И ИСПЫТАНИЙ
Влажные салфетки без заявленного лечебного действия — не медицинское изделие, а косметическая продукция по ТР ТС 009/2011, и на них оформляется СГР Роспотребнадзора за 60–80 дней либо декларация ГОСТ Р по ПП РФ 2425 за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Ре
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Салфетки влажные».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Влажные салфетки без заявленного лечебного действия — не медицинское изделие, а косметическая продукция по ТР ТС 009/2011, и на них оформляется СГР Роспотребнадзора за 60–80 дней либо декларация ГОСТ Р по ПП РФ 2425 за 10 рабочих дней, от 19 000 ₽. Регистрация в Росздравнадзоре нужна только при антисептическом или перевязочном назначении.
Категория для влажных салфеток определяется заявленным назначением, а не составом пропитки. Гигиенические и косметические салфетки оцениваются по ТР ТС 009/2011 о безопасности парфюмерно-косметической продукции: подтверждающий документ — декларация о соответствии, а для отдельных видов продукции требуется свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в этом случае не оформляется и не требуется.
Граница проходит по трём сценариям. Первый: салфетки заявлены как антисептические или дезинфицирующие — это уже дезинфекционное средство со своим порядком и СГР Роспотребнадзора, где подтверждается конкретная противомикробная активность. Второй: салфетки предназначены для обработки ран, ожогов или кожи вокруг стом — это перевязочное или медицинское изделие, и требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора с классом, зависящим от контакта с повреждённой кожей. Третий, самый распространённый: гигиеническое очищение неповреждённой кожи без функциональных заявлений — косметика.
Практический вывод для поставщика простой: слова на упаковке определяют документ. Надпись об уничтожении 99 % бактерий переводит продукт из косметики в дезсредства, а упоминание заживления или обработки ран — в медизделия. Оформленная под косметику продукция с такими заявлениями на этикетке признаётся находящейся в обращении без надлежащего документа независимо от фактического состава.
Позиция включена в раздел как честное разграничение: влажные салфетки без заявленного лечебного эффекта медизделием не являются. Регистрация в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 к ним неприменима, класс потенциального риска по приказу №4н не определяется, а оценка идёт по ТР ТС 009/2011 как для парфюмерно-косметической продукции. Практический документ — СГР Роспотребнадзора со сроком 60–80 дней для отдельных видов продукции либо декларация ГОСТ Р по ПП РФ 2425 за 10 рабочих дней, от 19 000 ₽.
Испытательный узел тоже другой: вместо биологической оценки по ГОСТ ISO 10993 и валидации стерилизации проверяются показатели косметической безопасности по ГОСТ 31696-2012 — водородный показатель, микробиологическая чистота, отсутствие раздражающего действия, стабильность консервирующей системы во вскрытой упаковке. Маркировка оформляется по ГОСТ 32117-2013, и именно её формулировки решают судьбу партии: антисептическое заявление переводит товар в дезсредства, а перевязочное или раневое назначение — в медизделия с необходимостью регистрационного удостоверения. Коды — 3401 11 000 9 и 3307 90 000 0.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Комплект документов формируется по косметическому треку: рецептура с указанием функции каждого компонента, спецификация нетканого полотна, протоколы испытаний по показателям безопасности, данные стабильности, макет маркировки и, при необходимости, документы для СГР. Для медицинского или дезинфекционного сценария комплект принципиально другой, и его состав определяется на старте, поскольку переоформление после выпуска упаковки означает полную замену тиража.
Типовые исполнения — гигиенические салфетки для рук и тела, детские, для снятия макияжа, для интимной гигиены, а также салфетки с антисептической пропиткой и салфетки для обработки инъекционного поля. Последние две категории выпадают из косметического регулирования и требуют других документов. Отдельно стоят салфетки для протирания медицинского оборудования: они относятся к дезинфекционным средствам, если заявлена обработка поверхностей с противомикробным эффектом.
Маркировка по ГОСТ 32117-2013 содержит наименование, назначение, полный состав, срок годности, срок использования после вскрытия, условия хранения, сведения об изготовителе и импортёре.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР Роспотребнадзора — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Декларация ГОСТ Р (ПП РФ 2425) — 10 рабочих дней, от 19 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Когда влажные салфетки становятся медицинским изделием?
Когда заявлено медицинское назначение: обработка ран и ожогов, уход за кожей вокруг стом, подготовка инъекционного поля. В этих случаях требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а класс зависит от контакта с повреждённой кожей. Гигиеническое очищение неповреждённой кожи медизделием не является.
Чем отличаются антисептические салфетки по документам?
Заявление противомикробного действия переводит продукт в дезинфекционные средства. Для них оформляется свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора со сроком 60–80 дней, и в исследованиях подтверждается конкретная активность в отношении заявленных групп микроорганизмов, а не только безопасность состава.
Нужно ли СГР на обычные косметические салфетки?
Для большинства гигиенических и косметических салфеток достаточно подтверждения соответствия по ТР ТС 009/2011. СГР Роспотребнадзора оформляется для отдельных видов продукции и занимает 60–80 дней. Декларация ГОСТ Р по ПП РФ 2425 оформляется за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Что важнее при выборе документа — состав или надпись на упаковке?
Заявленное назначение. Один и тот же состав может относиться к косметике, дезсредствам или медизделиям в зависимости от того, что написано на этикетке и в описании товара. Поэтому категорию определяют до печати упаковки: изменение формулировок после выпуска тиража означает замену всей упаковки.
Дезинфицирующие средства и бытовая химия проходят экспертизу эффективности и токсикологии с госрегистрацией в Роспотребнадзоре.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Салфетки влажные».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.