Тонометр глазной — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Коротко: регистрация медизделия — Тонометр глазной

Глазной тонометр измеряет внутриглазное давление, контактируя с роговицей, и результат измерения напрямую влияет на диагноз глаукомы. Поэтому изделию требуются сразу два документа: регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а и утверждение типа средства измерений, которое оформляется от 3 месяцев. Одно подтверждает безопасность и эффективность, второе — нормируемую погрешность измерения давления.

Тонометр глазной: какие документы нужны

Тонометр глазной регистрируется по постановлению Правительства РФ №1416 с выдачей регистрационного удостоверения класса 2а: технические и токсикологические испытания, клиническая оценка, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, внесение в государственный реестр медизделий. Срок — от 6 месяцев. Параллельно оформляется утверждение типа СИ — от 3 месяцев, и эти процессы удобно вести одновременно.

Класс 2а по приказу Минздрава №4н определяется двумя обстоятельствами: контакт рабочей части со слизистой и роговицей и диагностическая значимость получаемого результата. Ошибка измерения внутриглазного давления ведёт не к прямому повреждению, а к неверному диагностическому решению, что и соответствует средней степени риска.

Особенность группы — двойной характер требований:

• по линии медизделия проверяются биосовместимость контактной части, электробезопасность для приборов с питанием, работоспособность в заявленном диапазоне и безопасность контакта с роговицей;
• по линии метрологии подтверждаются диапазон измерений, пределы допускаемой погрешности, воспроизводимость и методика поверки;
• методика поверки, утверждаемая вместе с типом СИ, определяет, как прибор будет проверяться в эксплуатации, и это влияет на затраты владельца.

Отсутствие любого из двух документов делает применение прибора в клинике неправомерным.

Что меняется именно в этом исполнении

Глазной тонометр — единственная позиция раздела, где регистрация медизделия сама по себе не даёт права применять прибор по назначению. Результат измерения внутриглазного давления используется в диагностике глаукомы, поэтому изделие является средством измерений и требует утверждения типа СИ от 3 месяцев параллельно с регистрационным удостоверением класса 2а от 6 месяцев. Практически это означает две программы испытаний, две группы документов и последующую периодическую поверку у владельца.

Метрологическая часть строится на ГОСТ Р ИСО 8612-2015: подтверждаются диапазон измерений, пределы допускаемой погрешности и воспроизводимость в сравнении с референтным методом, и на этих же данных держится клиническая оценка. Медицинская часть добавляет биологическую оценку контактного наконечника по ГОСТ ISO 10993-1-2021 для контакта с роговицей и электробезопасность по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Отдельное требование, специфичное для контактных исполнений, — валидированная обработка наконечника между пациентами с сохранением метрологических характеристик. Коды 9018 50 100 0 для неоптических приборов и 9018 50 900 0 для оптических.

Схемы оценки соответствия

Что учесть в оценке соответствия

Досье на тонометр объединяет два комплекта. Для регистрации медизделия — техническое описание, эксплуатационная документация, протоколы технических, токсикологических испытаний и испытаний электробезопасности, отчёт о клинической оценке, анализ рисков, проект маркировки, документы системы менеджмента качества. Для утверждения типа СИ — программа и протокол испытаний в целях утверждения типа, описание типа, методика поверки и данные о межповерочном интервале.

Типовые исполнения различаются принципом измерения: аппланационные по Гольдману, портативные контактные, транспальпебральные, бесконтактные пневматические. Принцип измерения определяет и метрологическую программу, и требования к контактной части: у бесконтактных приборов нет прямого контакта с роговицей, поэтому биологическая оценка сокращается, но добавляется оценка воздействия воздушной струи. Объединять разные принципы в один ряд нельзя.

Маркировка содержит наименование, модель, производителя, диапазон измерений, знак утверждения типа СИ и номер регистрационного удостоверения. Импортёру нужно учесть две вещи. Первая: для контактных приборов обязательны сменные наконечники или валидированная процедура обработки контактной части между пациентами, и перечень совместимых средств должен быть указан в русскоязычной инструкции. Вторая: планировать поставку следует с учётом первичной поверки — прибор передаётся заказчику готовым к применению, а не только с документами о регистрации.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Тонометр глазной» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• методика поверки и описание типа средства измерений;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Оформляют только регистрационное удостоверение, откладывая утверждение типа СИ. Прибор с зарегистрированным статусом медизделия, но без утверждённого типа не может использоваться для диагностических измерений, и медорганизация получает замечание при первой же проверке.
2. Переносят метрологические характеристики из документации производителя без испытаний в целях утверждения типа. Пределы допускаемой погрешности подтверждаются по национальной процедуре, и зарубежные данные её не заменяют — тип не утверждают, поставка блокируется.
3. Не описывают обработку контактной части между пациентами. Аппланационный наконечник касается роговицы, поэтому отсутствие валидированной процедуры дезинфекции или сменных элементов расценивается как неполнота эксплуатационной документации и риск переноса инфекции.

Что спрашивают чаще всего

Почему нужно два документа сразу?

Регистрационное удостоверение подтверждает безопасность и эффективность изделия как медицинского, а утверждение типа СИ — нормируемую погрешность измерения внутриглазного давления. Это разные предметы оценки: первый документ бессрочный, выдаётся Росздравнадзором за срок от 6 месяцев, второй оформляется от 3 месяцев и связан с последующей поверкой прибора.

Нужно ли утверждение типа для бесконтактного тонометра?

Да, принцип измерения не влияет на метрологический статус: прибор измеряет внутриглазное давление, и его показания используются в диагностике. Отличие в другом — у бесконтактных приборов сокращается биологическая оценка контактной части, но добавляется оценка воздействия воздушной струи на роговицу.

Какой класс потенциального риска у глазного тонометра?

Второй «а». Контакт рабочей части со слизистой и роговицей вместе с диагностической значимостью результата по приказу Минздрава №4н соответствует классу 2а. Клинические испытания на пациентах обычно заменяются клинической оценкой с данными сравнительных измерений относительно референтного метода.

Требуется ли поверка после ввода в эксплуатацию?

Да, прибор подлежит периодической поверке по методике, утверждённой вместе с типом средства измерений, с установленным межповерочным интервалом. Поставщику стоит планировать передачу заказчику прибора, прошедшего первичную поверку, — иначе применять его для диагностических измерений нельзя.

Что почитать перед подачей

• Сертификация тонометров
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы