Эмульсия для чувствительной кожи — требования и декларация ТР ТС 009/2011

Эмульсия для чувствительной кожи оформляется декларацией ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней, но само заявление о пригодности для чувствительной кожи бесплатным не бывает: его подтверждают клинико-лабораторными испытаниями. Без них надпись на этикетке остаётся недоказанной характеристикой со всеми последствиями.

Эмульсия для чувствительной кожи: обязательные документы

Эмульсионное средство ухода за кожей лица — базовая продукция ТР ТС 009/2011, в Приложении 12 её нет, поэтому декларация ТР ТС 009/2011 на эмульсию для кожи регистрируется за 10 рабочих дней, стоимость — от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, сведения вносятся в реестр ФГИС Росаккредитации. Форма выпуска — лёгкая эмульсия, флюид, молочко — на выбор документа не влияет.

Осложняет процедуру функциональное заявление. Регламент требует, чтобы информация о продукции была достоверной, и характеристики вроде «для чувствительной кожи», «гипоаллергенно», «не вызывает раздражения» относятся к заявлениям, которые нужно доказывать. Доказательством служат клинико-лабораторные испытания с участием добровольцев под наблюдением специалиста, а не одно лишь отсутствие в составе распространённых раздражителей.

• таможня проверяет код 3304 99 000 9 и совпадение наименования с документом;
• маркетплейсы требуют декларацию и не пропускают формулировки о лечении дерматита и экземы;
• сети и аптечная розница запрашивают подтверждение заявленных свойств для карточки товара;
• надзор при контрольной закупке сверяет фактический состав с заявленным и оценивает обоснованность надписей.

Граница с медицинским продуктом проходит там, где начинается лечение. Уход за чувствительной и склонной к реакциям кожей — косметическая функция. Лечение атопического дерматита, розацеа или экземы — нет, и такой продукт из-под косметического регламента выходит полностью.

Особенности этой модификации

Позиция выделяется двумя вещами: формой выпуска и заявленной адресацией. Эмульсия — двухфазная система, поэтому в её программе появляется профильный метод по ГОСТ 29188.3 для определения стабильности эмульсии, которого нет ни у безводных, ни у водно-спиртовых продуктов. К нему добавляются общие требования по ГОСТ 31460 с контролем коллоидной стабильности, термостабильности и водородного показателя и требования к информации для потребителя по ГОСТ 32117.

Вторая часть — адресация чувствительной коже. Это заявленная характеристика, а не описание рецептуры, поэтому она подтверждается клинико-лабораторными испытаниями с оценкой раздражающего и сенсибилизирующего действия под наблюдением специалиста. Одного отсутствия отдушки и спирта в составе для такой надписи недостаточно. Код 3304 99 000 9, форма оценки — декларация ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д; государственная регистрация не требуется, пока продукт не заявлен как отбеливающий, детский или лечебный.

Схемы оценки соответствия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Рецептура эмульсии для чувствительной кожи строится на минимизации раздражителей: отдушка исключается или сводится к минимуму, спирт не применяется, эфирные масла и растительные экстракты с высоким потенциалом сенсибилизации не используются, а консервирующая система подбирается из наиболее переносимых вариантов. Каждый компонент сверяется со списками запрещённых и ограниченных веществ регламента, и для несмываемой продукции пределы концентраций строже, чем для смываемой.

Маркировка по ТР ТС 009/2011 и ГОСТ 32117 включает наименование и назначение, состав по номенклатуре INCI, объём, срок годности, период после вскрытия при сроке годности свыше тридцати месяцев, условия хранения, данные изготовителя и импортёра, знак ЕАС. Период после вскрытия для эмульсий имеет практическое значение: после контакта с воздухом и пальцами консервирующая система работает в более тяжёлых условиях, и заявленные шесть или двенадцать месяцев должны быть обоснованы, а не выбраны произвольно.

Форматы выпуска — флакон с помпой от 30 до 150 мл, туба, банка, ампулы и монодозы. Упаковка с дозатором предпочтительна для чувствительной кожи именно по микробиологическим соображениям, и это учитывается при обосновании периода после вскрытия: у банки с открытым горлом он объективно короче, чем у герметичной помпы.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Эмульсия для чувствительной кожи» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Пишут «гипоаллергенно» и «для чувствительной кожи», опираясь только на отсутствие отдушки в составе. Это заявленные характеристики, которые подтверждаются клинико-лабораторными испытаниями; без протоколов информация признаётся недостоверной.
2. Указывают период после вскрытия в двенадцать месяцев для эмульсии в открытой банке, не проверив консервирующую систему на этот срок. Контрольная закупка ближе к концу срока годности выявляет превышение по микробиологии.
3. Заявляют помощь при атопическом дерматите или розацеа. Лечебное позиционирование выводит продукт за пределы косметической продукции, и декларация по ТР ТС 009/2011 его не покрывает.

Вопросы и ответы

Нужны ли клинические испытания для эмульсии?

Обязательная программа охватывает показатели безопасности. Клинико-лабораторные испытания с участием добровольцев требуются, когда заявлены функциональные свойства: гипоаллергенность, пригодность для чувствительной кожи, отсутствие раздражающего действия. Без них такие надписи на упаковке считаются недостоверной информацией для потребителя.

Почему для эмульсии проверяют стабильность отдельно?

Потому что это система из двух несмешивающихся фаз, которая может расслоиться при хранении и перевозке. Стабильность определяется по ГОСТ 29188.3 центрифугированием и выдержкой при повышенной и пониженной температуре. Расслоение или отделение масляной фазы означает, что продукт не сохранит свойства весь срок годности.

Как обосновать период после вскрытия?

Он показывает, сколько продукт безопасен после первого открытия, и должен опираться на испытания консервирующей системы, а не выбираться произвольно. Тип упаковки имеет значение: у флакона с помпой период объективно длиннее, чем у банки с открытым горлом, куда попадают пальцы и воздух.

Можно ли писать, что эмульсия помогает при дерматите?

Нет. Это медицинское заявление, оно выводит продукт из категории косметической продукции, и декларация ТР ТС 009/2011 такой товар не покрывает. Допустимы косметические формулировки: уход за чувствительной кожей, смягчение, восстановление комфорта — при условии, что они подтверждены испытаниями.

База знаний по этой продукции

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена

Похожие направления сертификации

• Крем для чувствительной кожи лица — декларация тр тс 009/2011
• Мицеллярная вода для чувствительной кожи — декларация тр тс 009/2011
• Крем-эмолент для чувствительной кожи — декларация тр тс 009/2011
• Очищающий гель для чувствительной кожи — декларация тр тс 009/2011
• Бальзам для чувствительной кожи — декларация тр тс 009/2011
• Сыворотка для сияния кожи — декларация тр тс 009/2011
• Крем для тела для сухой кожи — декларация тр тс 009/2011
• Мицеллярная вода для сухой кожи — декларация тр тс 009/2011