И ИСПЫТАНИЙ
Аппарат ИВЛ для интенсивной терапии выводится в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора класса 2б: срок от 8 месяцев, клинические испытания обязательны. Ключевая особенность проекта в том, что аппарат работает не в одиночку, а в с
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Аппарат ИВЛ».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Аппарат ИВЛ для интенсивной терапии выводится в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора класса 2б: срок от 8 месяцев, клинические испытания обязательны. Ключевая особенность проекта в том, что аппарат работает не в одиночку, а в связке с дыхательным контуром, увлажнителем и датчиками, и каждая из этих составляющих имеет собственный регуляторный статус.
Аппарат искусственной вентиляции лёгких регистрируется по ПП РФ №1416 как активное жизнеподдерживающее изделие. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2б выдаётся после технических испытаний, оценки биологического действия материалов дыхательного контура, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ. Срок — от 8 месяцев, поскольку для класса 2б клиническая оценка по литературным данным без собственных клинических испытаний, как правило, не принимается.
Класс 2б по приказу Минздрава №4н обусловлен прямой связью между работой изделия и жизнью пациента: аппарат замещает функцию внешнего дыхания, и отказ или неверное дозирование объёма приводит к гипоксии или баротравме в считаные минуты. Активная природа изделия при этом не выводит его в поле технических регламентов — электробезопасность аппарата оценивается внутри регистрации медизделия по ГОСТ Р МЭК 60601-1, а отдельная декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на него не оформляется.
Что становится предметом экспертизы:
Отдельно проверяется соответствие заявленной области применения: аппарат для взрослых и аппарат для новорождённых различаются диапазонами объёмов и точностью, и распространить одно удостоверение на обе категории без подтверждающих данных нельзя.
Позиция описывает аппарат ИВЛ для интенсивной терапии как законченное изделие с полным набором режимов. Определяющий норматив досье — ГОСТ ISO 80601-2-12-2013: он задаёт частные требования к точности дыхательного объёма, минутной вентиляции, положительного давления конца выдоха и концентрации кислорода, а также перечень обязательных тревог. Именно по нему экспертиза сверяет заявленные в руководстве диапазоны с фактическими протоколами: расхождение хотя бы по одному режиму приводит к сокращению области применения в удостоверении.
Второй акцент этой позиции — разграничение с техническими регламентами. Электрическая часть аппарата проверяется по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 внутри регистрации медизделия, отдельная декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не оформляется и права обращения не даёт. ГОСТ Р 50444-2020 добавляет требования к маркировке и стойкости корпуса к дезинфицирующим растворам — параметр практический, поскольку аппарат обрабатывается после каждого пациента. Срок регистрации по классу 2б — от 8 месяцев с учётом клинических испытаний.
Границу изделия определяют на старте проекта. Дыхательные контуры, тепловлагообменники, бактериальные фильтры и датчики потока сами по себе являются медизделиями и могут иметь собственные регистрационные удостоверения. Производитель аппарата выбирает: включить конкретные модели в состав своего изделия как принадлежности либо указать в руководстве требования к контуру, оставив его выбор за медорганизацией. Первый путь требует внесения каждой позиции в досье, второй — формулировки проверяемых требований к комплаенсу и сопротивлению контура, поскольку эти параметры влияют на точность подачи объёма.
Клинический этап организуется в отделении реанимации и интенсивной терапии по согласованной программе. В ней фиксируют категории пациентов, режимы вентиляции, длительность наблюдения и порядок регистрации нежелательных явлений. Отчёт определяет область применения в удостоверении, поэтому режимы и группы пациентов, не вошедшие в программу, в область применения не попадут независимо от того, что реализовано в аппарате.
Отдельного внимания требует неонатальный и педиатрический диапазон. Подача малых дыхательных объёмов — самостоятельная техническая задача: погрешность, приемлемая для взрослого пациента, для новорождённого недопустима, а компрессионный объём контура становится сопоставим с объёмом вдоха. Заявление о применении у новорождённых подтверждают испытаниями точности в нижней части диапазона и отдельной частью клинической программы.
