Спрей от выпадения волос: порядок оформления и декларация ТР ТС 009/2011

Коротко: декларирование — Спрей от выпадения волос

Спрей от выпадения волос распыляется в зоне лица, и это добавляет к обычной оценке несмываемого средства вопрос ингаляционного воздействия. Для декларации ТР ТС 009/2011 имеет значение не только состав, но и характер факела: чем мельче аэрозольные частицы, тем больше их попадает в дыхательные пути, и тем строже подход к выбору компонентов рецептуры.

Что оформляется: Спрей от выпадения волос

Сыворотки, тоники, масла и ампульные концентраты для кожи головы подтверждаются декларацией ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Государственная регистрация здесь не нужна: Приложение 12 регламента охватывает окислительные краски и осветлители, средства для химической завивки, детскую косметику и ещё несколько групп, а уходовое несмываемое средство для кожи головы ни в одну из них не попадает.

Главный риск группы лежит не в схеме, а в формулировках. Средства для кожи головы продвигают через проблему: выпадение, себорея, перхоть, зуд, раздражение. Косметическое заявление допускает уход, укрепление, улучшение внешнего вида волос и снижение видимых проявлений. Как только текст переходит к лечению, восстановлению фолликула или устранению заболевания, продукт перестаёт быть косметическим по определению ТР ТС 009/2011 и уходит либо в лекарственные средства, либо в медицинские изделия — там своя процедура и своя ответственность.

Что смотрят при проверках:

• Роспотребнадзор и торговые сети — соответствие текста на упаковке и в рекламных материалах косметическому назначению;
• маркетплейсы — описание карточки: слова о лечении в описании товара приводят к блокировке даже при действующей декларации;
• таможня — код ТН ВЭД и наличие декларации на импортёра.

Отдельно проверяют активные компоненты. Кофеин, ниацинамид, пептидные комплексы, растительные экстракты допустимы, а вот миноксидил, кетоконазол и другие фармацевтические субстанции в косметике недопустимы: их наличие в составе автоматически закрывает путь к декларации.

Особенности этой модификации

Спрей от выпадения волос — позиция с максимальным риском по формулировкам во всей группе. Название категории уже содержит заявление о результате, поэтому текст этикетки прорабатывают до подачи документов: допустимо «уход за ослабленными волосами, склонными к выпадению», «укрепление волос», недопустимо «лечение выпадения» и «терапия алопеции». Лекарственное заявление выводит продукт из-под ТР ТС 009/2011, и декларация теряет силу применительно к нему.

Испытательная часть определяется формой выпуска: механический спрей с помпой требует проверки равномерности распыления и герметичности узла, а состав как несмываемый оценивается по токсикологическим показателям в полном объёме. pH контролируют по ГОСТ 29188.2-2014, физико-химию и органолептику — по ГОСТ 31679-2012. Если производитель хочет заявить подтверждённое снижение выпадения, потребуются клинико-лабораторные испытания с добровольцами и инструментальной оценкой — только тогда заявление становится защищённым.

Размер капли определяется конструкцией распылителя, и по этому признаку продукты делятся на два типа. Помповый спрей даёт крупную каплю и локальное нанесение по проборам — ингаляционная составляющая минимальна. Аэрозоль под давлением или тонкодисперсная помпа образуют облако, часть которого вдыхается. Для второго типа ограничивают компоненты, безопасные при накожном нанесении, но нежелательные при вдыхании: это касается ряда силиконов, спиртов и порошковых наполнителей. Указание распылять с расстояния и не вдыхать относится к мерам предосторожности и размещается на упаковке.

Второй слой — несмываемая форма. Продукт остаётся на коже головы до следующего мытья, поэтому токсикологическая оценка ведётся на образце в товарной концентрации и включает раздражающее действие. Заявленная кратность применения при этом входит в расчёт: средство, рассчитанное на нанесение дважды в день, даёт вдвое большую суточную нагрузку, чем разовое, и рецептура должна укладываться в ограничения с учётом этого.

Третий момент — объём и остаток. Флакон с помпой не выдаёт содержимое полностью: часть остаётся ниже уровня забора трубки. Номинальный объём на этикетке относится к залитому количеству, но при проверке фактического расхода это регулярно вызывает вопросы у покупателей, поэтому конструкцию трубки подбирают под форму дна флакона.

Что чаще всего идёт не так:

• на упаковке нет указания избегать попадания в глаза, хотя зона распыления к ним близка;
• кратность применения в инструкции не соответствует той, под которую считалась безопасность;
• при переходе с помпы на аэрозоль рецептура сохраняется без пересмотра, хотя условия воздействия изменились;
• состав заявлен как несмываемый, а испытания проведены по программе для смываемых средств с меньшей экспозицией.

Схемы оценки соответствия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Что учесть в оценке соответствия

Вся группа классифицируется в товарной позиции 3305 — средства для волос. Уходовые составы для кожи головы, не являющиеся шампунем, лаком или краской, идут в подсубпозицию для прочих средств.

• 3305 90 000 0 — прочие средства для волос: сыворотки, тоники, лосьоны, масла, спреи и ампульные концентраты для кожи головы и корней волос.

Ошибки в классификации возникают на двух направлениях. Первое — попытка отнести масло для кожи головы к позиции 1515 или 3301 как растительное масло или эфирное масло: если продукт расфасован для розницы и заявлен как косметическое средство, он остаётся в группе 33. Второе — уход средства в позицию 3304 как косметики для кожи: для составов, прямо адресованных коже головы и корням волос, корректна именно 3305. Неверный код означает, что таможня не увидит основания требовать документ по ТР ТС 009/2011, а при последующем контроле партия будет признана выпущенной с нарушением, вплоть до изъятия из оборота.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Спрей от выпадения волос» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Обещание лечебного эффекта в описании. «Лечит себорею», «восстанавливает волосяной фолликул», «останавливает алопецию» — такие формулировки выводят продукт за рамки косметики. Декларация становится неприменимой, карточку снимают с продажи, а при проверке возможно предписание об изъятии партии.
2. Фармацевтическая субстанция в составе. Миноксидил или противогрибковые вещества в косметической рецептуре обнаруживаются на этапе экспертизы состава, и оформить декларацию по ТР ТС 009/2011 на такой продукт нельзя в принципе.
3. Испытания смываемого аналога вместо несмываемого. Протокол на шампунь той же марки не закрывает сыворотку: у несмываемого средства другая экспозиция, другие требования к консервантам и другая токсикологическая оценка. Такая доказательственная база не выдерживает проверки в реестре.

Вопросы и ответы

Влияет ли тип распылителя на программу испытаний?

Влияет. Помповый спрей с крупной каплей оценивается как обычное несмываемое средство, у него проверяют равномерность нанесения и герметичность узла. Тонкодисперсный или аэрозольный факел добавляет вопрос вдыхания: ограничивают компоненты, нежелательные при ингаляционном воздействии, и вводят предупреждение о распылении с расстояния.

Нужно ли указывать кратность применения на упаковке?

Да, и она должна совпадать с той, под которую рассчитывалась безопасность рецептуры. Средство для двукратного ежедневного нанесения создаёт вдвое большую суточную нагрузку, чем разовое, и это учитывается при оценке. Расхождение между инструкцией и расчётом означает, что фактическое применение выходит за пределы подтверждённого.

Можно ли писать «против выпадения волос» на упаковке?

Можно, если формулировка описывает косметический эффект: укрепление, снижение выпадения, уход за ослабленными волосами. Нельзя обещать лечение алопеции и восстановление фолликула — это медицинское заявление. Формулировку лучше согласовать до печати этикетки, переделка тиража обходится дороже правки макета.

Нужны ли клинические испытания для сыворотки для кожи головы?

Обязательны они только при функциональных заявлениях: гипоаллергенность, для чувствительной кожи, для детей. Для таких утверждений проводят клинико-лабораторные испытания с добровольцами. Если продукт заявлен просто как уходовое средство, достаточно испытаний по показателям безопасности ТР ТС 009/2011.

Ампулы — это косметика или медицинское изделие?

Ампула здесь только форма упаковки. Пока состав наносится наружно на кожу головы и заявлен как уходовый, это косметика с декларацией ТР ТС 009/2011. Медицинским изделием продукт становится при инъекционном введении или ином способе применения, выходящем за пределы поверхностного нанесения.

Что входит в стоимость декларации на средство для кожи головы?

Декларация ТР ТС 009/2011 стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д и оформляется за 10 рабочих дней. В работу входят экспертиза рецептуры по спискам запрещённых и ограниченных веществ, испытания в нашей аккредитованной лаборатории (аттестат 11НК35), проверка макета этикетки и регистрация в реестре ФГИС Росаккредитации.

Что почитать перед подачей

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС

Тот же документ на другую продукцию

• Клей для наращивания ресниц — госрегистрация

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена