Если изделие предназначено для использования в лечебно-профилактическом учреждении (больнице, поликлинике), то к нему в РФ предъявляются повышенные требования к качеству и безопасности. Для изготовления, реализации или импорта такой продукции необходимо пройти обязательную государственную регистрацию и получить регистрационное удостоверение на медицинскую мебель с последующим оформлением декларации о соответствии ГОСТ Р.
Нормативная база
Медицинская мебель должна пройти обязательную регистрацию в Росздравнадзоре, по результатам которой выдается регистрационное удостоверение (РУ). В процессе регистрации проверяются технические, клинические, токсикологические параметры мебели на соответствие действующим стандартам. Если результаты испытаний продукции не превышают установленных значений, она признаётся безопасной и пригодной к производству и реализации.
Регистрационное удостоверение не имеет срока действия. После получения РУ необходимо оформить декларацию на медицинскую мебель.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 года № 982 при декларировании мебели медицинской, включая лабораторную, проверяется соответствие характеристик продукции требованиям определяющих ГОСТов:
- ГОСТ 16371-2014;
- ГОСТ 19917-2014;
- ГОСТ 20400-2013.
В ходе оценки соответствия проверяются технические параметры продукции, заявленные производителем с нормативными показателями. В процессе декларирования оцениваются:
- устойчивость к внешним воздействиям;
- жесткость конструкции;
- функциональность габаритов;
- степень прогиба и возможного деформирования;
- присутствие в химическом составе материалов и покрытий ядовитых и вредных веществ.
По итогу проверки оформляется декларация со сроком действия до 3-х лет.
Для чего нужна добровольная сертификация медицинской мебели?
В национальной системе РФ сертификат на медицинскую мебель оформляется в добровольном порядке, но только после прохождения обязательных процедур. Дополнительная проверка инициируется с целью:
- повышения конкурентоспособности продукции на рынке РФ;
- увеличения доверия к изделию со стороны заказчиков и потребителей;
- дополнительного подтверждения высокого качества.
В процессе добровольной сертификации производитель подтверждает соответствие качества изделий высоким требованиям, предъявляемыми органами системы здравоохранения.
Порядок проведения оценочных мероприятий
Проводить регистрацию и декларирование могут только специальные организации, получившие государственную аккредитацию. Это дает им право заниматься данной деятельностью.
Чтобы подтвердить качество и безопасность своей продукции, обращайтесь в экспертам портала «REDICO». Специалисты проанализируют документацию и определят, что именно нужно оформить производителю или поставщику товара.
Процедура сертификации состоит из следующих этапов:
- Заявитель обращается к экспертам.
- Специалисты идентифицируют изделие и подбирают схему оценки соответствия.
- Оформляется официальная заявка.
- Собирается и анализируется пакет документов.
- Проводятся необходимые испытания и оформляются протоколы результатов.
- Оформляется разрешительный документ и передается заявителю.
Квалифицированные специалисты окажут содействие в прохождении оценки соответствия на законной основе с гарантией результата.
Преимущества обращения к экспертам портала «REDICO»
Наши специалисты имеют многолетний практический опыт в области сертификации и глубокие знания законодательства в этой сфере. Окажут помощь в получении любой разрешительной документации, необходимой для производства и реализации продукции.
Вы можете связаться с нами любым удобным способом. Консультации предоставляются бесплатно.
