Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — Пульсометр

Пульсометр без заявленного диагностического назначения медицинским изделием не является: на фитнес-устройство оформляются декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 и декларация ТР ЕАЭС 037/2016. Как только производитель заявляет измерение пульса или сатурации для диагностики, прибор становится активным медизделием класса 2а и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Разрешительные документы — Пульсометр

Граница между фитнес-пульсометром и медицинским пульсоксиметром проходит по заявленному назначению, а не по конструкции. Носимое устройство, которое показывает частоту сердечных сокращений во время тренировки и не претендует на диагностику, вводится в обращение по декларации ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость и по декларации ТР ЕАЭС 037/2016 об ограничении применения опасных веществ. Каждая декларация оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Если же в инструкции, на упаковке или в описании появляются формулировки о диагностике аритмии, контроле состояния пациента, измерении сатурации в медицинских целях или применении по назначению врача, прибор попадает под определение медицинского изделия. Тогда действует ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза проходит в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, и выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2а как у активного диагностического изделия, срок оформления — от 6 месяцев.

Для медицинского исполнения экспертиза требует:

• метрологические характеристики: диапазон измерений частоты пульса и сатурации, погрешность, подтверждённая клиническими данными;
• испытания точности на добровольцах в диапазоне значений сатурации, а не только в норме;
• электробезопасность и электромагнитную совместимость активного медизделия;
• биосовместимость материалов, контактирующих с кожей при длительном ношении;
• описание алгоритмов обработки сигнала и версии программного обеспечения.

Для немедицинского исполнения ничего из перечисленного не требуется, но и заявлять диагностические функции нельзя.

Особенности этой модификации

Пульсометр — показательный пример позиции, где регуляторный статус определяется текстом, а не электроникой. Один и тот же оптический датчик в браслете и в клиническом пульсоксиметре работает одинаково, но фитнес-устройство идёт по ГОСТ IEC 60335-1-2015 и ГОСТ Р 51522.1-2011 с декларациями ТР ТС 004/2011, 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016, а медицинское исполнение — по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с регистрационным удостоверением класса 2а. Бытовые и медицинские стандарты безопасности здесь взаимоисключающие: протокол по 60335 не засчитывается в медицинском досье.

Отличие в доказательной базе ещё резче. Для класса 2а недостаточно измерить погрешность на стенде: точность определения сатурации подтверждается исследованием на добровольцах при контролируемом снижении насыщения кислородом с привязкой к референтному методу. Именно поэтому переход из немедицинского режима в медицинский невозможен переоформлением документов и занимает от 6 месяцев. Коды ТН ВЭД тоже разводятся: 9029 10 000 0 для счётчиков и фитнес-устройств против 9018 19 900 0 для электродиагностической аппаратуры.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Декларация по ТР ЕАЭС 037/2016 оформляется параллельно по схеме 1д или 3д и общий срок не удлиняет: испытания на содержание опасных веществ идут одновременно с основными.

Что учесть в оценке соответствия

Практический выбор режима определяется каналом продаж. Розница, спортивные магазины и маркетплейсы работают с декларациями ТР ТС 004/2011, 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016; медицинские организации, аптеки в части медизделий и государственные закупки требуют регистрационное удостоверение и запись в государственном реестре. Совместить оба режима в одном артикуле не выйдет: у изделия одно заявленное назначение, одинаковое в инструкции, на упаковке, на сайте и в карточке товара.

Для немедицинского исполнения критична дисциплина формулировок. Слова о диагностике, контроле заболеваний, применении по рекомендации врача и упоминания клинической точности убираются полностью, включая переводы зарубежных материалов и размещённые продавцом отзывы. Маркировка содержит единый знак обращения на рынке ЕАЭС, сведения об изготовителе, электрические параметры и данные о батарее. У медицинского исполнения маркировка иная: наименование по РУ, номер удостоверения, диапазоны измерений и погрешность.

Экономику стоит оценить заранее. Комплект деклараций оформляется за 10 рабочих дней и стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д за документ, тогда как регистрационное удостоверение класса 2а требует от 6 месяцев и клинического подтверждения точности. Если поставки в клиники не планируются, рациональнее остаться в немедицинском режиме и привести маркетинг в соответствие.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Пульсометр» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Декларация ТР ЕАЭС 037/2016 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Фитнес-браслет продаётся как медицинский пульсоксиметр. Документы — декларации ТР ТС, а в карточке товара заявлен контроль сатурации при заболеваниях лёгких. Это обращение незарегистрированного медизделия: карточка блокируется, партия изымается, ответственность несёт продавец.
2. Попытка зарегистрировать бытовое устройство без испытаний точности. Заявитель подаёт досье на класс 2а, приложив только протоколы электробезопасности. Без клинического подтверждения погрешности измерения сатурации заявленная диагностическая функция не подтверждается, и в регистрации отказывают.
3. Разное назначение в инструкции и в рекламе. В руководстве честно написано, что устройство не предназначено для медицинских целей, а на сайте продавца обещана диагностика аритмии. Расхождение трактуется по фактическому предложению товара, и наличие деклараций от ответственности не освобождает.

Вопросы и ответы

Нужно ли регистрационное удостоверение на фитнес-пульсометр?

Нет, если в инструкции, на упаковке и в описании нет диагностических заявлений. Такое устройство вводится в обращение по декларации ТР ТС 004/2011 и 020/2011 и декларации ТР ЕАЭС 037/2016 — каждая оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Диагностические формулировки переводят прибор в медизделия.

Чем отличается регистрация медицинского пульсоксиметра?

Это активное диагностическое медизделие класса 2а: регистрационное удостоверение оформляется от 6 месяцев, в досье входят метрологические характеристики, испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и клиническое подтверждение погрешности измерения сатурации на добровольцах. Удостоверение выдаётся бессрочно.

Можно ли переоформить декларацию в регистрационное удостоверение?

Переоформить нельзя — это разные процедуры с разной доказательной базой. Регистрация проводится заново: подаётся полное досье в Росздравнадзор, проводятся испытания по медицинским стандартам и клиническое подтверждение точности. Ранее полученные декларации при этом никакой части досье не заменяют.

Кто отвечает, если товар без РУ продаётся с медицинскими заявлениями?

Продавец, разместивший предложение с диагностическими формулировками, — независимо от того, какие документы получил импортёр и что написано в договоре с производителем. Оценивается фактическое предложение товара, поэтому описание в карточке должно совпадать с назначением в инструкции и в документах.

Разобраться в процедуре

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС

Этот же документ в других разделах

• Эллиптический тренажёр профессиональный — спорттовары
• Тепловизор — инструмент
• Насосный узел системы полива — агропродукция

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 004/2011 на массажёры и ветоборудование
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы

Похожие направления сертификации

• Аппарат УЗИ ветеринарный — декларация тр тс 004/2011, 020/2011
• Инкубаторы ветеринарные — декларация тр тс 004/2011, 020/2011
• Оборудование для груминга — декларация тр тс 004/2011, 020/2011
• Мониторы пациента ветеринарные — декларация тр тс 004/2011, 020/2011
• Индикатор нитратов — декларация тр тс 004/2011, 020/2011
• Массажёр медицинский — декларация тр тс 004/2011, 020/2011
• Массажёр ручной — декларация тр тс 004/2011, 020/2011
• Массажёр электрический — декларация тр тс 004/2011, 020/2011