Средство интимной гигиены — требования и СГР ТР ТС 009/2011

Госрегистрация: Средство интимной гигиены — документ, срок, цена

Средства интимной гигиены названы в Приложении 12 ТР ТС 009/2011, поэтому на них оформляется СГР — государственная регистрация сроком 60–80 дней. Форма выпуска значения не имеет: гель, мусс, пенка и салфетка проходят одинаковую процедуру с экспертизой рецептуры, протоколами аккредитованной лаборатории и клинико-лабораторными испытаниями.

Средство интимной гигиены: обязательные документы

Средства интимной гигиены подтверждаются государственной регистрацией: соответствующий пункт Приложения 12 ТР ТС 009/2011 срабатывает по назначению продукта, а не по его консистенции. Свидетельство о государственной регистрации выдаётся бессрочно, вносится в единый реестр ЕАЭС и оформляется 60–80 дней. Декларация ТР ТС 009/2011 для этой группы не применяется, и попытка вывести гель для интимной гигиены на рынок по декларации приводит к признанию документа неприменимым.

Причина повышенных требований — контакт со слизистой оболочкой с её высокой проницаемостью и собственной микрофлорой. Отсюда особое внимание к водородному показателю: физиологичная кислая среда защищает от условно-патогенной флоры, и средство с нейтральным или щелочным pH способно её нарушить. Поэтому pH указывается на упаковке и подтверждается протоколом, а заявления о поддержании микрофлоры требуют обоснования составом.

• таможня проверяет наличие СГР в реестре ЕАЭС и совпадение наименования, изготовителя и объёма;
• маркетплейсы блокируют карточки средств интимной гигиены без свидетельства о государственной регистрации;
• аптечные и торговые сети запрашивают СГР вместе с макетом упаковки и подтверждением pH.

Заявления о лечении вагинита, кандидоза или бактериального вагиноза выводят продукт в сферу лекарственных средств.

На что смотреть в этой модификации

Отличие этой позиции от всей остальной моющей косметики раздела в том, что триггером государственной регистрации служит назначение, а не рецептура и не форма выпуска. Гель на той же базе ПАВ, что и обычное средство для душа, уходит в СГР на 60–80 дней просто потому, что заявлен для интимной гигиены. Отсюда практическое следствие для планирования: линейку нельзя вывести одним документом вместе с гелями для тела, регистрация идёт отдельным треком и по другому календарю.

Вторая особенность — три кода ТН ВЭД на одну процедуру: 3307 90 000 0 для салфеток и спреев, 3401 30 000 0 для жидких гелей, 3401 20 900 0 для мыльных и муссовых форм. Такой разброс означает, что при расширении линейки новой формой выпуска надо проверять не только область действия свидетельства, но и совпадение кода в товаросопроводительных документах. По испытаниям ГОСТ 31696-2012 даёт базу моющей косметики, а ГОСТ 29188.2-2014 закрывает главный показатель группы — pH, который выносится на упаковку и определяет пригодность продукта для контакта со слизистой.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Рецептура строится на мягких амфотерных и неионогенных ПАВ вместо агрессивных анионных, с молочной кислотой для поддержания кислой среды, пантенолом, аллантоином, экстрактами ромашки и календулы, лактобактериальными компонентами. Ограничения регламента для этой группы жёстче обычных: сокращён перечень допустимых консервантов, ограничены отдушки и красители, а ряд компонентов, разрешённых для наружной косметики, для контакта со слизистой неприменим. Количественный состав подаётся полностью, включая спецификацию отдушки.

Маркировка помимо обязательного набора — наименование и назначение, объём, состав INCI, срок годности, PAO, изготовитель и импортёр с адресом на русском языке, знак ЕАС — практически всегда содержит значение pH и указание на область применения. Для салфеток дополнительно указывают материал полотна и количество штук в упаковке, а также способ утилизации, поскольку нетканое полотно не растворяется в канализации.

Форматы выпуска — гель с дозатором 200–300 мл, мусс с пенообразующей помпой, влажные салфетки в мягкой упаковке с клапаном, спрей, мыло. Салфетки оцениваются в комплексе: и состав пропитки, и материал носителя, который не должен выделять волокна, красители и остатки технологических добавок.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Средство интимной гигиены» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Оформляют декларацию, считая гель для интимной гигиены обычным моющим средством. Пункт Приложения 12 срабатывает по назначению, требуется СГР, и вывод продукта на рынок откладывается на все 60–80 дней регистрации.
2. Переносят рецептуру геля для душа, меняя только название и добавляя молочную кислоту. Консерванты и отдушка, допустимые для кожи, не проходят по ограничениям для слизистой, экспертиза даёт отрицательное заключение, состав приходится переделывать.
3. Указывают на упаковке значение pH, не подтверждённое протоколом, или расходящееся с фактическим. Информация признаётся недостоверной, а для этой группы такое расхождение особенно чувствительно, поскольку именно pH определяет безопасность применения.

Вопросы и ответы

Зависит ли форма документа от вида средства — гель, мусс или салфетки?

Нет. Пункт Приложения 12 ТР ТС 009/2011 срабатывает по назначению продукции, поэтому государственная регистрация требуется для любой формы выпуска: геля, пенки, мусса, спрея, мыла и влажных салфеток. Срок оформления составляет 60–80 дней, а различаются лишь коды ТН ВЭД и часть испытаний, привязанных к форме.

Почему pH так важен для этой группы?

Слизистая имеет собственную кислую среду, защищающую от условно-патогенной флоры, и средство с нейтральным или щелочным pH способно её нарушить. Поэтому водородный показатель измеряют по ГОСТ 29188.2-2014, выносят на упаковку и подтверждают протоколом, а его несоответствие заявленному считается критическим несоответствием.

Можно ли включить линейку из нескольких средств в одно свидетельство?

Да, если это продукция одного изготовителя с общей рецептурной базой. Наименования перечисляются в свидетельстве, а испытания охватывают крайние варианты состава. При этом средства разных форм — гель и салфетки — требуют отдельных протоколов, поскольку у салфеток дополнительно оценивается материал носителя.

Что делать с заявлением о восстановлении микрофлоры?

Косметическое заявление о поддержании естественного баланса допустимо и обосновывается составом — молочной кислотой, лактобактериальными компонентами, физиологичным pH. Обещание лечения кандидоза, вагинита или бактериального вагиноза относит продукт к лекарственным средствам, и косметическая регистрация такое назначение не покрывает.

База знаний по этой продукции

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем

Тот же документ на другую продукцию

• Средство для химической завивки волос — госрегистрация
• Средство для выпрямления волос — госрегистрация
• Средство для обесцвечивания волос — госрегистрация

Обзорные страницы

• СГР по ТР ТС 009/2011: госрегистрация косметики, 75 позиций
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена