Аспираторы назальные детские: порядок оформления и СГР ТР ТС 007/2011

Назальный аспиратор контактирует со слизистой оболочкой носа ребёнка до трёх лет, поэтому по ТР ТС 007/2011 требует свидетельства о государственной регистрации сроком 60–80 дней. Электрическая модель дополнительно декларируется по ТР ТС 004/2011 и 020/2011, а заявленное медицинское изделие уходит в регистрацию Росздравнадзора.

Что оформляется: Аспираторы назальные детские

Детские назальные аспираторы подпадают под ТР ТС 007/2011 как изделия по уходу за детьми раннего возраста. Контакт со слизистой оболочкой — самый строгий режим внутри регламента, поэтому применяется государственная регистрация с санитарно-эпидемиологической экспертизой: 60–80 дней, документ бессрочный при неизменности материалов и изготовителя. Ни декларация, ни сертификат эту форму не заменяют.

Группа имеет три возможных сценария оформления, и выбирать нужно до начала процедуры:

• механический аспиратор — спринцовка, трубка со сменным фильтром, вакуумная груша: только СГР по ТР ТС 007/2011;
• электрический аспиратор — к СГР добавляется декларация по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость, 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д;
• заявленное медицинское изделие — процедура полностью иная: регистрационное удостоверение Росздравнадзора, и ТР ТС 007/2011 в этом случае не применяется.

Самая частая ошибка — смешение сценариев в описании товара: изделие зарегистрировано как предмет ухода, а в карточке маркетплейса заявлены лечебные свойства и медицинское назначение. Такое расхождение квалифицируется как недостоверная информация, карточку блокируют, а при проверке требуют регистрационное удостоверение, которого у поставщика нет.

Особенности этой модификации

Аспиратор — единственное изделие раздела, где контакт происходит непосредственно со слизистой оболочкой носового хода, и это ставит его в самую строгую точку шкалы ТР ТС 007/2011. Помимо санитарно-химических показателей и миграции в водную среду, по ГОСТ Р 50962-96 оценивается качество формования наконечника: облой, следы литника и незакруглённая кромка недопустимы, а ограничитель глубины введения является обязательным конструктивным элементом. У расчёсок, сушилок и кругов такого требования нет.

Три кода задают три разных комплекта документов. 3926 90 970 9 — механическая модель под одним СГР сроком 60–80 дней. 8509 80 000 0 — электрическая модель, где к свидетельству добавляется декларация по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. 9018 90 840 9 вместе с ГОСТ Р 50444-2020 означает заявленное медицинское изделие и уводит процедуру в регистрацию Росздравнадзора, где ТР ТС 007/2011 уже не применяется.

Схемы оценки соответствия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Контакт со слизистой оболочкой — определяющий признак группы, и он не смягчается кратковременностью процедуры. Наконечник вводится в носовой ход младенца, поэтому оценивается не только химия полимера, но и геометрия: ограничитель глубины обязателен, кромка отверстия закругляется, облой и следы литника недопустимы. Мягкие силиконовые наконечники требуют проверки прочности крепления к корпусу — отделившийся наконечник становится инородным телом.

Конструктивные исполнения различаются существенно: спринцевидный аспиратор из цельного полимера, трубочный с ротовым отсосом и сменным фильтром, вакуумный с грушей, электрический с моторным блоком и сменной насадкой. Для трубочных моделей ключевым элементом безопасности является фильтр, для электрических — исключение попадания содержимого в моторный блок и возможность полной очистки контактного тракта.

Маркировка содержит знак ЕАС, наименование, материал контактных деталей, возрастную адресацию, наименование и адрес изготовителя и импортёра, дату изготовления, срок службы сменных элементов, способы мытья и стерилизации, а для электрических моделей — напряжение, мощность и правила зарядки. Вся информация и инструкция приводятся на русском языке.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Аспираторы назальные детские» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

СГР ТР ТС 007/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Оформляют декларацию по ТР ТС 007/2011, считая аспиратор простым пластиковым изделием. Контакт со слизистой требует государственной регистрации, декларация неприменима, поставка ждёт свидетельства 60–80 дней.
2. Заявляют в карточке товара лечебные свойства и медицинское назначение, имея только СГР. Медицинское позиционирование требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора, информация признаётся недостоверной, карточку блокируют.
3. Продают электрическую модель по свидетельству, полученному на механическую. Электрическая безопасность и электромагнитная совместимость не подтверждены, отсутствует декларация по ТР ТС 004/2011 и 020/2011, партию не выпускают с таможни.

Вопросы и ответы

Почему на назальный аспиратор нужна государственная регистрация?

ТР ТС 007/2011 относит изделия по уходу за детьми раннего возраста, контактирующие со слизистой оболочкой, к продукции, подлежащей государственной регистрации. Оценивается безопасность материалов контактных деталей и геометрия наконечника через санитарно-эпидемиологическую экспертизу сроком 60–80 дней.

Какие документы нужны на электрический аспиратор?

К СГР по ТР ТС 007/2011 добавляется декларация по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Механический аспиратор ограничивается одним свидетельством о государственной регистрации.

Можно ли продавать аспиратор как медицинское изделие?

Тогда применяется другая процедура — регистрация в Росздравнадзоре, а ТР ТС 007/2011 к изделию не применяется. Выбрать нужно одну рамку и привести к ней инструкцию, упаковку и описание товара. Заявление медицинского назначения при наличии только СГР рассматривается как недостоверная информация о товаре.

Нужен ли отдельный документ на сменные насадки и фильтры?

Если сменные элементы поставляются отдельно как самостоятельный товар и контактируют со слизистой, они требуют подтверждения по ТР ТС 007/2011. Когда насадки и фильтры входят в комплект аспиратора и перечислены в свидетельстве, отдельный документ не оформляется.

Разобраться в процедуре

• ТР ТС 007/2011 о продукции для детей: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату

Обзорные страницы

• СГР по ТР ТС 007/2011 на детскую посуду и гигиену
• Документы на детские товары: сертификация и декларирование

Похожие направления сертификации

• Конструкторы детские — сертификат тр тс 008/2011
• Валенки и сапоги детские — сертификат тр тс 007/2011
• Пелёнки детские — сертификат тр тс 007/2011
• Подгузники детские — сгр тр тс 007/2011