И ИСПЫТАНИЙ
Колготки компрессионные регистрируются с регистрационным удостоверением Росздравнадзора класса 2а, срок оформления от 6 месяцев. Это самое сложное по конструкции исполнение группы: в одном изделии соединены нормируемая компрессионная часть на обеих н
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Колготки компрессионные».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Колготки компрессионные регистрируются с регистрационным удостоверением Росздравнадзора класса 2а, срок оформления от 6 месяцев. Это самое сложное по конструкции исполнение группы: в одном изделии соединены нормируемая компрессионная часть на обеих ногах и ненормируемая трусиковая зона, и досье должно описывать их как разные по требованиям элементы одного изделия.
На компрессионный трикотаж оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по правилам ПП РФ №1416. Изделие не сертифицируется: заявитель подаёт досье, ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, после чего изделие вносится в государственный реестр медизделий. Класс потенциального риска определяется по приказу Минздрава №4н исходя из назначения и длительности контакта.
Лечебный трикотаж относят к классу 2а: он контактирует с неповреждённой кожей более 30 суток суммарно и оказывает дозированное физиологическое воздействие на гемодинамику конечности. Профилактические изделия без нормируемого давления и без заявленного лечебного эффекта остаются классом 1 с сокращённым досье. Разница принципиальная: класс 1 регистрируется от 4 месяцев, класс 2а — от 6 месяцев, и объём испытаний отличается кратно.
Экспертиза проверяет прежде всего соответствие фактического давления заявленному классу компрессии и стабильность этого давления во времени. Проверяются:
Отдельно оценивается обоснование клинической эффективности. Для компрессионного трикотажа она подтверждается клинической оценкой по данным литературы — публикациями по флебологии и сопоставлением с зарегистрированными аналогами, — а не собственными клиническими испытаниями, если конструкция и материалы типовые.
Колготки — единственное исполнение в группе, где к компрессионной части добавляется трусиковая зона, и она регистрируется как элемент без нормируемого давления. В досье это разделение надо прописать явно: компрессия нормируется до паховой складки, выше идёт поддерживающая зона, к которой требования ГОСТ Р 51219-2017 по градиенту не применяются. Отсутствие такого разграничения приводит к замечанию о недостоверности заявленных характеристик.
Отдельная линия — исполнения для беременных с расширенной эластичной вставкой на живот. Для них нужно обоснование того, что вставка не создаёт компрессии на брюшную стенку, и подтверждение размерного ряда с учётом изменения обхватов по триместрам. Класс риска остаётся 2а по признаку лечебного давления на нижние конечности при длительном контакте, а требования к маркировке и приёмке партии берутся из ГОСТ Р 51632-2014 и ГОСТ Р 50444-2020.
Симметрия — параметр, который проверяется только у колготок. Обе штанины изготавливаются на одном оборудовании, но вяжутся отдельно и соединяются швом, поэтому давление измеряют на левой и правой половине изделия и сопоставляют результаты. Расхождение между конечностями означает разную дозу компрессии при одной и той же процедуре, и в протоколе это фиксируется как отдельный показатель, а допустимое отклонение вносится в нормативную документацию предприятия.
Второй элемент, характерный для этого исполнения, — шов и ластовица. Шов проходит по зоне, где изделие испытывает наибольшее растяжение при движении, поэтому подтверждают его прочность и отсутствие локального повышения давления в области соединения. Материал ластовицы обычно отличается от основного полотна, и его включают в перечень контактирующих с кожей материалов для биологической оценки наравне с компрессионной частью.
Исполнения для беременных выделяются в отдельную строку ассортиментной таблицы. Для них в клинической оценке готовят раздел о применении у особой группы пациентов: подтверждают отсутствие компрессии на брюшную стенку, обосновывают конструкцию расширяющейся вставки и приводят порядок подбора размера с учётом изменения обхватов по триместрам. Инструкция для этих исполнений содержит указание на согласование применения с наблюдающим врачом.
Ошибка, которая обходится дороже прочих, — попытка закрыть одним заявлением колготки и чулки, изготовленные по разным технологиям. Круглочулочная и плосковязаная выработка дают разное распределение давления и разный набор нормируемых показателей, поэтому единая реестровая запись на них не оформляется. Второе типовое замечание — отсутствие в документации явного разграничения зон: если не указано, что компрессия нормируется до паховой складки, а выше идёт поддерживающая зона, заявленные характеристики признаются недостоверными.
Компрессионные чулочно-носочные изделия классифицируются в товарной позиции 6115 — именно там проходит граница между медицинским и обычным трикотажем, и таможня ориентируется на неё при проверке наличия регистрационного удостоверения.
Ошибка чаще всего идёт в обратную сторону: партию декларируют как обычный текстиль по ТР ТС 017/2011, чтобы не оформлять регистрацию. Как только на упаковке появляется класс компрессии в мм рт. ст. или слова о лечении вен, изделие становится медицинским. Итог — задержание партии, штраф за обращение незарегистрированного медизделия и невозможность участвовать в госзакупках, где РУ проверяется по реестру.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нормируется ли давление в трусиковой зоне колготок?
Нет, требования ГОСТ Р 51219-2017 по градиенту применяются к компрессионной части до паховой складки. Верхняя часть выполняет поддерживающую функцию и в протоколах измерения давления не участвует. Но это разграничение должно быть прямо описано в технической документации и инструкции, иначе заявленные характеристики изделия считаются не подтверждёнными.
Проверяют ли обе штанины отдельно?
Да, для колготок это обязательный элемент программы. Давление измеряют на каждой половине изделия и сравнивают результаты, поскольку штанины вяжутся отдельно. Допустимое расхождение между ними закрепляют в нормативной документации предприятия и контролируют при приёмке партии, чтобы пациент получал одинаковую компрессию на обе конечности.
Нужно ли отдельное досье на колготки для беременных?
Отдельное заявление не требуется, исполнение вносят в ассортиментную таблицу общего досье. Но клиническая оценка дополняется разделом о применении у беременных, а в документации обосновывают конструкцию вставки на живот и порядок подбора размера с учётом изменения обхватов. Инструкция для этого исполнения содержит собственные указания и ограничения.
Компрессионный трикотаж сертифицируется или регистрируется?
Регистрируется. Лечебный компрессионный трикотаж — медицинское изделие, на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по ПП РФ №1416, а не сертификат соответствия. Сертификация и декларирование по техрегламентам применяются только к текстильным изделиям без медицинского назначения.
Сколько времени занимает регистрация и на какой срок выдаётся удостоверение?
Для класса 2а регистрация занимает от 6 месяцев, для класса 1 — от 4 месяцев. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, переоформление нужно только при изменении сведений: наименования, состава полотна, размерного ряда или адреса производства.
Профилактические гольфы тоже нужно регистрировать?
Если производитель заявляет профилактику венозной недостаточности или указывает давление в мм рт. ст., изделие является медицинским и требует регистрационного удостоверения. Трикотаж без медицинского назначения и без нормируемой компрессии выводится из медизделий и декларируется по ТР ТС 017/2011.
Нужны ли клинические испытания для компрессионного трикотажа?
Для типовых конструкций достаточно клинической оценки по данным литературы: анализа публикаций и сопоставления с зарегистрированными аналогами. Собственные клинические испытания требуются, когда заявлены новые материалы, нестандартная конструкция или показания, не подкреплённые опубликованными данными.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Колготки компрессионные».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.