И ИСПЫТАНИЙ
Паровой ингалятор — пограничная позиция: с медицинскими показаниями это активное изделие класса 2а, требующее регистрационного удостоверения Росздравнадзора от 6 месяцев, а без них — бытовой прибор, который подтверждается декларацией ТР ТС 004/2011 и
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Ингалятор паровой».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Паровой ингалятор — пограничная позиция: с медицинскими показаниями это активное изделие класса 2а, требующее регистрационного удостоверения Росздравнадзора от 6 месяцев, а без них — бытовой прибор, который подтверждается декларацией ТР ТС 004/2011 и 020/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Выбор маршрута определяется формулировками в инструкции, а не конструкцией парогенератора.
Ингалятор паровой при заявленном медицинском назначении регистрируется в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2а: прибор активный, воздействует на дыхательные пути тепловым и увлажняющим потоком, а при использовании лекарственных растворов участвует в их доставке. Если производитель заявляет прибор для ароматерапии или косметического распаривания лица, медицинского назначения нет, и применяется декларирование по техническим регламентам Союза.
Регуляторное отличие паровой техники от небулайзерной принципиально. Небулайзер формирует холодный аэрозоль с нормируемым размером частиц и доставляет препарат в нижние дыхательные пути. Паровой ингалятор создаёт горячий влажный поток, который оседает в верхних дыхательных путях, поэтому показатель дисперсности здесь не является определяющим, а на первый план выходит температура пара на выходе и защита от ожога.
При регистрации оцениваются:
По итогам экспертизы качества, эффективности и безопасности изделие вносится в государственный реестр медизделий.
Паровой ингалятор — единственная позиция в семействе ингаляционной техники, где выбор между регистрационным удостоверением и декларацией реально открыт и решается формулировками производителя. Это отражено и в кодах: 9019 20 000 0 для медицинского аппарата и 8516 79 700 0 для бытового электронагревательного прибора. Решение принимается до испытаний, потому что программы принципиально разные и переиграть маршрут после получения протоколов не получится.
При регистрации как медизделия ГОСТ Р ИСО 27427-2013 применяется ограниченно — в части выходных характеристик потока и требований к лицевым насадкам, тогда как для небулайзеров этот стандарт закрывает основной объём доказательств. Основная нагрузка ложится на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 в разделах о температуре доступных поверхностей, механической устойчивости и защите от ожога, и на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, где проверяется, что электростатический разряд или провал напряжения не приводят к неконтролируемому включению нагревателя. Класс 2а, регистрация от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.
Досье на паровой ингалятор содержит техническое описание с указанием мощности нагревателя, объёма резервуара и температуры пара на выходе, электрическую схему, файл менеджмента риска с обязательным разделом по термическим рискам, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке, руководство по эксплуатации и проект маркировки.
Типовые исполнения различаются наличием сауны для лица, набором насадок — назальная, ротовая, лицевая маска, — регулировкой интенсивности пара и наличием отсека для трав или ароматических добавок. Отсек для добавок требует особого внимания: если конструкция допускает применение эфирных масел, это должно быть подтверждено испытаниями на стойкость материалов, иначе в инструкции указывается прямой запрет.
Импортёру стоит помнить, что перевод инструкции определяет правовой режим товара. Фраза о применении при простуде и кашле переводит бытовой распариватель в разряд медизделий, для которых декларация ТР ТС неприменима. Если решение — регистрировать, срок составит от 6 месяцев, и планировать поставки нужно с этим запасом. Если решение — оставить бытовой прибор, из инструкции, упаковки и карточки товара убираются все терапевтические формулировки.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Когда паровой ингалятор нужно регистрировать в Росздравнадзоре?
Когда производитель заявляет медицинское назначение: лечение или профилактику заболеваний верхних дыхательных путей, применение лекарственных растворов, показания при бронхите, ларингите, рините. В этом случае прибор относится к активным медизделиям класса 2а и требует регистрационного удостоверения сроком от 6 месяцев.
Чем паровой ингалятор отличается от небулайзера при регистрации?
Предметом доказательств. Для небулайзера ключевыми являются размер частиц аэрозоля и респирабельная фракция по ГОСТ Р ИСО 27427. Для парового прибора определяющими становятся температура паровоздушной смеси, защита от ожога и от выброса кипящей воды, а фракционный состав не нормируется, поскольку пар оседает в верхних дыхательных путях.
Что оформить на прибор для ароматерапии без медицинских заявлений?
Декларацию по ТР ТС 004/2011 о безопасности низковольтного оборудования и ТР ТС 020/2011 по электромагнитной совместимости. Срок оформления — 10 рабочих дней, стоимость от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. При этом ни на упаковке, ни в инструкции, ни в описании товара не должно быть терапевтических показаний.
Нужна ли декларация ТР ТС дополнительно к регистрационному удостоверению?
Нет. Для зарегистрированного медизделия электробезопасность и электромагнитная совместимость подтверждаются внутри регистрации по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. Технические регламенты Союза на медицинские изделия не распространяются, поэтому дублирующие декларации не оформляются.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Ингалятор паровой».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.