Термометр детский — требования и СГР ТР ТС 007/2011

Бытовой детский термометр относится к изделиям по уходу за детьми, и по ТР ТС 007/2011 на него оформляется СГР. Если же исполнение медицинское, изделие выводится из-под регламента отказным письмом и регистрируется как медицинское изделие — от этой развилки зависит и срок, и стоимость работ.

Разрешительные документы — Термометр детский

Детский термометр — редкий случай, когда сначала нужно определить область регулирования, а уже потом форму подтверждения. Бытовой термометр для детской комнаты, для воды в ванне или для бутылочки относится к изделиям по уходу за детьми раннего возраста, и ТР ТС 007/2011 требует для него государственной регистрации с оформлением свидетельства.

Термометр для измерения температуры тела ребёнка — контактный электронный, инфракрасный лобный или ушной — по назначению является медицинским изделием. Продукция медицинского назначения выведена из области действия технических регламентов Таможенного союза, и подтверждается это отказным письмом, а сам прибор регистрируется как медицинское изделие в установленном для медизделий порядке. Отказное письмо оформляется за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽, и служит документом для таможни и торговых площадок в части неприменимости регламентов.

• Таможня смотрит на назначение прибора, указанное в маркировке и инструкции, а не на его внешний вид;
• маркетплейсы в категории медицинских товаров требуют регистрационное удостоверение, а в категории детских товаров — СГР или отказное письмо;
• Роспотребнадзор контролирует маркировку, назначение и диапазон измерения.

Практический вывод: назначение прибора нужно зафиксировать до заказа партии, потому что путь «медицинское изделие» и путь «изделие по уходу» не пересекаются и не переоформляются один в другой.

На что смотреть в этой модификации

Эта позиция отличается от всех остальных в разделе тем, что работа начинается не с выбора схемы, а с определения области регулирования. Бытовое исполнение — термометр для воды, комнаты или бутылочки — это изделие по уходу за ребёнком с государственной регистрацией по ТР ТС 007/2011 и санитарно-эпидемиологической экспертизой материалов корпуса, включая миграцию веществ в воду при купании.

Медицинское исполнение для измерения температуры тела выводится из-под регламентов Таможенного союза отказным письмом и регистрируется как медицинское изделие; требования к таким приборам берутся из ГОСТ Р 50444. Жидкостные стеклянные модели дополнительно проверяются по ГОСТ 28498 на прочность и метрологию, а информация для потребителя во всех случаях оформляется по ГОСТ Р 51121. Коды 9025 19 000 0 и 9025 11 200 0 сами по себе не разграничивают эти пути — решает назначение, записанное в инструкции и маркировке, поэтому формулировку назначения нужно согласовать до размещения заказа на производстве.

Схема: серия или партия

Практика по этой группе

Назначение прибора — главный классификатор в этой группе, важнее и материала, и конструкции. Термометр для воды в ванночке, комнатный термометр в виде игрушки, индикатор температуры на бутылочке — изделия по уходу за детьми с государственной регистрацией. Прибор для измерения температуры тела — медицинское изделие. Комбинированные модели, измеряющие и воду, и тело, следует относить к более строгой категории.

Конструктивная специфика связана с формой. Термометры для ванны часто выпускаются в виде плавающих фигурок животных, то есть внешне неотличимы от игрушки для купания. Если изготовитель прямо позиционирует изделие ещё и как игрушку, добавляются требования регламента по игрушкам с проверкой отделяемых деталей и герметичности — вода внутри полой фигурки становится средой размножения микроорганизмов. Стеклянные жидкостные термометры отдельно оцениваются на прочность и на безопасность наполнителя.

Маркировка наносится на изделие и упаковку: знак ЕАС для изделий, подпадающих под регламенты, наименование и назначение прибора, диапазон измерения и погрешность, материал корпуса, изготовитель и адрес, дата изготовления, тип элемента питания. Обязательно прямое указание назначения — «для измерения температуры воды» или «для измерения температуры тела»: именно эта формулировка определяет применимый набор документов.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Термометр детский» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

СГР ТР ТС 007/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Ввозят инфракрасный лобный термометр с отказным письмом как бытовой прибор. Инструкция описывает измерение температуры тела, изделие признаётся медицинским без регистрационного удостоверения, и последствия выходят далеко за рамки обычной задержки партии.
2. Оформляют один документ на всю линейку, включая и термометры для воды, и приборы для тела. Категории регулируются по-разному, поэтому единый документ на смешанный ассортимент не покрывает медицинскую часть.
3. Не проверяют крепление крышки батарейного отсека у электронных моделей. Доступ ребёнка к дисковому элементу питания — критичное несоответствие, ведущее к изъятию партии независимо от точности измерений.

Коротко о главном

Какой документ нужен на термометр для детской ванночки?

Свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 007/2011: прибор относится к изделиям по уходу за детьми раннего возраста и контактирует с водой, в которой купают ребёнка. Срок оформления СГР — 60–80 дней, ускоренных процедур регламентом не предусмотрено.

А если термометр измеряет температуру тела?

Тогда это медицинское изделие, выведенное из области действия технических регламентов Таможенного союза. Неприменимость регламентов подтверждается отказным письмом — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽, — а сам прибор регистрируется в порядке, установленном для медицинских изделий.

Термометр в виде игрушки — это игрушка?

Если изготовитель позиционирует изделие в том числе как игрушку для купания, к нему применяются требования регламента по игрушкам: проверка отделяемых деталей, окраски и герметичности корпуса. Если это только измерительный прибор в фигурном корпусе, он остаётся изделием по уходу.

Зачем отказное письмо, если документ не обязателен?

Потому что таможня, торговые сети и маркетплейсы требуют документального подтверждения того, что обязательная оценка соответствия не нужна. Отказное письмо закрывает этот вопрос за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽. Для повышения доверия покупателей дополнительно оформляют добровольный сертификат.

Полезное по теме

• ТР ТС 007/2011 о продукции для детей: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок

Обзорные страницы

• СГР по ТР ТС 007/2011 на детскую посуду и гигиену
• Документы на детские товары: сертификация и декларирование

Похожие направления сертификации

• Термометр для воды детский — сгр тр тс 007/2011
• Детский трикотаж — декларация тр тс 007/2011
• Манеж детский — сертификат тр тс 025/2012
• Шезлонг детский — сертификат тр тс 007/2011
• Бустер детский — сертификат тр тс 018/2011
• Поильник детский — сгр тр тс 007/2011
• Прорезыватели — сгр тр тс 007/2011