Косметический концентрат: декларация ТР ТС 009/2011 и сроки оформления

Косметический концентрат продаётся под конкретную цифру: столько-то процентов витамина C, столько-то ниацинамида. Эта цифра — часть информации о товаре, и подтверждать её приходится количественным определением, а не рецептурой. Декларация ТР ТС 009/2011 закрывает безопасность, а достоверность заявленной концентрации проверяется отдельно и по состоянию на конец срока годности.

Разрешительные документы — Косметический концентрат

Ампулы и концентраты для лица и тела оцениваются как обычная парфюмерно-косметическая продукция, поэтому оформляется декларация ТР ТС 009/2011 со сроком 10 рабочих дней. Форму оценки определяет не концентрация активов и не внешний вид ампулы, а способ применения и заявленное действие. Наружный концентрат для безынъекционной мезотерапии, микротоков или нанесения после аппаратной чистки остаётся косметикой. Состав, предназначенный для введения под кожу иглой, — это медицинское изделие или лекарственный препарат, и ТР ТС 009/2011 на него не распространяется вовсе.

Разграничение проверяется по конкретным признакам:

• инструкция по применению: нанесение и втирание против инъекционного введения;
• стерильность и апирогенность продукта, заявленные производителем, — признак медицинского назначения;
• упаковка: ампула с точкой надлома для наружного применения комплектуется без шприца и иглы;
• заявление о действии: коррекция возрастных изменений как косметический эффект против терапевтического вмешательства.

Отдельно проверяется принадлежность к Приложению 12. Концентрат с высоким содержанием фруктовых кислот, работающий как химический пилинг, попадает в группу с государственной регистрацией. Пока концентрат остаётся уходовым — с пептидами, витаминами, гиалуронатом, ниацинамидом в косметических концентрациях, — он декларируется.

Особенности этой модификации

Косметический концентрат в отличие от ампулы обычно выпускается во флаконе многоразового использования с пипеткой или помпой, и это меняет требования к консервирующей системе: после первого вскрытия продукт контактирует с воздухом и кожей на протяжении всего курса. Микробиологические испытания в этой позиции дополняются подтверждением эффективности консервантов на весь заявленный период после вскрытия, а сам PAO выносится в маркировку по ГОСТ 32117 обязательно.

Второй отличительный момент — концентрация активов и правило разведения. Концентрат часто предполагает смешивание с базовым кремом или разведение перед нанесением, и тогда безопасность оценивается для продукта в том виде, в котором он продаётся, то есть неразведённого. Показатель pH по ГОСТ 29188.2 определяется для концентрата, а не для рабочего раствора; низкое значение у кислотных формул — прямой сигнал проверить, не относится ли продукт к химическим пилингам из Приложения 12 с оформлением через СГР.

Самый показательный случай — аскорбиновая кислота. В водном растворе она окисляется, раствор желтеет, и через несколько месяцев фактическое содержание оказывается заметно ниже указанного на упаковке. Поэтому для таких формул в досье кладут результаты количественного определения активного вещества не только на свежем образце, но и после выдержки, а рецептуру строят на стабилизированных производных либо на безводной основе с инертной атмосферой при розливе.

Ретиноиды — второй типичный компонент концентратов и одновременно ограниченное вещество регламента: для ретинола и его эфиров установлены предельные концентрации, различающиеся по видам продукции. Здесь количественное определение решает сразу две задачи — подтверждает заявленный процент и доказывает, что предел не превышен.

• упаковка с вакуумной помпой без доступа воздуха продлевает подтверждаемый срок годности и позволяет заявить больший период после вскрытия, чем флакон с пипеткой;
• пипетка в горловине возвращает в продукт воздух и микрофлору при каждом применении — это учитывается при обосновании PAO;
• указание процента в наименовании товара делает эту величину частью описания продукции, и расхождение с протоколом читается как недостоверная информация.

Отдельная развилка — кислотные концентраты. Высокая доля альфа- и бета-гидроксикислот при низком водородном показателе сближает продукт со средствами для химического пилинга, а они относятся к Приложению 12 и требуют СГР со сроком 60–80 дней. Разграничение проводится по концентрации кислот, значению pH и по заявленному действию: отшелушивание в рамках косметического ухода отличается от контролируемого повреждения рогового слоя.

Порядок работы: сначала определить, остаётся ли концентрат в области декларирования, затем испытать активы количественно на свежем образце и после выдержки, и только потом выносить проценты на упаковку. Декларация регистрируется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Схемы оценки соответствия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Отраслевая специфика

Ампулы и концентраты для лица и тела классифицируются как прочие средства по уходу за кожей.

• 3304 99 000 9 — прочие косметические средства для ухода за кожей, не относящиеся к средствам для макияжа губ, глаз, маникюра и пудрам; сюда попадают ампульные сыворотки, моно-концентраты и наборы ампул.

Основная ошибка классификации — попытка ввезти косметический концентрат по товарным позициям, относящимся к фармацевтической продукции группы 30, из-за ампульной формы. Такая заявка почти гарантированно вызывает запрос таможни о регистрационном удостоверении, которого у косметики нет и быть не может, и партия зависает на складе временного хранения. Обратная ситуация тоже встречается: инъекционный препарат пытаются ввезти по косметическому коду с декларацией ТР ТС 009/2011, что квалифицируется уже не как ошибка классификации, а как ввоз медицинской продукции без разрешительных документов.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Косметический концентрат» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Заявляют косметический концентрат как средство для инъекционной мезотерапии, копируя описание из каталога поставщика. Инъекционное применение выводит продукт из ТР ТС 009/2011, декларация становится неприменимой, а ввоз квалифицируется как поставка медицинской продукции без разрешения.
2. Оформляют одну декларацию на набор из нескольких разных ампульных формул по одному протоколу. Каждая рецептура требует собственных испытаний, и при проверке комплекта выясняется, что часть продукции документами не закрыта.
3. Указывают срок годности 24 месяца для ампулы с аскорбиновой кислотой без протокола стабильности. Окисление активов к концу срока подтверждается простым осмотром — потемнением раствора, и это фиксируется как несоответствие заявленным характеристикам.

Вопросы и ответы

Нужно ли подтверждать процент активного вещества, указанный на упаковке?

Да. Указанная концентрация становится частью информации о товаре, и её достоверность подтверждается количественным определением в готовом продукте. Для нестабильных активов вроде аскорбиновой кислоты имеет смысл определить содержание и после выдержки: если к концу срока годности фактическое значение ниже заявленного, надпись признаётся недостоверной.

Когда кислотный концентрат становится химическим пилингом?

Ориентируются на концентрацию кислот, значение водородного показателя и заявленное действие. Косметическое отшелушивание отличается от контролируемого повреждения рогового слоя, а средства для химического пилинга входят в Приложение 12 ТР ТС 009/2011 и требуют СГР со сроком 60–80 дней. Спорную рецептуру разбирают до подачи документов, по количественному составу.

Чем косметическая ампула отличается от инъекционной по документам?

Косметическая ампула наружного применения декларируется по ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней. Инъекционный состав относится к медицинским изделиям или лекарственным средствам, требует регистрационного удостоверения и в область действия регламента не входит. Разграничение проводится по инструкции по применению и заявленному способу введения.

Нужен ли СГР на концентрат с кислотами?

Зависит от концентрации и водородного показателя. Уходовый концентрат с кислотами в косметических концентрациях декларируется. Состав, работающий как химический пилинг, относится к группе Приложения 12 и требует свидетельства о государственной регистрации со сроком оформления 60–80 дней.

Можно ли выпускать ампулы без консервантов?

Да, если ампула герметична, рассчитана на однократное применение и это отражено в маркировке. Микробиологические показатели всё равно подтверждаются протоколом. Для многодозового флакона с пипеткой отсутствие консервирующей системы недопустимо: после первого вскрытия продукт контаминируется.

Как оформить набор из ампул с разными формулами?

Одной декларацией, но с испытаниями по каждой рецептуре: сколько разных формул в наборе, столько протоколов. В декларации перечисляются все наименования и указывается состав каждой формулы. Экономия на испытаниях здесь приводит к тому, что часть ассортимента остаётся без подтверждения соответствия.

Разобраться в процедуре

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена

Похожие направления сертификации

• Ампулы для мезотерапии — декларация тр тс 009/2011
• Косметический карандаш — декларация тр тс 009/2011
• Мужской косметический набор — декларация тр тс 009/2011
• Спонж косметический — отказное письмо
• Антисептик косметический для детей — сгр тр тс 009/2011
• Косметический парафин — декларация тр тс 009/2011