Подтверждение соответствия: Холодильники медицинские — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Коротко: регистрация медизделия — Холодильники медицинские

Медицинский холодильник хранит вакцины, препараты крови и реагенты, для которых выход температуры за диапазон означает потерю пригодности всей партии. Как оборудование медицинского назначения он подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре: регистрационное удостоверение бессрочного действия требуется для поставок в ЛПУ, аптеки и лаборатории.

Разрешительные документы — Холодильники медицинские

Медицинский холодильник регистрируется по ПП РФ №1416 с экспертизой в подведомственном ФГБУ и внесением в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, срок процедуры от 4 месяцев. Класс потенциального риска — 1: изделие не контактирует с пациентом и не воздействует на организм, оно обеспечивает условия хранения.

Разграничение с бытовой техникой — главный практический вопрос группы:

• фармацевтический холодильник с заявленным медицинским назначением, поддержанием узкого температурного диапазона и системой сигнализации — медизделие класса 1, регистрируется;
• бытовой холодильник без медицинского назначения медизделием не является и подтверждается декларацией ТР ТС 004/2011 и 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д;
• оборудование для хранения биоматериала в лаборатории оценивается по назначению: под ИВД-процесс либо как лабораторное оборудование общего назначения.

Экспертиза концентрируется на температурном режиме: равномерности поля по объёму камеры, отклонении от уставки в установившемся режиме, времени восстановления после открывания двери, поведении при отключении электроэнергии и работе системы сигнализации о выходе за границы диапазона. Проверяется также наличие регистратора температуры и защита настроек от случайного изменения.

Что меняется именно в этом исполнении

Холодильники медицинские — позиция, где решающим документом становится не протокол безопасности, а отчёт о картировании температурного поля. Измерения снимаются датчиками, размещёнными по объёму камеры, при пустой и при заполненной загрузке, при нижней и верхней температуре окружающей среды. Именно разброс между точками, а не показание штатного дисплея, доказывает пригодность оборудования для хранения вакцин, и именно он чаще всего оказывается неподтверждённым в поданных досье.

Второй узел — сочетание двух маршрутов. Изделие с медицинским назначением идёт по классу 1 с регистрацией от 4 месяцев, а внешне схожая бытовая техника подтверждается декларацией ТР ТС 004/2011 и 020/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Испытательная база тоже разная: холодильный контур проверяется по ГОСТ IEC 60335-2-89-2014, а системы контроля и регистрации лабораторных исполнений — по ГОСТ Р МЭК 61010-1-2014. Коды 8418 50 900 0 и 8418 69 000 8 разделяют шкафные холодильники и низкотемпературные морозильники.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Отраслевая специфика

Досье на медицинский холодильник включает техническое описание с холодильной схемой и характеристиками системы управления, протоколы климатических и электрических испытаний, отчёт о картировании температурного поля, файл менеджмента риска с разбором сценария отключения электроэнергии, руководство по эксплуатации с регламентом обслуживания, проекты маркировки, сведения о производстве.

Типовые исполнения — фармацевтические холодильники на диапазон от 2 до 8 градусов, низкотемпературные морозильники, холодильники для хранения крови с более узким допуском и отдельным протоколированием. Объединять в одно удостоверение допустимо модели одной платформы с разным полезным объёмом; холодильник для крови и обычный фармацевтический имеют разные требования к точности и регистрации данных, поэтому описываются раздельно.

Маркировка содержит наименование по регистрационному удостоверению, модель, рабочий температурный диапазон, полезный объём, параметры питания, класс климатического исполнения и знак обращения. Импортёру важно проверить климатический класс: оборудование, рассчитанное на умеренный климат, при летних температурах в неохлаждаемом помещении аптеки выходит за границы диапазона, и такие ограничения должны быть явно указаны в руководстве по эксплуатации.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Холодильники медицинские» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Подмена регистрации декларацией. На фармацевтический холодильник оформляют только декларацию ТР ТС 004/020 и поставляют его в ЛПУ. Позиция отсутствует в государственном реестре медизделий, поставка отклоняется, а при проверке холодовой цепи оборудование выводят из эксплуатации.
2. Температурное поле измерено в одной точке. Представляют показания штатного датчика вместо картирования по объёму камеры. Реальный разброс между полками достигает нескольких градусов, что для вакцин критично, и экспертиза требует полноценный отчёт о картировании.
3. Сигнализация без подтверждения. Заявляют звуковую и световую сигнализацию выхода за диапазон, но порог и задержку срабатывания не измеряют, а автономность сигнализации при обесточивании не проверяют. Для оборудования холодовой цепи это критичное замечание.

Что спрашивают чаще всего

Медицинский холодильник нужно регистрировать или достаточно декларации?

Фармацевтический холодильник с медицинским назначением регистрируется как медизделие класса 1, срок от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д применяется к бытовому холодильному оборудованию без медицинского назначения и регистрацию не заменяет.

Чем медицинский холодильник отличается от бытового по требованиям?

Узким температурным диапазоном и равномерностью поля по объёму камеры, наличием системы сигнализации о выходе за границы, регистратора температуры и защиты настроек. Эти характеристики подтверждаются картированием температурного поля и испытаниями сигнализации, чего для бытовой техники не требуется.

Нужна ли поверка встроенного термометра?

Если холодильник заявлен со встроенным средством измерения температуры, применяемым для контроля условий хранения, метрологическая сторона решается отдельно от регистрации. На практике медорганизации применяют поверенные термометры и регистраторы, а показания встроенного датчика используются для управления и сигнализации.

Можно ли включить холодильники разного объёма в одно удостоверение?

Да, если это модели одной платформы с общей системой охлаждения и управления, различающиеся полезным объёмом. Картирование температурного поля при этом выполняется на крайних типоразмерах ряда, поскольку равномерность поля зависит от геометрии камеры и не переносится расчётом с одной модели на другую.

Что почитать перед подачей

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы