Соска молочная: порядок оформления и СГР ТР ТС 007/2011

Молочная соска — изделие с прямым и длительным контактом со слизистой рта младенца, и по ТР ТС 007/2011 к нему применяется самая строгая форма оценки. На соску оформляется СГР — свидетельство о государственной регистрации, с испытаниями миграции химических веществ из латекса или силикона. Ни сертификат, ни декларация по этому регламенту на соску не оформляются.

Соска молочная: обязательные документы

Соска молочная оценивается по ТР ТС 007/2011 в форме государственной регистрации. Регламент относит соски, пустышки и изделия, контактирующие со ртом и слизистой оболочкой детей раннего возраста, к категории с максимальным уровнем требований. Логика простая: изделие находится во рту младенца по несколько часов в сутки, через него проходит питание, а материал контактирует с горячим молоком или смесью, что усиливает переход веществ из полимера в продукт.

Свидетельство выдаётся по результатам санитарно-химических, токсикологических и микробиологических испытаний. Срок процедуры — 60–80 дней. Документ привязан к изготовителю, наименованию и рецептуре материала, поэтому переход с латекса на силикон, смена марки сырья или изменение конструкции клапана требуют новой регистрации.

На практике документ проверяют:

• таможня — по кодам групп 39 и 40 при наименовании, указывающем на изделие для кормления детей;
• аптечная сеть и специализированная детская розница — включают СГР в обязательный пакет вместе с макетом упаковки и инструкцией;
• маркетплейсы — не открывают категорию товаров для новорождённых без свидетельства и сверяют изготовителя в карточке;
• надзор — сопоставляет фактический материал соски и её конструкцию с данными регистрационного досье.

Ни сертификат, ни декларация по 007-му регламенту на это изделие не выдаются: попытка заменить форму оценки означает, что требуемого документа у поставщика фактически нет.

На что смотреть в этой модификации

Соска отличается от прочих изделий для детей раннего возраста тем, что контакт идёт не только со слизистой, но и с горячим питанием: молоко или смесь усиливают переход веществ из полимера. Поэтому в программе определяют индекс токсичности вытяжки, миграцию химических веществ в модельные среды, имитирующие молоко, а для латекса — содержание нитрозаминов и нитрозируемых веществ. Форма оценки — СГР ТР ТС 007/2011, срок 60–80 дней.

Коды разведены по материалу: 4014 90 000 0 для латексных и каучуковых изделий из вулканизованной резины и 3926 90 970 9 для силиконовых и для соски в сборе с пластиковым кольцом. Профильный стандарт ГОСТ Р 51068-97 задаёт форму, размеры и характеристики отверстия, определяющие скорость потока для возрастной ступени, а ГОСТ 9.030-74 закрывает стойкость резины к агрессивным средам и изменение свойств после стерилизации.

Выбор схемы оценки

Отраслевая специфика

Возрастная адресация у соски выражена через размер и скорость потока: изделия маркируются по возрастным ступеням, и каждой ступени соответствует своё число и диаметр отверстий. Несоответствие потока заявленному возрасту — не формальность: слишком быстрый поток для новорождённого создаёт риск аспирации, поэтому характеристика отверстия входит в объём проверки, а не остаётся маркетинговым параметром.

Материалы разделяют группу на две ветви. Натуральный латекс мягче и быстрее стареет, для него дополнительно контролируют нитрозамины и изменение свойств после стерилизации. Силикон устойчивее к температуре и прозрачнее, но требует внимания к прочности на разрыв в зоне перехода от купола к юбке. Антиколиковый клапан добавляет отдельный объект оценки — материал мембраны и её работоспособность после циклов стерилизации.

Маркировка наносится на индивидуальную упаковку: знак ЕАС, наименование, возрастная ступень и скорость потока, материал, изготовитель и его адрес, дата изготовления, срок службы и срок замены, способ стерилизации и предупреждения на русском языке — проверять целостность перед каждым кормлением, заменять при первых признаках повреждения, не использовать соску в качестве пустышки на шнурке.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Соска молочная» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 007/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Оформляют на соску декларацию или сертификат по ТР ТС 007/2011. Для изделий, контактирующих со ртом и слизистой детей раннего возраста, регламент предусматривает государственную регистрацию, поэтому у поставщика фактически нет требуемого документа, и товар не выпускают в обращение.
2. Регистрируют силиконовую соску, а часть линейки выпускают из латекса. Материал входит в объект регистрации, латексные артикулы остаются незарегистрированными, и при контрольной закупке это подтверждается лабораторно по составу изделия.
3. Планируют вывод новинки за месяц. Государственная регистрация занимает 60–80 дней, готовая партия хранится на складе без права реализации, а договорённости с аптечной сетью о старте продаж срываются.

Вопросы и ответы

Почему на соску нужно именно СГР?

ТР ТС 007/2011 относит изделия, контактирующие со ртом и слизистой детей раннего возраста, к категории с государственной регистрацией. Соска находится во рту младенца несколько часов в сутки и контактирует с горячим молоком, поэтому применяется эта форма. Срок процедуры — 60–80 дней.

Что проверяют в лаборатории у молочной соски?

Индекс токсичности вытяжки, миграцию химических веществ в модельные среды, имитирующие молоко и слюну, содержание нитрозаминов для латекса, запах и привкус вытяжки. Механически — прочность на разрыв, стабильность отверстия и скорость потока, стойкость материала к многократной стерилизации.

Нужна ли новая регистрация при смене латекса на силикон?

Да. Материал — часть объекта государственной регистрации, а санитарно-химические показатели напрямую зависят от полимера и технологии. Смена материала, марки сырья или конструкции антиколикового клапана требует новых протоколов испытаний и нового свидетельства.

Оформляется ли отдельный документ на бутылочку в комплекте?

Бутылочка также контактирует с молоком и относится к изделиям для кормления детей раннего возраста, поэтому подлежит государственной регистрации. Если соска и бутылочка входят в один комплект и указаны в досье, можно закрыть их одним свидетельством с перечислением всех элементов.

Полезное по теме

• ТР ТС 007/2011 о продукции для детей: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• СГР по ТР ТС 007/2011 на детскую посуду и гигиену
• Документы на детские товары: сертификация и декларирование

Похожие направления сертификации

• Соска-пустышка — сгр тр тс 007/2011
• Горшок детский — сгр тр тс 007/2011
• Детские горшки — сгр тр тс 007/2011
• Ланч-бокс детский — сгр тр тс 007/2011
• Ковшик для купания детский — сгр тр тс 007/2011
• Аспиратор назальный детский — сгр тр тс 007/2011
• Ланчбокс школьный — сгр тр тс 007/2011
• Нагрудник детский — сгр тр тс 007/2011