И ИСПЫТАНИЙ
Коэнзим Q10 выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации : выделенное действующее вещество в высокой дозе с заявленным влиянием на энергетический обмен подтверждается экспертизой рецептуры, а не протоколом на партию. Роспотр
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Коэнзим Q10».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Коэнзим Q10 выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации: выделенное действующее вещество в высокой дозе с заявленным влиянием на энергетический обмен подтверждается экспертизой рецептуры, а не протоколом на партию. Роспотребнадзор оценивает форму убихинона, содержание в порции, носитель и текст упаковки. Свидетельство бессрочное, вносится в единый реестр ЕАЭС, срок работы — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽.
Антиоксидантные добавки относятся к продукции с заявленным физиологическим действием, а значит подтверждаются государственной регистрацией. Свидетельство о государственной регистрации на коэнзим Q10 и альфа-липоевую кислоту оформляет Роспотребнадзор по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы, документ вносится в единый реестр ЕАЭС и действует бессрочно.
Ключевое отличие от декларирования — предметом оценки становится сама рецептура. Экспертиза разбирает, из какого сырья получено действующее вещество, в какой форме оно введено в продукт, сколько его приходится на рекомендованную суточную порцию и как это соотносится с допустимым уровнем потребления. Дополнительно оценивается носитель: масляная основа, липосомальная форма или порошковая смесь влияют на состав вспомогательных компонентов.
Отдельно рассматривается заявленное действие. Антиоксидантная тематика тесно граничит с медицинской — от энергетического обмена до нейропатии, — и формулировки, отсылающие к заболеваниям, недопустимы. Свидетельство не подтверждает эффективность продукта и не разрешает лечебного применения; в маркировке остаётся только влияние на физиологические функции.
Сроки и стоимость регистрации: 60–80 дней, от 70 000 ₽. Для части позиций дополнительно оформляют добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Коэнзим Q10 подаётся на регистрацию с обязательным указанием формы: окисленная (убихинон) или восстановленная (убихинол), масляная суспензия в мягкой капсуле или порошковая смесь. От формы зависят и содержание действующего вещества в порции, и требования к стабильности. Для масляных капсул экспертиза дополнительно смотрит показатели окислительной порчи носителя — прогорклое масло делает продукт непригодным независимо от количества убихинона.
Маркетинговая подача позиции строится вокруг энергетического обмена и работы сердечной мышцы, и вторая часть этой связки в маркировке недопустима. Формулировки приводят к описанию вклада в физиологические процессы без упоминания сердечно-сосудистых заболеваний. Позицию часто сопровождают добровольным сертификатом (12 000 ₽) для аптечных сетей — он оформляется отдельно и свидетельство не заменяет.
Классификация у этой позиции расходится сильнее, чем у растительных добавок. Субстанция коэнзима Q10 как отдельное органическое соединение проходит по коду 2942 00 000 0, а готовая добавка в потребительской упаковке — по 2106 90 920 0 или 2106 90 980 9 в зависимости от состава смеси. Разница существенна на практике: производитель, который ввозит субстанцию и фасует её в России, и импортёр готовых капсул решают разные задачи по документам, хотя итоговый разрешительный документ на потребительский продукт один и тот же.
Рыночные конфигурации задают объём испытаний:
Количественные показатели и обоснование заявленных свойств выстраиваются по ГОСТ Р 55577-2013, полнота информации для потребителя проверяется по ГОСТ Р 51074-2003. Добровольный сертификат, который на эту позицию оформляют для аптечных сетей, живёт в другой плоскости: 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽, отдельная процедура и другой реестр, и допуска в обращение он не даёт.
Практическая ошибка номер один — перевод продукта с одной формы на другую без переоформления. Переход с убихинона на убихинол, замена масляной основы или изменение дозировки в капсуле означают другую рецептуру и новое свидетельство. Ошибка номер два — цифры на лицевой стороне упаковки: заявленное содержание становится обязательным для контроля, и его нужно подтверждать не спецификацией поставщика, а результатами испытаний готового продукта.
СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.
Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.
Коды для этой группы распределяются между пищевыми продуктами, не поименованными отдельно, и группами органических и прочих химических соединений — в зависимости от того, поставляется субстанция как сырьё или готовый продукт в потребительской упаковке.
Для субстанций в чистом виде разница между кодом пищевого продукта и кодом химического соединения принципиальна: она определяет и ставку, и набор запрашиваемых документов. Наименование в декларации на товары должно совпадать с наименованием в свидетельстве, включая форму вещества. Итоговый код выбирает декларант по фактическим характеристикам партии.
Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли новое СГР при переходе с убихинона на убихинол?
Да. Это разные формы действующего вещества с разными требованиями к стабильности и содержанию в порции, то есть другая рецептура. Свидетельство выдаётся на конкретный состав, поэтому оформляется новый документ: срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽, часть материалов досье переиспользуется.
Зачем на коэнзим Q10 оформляют добровольный сертификат?
Его просят аптечные сети и закупки, чтобы подтвердить заявленные качественные характеристики продукта сверх обязательных требований. Оформляется за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽. Право выпускать продукт в обращение он не даёт — эту функцию выполняет только свидетельство о государственной регистрации.
Чем СГР отличается от декларации для этой продукции?
Декларация подтверждает соответствие партии установленным показателям, а свидетельство о государственной регистрации — безопасность самой рецептуры: состава, суточной дозы, назначения и маркировки. Для добавок с выделенным действующим веществом и заявленным физиологическим действием применяется именно регистрация, её проводит Роспотребнадзор по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Можно ли указать на упаковке, что продукт защищает клетки от старения?
Нет. Такая формулировка обещает результат и отсылает к процессам, которые продукт не подтверждал. Допустимо описывать вещество как источник антиоксиданта и указывать вклад порции в потребление, без обещаний эффекта. Свидетельство не подтверждает эффективность добавки, поэтому ссылаться на него как на доказательство работы формулы некорректно.
Сколько действует свидетельство и когда его меняют?
Свидетельство бессрочно, пока продукция выпускается по зарегистрированной рецептуре. Менять его нужно при изменении состава, формы действующего вещества, дозировки, назначения или наименования продукта. Смена макета упаковки без изменения обязательной информации регистрацию не затрагивает, а вот новое торговое наименование требует новой процедуры.
Что входит в срок 60–80 дней?
Подготовка досье и рецептурной справки, отбор и испытания образцов в аккредитованной лаборатории, санитарно-эпидемиологическая экспертиза состава и маркировки, регистрационные действия Роспотребнадзора и внесение свидетельства в реестр. Стоимость — от 70 000 ₽. Основная задержка обычно возникает не в лаборатории, а на запросах по составу и тексту этикетки.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.