Колготки компрессионные — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Колготки компрессионные: регистрация медизделия в двух словах

Колготки компрессионные регистрируются с регистрационным удостоверением Росздравнадзора класса 2а, срок оформления от 6 месяцев. Это самое сложное по конструкции исполнение группы: в одном изделии соединены нормируемая компрессионная часть на обеих ногах и ненормируемая трусиковая зона, и досье должно описывать их как разные по требованиям элементы одного изделия.

Колготки компрессионные: какие документы нужны

На компрессионный трикотаж оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по правилам ПП РФ №1416. Изделие не сертифицируется: заявитель подаёт досье, ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, после чего изделие вносится в государственный реестр медизделий. Класс потенциального риска определяется по приказу Минздрава №4н исходя из назначения и длительности контакта.

Лечебный трикотаж относят к классу 2а: он контактирует с неповреждённой кожей более 30 суток суммарно и оказывает дозированное физиологическое воздействие на гемодинамику конечности. Профилактические изделия без нормируемого давления и без заявленного лечебного эффекта остаются классом 1 с сокращённым досье. Разница принципиальная: класс 1 регистрируется от 4 месяцев, класс 2а — от 6 месяцев, и объём испытаний отличается кратно.

Экспертиза проверяет прежде всего соответствие фактического давления заявленному классу компрессии и стабильность этого давления во времени. Проверяются:

• распределение давления по контрольным точкам голени и бедра в мм рт. ст. и убывающий градиент;
• сохранение компрессии после циклов растяжения, стирок и носки;
• размерный ряд и таблица подбора по обхватам, привязанная к результатам измерений;
• биологическая безопасность полотна и эластомерной нити при длительном кожном контакте;
• эксплуатационная документация с показаниями, противопоказаниями и правилами ухода.

Отдельно оценивается обоснование клинической эффективности. Для компрессионного трикотажа она подтверждается клинической оценкой по данным литературы — публикациями по флебологии и сопоставлением с зарегистрированными аналогами, — а не собственными клиническими испытаниями, если конструкция и материалы типовые.

Особенности этой модификации

Колготки — единственное исполнение в группе, где к компрессионной части добавляется трусиковая зона, и она регистрируется как элемент без нормируемого давления. В досье это разделение надо прописать явно: компрессия нормируется до паховой складки, выше идёт поддерживающая зона, к которой требования ГОСТ Р 51219-2017 по градиенту не применяются. Отсутствие такого разграничения приводит к замечанию о недостоверности заявленных характеристик.

Отдельная линия — исполнения для беременных с расширенной эластичной вставкой на живот. Для них нужно обоснование того, что вставка не создаёт компрессии на брюшную стенку, и подтверждение размерного ряда с учётом изменения обхватов по триместрам. Класс риска остаётся 2а по признаку лечебного давления на нижние конечности при длительном контакте, а требования к маркировке и приёмке партии берутся из ГОСТ Р 51632-2014 и ГОСТ Р 50444-2020.

Симметрия — параметр, который проверяется только у колготок. Обе штанины изготавливаются на одном оборудовании, но вяжутся отдельно и соединяются швом, поэтому давление измеряют на левой и правой половине изделия и сопоставляют результаты. Расхождение между конечностями означает разную дозу компрессии при одной и той же процедуре, и в протоколе это фиксируется как отдельный показатель, а допустимое отклонение вносится в нормативную документацию предприятия.

Второй элемент, характерный для этого исполнения, — шов и ластовица. Шов проходит по зоне, где изделие испытывает наибольшее растяжение при движении, поэтому подтверждают его прочность и отсутствие локального повышения давления в области соединения. Материал ластовицы обычно отличается от основного полотна, и его включают в перечень контактирующих с кожей материалов для биологической оценки наравне с компрессионной частью.

Исполнения для беременных выделяются в отдельную строку ассортиментной таблицы. Для них в клинической оценке готовят раздел о применении у особой группы пациентов: подтверждают отсутствие компрессии на брюшную стенку, обосновывают конструкцию расширяющейся вставки и приводят порядок подбора размера с учётом изменения обхватов по триместрам. Инструкция для этих исполнений содержит указание на согласование применения с наблюдающим врачом.

Ошибка, которая обходится дороже прочих, — попытка закрыть одним заявлением колготки и чулки, изготовленные по разным технологиям. Круглочулочная и плосковязаная выработка дают разное распределение давления и разный набор нормируемых показателей, поэтому единая реестровая запись на них не оформляется. Второе типовое замечание — отсутствие в документации явного разграничения зон: если не указано, что компрессия нормируется до паховой складки, а выше идёт поддерживающая зона, заявленные характеристики признаются недостоверными.

