И ИСПЫТАНИЙ
Средства интимной гигиены названы в Приложении 12 ТР ТС 009/2011, поэтому на них оформляется СГР — государственная регистрация сроком 60–80 дней. Форма выпуска значения не имеет: гель, мусс, пенка и салфетка проходят одинаковую процедуру с экспертизо
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Средство интимной гигиены».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Средства интимной гигиены названы в Приложении 12 ТР ТС 009/2011, поэтому на них оформляется СГР — государственная регистрация сроком 60–80 дней. Форма выпуска значения не имеет: гель, мусс, пенка и салфетка проходят одинаковую процедуру с экспертизой рецептуры, протоколами аккредитованной лаборатории и клинико-лабораторными испытаниями.
Средства интимной гигиены подтверждаются государственной регистрацией: соответствующий пункт Приложения 12 ТР ТС 009/2011 срабатывает по назначению продукта, а не по его консистенции. Свидетельство о государственной регистрации выдаётся бессрочно, вносится в единый реестр ЕАЭС и оформляется 60–80 дней. Декларация ТР ТС 009/2011 для этой группы не применяется, и попытка вывести гель для интимной гигиены на рынок по декларации приводит к признанию документа неприменимым.
Причина повышенных требований — контакт со слизистой оболочкой с её высокой проницаемостью и собственной микрофлорой. Отсюда особое внимание к водородному показателю: физиологичная кислая среда защищает от условно-патогенной флоры, и средство с нейтральным или щелочным pH способно её нарушить. Поэтому pH указывается на упаковке и подтверждается протоколом, а заявления о поддержании микрофлоры требуют обоснования составом.
Заявления о лечении вагинита, кандидоза или бактериального вагиноза выводят продукт в сферу лекарственных средств.
Отличие этой позиции от всей остальной моющей косметики раздела в том, что триггером государственной регистрации служит назначение, а не рецептура и не форма выпуска. Гель на той же базе ПАВ, что и обычное средство для душа, уходит в СГР на 60–80 дней просто потому, что заявлен для интимной гигиены. Отсюда практическое следствие для планирования: линейку нельзя вывести одним документом вместе с гелями для тела, регистрация идёт отдельным треком и по другому календарю.
Вторая особенность — три кода ТН ВЭД на одну процедуру: 3307 90 000 0 для салфеток и спреев, 3401 30 000 0 для жидких гелей, 3401 20 900 0 для мыльных и муссовых форм. Такой разброс означает, что при расширении линейки новой формой выпуска надо проверять не только область действия свидетельства, но и совпадение кода в товаросопроводительных документах. По испытаниям ГОСТ 31696-2012 даёт базу моющей косметики, а ГОСТ 29188.2-2014 закрывает главный показатель группы — pH, который выносится на упаковку и определяет пригодность продукта для контакта со слизистой.
Рецептура строится на мягких амфотерных и неионогенных ПАВ вместо агрессивных анионных, с молочной кислотой для поддержания кислой среды, пантенолом, аллантоином, экстрактами ромашки и календулы, лактобактериальными компонентами. Ограничения регламента для этой группы жёстче обычных: сокращён перечень допустимых консервантов, ограничены отдушки и красители, а ряд компонентов, разрешённых для наружной косметики, для контакта со слизистой неприменим. Количественный состав подаётся полностью, включая спецификацию отдушки.
Маркировка помимо обязательного набора — наименование и назначение, объём, состав INCI, срок годности, PAO, изготовитель и импортёр с адресом на русском языке, знак ЕАС — практически всегда содержит значение pH и указание на область применения. Для салфеток дополнительно указывают материал полотна и количество штук в упаковке, а также способ утилизации, поскольку нетканое полотно не растворяется в канализации.
Форматы выпуска — гель с дозатором 200–300 мл, мусс с пенообразующей помпой, влажные салфетки в мягкой упаковке с клапаном, спрей, мыло. Салфетки оцениваются в комплексе: и состав пропитки, и материал носителя, который не должен выделять волокна, красители и остатки технологических добавок.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Зависит ли форма документа от вида средства — гель, мусс или салфетки?
Нет. Пункт Приложения 12 ТР ТС 009/2011 срабатывает по назначению продукции, поэтому государственная регистрация требуется для любой формы выпуска: геля, пенки, мусса, спрея, мыла и влажных салфеток. Срок оформления составляет 60–80 дней, а различаются лишь коды ТН ВЭД и часть испытаний, привязанных к форме.
Почему pH так важен для этой группы?
Слизистая имеет собственную кислую среду, защищающую от условно-патогенной флоры, и средство с нейтральным или щелочным pH способно её нарушить. Поэтому водородный показатель измеряют по ГОСТ 29188.2-2014, выносят на упаковку и подтверждают протоколом, а его несоответствие заявленному считается критическим несоответствием.
Можно ли включить линейку из нескольких средств в одно свидетельство?
Да, если это продукция одного изготовителя с общей рецептурной базой. Наименования перечисляются в свидетельстве, а испытания охватывают крайние варианты состава. При этом средства разных форм — гель и салфетки — требуют отдельных протоколов, поскольку у салфеток дополнительно оценивается материал носителя.
Что делать с заявлением о восстановлении микрофлоры?
Косметическое заявление о поддержании естественного баланса допустимо и обосновывается составом — молочной кислотой, лактобактериальными компонентами, физиологичным pH. Обещание лечения кандидоза, вагинита или бактериального вагиноза относит продукт к лекарственным средствам, и косметическая регистрация такое назначение не покрывает.
Косметическая продукция испытывается на микробиологическую чистоту, pH и токсичные элементы по ТР ТС 009/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Средство интимной гигиены».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.