Аспираторы назальные детские — регистрационное удостоверение на медицинское изделие (класс 1)

Аспираторы назальные детские: регистрация медизделия в двух словах

Для позиции «Аспираторы назальные детские» оформляется: регистрационное удостоверение на медицинское изделие (класс 1). Ниже — на каком основании нужен каждый документ, по каким схемам он выдаётся и сколько это занимает.

Что оформляется: Аспираторы назальные детские

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (класс 1). Изделие медицинского назначения обращается только после государственной регистрации. В России регистрация проводится по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, либо по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46); заявления по национальным правилам принимаются до 31.12.2027. Технические регламенты ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 на медицинские изделия не распространяются.

Особенности этой модификации

У расчёсок, сушилок и кругов такого требования нет.

Три кода задают три разных комплекта документов.

Схемы оценки соответствия

Регистрация включает технические и токсикологические испытания, а для изделий с потенциальным риском — клиническую оценку; класс риска определяется по номенклатурной классификации и влияет на объём экспертизы.

Практика по этой группе

Контакт со слизистой оболочкой — определяющий признак группы, и он не смягчается кратковременностью процедуры. Наконечник вводится в носовой ход младенца, поэтому оценивается не только химия полимера, но и геометрия: ограничитель глубины обязателен, кромка отверстия закругляется, облой и следы литника недопустимы. Мягкие силиконовые наконечники требуют проверки прочности крепления к корпусу — отделившийся наконечник становится инородным телом.

Конструктивные исполнения различаются существенно: спринцевидный аспиратор из цельного полимера, трубочный с ротовым отсосом и сменным фильтром, вакуумный с грушей, электрический с моторным блоком и сменной насадкой. Для трубочных моделей ключевым элементом безопасности является фильтр, для электрических — исключение попадания содержимого в моторный блок и возможность полной очистки контактного тракта.

Вся информация и инструкция приводятся на русском языке.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Аспираторы назальные детские» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая и эксплуатационная документация изготовителя, инструкция по применению;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до начала работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию документа в реестре; в процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

Коды ТН ВЭД ЕАЭС: Аспираторы назальные детские

Коды указаны по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности ЕАЭС (ТН ВЭД ЕАЭС, Решение Совета ЕЭК от 14.09.2021 № 80) в редакции, действующей в 2026 году. Классификационный код заявляет декларант по Основным правилам интерпретации ТН ВЭД; тот же код указывают в заявке, сертификате или декларации о соответствии и в декларации на товары.

Код выбирают по признакам из второго столбца — материалу, назначению, исполнению, упаковке или составу конкретной партии.

Стандарты для испытаний: Аспираторы назальные детские

Обозначения и названия сверены с каталогом действующих стандартов (актуализация 01.06.2026). Испытания проводят по действующей редакции; если стандарт заменён, применяют заменяющий документ.

• ГОСТ Р 50444-2020 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

Коротко о главном

Сколько времени занимает оформление документов по позиции «Аспираторы назальные детские»?

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽. Если документов несколько, процедуры ведём параллельно; точный расчёт по вашему перечню моделей — за 1 час.

Нужны ли сертификат или декларация ЕАЭС на медицинское изделие?

Нет. ТР ТС 004/2011, ТР ТС 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016 на медицинские изделия не распространяются: изделие обращается на основании регистрационного удостоверения.

Что делать, если код ТН ВЭД ещё не определён?

Код подбирается по описанию, назначению и характеристикам товара. От него зависит, какие требования проверит таможня, поэтому код согласуют до подачи документов.

Какие сведения нужны для расчёта?

Наименование и модели продукции, назначение, код ТН ВЭД (если он уже определён), страна изготовления и данные изготовителя. По этим сведениям определяем состав документов и рассчитываем срок и стоимость.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Штрафы за отсутствие документов
• Как определить код ТН ВЭД
• Документы для таможенного оформления
• Документы для маркетплейсов: чек-лист

Этот же документ в других разделах

• Стетоскопы — медизделия
• Подгузники для взрослых — косметика
• Центрифуга медицинская — оборудование

Обзоры по документам раздела

• Документы на детские товары: сертификация и декларирование