Аппарат ИВЛ: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) и сроки оформления

Регистрация медизделия — Аппарат ИВЛ: главное

Аппарат ИВЛ для интенсивной терапии выводится в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора класса 2б: срок от 8 месяцев, клинические испытания обязательны. Ключевая особенность проекта в том, что аппарат работает не в одиночку, а в связке с дыхательным контуром, увлажнителем и датчиками, и каждая из этих составляющих имеет собственный регуляторный статус.

Что оформляется: Аппарат ивл

Аппарат искусственной вентиляции лёгких регистрируется по ПП РФ №1416 как активное жизнеподдерживающее изделие. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2б выдаётся после технических испытаний, оценки биологического действия материалов дыхательного контура, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ. Срок — от 8 месяцев, поскольку для класса 2б клиническая оценка по литературным данным без собственных клинических испытаний, как правило, не принимается.

Класс 2б по приказу Минздрава №4н обусловлен прямой связью между работой изделия и жизнью пациента: аппарат замещает функцию внешнего дыхания, и отказ или неверное дозирование объёма приводит к гипоксии или баротравме в считаные минуты. Активная природа изделия при этом не выводит его в поле технических регламентов — электробезопасность аппарата оценивается внутри регистрации медизделия по ГОСТ Р МЭК 60601-1, а отдельная декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на него не оформляется.

Что становится предметом экспертизы:

• точность поддержания дыхательного объёма, частоты и давления во всех заявленных режимах вентиляции;
• полнота и приоритезация системы тревожной сигнализации: разгерметизация контура, апноэ, превышение давления, падение питания;
• поведение аппарата при отказе сети и время работы от встроенного источника;
• совместимость коннекторов дыхательного контура и защита от неправильной сборки;
• программное обеспечение как компонент изделия и его верификация.

Отдельно проверяется соответствие заявленной области применения: аппарат для взрослых и аппарат для новорождённых различаются диапазонами объёмов и точностью, и распространить одно удостоверение на обе категории без подтверждающих данных нельзя.

Что меняется именно в этом исполнении

Позиция описывает аппарат ИВЛ для интенсивной терапии как законченное изделие с полным набором режимов. Определяющий норматив досье — ГОСТ ISO 80601-2-12-2013: он задаёт частные требования к точности дыхательного объёма, минутной вентиляции, положительного давления конца выдоха и концентрации кислорода, а также перечень обязательных тревог. Именно по нему экспертиза сверяет заявленные в руководстве диапазоны с фактическими протоколами: расхождение хотя бы по одному режиму приводит к сокращению области применения в удостоверении.

Второй акцент этой позиции — разграничение с техническими регламентами. Электрическая часть аппарата проверяется по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 внутри регистрации медизделия, отдельная декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не оформляется и права обращения не даёт. ГОСТ Р 50444-2020 добавляет требования к маркировке и стойкости корпуса к дезинфицирующим растворам — параметр практический, поскольку аппарат обрабатывается после каждого пациента. Срок регистрации по классу 2б — от 8 месяцев с учётом клинических испытаний.

Границу изделия определяют на старте проекта. Дыхательные контуры, тепловлагообменники, бактериальные фильтры и датчики потока сами по себе являются медизделиями и могут иметь собственные регистрационные удостоверения. Производитель аппарата выбирает: включить конкретные модели в состав своего изделия как принадлежности либо указать в руководстве требования к контуру, оставив его выбор за медорганизацией. Первый путь требует внесения каждой позиции в досье, второй — формулировки проверяемых требований к комплаенсу и сопротивлению контура, поскольку эти параметры влияют на точность подачи объёма.

Клинический этап организуется в отделении реанимации и интенсивной терапии по согласованной программе. В ней фиксируют категории пациентов, режимы вентиляции, длительность наблюдения и порядок регистрации нежелательных явлений. Отчёт определяет область применения в удостоверении, поэтому режимы и группы пациентов, не вошедшие в программу, в область применения не попадут независимо от того, что реализовано в аппарате.

Отдельного внимания требует неонатальный и педиатрический диапазон. Подача малых дыхательных объёмов — самостоятельная техническая задача: погрешность, приемлемая для взрослого пациента, для новорождённого недопустима, а компрессионный объём контура становится сопоставим с объёмом вдоха. Заявление о применении у новорождённых подтверждают испытаниями точности в нижней части диапазона и отдельной частью клинической программы.

Что чаще всего идёт не так: в руководстве перечисляют все реализованные в программном обеспечении режимы, включая экспериментальные и опциональные, а протоколы точности представляют на основные. Экспертиза сверяет заявленные диапазоны с фактическими данными по ГОСТ ISO 80601-2-12-2013 и при расхождении сокращает область применения. Второе повторяющееся замечание — порядок обновления программного обеспечения не описан, из-за чего поставляемые аппараты отличаются от зарегистрированного образца по версии.

