И ИСПЫТАНИЙ
Медицинский холодильник хранит вакцины, препараты крови и реагенты, для которых выход температуры за диапазон означает потерю пригодности всей партии. Как оборудование медицинского назначения он подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре:
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Холодильники медицинские».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Медицинский холодильник хранит вакцины, препараты крови и реагенты, для которых выход температуры за диапазон означает потерю пригодности всей партии. Как оборудование медицинского назначения он подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре: регистрационное удостоверение бессрочного действия требуется для поставок в ЛПУ, аптеки и лаборатории.
Медицинский холодильник регистрируется по ПП РФ №1416 с экспертизой в подведомственном ФГБУ и внесением в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, срок процедуры от 4 месяцев. Класс потенциального риска — 1: изделие не контактирует с пациентом и не воздействует на организм, оно обеспечивает условия хранения.
Разграничение с бытовой техникой — главный практический вопрос группы:
Экспертиза концентрируется на температурном режиме: равномерности поля по объёму камеры, отклонении от уставки в установившемся режиме, времени восстановления после открывания двери, поведении при отключении электроэнергии и работе системы сигнализации о выходе за границы диапазона. Проверяется также наличие регистратора температуры и защита настроек от случайного изменения.
Холодильники медицинские — позиция, где решающим документом становится не протокол безопасности, а отчёт о картировании температурного поля. Измерения снимаются датчиками, размещёнными по объёму камеры, при пустой и при заполненной загрузке, при нижней и верхней температуре окружающей среды. Именно разброс между точками, а не показание штатного дисплея, доказывает пригодность оборудования для хранения вакцин, и именно он чаще всего оказывается неподтверждённым в поданных досье.
Второй узел — сочетание двух маршрутов. Изделие с медицинским назначением идёт по классу 1 с регистрацией от 4 месяцев, а внешне схожая бытовая техника подтверждается декларацией ТР ТС 004/2011 и 020/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Испытательная база тоже разная: холодильный контур проверяется по ГОСТ IEC 60335-2-89-2014, а системы контроля и регистрации лабораторных исполнений — по ГОСТ Р МЭК 61010-1-2014. Коды 8418 50 900 0 и 8418 69 000 8 разделяют шкафные холодильники и низкотемпературные морозильники.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Досье на медицинский холодильник включает техническое описание с холодильной схемой и характеристиками системы управления, протоколы климатических и электрических испытаний, отчёт о картировании температурного поля, файл менеджмента риска с разбором сценария отключения электроэнергии, руководство по эксплуатации с регламентом обслуживания, проекты маркировки, сведения о производстве.
Типовые исполнения — фармацевтические холодильники на диапазон от 2 до 8 градусов, низкотемпературные морозильники, холодильники для хранения крови с более узким допуском и отдельным протоколированием. Объединять в одно удостоверение допустимо модели одной платформы с разным полезным объёмом; холодильник для крови и обычный фармацевтический имеют разные требования к точности и регистрации данных, поэтому описываются раздельно.
Маркировка содержит наименование по регистрационному удостоверению, модель, рабочий температурный диапазон, полезный объём, параметры питания, класс климатического исполнения и знак обращения. Импортёру важно проверить климатический класс: оборудование, рассчитанное на умеренный климат, при летних температурах в неохлаждаемом помещении аптеки выходит за границы диапазона, и такие ограничения должны быть явно указаны в руководстве по эксплуатации.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Медицинский холодильник нужно регистрировать или достаточно декларации?
Фармацевтический холодильник с медицинским назначением регистрируется как медизделие класса 1, срок от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д применяется к бытовому холодильному оборудованию без медицинского назначения и регистрацию не заменяет.
Чем медицинский холодильник отличается от бытового по требованиям?
Узким температурным диапазоном и равномерностью поля по объёму камеры, наличием системы сигнализации о выходе за границы, регистратора температуры и защиты настроек. Эти характеристики подтверждаются картированием температурного поля и испытаниями сигнализации, чего для бытовой техники не требуется.
Нужна ли поверка встроенного термометра?
Если холодильник заявлен со встроенным средством измерения температуры, применяемым для контроля условий хранения, метрологическая сторона решается отдельно от регистрации. На практике медорганизации применяют поверенные термометры и регистраторы, а показания встроенного датчика используются для управления и сигнализации.
Можно ли включить холодильники разного объёма в одно удостоверение?
Да, если это модели одной платформы с общей системой охлаждения и управления, различающиеся полезным объёмом. Картирование температурного поля при этом выполняется на крайних типоразмерах ряда, поскольку равномерность поля зависит от геометрии камеры и не переносится расчётом с одной модели на другую.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Холодильники медицинские».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.