Масло для кожи головы — декларация ТР ТС 009/2011

Декларирование: Масло для кожи головы — документ, срок, цена

Масло для кожи головы делится на два сценария применения, и они по-разному оцениваются: смываемое масло контактирует с кожей 20–40 минут перед мытьём, несмываемое остаётся до следующего мытья. От этого зависит объём токсикологической части в декларации ТР ТС 009/2011 и допустимая концентрация эфирных масел в рецептуре.

Масло для кожи головы: какие документы нужны

Сыворотки, тоники, масла и ампульные концентраты для кожи головы подтверждаются декларацией ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Государственная регистрация здесь не нужна: Приложение 12 регламента охватывает окислительные краски и осветлители, средства для химической завивки, детскую косметику и ещё несколько групп, а уходовое несмываемое средство для кожи головы ни в одну из них не попадает.

Главный риск группы лежит не в схеме, а в формулировках. Средства для кожи головы продвигают через проблему: выпадение, себорея, перхоть, зуд, раздражение. Косметическое заявление допускает уход, укрепление, улучшение внешнего вида волос и снижение видимых проявлений. Как только текст переходит к лечению, восстановлению фолликула или устранению заболевания, продукт перестаёт быть косметическим по определению ТР ТС 009/2011 и уходит либо в лекарственные средства, либо в медицинские изделия — там своя процедура и своя ответственность.

Что смотрят при проверках:

• Роспотребнадзор и торговые сети — соответствие текста на упаковке и в рекламных материалах косметическому назначению;
• маркетплейсы — описание карточки: слова о лечении в описании товара приводят к блокировке даже при действующей декларации;
• таможня — код ТН ВЭД и наличие декларации на импортёра.

Отдельно проверяют активные компоненты. Кофеин, ниацинамид, пептидные комплексы, растительные экстракты допустимы, а вот миноксидил, кетоконазол и другие фармацевтические субстанции в косметике недопустимы: их наличие в составе автоматически закрывает путь к декларации.

На что смотреть в этой модификации

Масло для кожи головы — безводная система, и это полностью меняет программу испытаний. Микробиологический риск минимален, зато на первый план выходят показатели окислительной порчи: кислотное число и перекисное число. Растительные масла — репейное, касторовое, аргановое, кокосовое — прогоркают, и просроченный по факту продукт даёт превышение перекисного числа даже внутри заявленного срока годности, если условия хранения нарушены. Именно поэтому в маркировке по ГОСТ 28303-89 температурный режим хранения указывают конкретно.

Водородный показатель по ГОСТ 29188.2-2014 для безводного масла измеряют в водной вытяжке. Отдельный вопрос — эфирные масла в составе: они дают основную часть аллергенной нагрузки, их концентрацию ограничивают и раскрывают в составе по INCI. Классификация тоже требует внимания: расфасованное для розницы косметическое масло остаётся в 3305 90 000 0, а не уходит в позиции для растительных или эфирных масел.

Разделение по способу применения — не формальность. Для смываемого продукта расчётная экспозиция ограничена, и доля эфирных масел в рецептуре может быть выше. Несмываемое масло остаётся на коже сутками, суммарная нагрузка растёт кратно, поэтому концентрацию душистых компонентов снижают, а токсикологическую оценку проводят по полной программе. Заявленный способ применения указывается в инструкции и должен совпадать с тем, под который считалась безопасность: продукт, испытанный как смываемый, нельзя продавать как несмываемый.

Отдельного разбора требуют цитрусовые масла. Бергамот, лимон, грейпфрут и другие масла холодного отжима содержат фурокумарины, которые повышают чувствительность кожи к ультрафиолету. Их содержание в косметической продукции ограничено, а для составов, остающихся на коже, применяют очищенные от фурокумаринов фракции. Если рецептура строится на натуральных цитрусовых маслах, потребуются данные поставщика о содержании фурокумаринов — без них расчёт безопасности не закрывается.

Третий блок — упаковка и защита от света. Растительные масла окисляются под действием света, тепла и кислорода, а продукты окисления не только портят запах, но и сами обладают раздражающим действием. Отсюда практические требования: тёмное стекло или непрозрачный полимер, узкое горло, ограничение объёма флакона под реальный темп расхода. Флакон-пипетка удобен, но при каждом использовании впускает воздух, и это учитывают при обосновании срока годности и периода после вскрытия.

