И ИСПЫТАНИЙ
Аппарат дарсонвализации подводит к коже высокочастотный ток через стеклянный электрод, то есть является активным терапевтическим изделием класса 2а , для которого оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора . Косметическая бытовая верси
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Аппарат дарсонвализации».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Аппарат дарсонвализации подводит к коже высокочастотный ток через стеклянный электрод, то есть является активным терапевтическим изделием класса 2а, для которого оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Косметическая бытовая версия без лечебных заявлений идёт по другому маршруту — декларации ТР ТС 004/2011, 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016.
Медицинский аппарат дарсонвализации регистрируется по Постановлению Правительства РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, изделие проходит технические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и вносится в государственный реестр медизделий; регистрационное удостоверение бессрочное, срок оформления — от 6 месяцев.
Класс 2а присвоен по приказу Минздрава №4н как активному изделию, подводящему энергию к пациенту в лечебных целях: высокочастотный разряд воздействует на кожу и подлежащие ткани, вызывая местные сосудистые реакции. Мощность невелика, но воздействие электрическое и терапевтическое, поэтому изделие не может быть отнесено к классу 1.
Практическая развилка проходит по заявленным показаниям. Аппарат с медицинскими показаниями — дерматологическими, косметологическими лечебными, при заболеваниях периферических сосудов — регистрируется в Росздравнадзоре. Бытовой прибор для ухода за кожей и волосами без лечебных заявлений медизделием не является: он подтверждается декларациями по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость, а также по ТР ЕАЭС 037/2016 об ограничении применения опасных веществ. Декларация оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Уникальность позиции в том, что она существует сразу в двух регуляторных мирах, и выбор между ними делается на этапе описания продукта. Медицинский маршрут — класс 2а, регистрация от 6 месяцев, код 9018 90 840 9. Бытовой — декларации ТР ТС 004/2011 и 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016, 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, код 8543 70 900 0. Физически аппарат может быть одинаковым; различают его формулировки показаний и комплектация электродами.
Испытательный узел медицинского маршрута отличает ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2015: параметры выходного высокочастотного сигнала, ограничение энергии воздействия, точность регулировки и защита от выхода на максимум. Общая безопасность по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 включает специфический пункт — поведение аппарата при разрушении стеклянной колбы электрода в момент разряда. ЭМС по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для высокочастотного генератора становится реальным местом отказов.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Декларация по ТР ЕАЭС 037/2016 оформляется параллельно по схеме 1д или 3д и общий срок не удлиняет: испытания на содержание опасных веществ идут одновременно с основными.
Досье включает техническую и эксплуатационную документацию, менеджмент риска, протоколы электробезопасности и ЭМС, измерения параметров выходного сигнала, отчёт о клинической оценке, перечень электродов и макеты маркировки. Комплект электродов заявляется поимённо: грибовидный, гребешковый, полостной, каплевидный — каждый имеет свою площадь контакта и свою плотность воздействия, поэтому добавление нового электрода требует внесения изменений в реестровую запись.
Типовые исполнения различаются числом ступеней регулировки, наличием таймера, конструкцией держателя и составом комплекта электродов. Полостные электроды выделяются отдельно: контакт со слизистой оболочкой меняет программу биологической оценки и требования к очистке, и такие модели описываются в досье самостоятельными строками.
Импортёру важна эксплуатационная документация. В руководстве обязательны противопоказания — наличие имплантированного электрокардиостимулятора, беременность, новообразования, — правила обработки электродов между пациентами, предельная длительность процедуры и предупреждение о хрупкости стеклянной колбы. Маркировка на русском языке наносится на корпус и на упаковку, а наименование изделия должно дословно совпадать с записью в регистрационном удостоверении.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Декларация ТР ЕАЭС 037/2016 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Когда нужна регистрация, а когда достаточно деклараций ТР ТС?
Регистрация в Росздравнадзоре нужна, если заявлены медицинские показания и лечебное действие — тогда это активное изделие класса 2а со сроком от 6 месяцев. Бытовой косметический прибор без лечебных заявлений подтверждается декларациями ТР ТС 004/2011, 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Можно ли оформить оба документа сразу на один аппарат?
Нет. Технические регламенты не распространяются на медизделия, а регистрационное удостоверение не выдаётся на бытовой прибор. Статус определяется заявленным назначением и должен быть выбран до поставки: либо медицинское изделие, либо бытовая техника без лечебных заявлений.
Нужны ли клинические испытания?
Нет, для класса 2а достаточно клинической оценки по опубликованным данным и по опыту применения аналогичных аппаратов. Доказательная база строится на измерении параметров выходного сигнала по ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2015 и на протоколах электробезопасности и ЭМС.
Нужно ли заявлять каждый электрод отдельно?
Да, комплект электродов перечисляется в приложении к удостоверению поимённо. У каждого своя площадь контакта и своя плотность воздействия, а полостные электроды дополнительно требуют биологической оценки при контакте со слизистой. Неучтённый электрод считается незарегистрированной частью комплекта.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Аппарат дарсонвализации».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.