И ИСПЫТАНИЙ
Фиксатор катетера удерживает сосудистый доступ на месте и предотвращает миграцию и случайное извлечение канюли, поэтому он является медицинским изделием и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора . В досье подтверждаются сила адгезии, п
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Фиксаторы катетеров».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Фиксатор катетера удерживает сосудистый доступ на месте и предотвращает миграцию и случайное извлечение канюли, поэтому он является медицинским изделием и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора. В досье подтверждаются сила адгезии, паропроницаемость плёнки и отсутствие раздражения кожи вокруг места пункции. Удостоверение выдаётся бессрочно, срок оформления — от 4 месяцев.
Фиксаторы катетеров регистрируются по ПП РФ №1416 как неактивные неинвазивные изделия. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на фиксатор катетера подтверждает, что наклейка удерживает катетер заявленное время, не нарушает наблюдение за местом пункции и не вызывает повреждения кожи при удалении. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — первый, срок регистрации — от 4 месяцев.
Обоснование класса требует внимания, потому что изделие применяется рядом с инвазивным устройством. Сам фиксатор в сосудистое русло не проникает и контактирует только с неповреждённой кожей вокруг пункционного отверстия, поэтому наследования класса от катетера не происходит. Ситуация меняется, если производитель заявляет антимикробное действие — например, за счёт хлоргексидинового слоя: такое изделие оценивается иначе, поскольку появляется активный компонент с фармакологическим действием.
Экспертиза концентрируется на трёх группах характеристик:
Отдельно проверяется стерильность, если изделие заявлено как стерильное: тогда в досье добавляются валидация метода стерилизации, подтверждение уровня обеспечения стерильности и данные о сроке сохранения стерильности в упаковке.
Ключевая особенность позиции — разграничение класса риска между фиксатором и катетером, к которому он применяется. Наклейка не пересекает кожный барьер, поэтому по приказу Минздрава №4н относится к классу 1, тогда как сам катетер может быть изделием класса 2а или 2б. Определяющая тройка характеристик, вокруг которой строится досье, — адгезия, паропроницаемость и отсутствие раздражающего действия.
Клеящая способность подтверждается по методикам ГОСТ 16977-71, санитарно-химические и токсикологические показатели — по ГОСТ Р 52770-2016, а программа биологической оценки формируется по ГОСТ ISO 10993-1-2021 с обязательным включением испытаний на раздражающее и сенсибилизирующее действие по ГОСТ ISO 10993-10-2011: клеевая композиция при многосуточном контакте с кожей — самый частый источник реакций в этой группе. Паропроницаемость плёнки нормируется отдельно, поскольку скопление влаги под наклейкой ведёт к мацерации и повышает риск катетер-ассоциированной инфекции.
Досье включает техническую документацию с описанием слоёв — плёночной основы, клеевой композиции, защитного лайнера, — спецификации на сырьё, протоколы физико-механических и токсикологических испытаний, данные по стерилизации при наличии, отчёт о клинической оценке и инструкцию по применению. Клеевая композиция описывается по составу, поскольку именно она определяет и адгезию, и биологический профиль изделия; смена поставщика клея требует новых испытаний.
Инструкция содержит порядок наложения на подготовленную кожу, максимальный срок ношения до замены, признаки, при которых фиксатор подлежит немедленной замене — отслоение края, влага под плёнкой, покраснение вокруг пункции, — и порядок атравматичного удаления. Указание максимального срока ношения обязательно: превышение срока сводит на нет заявленную безопасность и создаёт риск катетер-ассоциированной инфекции.
Импортёру важно заранее определиться со стерильностью номенклатуры. Стерильное и нестерильное исполнения одного фиксатора — разные варианты с разным составом досье: для стерильного нужна валидация процесса стерилизации, подтверждение уровня обеспечения стерильности и данные о сроке годности в упаковке. Объединение обоих исполнений в одном удостоверении возможно, но требует раздельных протоколов и раздельного описания упаковки.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Наследует ли фиксатор класс риска катетера?
Нет. Класс определяется по характеру собственного контакта изделия с организмом. Фиксатор наклеивается на неповреждённую кожу вокруг места пункции и в сосудистое русло не проникает, поэтому относится к классу 1 со сроком регистрации от 4 месяцев, а не к классу катетера.
Нужно ли отдельное удостоверение, если фиксатор входит в набор для катетеризации?
Если набор зарегистрирован как единое медицинское изделие и фиксатор указан в его составе, отдельное удостоверение не требуется. Если фиксаторы поставляются россыпью как самостоятельный расходный материал, они являются отдельным изделием и регистрируются самостоятельно.
Чем отличается досье на стерильный фиксатор?
Добавляются валидация метода стерилизации, подтверждение заявленного уровня обеспечения стерильности, испытания целостности упаковочного барьера и обоснование срока сохранения стерильности. Нестерильное исполнение этих разделов не требует, поэтому досье заметно короче.
Можно ли заявить, что фиксатор снижает риск инфекции?
Только при наличии доказательной базы. Если снижение риска связывают с антимикробным компонентом, нужны данные об эффективности, а само изделие оценивается уже с учётом активного вещества. Без подтверждения такая формулировка исключается из инструкции и из маркетинговых материалов.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.