различается только количество капсул в упаковке.
Сколько стоит и сколько длится оформление?
Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽; в срок входят испытания и сама санитарно-эпидемиологическая экспертиза. Расчёт по конкретной рецептуре делается за 1 час. Если требуется добровольный сертификат для торговой сети, он оформляется отдельно за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «БАД в капсулах».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.