Схемы оценки соответствия

Отраслевая специфика

Аппараты ИВЛ классифицируются в единственной позиции, но именно вокруг неё возникает путаница с принадлежностями и расходными материалами.

• 9019 20 000 0 — аппараты для озонотерапии, кислородной терапии, аэрозольтерапии, дыхательные аппараты реанимационные и прочие аппараты для терапии дыхания; сюда относятся аппараты ИВЛ всех типов, включая транспортные и наркозно-дыхательные с функцией вентиляции.

Дыхательные контуры, маски и увлажнители, поставляемые отдельно, под этот код не подпадают и классифицируются самостоятельно, а главное — требуют собственных регистрационных удостоверений, если поставляются как самостоятельные изделия. Частая ошибка при ввозе — оформление партии аппаратов и большого количества расходных контуров одной позицией: таможня рассматривает расходники как отдельный товар, и без документов на них выпуск партии приостанавливается. Обратная ситуация — попытка ввезти аппарат под видом кислородного концентратора для домашнего применения: назначение восстанавливается по эксплуатационной документации, и подмена приводит к признанию изделия незарегистрированным.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Аппарат ИВЛ» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Пытаются подтвердить аппарат декларацией по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 как электрооборудование. Аппарат ИВЛ — медицинское изделие, техрегламенты на него не распространяются, а электробезопасность оценивается внутри регистрации; такая декларация не даёт права обращения и не заменяет удостоверение.
2. Заявляют неонатальные режимы, имея протоколы точности только для взрослых объёмов. Для малых дыхательных объёмов погрешность подачи критична, и экспертиза требует раздельного подтверждения по всему диапазону, иначе область применения сужается.
3. Обновляют прошивку после регистрации, не внося изменения в досье. Программное обеспечение является компонентом изделия, и изменение алгоритмов вентиляции или логики тревог без внесения изменений в удостоверение трактуется как обращение незарегистрированной модификации.

Что спрашивают чаще всего

Входит ли дыхательный контур в состав зарегистрированного аппарата?

Возможны оба варианта. Контуры можно включить в состав изделия как принадлежности с указанием конкретных обозначений, тогда они покрываются удостоверением на аппарат. Либо контур приобретается отдельно как самостоятельное медизделие, и тогда в руководстве задают проверяемые требования к его сопротивлению и растяжимости, поскольку эти параметры влияют на точность подачи дыхательного объёма.

Нужна ли отдельная декларация ТР ТС на аппарат ИВЛ?

Нет. Электробезопасность и электромагнитная совместимость проверяются внутри регистрации по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не оформляется и права обращения не даёт: единственным основанием для поставки аппарата в медорганизацию является регистрационное удостоверение класса 2б.

Что требуется для заявления о применении у новорождённых?

Подтверждение точности подачи малых дыхательных объёмов в нижней части диапазона, учёт компрессионного объёма контура и отдельная часть клинической программы с участием пациентов соответствующей возрастной группы. Без этих данных неонатальный режим в область применения не включается, даже если он реализован в программном обеспечении аппарата.

Почему аппарат ИВЛ относится к классу 2б, а не к классу 3?

Класс 3 присваивается прежде всего имплантируемым и особо опасным изделиям. Аппарат ИВЛ является активным изделием, поддерживающим жизнь, и по приказу Минздрава №4н относится к классу 2б. Срок регистрации при этом такой же, как у класса 3, — от 8 месяцев, поскольку требуются клинические испытания.

Нужна ли декларация ТР ТС на аппарат ИВЛ?

Нет. Медицинские изделия выведены из-под действия технических регламентов о низковольтном оборудовании и электромагнитной совместимости. Требования по электробезопасности и ЭМС выполняются в рамках регистрации через испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.

Требуются ли клинические испытания?

Для класса 2б, как правило, да. Клиническая оценка исключительно по данным литературы принимается редко и только при наличии полного аналога с доказанной эквивалентностью. Испытания проводятся в аккредитованных медорганизациях по согласованной программе, и они формируют основную часть восьмимесячного срока.

Можно ли включить дыхательные контуры в удостоверение на аппарат?

Да, если они заявлены как принадлежности в составе изделия и прошли оценку биологической безопасности вместе с аппаратом. Если контуры продаются самостоятельно другим клиникам, они являются отдельным медизделием и требуют собственного регистрационного удостоверения.

Полезное по теме

• Сертификация медицинского оборудования
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы