И ИСПЫТАНИЙ
Иммобилизирующий бандаж ограничивает подвижность сустава или сегмента конечности после травмы и операции, поэтому является медицинским изделием и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 1 . Документ подтверждает заявленную степе
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Бандажи иммобилизирующие».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Иммобилизирующий бандаж ограничивает подвижность сустава или сегмента конечности после травмы и операции, поэтому является медицинским изделием и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 1. Документ подтверждает заявленную степень ограничения движений и прочность фиксирующих элементов. Удостоверение бессрочное и обязательно для поставок бандажей в травматологические отделения, аптеки и по программам обеспечения ТСР.
Регистрация иммобилизирующих бандажей ведётся по ПП РФ №1416 с классом потенциального риска 1 по приказу Минздрава №4н. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на иммобилизирующий бандаж оформляется по классу 1, поскольку изделие носится поверх неповреждённой кожи, не проникает в ткани и не подаёт энергию. Срок регистрации — от 4 месяцев, клинические испытания заменяются клинической оценкой по данным литературы.
Отличие от поддерживающих бандажей — в характере заявляемой функции. Иммобилизация означает ограничение движения до заданной степени, и это измеримая характеристика, которую нельзя оставить в виде общих слов. Экспертиза сопоставляет заявленную степень фиксации с конструкцией и с протоколами: если в инструкции написано про жёсткую иммобилизацию, изделие должно содержать соответствующие элементы жёсткости, а испытания — подтверждать, что остаточная подвижность не превышает заявленной.
Отдельно проверяют, что изделие не заявлено как замена гипсовой иммобилизации там, где такая замена не подтверждена клиническими данными.
Бандажи иммобилизирующие отличаются от прочих ортопедических изделий класса 1 тем, что их основная характеристика выражается в градусах остаточной подвижности, а не в степени компрессии. По ГОСТ Р 51219-2017 измерения проводят по каждой заявленной плоскости движения отдельно, а результат сопоставляют с формулировкой в инструкции: разница между поддержкой, полужёсткой и жёсткой фиксацией должна подтверждаться числами, иначе заявленная степень иммобилизации из документации исключается.
Второй специфический узел — деградация фиксации во времени. Изделие носят непрерывно неделями в самый ответственный период сращения, поэтому испытания повторяют после заявленного числа стирок и циклов застёгивания: раньше полотна изнашивается контактная лента, теряющая удерживающее усилие, и именно это, а не разрыв ткани, приводит к утрате иммобилизации. Для исполнений с моделируемыми алюминиевыми шинами дополнительно проверяют отсутствие остаточной деформации после нагрузки. Токсикологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 строится по сценарию длительного непрерывного контакта с кожей.
Регистрационное досье включает нормативную документацию изготовителя, техническое описание с конструкцией, составом материалов, перечнем жёстких элементов и размерным рядом, инструкцию с показаниями, противопоказаниями, правилами подбора и режимом ношения, протоколы механических, текстильных и токсикологических испытаний, клиническую оценку и документы о системе менеджмента качества. Импортёр представляет подтверждение регистрации в стране происхождения.
Типовые исполнения различаются локализацией — плечевой, лучезапястный, голеностопный, шейный, и степенью жёсткости — от полужёстких с рёбрами до жёстких с моделируемой шиной. Изделия разной локализации требуют собственных протоколов, поскольку измеряемые плоскости движения различаются.
Маркировка обязана нести размер, сторону применения при анатомическом крое, состав материала и указание на регистрационное удостоверение. Инструкция должна содержать предельное время непрерывного ношения, порядок снятия для гигиенических процедур и предупреждение о признаках сдавления — онемении, отёке. Для изделий с моделируемыми шинами дополнительно описывают порядок подгонки и указывают, что она выполняется медицинским работником: самостоятельная подгонка пациентом меняет геометрию фиксации и выводит изделие за подтверждённые характеристики.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Чем регистрация иммобилизирующего бандажа отличается от поддерживающего?
Классом она не отличается — оба относятся к классу 1 со сроком от 4 месяцев. Разница в доказательствах: иммобилизация является измеримой характеристикой, поэтому требуется подтвердить остаточную подвижность в заявленных плоскостях и прочность жёстких элементов. Для поддерживающих изделий достаточно данных по компрессии и упругости полотна.
Может ли бандаж заменить гипсовую повязку?
Такое заявление требует клинического подтверждения и не может основываться на одних механических испытаниях. Если производитель указывает возможность замены гипсовой иммобилизации при конкретных повреждениях, экспертиза запрашивает клинические данные. Без них формулировку исключают из инструкции, оставляя показания в пределах подтверждённой степени фиксации.
Нужно ли испытывать изделие после стирок?
Да, если инструкция допускает стирку. Фиксирующие свойства измеряют повторно после заявленного числа циклов ухода, поскольку полотно и особенно контактная лента деградируют. Результаты после стирок должны укладываться в заявленные характеристики, иначе в инструкции ограничивают допустимое число стирок или меняют режим ухода.
Можно ли объединить разные локализации в одно удостоверение?
Допустимо при общей нормативной документации изготовителя, но испытания проводятся раздельно по каждой локализации. Ограничение движений в лучезапястном, голеностопном и плечевом суставах измеряется в разных плоскостях и разными методами, поэтому единый протокол на всю линейку экспертиза не принимает и возвращает досье на доработку.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Бандажи иммобилизирующие».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.