Схема: серия или партия

Практика по этой группе

Компрессионные чулочно-носочные изделия классифицируются в товарной позиции 6115 — именно там проходит граница между медицинским и обычным трикотажем, и таможня ориентируется на неё при проверке наличия регистрационного удостоверения.

• 6115 10 100 0 — чулочные изделия с распределённым (градуированным) давлением для лечения варикоза; код прямо указывает на медицинское назначение и требует РУ;
• 6115 10 900 0 — прочие чулочно-носочные изделия с распределённым давлением, включая профилактические и госпитальные исполнения.

Ошибка чаще всего идёт в обратную сторону: партию декларируют как обычный текстиль по ТР ТС 017/2011, чтобы не оформлять регистрацию. Как только на упаковке появляется класс компрессии в мм рт. ст. или слова о лечении вен, изделие становится медицинским. Итог — задержание партии, штраф за обращение незарегистрированного медизделия и невозможность участвовать в госзакупках, где РУ проверяется по реестру.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Колготки компрессионные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Заявляют лечебный класс компрессии, а испытания проводят на образцах после однократного растяжения. На экспертизе выясняется, что фактическое давление ниже границы класса, и Росздравнадзор возвращает досье с замечанием о несоответствии заявленному назначению.
2. Регистрируют один артикул, а в обращение выпускают весь размерный ряд и цветовые варианты. Позиции, отсутствующие в реестровой записи, считаются незарегистрированными медизделиями со всеми последствиями при проверке и отказом в допуске к торгам.
3. Пишут в инструкции о лечении лимфедемы или послеоперационной реабилитации, не подтвердив это клинической оценкой. Расхождение между заявленным назначением и доказательной базой — типовая причина отрицательного заключения экспертизы.

Вопросы и ответы

Нормируется ли давление в трусиковой зоне колготок?

Нет, требования ГОСТ Р 51219-2017 по градиенту применяются к компрессионной части до паховой складки. Верхняя часть выполняет поддерживающую функцию и в протоколах измерения давления не участвует. Но это разграничение должно быть прямо описано в технической документации и инструкции, иначе заявленные характеристики изделия считаются не подтверждёнными.

Проверяют ли обе штанины отдельно?

Да, для колготок это обязательный элемент программы. Давление измеряют на каждой половине изделия и сравнивают результаты, поскольку штанины вяжутся отдельно. Допустимое расхождение между ними закрепляют в нормативной документации предприятия и контролируют при приёмке партии, чтобы пациент получал одинаковую компрессию на обе конечности.

Нужно ли отдельное досье на колготки для беременных?

Отдельное заявление не требуется, исполнение вносят в ассортиментную таблицу общего досье. Но клиническая оценка дополняется разделом о применении у беременных, а в документации обосновывают конструкцию вставки на живот и порядок подбора размера с учётом изменения обхватов. Инструкция для этого исполнения содержит собственные указания и ограничения.

Компрессионный трикотаж сертифицируется или регистрируется?

Регистрируется. Лечебный компрессионный трикотаж — медицинское изделие, на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по ПП РФ №1416, а не сертификат соответствия. Сертификация и декларирование по техрегламентам применяются только к текстильным изделиям без медицинского назначения.

Сколько времени занимает регистрация и на какой срок выдаётся удостоверение?

Для класса 2а регистрация занимает от 6 месяцев, для класса 1 — от 4 месяцев. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, переоформление нужно только при изменении сведений: наименования, состава полотна, размерного ряда или адреса производства.

Профилактические гольфы тоже нужно регистрировать?

Если производитель заявляет профилактику венозной недостаточности или указывает давление в мм рт. ст., изделие является медицинским и требует регистрационного удостоверения. Трикотаж без медицинского назначения и без нормируемой компрессии выводится из медизделий и декларируется по ТР ТС 017/2011.

Нужны ли клинические испытания для компрессионного трикотажа?

Для типовых конструкций достаточно клинической оценки по данным литературы: анализа публикаций и сопоставления с зарегистрированными аналогами. Собственные клинические испытания требуются, когда заявлены новые материалы, нестандартная конструкция или показания, не подкреплённые опубликованными данными.

Разобраться в процедуре

• Сертификация чулочно-носочных изделий
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы