Сыворотка для кожи головы: декларация ТР ТС 009/2011 и сроки оформления

Декларирование — Сыворотка для кожи головы: главное

Сыворотка для кожи головы продаётся как средство от выпадения и для роста волос, и именно в этом сегменте чаще всего встречаются рецептуры с фармацевтическими субстанциями. Обнаружение такой субстанции закрывает путь к декларации ТР ТС 009/2011 полностью: продукт перестаёт быть косметическим, и никакие испытания этого не исправят. Проверка состава по этому основанию идёт первой.

Сыворотка для кожи головы: обязательные документы

Сыворотки, тоники, масла и ампульные концентраты для кожи головы подтверждаются декларацией ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Государственная регистрация здесь не нужна: Приложение 12 регламента охватывает окислительные краски и осветлители, средства для химической завивки, детскую косметику и ещё несколько групп, а уходовое несмываемое средство для кожи головы ни в одну из них не попадает.

Главный риск группы лежит не в схеме, а в формулировках. Средства для кожи головы продвигают через проблему: выпадение, себорея, перхоть, зуд, раздражение. Косметическое заявление допускает уход, укрепление, улучшение внешнего вида волос и снижение видимых проявлений. Как только текст переходит к лечению, восстановлению фолликула или устранению заболевания, продукт перестаёт быть косметическим по определению ТР ТС 009/2011 и уходит либо в лекарственные средства, либо в медицинские изделия — там своя процедура и своя ответственность.

Что смотрят при проверках:

• Роспотребнадзор и торговые сети — соответствие текста на упаковке и в рекламных материалах косметическому назначению;
• маркетплейсы — описание карточки: слова о лечении в описании товара приводят к блокировке даже при действующей декларации;
• таможня — код ТН ВЭД и наличие декларации на импортёра.

Отдельно проверяют активные компоненты. Кофеин, ниацинамид, пептидные комплексы, растительные экстракты допустимы, а вот миноксидил, кетоконазол и другие фармацевтические субстанции в косметике недопустимы: их наличие в составе автоматически закрывает путь к декларации.

Особенности этой модификации

Сыворотка — концентрированный несмываемый состав с высокой долей активных компонентов, и именно концентрация активов определяет объём проверки. Пептиды, кофеин, ниацинамид, экстракты хвоща и крапивы допустимы, но их процентное содержание сверяется с ограничениями регламента, а результат нанесения оценивается токсикологически: индекс токсичности и раздражающее действие снимаются для продукта в товарной концентрации, а не для разбавленного образца.

Практическая особенность сывороток — низкая доля воды при высокой доле гликолей и спирта. Это меняет работу консервирующей системы: часть привычных консервантов в такой среде теряет эффективность, и микробиологический результат по ГОСТ 31679-2012 получается нестабильным от партии к партии. Водородный показатель по ГОСТ 29188.2-2014 для сыворотки удерживают в слабокислой области. Упаковка с пипеткой требует отдельного внимания: дозатор контактирует с кожей и возвращается во флакон, поэтому период после вскрытия обосновывают тестом на сохранность.

Список того, что не может находиться в косметической сыворотке, короткий, но принципиальный. Миноксидил — лекарственное вещество, применяемое именно при выпадении волос, и его наличие переводит продукт в лекарственные средства с совершенно другой процедурой допуска. Противогрибковые субстанции системного действия, кортикостероиды, антибиотики — та же история. Ситуация не гипотетическая: сыворотки, законно продающиеся за пределами союза как безрецептурные средства, регулярно приезжают на оформление как косметика, и расхождение выясняется на экспертизе состава.

Отдельно стоит группа веществ, которые в косметике разрешены, но ограничены. Салициловая кислота — типичный пример: она допускается в средствах для кожи головы в пределах установленной концентрации, но с обязательным указанием не применять продукт для детей до трёх лет. Кофеин, ниацинамид, пептидные комплексы ограничений по концентрации не имеют, зато требуют корректной подачи в маркировке: заявление о влиянии на цикл роста волоса — это уже утверждение о физиологическом воздействии, а косметическое средство таких свойств иметь не может по определению регламента.

Практический слой — состав в маркировке. Активы указываются по номенклатуре INCI, а не торговыми названиями комплексов от поставщика сырья. Строка вида «запатентованный комплекс против выпадения» составом не является: за ней должны стоять конкретные ингредиенты в порядке убывания массовой доли. Флакон 30–50 мл места для полного перечня не даёт, поэтому состав выносят на индивидуальную коробку или вкладыш.

Оформление занимает 10 рабочих дней, стоимость — от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, код 3305 90 000 0. Испытания по ГОСТ 31679-2012, водородный показатель по ГОСТ 29188.2-2014, информация для потребителя по ГОСТ 32117-2013, упаковка по ГОСТ 28303-89.

Схемы оценки соответствия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Что учесть в оценке соответствия

Вся группа классифицируется в товарной позиции 3305 — средства для волос. Уходовые составы для кожи головы, не являющиеся шампунем, лаком или краской, идут в подсубпозицию для прочих средств.

• 3305 90 000 0 — прочие средства для волос: сыворотки, тоники, лосьоны, масла, спреи и ампульные концентраты для кожи головы и корней волос.

Ошибки в классификации возникают на двух направлениях. Первое — попытка отнести масло для кожи головы к позиции 1515 или 3301 как растительное масло или эфирное масло: если продукт расфасован для розницы и заявлен как косметическое средство, он остаётся в группе 33. Второе — уход средства в позицию 3304 как косметики для кожи: для составов, прямо адресованных коже головы и корням волос, корректна именно 3305. Неверный код означает, что таможня не увидит основания требовать документ по ТР ТС 009/2011, а при последующем контроле партия будет признана выпущенной с нарушением, вплоть до изъятия из оборота.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Сыворотка для кожи головы» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Обещание лечебного эффекта в описании. «Лечит себорею», «восстанавливает волосяной фолликул», «останавливает алопецию» — такие формулировки выводят продукт за рамки косметики. Декларация становится неприменимой, карточку снимают с продажи, а при проверке возможно предписание об изъятии партии.
2. Фармацевтическая субстанция в составе. Миноксидил или противогрибковые вещества в косметической рецептуре обнаруживаются на этапе экспертизы состава, и оформить декларацию по ТР ТС 009/2011 на такой продукт нельзя в принципе.
3. Испытания смываемого аналога вместо несмываемого. Протокол на шампунь той же марки не закрывает сыворотку: у несмываемого средства другая экспозиция, другие требования к консервантам и другая токсикологическая оценка. Такая доказательственная база не выдерживает проверки в реестре.

Вопросы и ответы

Можно ли задекларировать сыворотку с миноксидилом как косметику?

Нет. Миноксидил относится к лекарственным веществам, и его присутствие выводит продукт за пределы парфюмерно-косметической продукции. Декларация ТР ТС 009/2011 на такое средство не оформляется ни при каких результатах испытаний — требуется процедура допуска лекарственных средств, которая с косметической не пересекается.

Как указывать в составе фирменный активный комплекс?

Через входящие в него ингредиенты по номенклатуре INCI в порядке убывания массовой доли. Торговое название комплекса можно привести дополнительно в описании продукта, но заменять им перечень ингредиентов нельзя. Поставщик сырья обязан дать раскладку комплекса — без неё расчёт по перечням ограниченных веществ невыполним.

Можно ли писать «против выпадения волос» на упаковке?

Можно, если формулировка описывает косметический эффект: укрепление, снижение выпадения, уход за ослабленными волосами. Нельзя обещать лечение алопеции и восстановление фолликула — это медицинское заявление. Формулировку лучше согласовать до печати этикетки, переделка тиража обходится дороже правки макета.

Нужны ли клинические испытания для сыворотки для кожи головы?

Обязательны они только при функциональных заявлениях: гипоаллергенность, для чувствительной кожи, для детей. Для таких утверждений проводят клинико-лабораторные испытания с добровольцами. Если продукт заявлен просто как уходовое средство, достаточно испытаний по показателям безопасности ТР ТС 009/2011.

Ампулы — это косметика или медицинское изделие?

Ампула здесь только форма упаковки. Пока состав наносится наружно на кожу головы и заявлен как уходовый, это косметика с декларацией ТР ТС 009/2011. Медицинским изделием продукт становится при инъекционном введении или ином способе применения, выходящем за пределы поверхностного нанесения.

Что входит в стоимость декларации на средство для кожи головы?

Декларация ТР ТС 009/2011 стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д и оформляется за 10 рабочих дней. В работу входят экспертиза рецептуры по спискам запрещённых и ограниченных веществ, испытания в нашей аккредитованной лаборатории (аттестат 11НК35), проверка макета этикетки и регистрация в реестре ФГИС Росаккредитации.

Полезное по теме

• Сертификация косметики
• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны

Тот же документ на другую продукцию

• Клей для наращивания ресниц — госрегистрация

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена