Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — Чулки компрессионные госпитальные

Регистрация медизделия: Чулки компрессионные госпитальные — документ, срок, цена

Чулки компрессионные госпитальные поставляются в стационары как расходный материал, поэтому регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а для них — рабочий документ закупочной процедуры. Срок оформления от 6 месяцев. От амбулаторного трикотажа исполнение отличается сценарием применения: изделие подбирает и надевает медицинский персонал, а не сам пациент.

Чулки компрессионные госпитальные: какие документы нужны

На компрессионный трикотаж оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по правилам ПП РФ №1416. Изделие не сертифицируется: заявитель подаёт досье, ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, после чего изделие вносится в государственный реестр медизделий. Класс потенциального риска определяется по приказу Минздрава №4н исходя из назначения и длительности контакта.

Лечебный трикотаж относят к классу 2а: он контактирует с неповреждённой кожей более 30 суток суммарно и оказывает дозированное физиологическое воздействие на гемодинамику конечности. Профилактические изделия без нормируемого давления и без заявленного лечебного эффекта остаются классом 1 с сокращённым досье. Разница принципиальная: класс 1 регистрируется от 4 месяцев, класс 2а — от 6 месяцев, и объём испытаний отличается кратно.

Экспертиза проверяет прежде всего соответствие фактического давления заявленному классу компрессии и стабильность этого давления во времени. Проверяются:

• распределение давления по контрольным точкам голени и бедра в мм рт. ст. и убывающий градиент;
• сохранение компрессии после циклов растяжения, стирок и носки;
• размерный ряд и таблица подбора по обхватам, привязанная к результатам измерений;
• биологическая безопасность полотна и эластомерной нити при длительном кожном контакте;
• эксплуатационная документация с показаниями, противопоказаниями и правилами ухода.

Отдельно оценивается обоснование клинической эффективности. Для компрессионного трикотажа она подтверждается клинической оценкой по данным литературы — публикациями по флебологии и сопоставлением с зарегистрированными аналогами, — а не собственными клиническими испытаниями, если конструкция и материалы типовые.

На что смотреть в этой модификации

Госпитальные чулки применяются у лежачих и оперируемых пациентов, поэтому в досье появляется требование, которого нет у амбулаторного трикотажа: стабильность давления в горизонтальном положении и при неподвижности конечности в течение нескольких суток непрерывного ношения. Испытания по ГОСТ Р 51219-2017 дополняются длительным циклом с контролем остаточной компрессии, потому что изделие не снимают на ночь.

Конструктивно это исполнение опознаётся по контрольному отверстию под стопой для осмотра пальцев и оценки перфузии. Отверстие входит в состав досье как функциональный элемент: описывается его расположение, влияние на распределение давления и на прочность полотна в зоне выреза. Материал должен переносить больничную обработку, поэтому в программу включают устойчивость к многократной стирке при повышенной температуре. Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 проводится с учётом контакта с кожей пациента, ослабленного после операции.

Из больничного сценария вытекает первое требование к документации: инструкция пишется для персонала. В ней описывают порядок измерения конечности у лежачего пациента, критерии выбора между исполнениями до колена и до бедра, периодичность осмотра кожи и порядок временного снятия изделия для гигиенических процедур. Формулировки, рассчитанные на самостоятельный подбор покупателем в аптеке, для госпитального исполнения не подходят и вызывают замечания как не соответствующие области применения.

Второй блок — форма поставки и обработка. Госпитальные чулки поставляются в индивидуальной упаковке комплектом на пациента, и в досье фиксируют, является ли изделие индивидуальным на один случай госпитализации или подлежит обработке и повторному применению. От этого решения зависит объём испытаний: для многократного применения подтверждают сохранение компрессии и целостность полотна после заявленного числа циклов больничной обработки при повышенной температуре, для однократного — обосновывают срок использования на одном пациенте.

В закупочной документации стационар опирается на характеристики из реестровой записи, поэтому важны формулировки:

• вид изделия по номенклатурной классификации
• диапазон давления в точке B с указанием единиц измерения
• размерный ряд и параметры подбора
• наличие контрольного отверстия под стопой
• условия обработки и допустимое число циклов

Основная ошибка на этой позиции — использование в наименовании или в описании слова «антиэмболические» без соответствующей доказательной базы. Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений — самостоятельное показание, которое требует клинической оценки по периоперационному применению. Госпитальный чулок общего назначения такой оценкой не обеспечен, и при её отсутствии формулировку из документации убирают, а изделие теряет возможность участвовать в закупках по профильным позициям.

Схемы оценки соответствия

Что учесть в оценке соответствия

Компрессионные чулочно-носочные изделия классифицируются в товарной позиции 6115 — именно там проходит граница между медицинским и обычным трикотажем, и таможня ориентируется на неё при проверке наличия регистрационного удостоверения.

• 6115 10 100 0 — чулочные изделия с распределённым (градуированным) давлением для лечения варикоза; код прямо указывает на медицинское назначение и требует РУ;
• 6115 10 900 0 — прочие чулочно-носочные изделия с распределённым давлением, включая профилактические и госпитальные исполнения.

Ошибка чаще всего идёт в обратную сторону: партию декларируют как обычный текстиль по ТР ТС 017/2011, чтобы не оформлять регистрацию. Как только на упаковке появляется класс компрессии в мм рт. ст. или слова о лечении вен, изделие становится медицинским. Итог — задержание партии, штраф за обращение незарегистрированного медизделия и невозможность участвовать в госзакупках, где РУ проверяется по реестру.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Чулки компрессионные госпитальные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Заявляют лечебный класс компрессии, а испытания проводят на образцах после однократного растяжения. На экспертизе выясняется, что фактическое давление ниже границы класса, и Росздравнадзор возвращает досье с замечанием о несоответствии заявленному назначению.
2. Регистрируют один артикул, а в обращение выпускают весь размерный ряд и цветовые варианты. Позиции, отсутствующие в реестровой записи, считаются незарегистрированными медизделиями со всеми последствиями при проверке и отказом в допуске к торгам.
3. Пишут в инструкции о лечении лимфедемы или послеоперационной реабилитации, не подтвердив это клинической оценкой. Расхождение между заявленным назначением и доказательной базой — типовая причина отрицательного заключения экспертизы.

Что спрашивают чаще всего

Чем госпитальные чулки отличаются от амбулаторных по программе испытаний?

Добавляется контроль стабильности давления в горизонтальном положении и при неподвижности конечности в течение нескольких суток непрерывного ношения. Амбулаторный трикотаж испытывают в расчёте на дневное ношение с последующим снятием. Дополнительно оценивают устойчивость полотна к больничной обработке при повышенной температуре, если изделие заявлено как многократно применяемое.

Для чего нужно отверстие под стопой?

Оно позволяет осмотреть пальцы и оценить перфузию, не снимая изделие с лежачего пациента. В досье отверстие описывается как функциональный элемент конструкции: указывают его расположение, влияние на распределение давления и прочность полотна в зоне выреза. Наличие отверстия вносят в характеристики изделия, поскольку заказчики указывают его в технических заданиях.

Можно ли поставлять госпитальные чулки без индивидуальной упаковки?

Форма поставки описывается в регистрационном досье и должна соответствовать фактической. Для стационарного применения используется индивидуальная упаковка на комплект, поскольку изделие выдаётся конкретному пациенту и учитывается как расходный материал. Отгрузка россыпью при заявленной индивидуальной упаковке является несоответствием зарегистрированной конфигурации.

Компрессионный трикотаж сертифицируется или регистрируется?

Регистрируется. Лечебный компрессионный трикотаж — медицинское изделие, на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по ПП РФ №1416, а не сертификат соответствия. Сертификация и декларирование по техрегламентам применяются только к текстильным изделиям без медицинского назначения.

Сколько времени занимает регистрация и на какой срок выдаётся удостоверение?

Для класса 2а регистрация занимает от 6 месяцев, для класса 1 — от 4 месяцев. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, переоформление нужно только при изменении сведений: наименования, состава полотна, размерного ряда или адреса производства.

Профилактические гольфы тоже нужно регистрировать?

Если производитель заявляет профилактику венозной недостаточности или указывает давление в мм рт. ст., изделие является медицинским и требует регистрационного удостоверения. Трикотаж без медицинского назначения и без нормируемой компрессии выводится из медизделий и декларируется по ТР ТС 017/2011.

Нужны ли клинические испытания для компрессионного трикотажа?

Для типовых конструкций достаточно клинической оценки по данным литературы: анализа публикаций и сопоставления с зарегистрированными аналогами. Собственные клинические испытания требуются, когда заявлены новые материалы, нестандартная конструкция или показания, не подкреплённые опубликованными данными.

База знаний по этой продукции

• Сертификация чулочно-носочных изделий
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы