И ИСПЫТАНИЙ
Импланты и эндопротезы постоянно находятся в организме и контактируют с костью и мягкими тканями, поэтому относятся к высшему, третьему классу риска. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется от 8 месяцев с клиническими испытаниями и
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Импланты и эндопротезы».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Импланты и эндопротезы постоянно находятся в организме и контактируют с костью и мягкими тканями, поэтому относятся к высшему, третьему классу риска. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется от 8 месяцев с клиническими испытаниями и действует бессрочно. Доказательная база включает полную биосовместимость, усталостную прочность на расчётный срок службы и трибологические испытания пары трения.
Импланты и эндопротезы регистрируются по ПП РФ №1416 с получением регистрационного удостоверения класса 3. Класс определён постоянной имплантацией: изделие устанавливается на срок, сопоставимый со сроком жизни пациента, контактирует с костной тканью, синовиальной средой и кровью, а его отказ означает повторное вмешательство. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий.
Для третьего класса требования максимальны по всем направлениям. Клиническая оценка по данным литературы применима только при доказанной эквивалентности зарегистрированному аналогу по материалу, конструкции, паре трения и способу фиксации; в остальных случаях проводятся клинические испытания, что и определяет срок от 8 месяцев. Система менеджмента качества производителя оценивается предметно, включая прослеживаемость каждой партии сырья и валидацию критических операций — обработки поверхности, нанесения покрытий, финальной стерилизации.
Объём проверяемого:
Отличие этой группы от всех прочих медизделий в том, что доказывать нужно поведение изделия не в момент установки, а через десять и более лет эксплуатации. Отсюда состав досье: усталостные испытания на многомиллионное число циклов, моделирующие расчётный срок службы, и трибологические испытания пары трения на суставном симуляторе с определением не только объёмного износа, но и размера, формы и биологической активности частиц износа. Требования к конструкции и к информации изготовителя задаёт ГОСТ Р ИСО 14630-2011, а специфика суставных систем — ГОСТ Р ИСО 21534-2013.
Второй уникальный узел — материал и его прослеживаемость. По ГОСТ Р ИСО 5832-1-2020 для имплантируемой стали нормируются химический состав, содержание примесей и микроструктура,. Биологическая оценка идёт по схеме постоянного контакта с костью — с имплантационными испытаниями, генотоксичностью и системной токсичностью, — а модульность конструкции требует отдельного подтверждения прочности конусных соединений и явного запрета на смешивание компонентов разных систем в инструкции по применению.
Досье содержит конструкторскую документацию по каждому компоненту и типоразмеру, сертификаты на сырьё с прослеживаемостью плавок, технологические карты обработки поверхности и нанесения покрытий, полный комплект механических и биологических протоколов, отчёт о валидации стерилизации и упаковки, программу и отчёт клинических испытаний, документы о системе менеджмента качества, инструкцию по применению с описанием хирургической техники и данные о совместимости компонентов. Типовые исполнения — эндопротезы суставов цементной и бесцементной фиксации, накостные и внутрикостные фиксаторы, сетчатые импланты, дентальные системы.
Каждый компонент маркируется артикулом, типоразмером и номером партии, а упаковка комплектуется этикетками-вкладышами для вклеивания в протокол операции и в историю болезни. Инструкция описывает совместимые сочетания компонентов: соединение ножки и головки разных систем недопустимо, и это ограничение должно быть выражено явно, а не подразумеваться.
Импортёру необходимо планировать проект как самый длительный в номенклатуре. Даже при наличии полного зарубежного досье экспертиза проверяет соответствие программы биологической оценки схеме постоянного контакта и требует данные усталостных испытаний на расчётный срок службы.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 3) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему импланты и эндопротезы относят к классу 3?
По приказу Минздрава №4н высший класс присваивается изделиям, имплантируемым в организм на постоянной основе. Они контактируют с костной тканью, кровью и мягкими тканями годами, а отказ требует повторной операции, поэтому применяется максимальный объём доказательной базы и регистрация от 8 месяцев.
Можно ли обойтись без клинических испытаний?
Только при доказанной эквивалентности зарегистрированному аналогу по материалу, конструкции, паре трения и способу фиксации — тогда допускается клиническая оценка по данным литературы. Любое существенное отличие, включая новое покрытие или изменённую геометрию, приводит к требованию клинических испытаний.
Нужно ли включать в удостоверение все типоразмеры?
Да. Каждый компонент и типоразмер указывается в реестровой записи. Расширение ряда после регистрации требует внесения изменений с представлением протоколов, поскольку компонент, отсутствующий в записи, считается незарегистрированным медизделием даже при идентичной технологии изготовления.
Регистрационное удостоверение на имплант имеет срок действия?
Нет, регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочное. Актуализация требуется при изменении конструкции, состава сплава, технологии нанесения покрытия, метода стерилизации, комплектации системы или адреса производственной площадки, и каждое изменение подтверждается соответствующими испытаниями.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.