Что чаще всего идёт не так: в руководстве перечисляют все реализованные в программном обеспечении режимы, включая экспериментальные и опциональные, а протоколы точности представляют на основные. Экспертиза сверяет заявленные диапазоны с фактическими данными по ГОСТ ISO 80601-2-12-2013 и при расхождении сокращает область применения. Второе повторяющееся замечание — порядок обновления программного обеспечения не описан, из-за чего поставляемые аппараты отличаются от зарегистрированного образца по версии.
Аппараты ИВЛ классифицируются в единственной позиции, но именно вокруг неё возникает путаница с принадлежностями и расходными материалами.
Дыхательные контуры, маски и увлажнители, поставляемые отдельно, под этот код не подпадают и классифицируются самостоятельно, а главное — требуют собственных регистрационных удостоверений, если поставляются как самостоятельные изделия. Частая ошибка при ввозе — оформление партии аппаратов и большого количества расходных контуров одной позицией: таможня рассматривает расходники как отдельный товар, и без документов на них выпуск партии приостанавливается. Обратная ситуация — попытка ввезти аппарат под видом кислородного концентратора для домашнего применения: назначение восстанавливается по эксплуатационной документации, и подмена приводит к признанию изделия незарегистрированным.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Входит ли дыхательный контур в состав зарегистрированного аппарата?
Возможны оба варианта. Контуры можно включить в состав изделия как принадлежности с указанием конкретных обозначений, тогда они покрываются удостоверением на аппарат. Либо контур приобретается отдельно как самостоятельное медизделие, и тогда в руководстве задают проверяемые требования к его сопротивлению и растяжимости, поскольку эти параметры влияют на точность подачи дыхательного объёма.
Нужна ли отдельная декларация ТР ТС на аппарат ИВЛ?
Нет. Электробезопасность и электромагнитная совместимость проверяются внутри регистрации по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не оформляется и права обращения не даёт: единственным основанием для поставки аппарата в медорганизацию является регистрационное удостоверение класса 2б.
Что требуется для заявления о применении у новорождённых?
Подтверждение точности подачи малых дыхательных объёмов в нижней части диапазона, учёт компрессионного объёма контура и отдельная часть клинической программы с участием пациентов соответствующей возрастной группы. Без этих данных неонатальный режим в область применения не включается, даже если он реализован в программном обеспечении аппарата.
Почему аппарат ИВЛ относится к классу 2б, а не к классу 3?
Класс 3 присваивается прежде всего имплантируемым и особо опасным изделиям. Аппарат ИВЛ является активным изделием, поддерживающим жизнь, и по приказу Минздрава №4н относится к классу 2б. Срок регистрации при этом такой же, как у класса 3, — от 8 месяцев, поскольку требуются клинические испытания.
Нужна ли декларация ТР ТС на аппарат ИВЛ?
Нет. Медицинские изделия выведены из-под действия технических регламентов о низковольтном оборудовании и электромагнитной совместимости. Требования по электробезопасности и ЭМС выполняются в рамках регистрации через испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Требуются ли клинические испытания?
Для класса 2б, как правило, да. Клиническая оценка исключительно по данным литературы принимается редко и только при наличии полного аналога с доказанной эквивалентностью. Испытания проводятся в аккредитованных медорганизациях по согласованной программе, и они формируют основную часть восьмимесячного срока.
Можно ли включить дыхательные контуры в удостоверение на аппарат?
Да, если они заявлены как принадлежности в составе изделия и прошли оценку биологической безопасности вместе с аппаратом. Если контуры продаются самостоятельно другим клиникам, они являются отдельным медизделием и требуют собственного регистрационного удостоверения.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Аппарат ИВЛ».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.