И ИСПЫТАНИЙ
Массажная кровать с заявленным лечебным воздействием является активным терапевтическим изделием класса 2а и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора — от 6 месяцев, бессрочно. Бытовая массажная кушетка без медицинского назначения медизд
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Кровати массажные».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Массажная кровать с заявленным лечебным воздействием является активным терапевтическим изделием класса 2а и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора — от 6 месяцев, бессрочно. Бытовая массажная кушетка без медицинского назначения медизделием не является и подтверждается декларацией ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Режим определяется заявленной функцией.
Государственная регистрация массажной кровати проводится по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности выполняется подведомственным ФГБУ, итог — бессрочное регистрационное удостоверение и запись в государственном реестре медизделий. Класс 2а по приказу Минздрава №4н присвоен потому, что изделие активно и подводит к телу пациента механическую и тепловую энергию в лечебных дозах.
Развилка режимов здесь такая же, как у бытовых массажёров, но с более высокой ценой ошибки из-за габаритов и мощности изделия. Кровать, заявленная для лечения заболеваний позвоночника, для вытяжения или для реабилитации, — медизделие. Массажная кушетка, продаваемая как оборудование для релаксации в салонах, медизделием не является и декларируется по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011.
Существенная особенность именно этой группы: даже зарегистрированное как медизделие, изделие сохраняет в перечне документов декларацию по ТР ТС 004/2011 и 020/2011. Причина — конструкция включает узлы, которые сами по себе относятся к низковольтному оборудованию бытового типа, в частности электроприводы и нагревательные элементы, и практика подтверждения по этой группе сложилась именно так.
Экспертиза оценивает диапазон и воспроизводимость усилия массажных роликов, температуру нагревательных элементов и защиту от ожога, устойчивость конструкции при нагрузке пациентом, безопасность подвижных частей и наличие аварийного останова.
Особенность этой позиции — сочетание в одном изделии двух нормативных логик, что видно по набору стандартов. По ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 кровать оценивается как медицинское электрическое изделие с требованиями к токам утечки и к безопасности при единичном нарушении, а по ГОСТ IEC 60335-2-32-2014 — как массажный прибор бытового типа, где нормируются защита от защемления, температура нагреваемых поверхностей и ограничение времени работы. Именно поэтому в перечне документов рядом с регистрационным удостоверением класса 2а стоит декларация по ТР ТС 004/2011 и 020/2011.
Второй специфический блок — механическая устойчивость под пациентом. В отличие от компактных массажёров здесь проверяются нагрузочная способность рамы при заявленной максимальной массе, поведение при смещении нагрузки к краю и доступность аварийного останова для человека, лежащего на кровати лицом вниз. Кодовая развилка 9019 10 900 0 и 9402 90 000 0 определяется тем, что доминирует в конструкции — массажный механизм или мебельная основа, и выбранный код должен согласовываться с описанием изделия в реестре.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Досье описывает конструкцию детально: тип массажного механизма, диапазон регулировки усилия, набор программ, наличие и тип нагрева, максимальную нагрузку и габариты. Модификации по числу программ и по наличию нагрева объединяются как варианты исполнения при единой механической платформе, но каждая новая функция требует собственных протоколов, поскольку добавляет свой фактор воздействия.
Эксплуатационная документация должна содержать показания и противопоказания, максимальную продолжительность сеанса, ограничения по массе пациента, предупреждения о риске травмы при остеопорозе, свежих переломах и наличии металлоконструкций, порядок экстренной остановки, требования к размещению и к обслуживанию. Раздел противопоказаний экспертиза проверяет особенно внимательно.
Импортёру нужно решить вопрос со статусом до формирования маркетинговых материалов. Если производитель заявляет лечение заболеваний позвоночника, изделие регистрируется как медизделие, и рекламные формулировки должны совпадать с показаниями в регистрационном удостоверении. Расхождение между рекламой и зарегистрированными показаниями — самостоятельное нарушение. Также проверьте нагрузочную способность: предел массы пациента подтверждается испытанием, а не расчётом.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Когда массажная кровать является медизделием?
Когда заявлено лечебное или реабилитационное действие — лечение заболеваний позвоночника, вытяжение, восстановление после травм. Тогда это активное изделие класса 2а с регистрационным удостоверением от 6 месяцев. Кушетка для релаксации в салоне медизделием не является и декларируется по ТР ТС 004/2011 и 020/2011.
Зачем нужна декларация, если есть регистрационное удостоверение?
В конструкции кровати присутствуют узлы, относящиеся к низковольтному оборудованию бытового типа, — электроприводы и нагревательные элементы. Для этой группы изделий сложилась практика подтверждения по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 дополнительно к регистрации, срок декларирования составляет 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Что проверяется при испытаниях?
Диапазон и воспроизводимость усилия роликов по каждой программе, температура нагреваемых поверхностей и время выхода на неё, работа таймера и автоматического отключения, защита от захвата и защемления, устойчивость конструкции при максимальной нагрузке и доступность аварийного останова из положения лёжа.
Должна ли реклама совпадать с зарегистрированными показаниями?
Да. Показания, внесённые в регистрационное удостоверение, ограничивают то, что можно заявлять в рекламе и в инструкции. Расхождение между маркетинговыми материалами и зарегистрированными показаниями является самостоятельным нарушением и выявляется при проверке независимо от таможенных вопросов.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Кровати массажные».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.