И ИСПЫТАНИЙ
Глазной тонометр измеряет внутриглазное давление, контактируя с роговицей, и результат измерения напрямую влияет на диагноз глаукомы. Поэтому изделию требуются сразу два документа: регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а и утверждение
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Тонометр глазной».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Глазной тонометр измеряет внутриглазное давление, контактируя с роговицей, и результат измерения напрямую влияет на диагноз глаукомы. Поэтому изделию требуются сразу два документа: регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а и утверждение типа средства измерений, которое оформляется от 3 месяцев. Одно подтверждает безопасность и эффективность, второе — нормируемую погрешность измерения давления.
Тонометр глазной регистрируется по постановлению Правительства РФ №1416 с выдачей регистрационного удостоверения класса 2а: технические и токсикологические испытания, клиническая оценка, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, внесение в государственный реестр медизделий. Срок — от 6 месяцев. Параллельно оформляется утверждение типа СИ — от 3 месяцев, и эти процессы удобно вести одновременно.
Класс 2а по приказу Минздрава №4н определяется двумя обстоятельствами: контакт рабочей части со слизистой и роговицей и диагностическая значимость получаемого результата. Ошибка измерения внутриглазного давления ведёт не к прямому повреждению, а к неверному диагностическому решению, что и соответствует средней степени риска.
Особенность группы — двойной характер требований:
Отсутствие любого из двух документов делает применение прибора в клинике неправомерным.
Глазной тонометр — единственная позиция раздела, где регистрация медизделия сама по себе не даёт права применять прибор по назначению. Результат измерения внутриглазного давления используется в диагностике глаукомы, поэтому изделие является средством измерений и требует утверждения типа СИ от 3 месяцев параллельно с регистрационным удостоверением класса 2а от 6 месяцев. Практически это означает две программы испытаний, две группы документов и последующую периодическую поверку у владельца.
Метрологическая часть строится на ГОСТ Р ИСО 8612-2015: подтверждаются диапазон измерений, пределы допускаемой погрешности и воспроизводимость в сравнении с референтным методом, и на этих же данных держится клиническая оценка. Медицинская часть добавляет биологическую оценку контактного наконечника по ГОСТ ISO 10993-1-2021 для контакта с роговицей и электробезопасность по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Отдельное требование, специфичное для контактных исполнений, — валидированная обработка наконечника между пациентами с сохранением метрологических характеристик. Коды 9018 50 100 0 для неоптических приборов и 9018 50 900 0 для оптических.
Досье на тонометр объединяет два комплекта. Для регистрации медизделия — техническое описание, эксплуатационная документация, протоколы технических, токсикологических испытаний и испытаний электробезопасности, отчёт о клинической оценке, анализ рисков, проект маркировки, документы системы менеджмента качества. Для утверждения типа СИ — программа и протокол испытаний в целях утверждения типа, описание типа, методика поверки и данные о межповерочном интервале.
Типовые исполнения различаются принципом измерения: аппланационные по Гольдману, портативные контактные, транспальпебральные, бесконтактные пневматические. Принцип измерения определяет и метрологическую программу, и требования к контактной части: у бесконтактных приборов нет прямого контакта с роговицей, поэтому биологическая оценка сокращается, но добавляется оценка воздействия воздушной струи. Объединять разные принципы в один ряд нельзя.
Маркировка содержит наименование, модель, производителя, диапазон измерений, знак утверждения типа СИ и номер регистрационного удостоверения. Импортёру нужно учесть две вещи. Первая: для контактных приборов обязательны сменные наконечники или валидированная процедура обработки контактной части между пациентами, и перечень совместимых средств должен быть указан в русскоязычной инструкции. Вторая: планировать поставку следует с учётом первичной поверки — прибор передаётся заказчику готовым к применению, а не только с документами о регистрации.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему нужно два документа сразу?
Регистрационное удостоверение подтверждает безопасность и эффективность изделия как медицинского, а утверждение типа СИ — нормируемую погрешность измерения внутриглазного давления. Это разные предметы оценки: первый документ бессрочный, выдаётся Росздравнадзором за срок от 6 месяцев, второй оформляется от 3 месяцев и связан с последующей поверкой прибора.
Нужно ли утверждение типа для бесконтактного тонометра?
Да, принцип измерения не влияет на метрологический статус: прибор измеряет внутриглазное давление, и его показания используются в диагностике. Отличие в другом — у бесконтактных приборов сокращается биологическая оценка контактной части, но добавляется оценка воздействия воздушной струи на роговицу.
Какой класс потенциального риска у глазного тонометра?
Второй «а». Контакт рабочей части со слизистой и роговицей вместе с диагностической значимостью результата по приказу Минздрава №4н соответствует классу 2а. Клинические испытания на пациентах обычно заменяются клинической оценкой с данными сравнительных измерений относительно референтного метода.
Требуется ли поверка после ввода в эксплуатацию?
Да, прибор подлежит периодической поверке по методике, утверждённой вместе с типом средства измерений, с установленным межповерочным интервалом. Поставщику стоит планировать передачу заказчику прибора, прошедшего первичную поверку, — иначе применять его для диагностических измерений нельзя.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.