Что чаще всего идёт не так: заявитель приносит спецификацию на растительное масло как на пищевое сырьё; для косметики нужны данные именно на косметический сорт с показателями чистоты и степенью очистки. Испытания идут по ГОСТ 31679-2012, водородный показатель определяется в водной вытяжке по ГОСТ 29188.2-2014, код 3305 90 000 0.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Что учесть в оценке соответствия

Вся группа классифицируется в товарной позиции 3305 — средства для волос. Уходовые составы для кожи головы, не являющиеся шампунем, лаком или краской, идут в подсубпозицию для прочих средств.

• 3305 90 000 0 — прочие средства для волос: сыворотки, тоники, лосьоны, масла, спреи и ампульные концентраты для кожи головы и корней волос.

Ошибки в классификации возникают на двух направлениях. Первое — попытка отнести масло для кожи головы к позиции 1515 или 3301 как растительное масло или эфирное масло: если продукт расфасован для розницы и заявлен как косметическое средство, он остаётся в группе 33. Второе — уход средства в позицию 3304 как косметики для кожи: для составов, прямо адресованных коже головы и корням волос, корректна именно 3305. Неверный код означает, что таможня не увидит основания требовать документ по ТР ТС 009/2011, а при последующем контроле партия будет признана выпущенной с нарушением, вплоть до изъятия из оборота.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Масло для кожи головы» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Обещание лечебного эффекта в описании. «Лечит себорею», «восстанавливает волосяной фолликул», «останавливает алопецию» — такие формулировки выводят продукт за рамки косметики. Декларация становится неприменимой, карточку снимают с продажи, а при проверке возможно предписание об изъятии партии.
2. Фармацевтическая субстанция в составе. Миноксидил или противогрибковые вещества в косметической рецептуре обнаруживаются на этапе экспертизы состава, и оформить декларацию по ТР ТС 009/2011 на такой продукт нельзя в принципе.
3. Испытания смываемого аналога вместо несмываемого. Протокол на шампунь той же марки не закрывает сыворотку: у несмываемого средства другая экспозиция, другие требования к консервантам и другая токсикологическая оценка. Такая доказательственная база не выдерживает проверки в реестре.

Коротко о главном

Отличается ли оценка смываемого и несмываемого масла для кожи головы?

Да, по расчётной экспозиции. Смываемый продукт контактирует с кожей ограниченное время, и допустимая доля душистых и активных компонентов в нём выше. Несмываемое масло остаётся до следующего мытья, суммарная нагрузка растёт, поэтому концентрации снижают, а токсикологическую оценку проводят в полном объёме на неразбавленном образце.

Есть ли ограничения на цитрусовые эфирные масла в составе?

Есть. Масла холодного отжима из цитрусовых содержат фурокумарины, повышающие чувствительность кожи к ультрафиолету, и их содержание в косметической продукции ограничено. Для несмываемых средств применяют фракции, очищенные от фурокумаринов. От поставщика потребуются данные об их содержании — иначе расчёт безопасности рецептуры не закрывается.

Можно ли писать «против выпадения волос» на упаковке?

Можно, если формулировка описывает косметический эффект: укрепление, снижение выпадения, уход за ослабленными волосами. Нельзя обещать лечение алопеции и восстановление фолликула — это медицинское заявление. Формулировку лучше согласовать до печати этикетки, переделка тиража обходится дороже правки макета.

Нужны ли клинические испытания для сыворотки для кожи головы?

Обязательны они только при функциональных заявлениях: гипоаллергенность, для чувствительной кожи, для детей. Для таких утверждений проводят клинико-лабораторные испытания с добровольцами. Если продукт заявлен просто как уходовое средство, достаточно испытаний по показателям безопасности ТР ТС 009/2011.

Ампулы — это косметика или медицинское изделие?

Ампула здесь только форма упаковки. Пока состав наносится наружно на кожу головы и заявлен как уходовый, это косметика с декларацией ТР ТС 009/2011. Медицинским изделием продукт становится при инъекционном введении или ином способе применения, выходящем за пределы поверхностного нанесения.

Что входит в стоимость декларации на средство для кожи головы?

Декларация ТР ТС 009/2011 стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д и оформляется за 10 рабочих дней. В работу входят экспертиза рецептуры по спискам запрещённых и ограниченных веществ, испытания в нашей аккредитованной лаборатории (аттестат 11НК35), проверка макета этикетки и регистрация в реестре ФГИС Росаккредитации.

База знаний по этой продукции

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний

Этот же документ в других разделах

• Клей для наращивания ресниц — госрегистрация

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена