И ИСПЫТАНИЙ
Контактные детали молокоотсоса соприкасаются с грудным молоком для ребёнка первого года жизни, поэтому по ТР ТС 007/2011 оформляется свидетельство о государственной регистрации сроком 60–80 дней. Электрические модели дополнительно декларируются по ТР
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Молокоотсос».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Контактные детали молокоотсоса соприкасаются с грудным молоком для ребёнка первого года жизни, поэтому по ТР ТС 007/2011 оформляется свидетельство о государственной регистрации сроком 60–80 дней. Электрические модели дополнительно декларируются по ТР ТС 004/2011, 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016. Один документ обе стороны изделия не закрывает.
Молокоотсос относится к предметам по уходу за детьми раннего возраста, и ТР ТС 007/2011 требует на такие изделия государственную регистрацию. Основание — контакт с пищей ребёнка первого года жизни: воронка, клапан, мембрана и бутылочка соприкасаются с грудным молоком, которое затем попадает в организм младенца. СГР оформляется 60–80 дней, действует бессрочно при неизменности материалов и изготовителя и не заменяется ни сертификатом, ни декларацией.
Вторая регуляторная плоскость — электрическая. Молокоотсос с электроприводом является низковольтным оборудованием и источником электромагнитных помех, поэтому к СГР добавляются декларация по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 и декларация по ТР ЕАЭС 037/2016 по ограничению применения опасных веществ. Каждая оформляется 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Механический молокоотсос ограничивается одним свидетельством.
Отдельная развилка — медицинское позиционирование. Если изделие заявлено как медицинское, оно уходит в регистрацию Росздравнадзора по иной процедуре, и тогда ТР ТС 007/2011 к нему не применяется. Смешивать позиционирование нельзя: карточка товара, инструкция и упаковка должны соответствовать выбранной регуляторной рамке.
Позиция объединяет механические и электрические исполнения, и именно это определяет комплект документов. Механический молокоотсос по коду 3926 90 970 9 закрывается одним СГР по ТР ТС 007/2011: оценивается контактный тракт по ГОСТ Р 50962-96 — стойкость к стерилизации, деформация при нагреве, качество поверхности, а также миграция в модельные среды, имитирующие молоко.
Электрическое исполнение по коду 8509 80 000 0 добавляет вторую программу: по ГОСТ IEC 60335-1-2015 проверяются защита от поражения током, нагрев, ток утечки и безопасность аккумуляторного блока, а документально — декларации по ТР ТС 004/2011, 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016. Третий код, 9018 90 840 9, применяется только при медицинском позиционировании и переводит изделие в регистрацию Росздравнадзора, где ГОСТ Р 50444-2020 задаёт общие технические требования. Три сценария не смешиваются: под каждый нужен свой комплект.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Декларация по ТР ЕАЭС 037/2016 оформляется параллельно по схеме 1д или 3д и общий срок не удлиняет: испытания на содержание опасных веществ идут одновременно с основными.
Объектом санитарной оценки является не весь прибор, а его контактный тракт: воронка с силиконовым лепестком, клапан, мембрана, соединительные трубки и ёмкость для сбора молока. Материалы этих деталей — силикон, полипропилен, полиэфирсульфон — ведут себя по-разному при стерилизации, поэтому режим обработки, заявленный в инструкции, подтверждается испытаниями. Замена поставщика силикона фактически означает новую продукцию и требует переоформления свидетельства.
Электрическая часть у моторизованных моделей оценивается отдельно и в другой рамке. Проверяются защита от поражения током, нагрев корпуса при длительной работе, безопасность аккумуляторного блока и зарядного устройства. Важно, что мотор и воздушный тракт не должны допускать попадания молока в прибор — конструкция с обратным клапаном рассматривается как элемент гигиенической безопасности.
Маркировка содержит знак ЕАС, наименование, материал контактных деталей, возрастную адресацию, наименование и адрес изготовителя и импортёра, дату изготовления, срок службы контактных элементов, допустимые способы мытья и стерилизации, а для электрических моделей — напряжение, мощность и указания по зарядке, на русском языке.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР ТР ТС 007/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Декларация ТР ЕАЭС 037/2016 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему на молокоотсос нужно СГР, а не сертификат?
ТР ТС 007/2011 относит предметы по уходу за детьми раннего возраста, контактирующие с пищей, к продукции, подлежащей государственной регистрации. Оценивается безопасность материалов контактного тракта в модельных средах, а не конструктивные характеристики, поэтому применяется санитарно-эпидемиологическая экспертиза сроком 60–80 дней.
Какие документы нужны на электрический молокоотсос?
К СГР по ТР ТС 007/2011 добавляются декларация по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость и декларация по ТР ЕАЭС 037/2016. Каждая декларация оформляется 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Испытания электрической части проводятся по ГОСТ IEC 60335-1-2015.
Нужно ли отдельное СГР на сменные воронки и клапаны?
Сменные контактные детали, поставляемые отдельно, являются самостоятельным товаром с контактом с молоком и требуют подтверждения по ТР ТС 007/2011. Если они входят в комплект молокоотсоса и указаны в свидетельстве как часть изделия, отдельный документ не нужен.
Можно ли продавать молокоотсос как медицинское изделие?
Тогда применяется другая процедура: регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а не свидетельство по ТР ТС 007/2011. Выбирать нужно одну рамку и приводить к ней инструкцию, маркировку и описание товара. Заявление медицинских свойств при наличии только СГР рассматривается как недостоверная информация.
Товары для детей испытываются на химическую, механическую и токсикологическую безопасность по ТР ТС 007/2011.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.