Молокоотсос — регистрационное удостоверение на медицинское изделие (класс 2а)

Регистрация медизделия — Молокоотсос: главное

Для позиции «Молокоотсос» оформляется: регистрационное удостоверение на медицинское изделие (класс 2а). Ниже — на каком основании нужен каждый документ, по каким схемам он выдаётся и сколько это занимает.

Молокоотсос: какие документы нужны

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (класс 2а). Изделие медицинского назначения обращается только после государственной регистрации. В России регистрация проводится по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, либо по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46); заявления по национальным правилам принимаются до 31.12.2027. Технические регламенты ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 на медицинские изделия не распространяются.

На что смотреть в этой модификации

Позиция объединяет механические и электрические исполнения, и именно это определяет комплект документов.

Три сценария не смешиваются: под каждый нужен свой комплект.

Схема: серия или партия

Регистрация включает технические и токсикологические испытания, а для изделий с потенциальным риском — клиническую оценку; класс риска определяется по номенклатурной классификации и влияет на объём экспертизы.

Что учесть в оценке соответствия

Объектом санитарной оценки является не весь прибор, а его контактный тракт: воронка с силиконовым лепестком, клапан, мембрана, соединительные трубки и ёмкость для сбора молока. Материалы этих деталей — силикон, полипропилен, полиэфирсульфон — ведут себя по-разному при стерилизации, поэтому режим обработки, заявленный в инструкции, подтверждается испытаниями.

Электрическая часть у моторизованных моделей оценивается отдельно и в другой рамке. Проверяются защита от поражения током, нагрев корпуса при длительной работе, безопасность аккумуляторного блока и зарядного устройства. Важно, что мотор и воздушный тракт не должны допускать попадания молока в прибор — конструкция с обратным клапаном рассматривается как элемент гигиенической безопасности.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Молокоотсос» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая и эксплуатационная документация изготовителя, инструкция по применению;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до начала работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию документа в реестре; в процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: Молокоотсос

Коды указаны по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности ЕАЭС (ТН ВЭД ЕАЭС, Решение Совета ЕЭК от 14.09.2021 № 80) в редакции, действующей в 2026 году. Классификационный код заявляет декларант по Основным правилам интерпретации ТН ВЭД; тот же код указывают в заявке, сертификате или декларации о соответствии и в декларации на товары.

Код выбирают по признакам из второго столбца — материалу, назначению, исполнению, упаковке или составу конкретной партии.

Стандарты для испытаний: Молокоотсос

Обозначения и названия сверены с каталогом действующих стандартов (актуализация 01.06.2026). Испытания проводят по действующей редакции; если стандарт заменён, применяют заменяющий документ.

• ГОСТ Р 50444-2020 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
• ГОСТ Р 50962-96 — Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия
• ГОСТ IEC 60335-1-2024 — Бытовые и аналогичные электрические приборы. Безопасность. Часть 1. Общие требования

Что спрашивают чаще всего

Сколько времени занимает оформление документов по позиции «Молокоотсос»?

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽. Если документов несколько, процедуры ведём параллельно; точный расчёт по вашему перечню моделей — за 1 час.

Нужны ли сертификат или декларация ЕАЭС на медицинское изделие?

Нет. ТР ТС 004/2011, ТР ТС 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016 на медицинские изделия не распространяются: изделие обращается на основании регистрационного удостоверения.

Что делать, если код ТН ВЭД ещё не определён?

Код подбирается по описанию, назначению и характеристикам товара. От него зависит, какие требования проверит таможня, поэтому код согласуют до подачи документов.

Какие сведения нужны для расчёта?

Наименование и модели продукции, назначение, код ТН ВЭД (если он уже определён), страна изготовления и данные изготовителя. По этим сведениям определяем состав документов и рассчитываем срок и стоимость.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Как определить код ТН ВЭД
• Документы для таможенного оформления
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Маркировка продукции: обязательные сведения

Этот же документ в других разделах

• Электростимулятор — медизделия
• Тонометр с Bluetooth — нотификация и радиооборудование

Обзорные страницы

• Документы на детские товары: сертификация и декларирование