Декларация ТР ТС 009/2011 — Крем-эмолент для чувствительной кожи

Коротко: декларирование — Крем-эмолент для чувствительной кожи

Крем-эмолент для чувствительной кожи восстанавливает липидный барьер и как косметика для взрослых подтверждается декларацией ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней. Документ закрывает безопасность липидной основы и консервантов, а заявление о пригодности для чувствительной кожи требует отдельного подтверждения испытаниями. Тот же состав с детской адресацией потребовал бы уже государственной регистрации.

Что оформляется: Крем-эмолент для чувствительной кожи

Крем-эмолент относится к средствам по уходу за кожей и оформляется декларацией ТР ТС 009/2011, поскольку в группы Приложения 12 не входит. Ключевая развилка проходит по адресации: детская косметика подлежит государственной регистрации, и тот же по составу эмолент, на упаковке которого указано «для детей» или «с рождения», выводится из декларирования и оформляется через СГР со сроком 60–80 дней. Изменение адресации существующего продукта — это не корректировка документа, а новая процедура целиком.

Вторая развилка — характер заявления. Эмоленты часто продаются рядом с аптечными средствами и перенимают их язык, что создаёт риск:

• уход за сухой и чувствительной кожей, восстановление барьера, смягчение — косметические заявления;
• лечение атопического дерматита, экземы, псориаза — медицинские заявления, выводящие продукт из ТР ТС 009/2011;
• формулировка «при атопическом дерматите» как указание на состояние кожи допустима с оговорками и требует особой аккуратности;
• заявление о гипоаллергенности подтверждается клинико-лабораторными испытаниями.

Заявителем выступает резидент ЕАЭС. Для аптечного канала комплект обычно дополняется протоколами клинических испытаний, даже когда формально для декларации они не обязательны, — этого требуют сами аптечные сети.

Что меняется именно в этом исполнении

Позиция описывает эмолент по коду 3304 99 000 9 с заявлением о пригодности для чувствительной кожи, и именно это заявление отличает её от обычного питательного крема. Форма оценки та же — декларация, но доказательная база шире: помимо протоколов по ГОСТ 31460 и ГОСТ 29188.2 нужны клинико-лабораторные испытания переносимости. Без них надпись о чувствительной коже остаётся необоснованной, и при первом же запросе аптечной сети предъявить будет нечего.

Второй определяющий момент — возрастная адресация. Тот же рецептурный состав с надписью «для детей» переходит в группу детской косметики Приложения 12, и вместо декларации за 10 рабочих дней потребуется свидетельство о государственной регистрации на 60–80 дней с обязательными клиническими испытаниями. Поэтому при разработке этикетки по ГОСТ 32117 формулировки об адресации согласовываются до запуска тиража упаковки, а не после.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Отраслевая специфика

Рецептура эмолента — это плотная эмульсия с высокой долей липидной фазы: церамиды, холестерин, жирные кислоты, сквалан, масло ши, вазелин и парафиновые компоненты, плюс гумектанты — глицерин, мочевина, пантенол. Составы для чувствительной кожи строятся на принципе минимального раздражения: отдушки исключаются либо вводятся минимально, эфирные масла и растительные экстракты с высоким аллергенным потенциалом не используются, консервирующая система подбирается из наиболее переносимых вариантов. Мочевина требует контроля концентрации: при высоком содержании она работает кератолитически, и позиционирование смещается от ухода к активному воздействию.

Маркировка по ТР ТС 009/2011 и ГОСТ 32117 включает наименование и назначение, состав по INCI, объём или массу, срок годности, условия хранения, данные изготовителя и импортёра, знак ЕАС, номер партии, способ применения. Для банок обязателен период после вскрытия; для туб и флаконов с помпой он указывается по решению изготовителя на основании испытания консервирующей системы.

Форматы выпуска — тубы 50–200 мл, банки 250–500 мл, флаконы с помпой, аптечные дозаторы, монодозы. Крупные объёмы с широким горлом вызывают вопросы по микробиологической стабильности к концу периода после вскрытия.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Крем-эмолент для чувствительной кожи» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Пишут на упаковке о лечении атопического дерматита или экземы. Медицинское заявление выводит продукт из косметики: эксперт отказывает в оформлении декларации, а при выявлении в обороте продукция рассматривается как незарегистрированное средство.
2. Заявляют гипоаллергенность и пригодность для чувствительной кожи без клинико-лабораторных испытаний. При запросе аптечной сети или маркетплейса подтверждающего протокола нет, и позиция снимается с продажи как содержащая недостоверную информацию.
3. Добавляют на этикетку детскую адресацию, сохраняя декларацию. Детская косметика относится к Приложению 12 и требует СГР со сроком 60–80 дней, поэтому такой продукт оказывается в обороте без надлежащего документа.

Что спрашивают чаще всего

Почему на эмолент для взрослых достаточно декларации?

Уходовые средства для кожи взрослых не входят ни в одну группу Приложения 12 ТР ТС 009/2011, поэтому оформляется декларация: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Государственная регистрация со сроком 60–80 дней потребовалась бы при детской адресации того же по составу продукта.

Как подтвердить заявление «для чувствительной кожи»?

Клинико-лабораторными испытаниями под наблюдением дерматолога: оценивается переносимость при регулярном применении, отсутствие раздражения и сенсибилизации, динамика барьерной функции. Протокол безопасности для декларации такое заявление не покрывает — это функциональная характеристика, а не показатель безопасности.

Можно ли указать, что крем подходит при атопическом дерматите?

Формулировки, отсылающие к лечению дерматоза, выводят продукт из косметики. Указание на состояние кожи как на условие применения возможно, но требует аккуратной формулировки и подтверждающих испытаний переносимости. Безопаснее описывать свойства продукта, а не заболевание.

Что изменится, если добавить детскую адресацию?

Полностью изменится процедура: вместо декларации потребуется свидетельство о государственной регистрации со сроком 60–80 дней, а в комплект войдут клинические испытания для детской косметики. Добавить адресацию к действующей декларации нельзя — оформляется новая процедура.

Что почитать перед подачей

• Сертификация косметики
• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена