Гель для дёсен: декларация ТР ТС 009/2011 и сроки оформления

Гель для дёсен: декларирование в двух словах

Гель для дёсен как косметическое средство для ухода за полостью рта выпускается в обращение по декларации ТР ТС 009/2011. Документ подтверждает безопасность рецептуры при контакте со слизистой, микробиологическую чистоту, допустимый водородный показатель и полноту маркировки: состав INCI, объём, срок годности, PAO и знак ЕАС.

Разрешительные документы — Гель для дёсен

Гель для дёсен декларируется по ТР ТС 009/2011, пока его назначение остаётся косметическим: уход за дёснами, ощущение свежести, снижение чувствительности слизистой при механическом раздражении. Форма оценки — декларация, срок 10 рабочих дней, стоимость от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, регистрация в реестре ФГИС Росаккредитации. В Приложение 12 обычные гели для дёсен не входят.

Главная развилка группы — граница с медициной. Заявления о лечении гингивита и пародонтита, о снятии воспаления, о заживлении и обезболивании выводят продукт из косметического регламента: такой гель рассматривается как лекарственное средство или как медицинское изделие с регистрацией в Росздравнадзоре. Особенно часто это касается формул с хлоргексидином, лидокаином, бензокаином и метронидазолом — присутствие фармакологически активного вещества в терапевтической дозе исключает косметическую оценку. Гели с прорезывателем для младенцев дополнительно попадают в детскую категорию Приложения 12 и требуют СГР.

• таможня сверяет код ТН ВЭД, объём и наименование с декларацией в реестре;
• маркетплейсы блокируют карточки с медицинскими формулировками при косметической декларации;
• аптечные сети запрашивают документ и состав, отдельно проверяя отсутствие лечебных заявлений.

Особенности этой модификации

Гель для дёсен — редкий случай, когда косметическое средство наносится на слизистую и частично проглатывается, поэтому оценка строится на пересечении двух стандартов: ГОСТ 31649-2012 задаёт требования безопасности для средств гигиены полости рта, а ГОСТ 31695-2012 — характеристики гелевой формы, однородность, вязкость, отсутствие расслоения и синерезиса. Ни один из них по отдельности продукт не закрывает, и протоколы нужны по обоим.

Практическое отличие от других гелей раздела — ограничения по составу, продиктованные зоной применения: часть консервантов и подсластителей, допустимых для наружной косметики, для полости рта неприменима, а эфирные масла мяты и эвкалипта нормируются по содержанию отдельных компонентов. Единственный код 3306 90 000 0 отделяет продукт от зубных паст в 3306 10 000 0 — путаница между ними приводит к расхождению кода с фактическим товаром. И главное ограничение остаётся смысловым: как только на упаковке появляется обещание лечения дёсен, декларация перестаёт быть применимым документом.

Схема: серия или партия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Рецептура строится на гелеобразователях — карбомере, ксантановой камеди, целлюлозных производных, увлажнителях глицерине и сорбите, растительных экстрактах ромашки, шалфея, коры дуба, эфирных маслах мяты и эвкалипта, подсластителях и консервантах. Каждая позиция сверяется со списками регламента с учётом того, что средство применяется в полости рта: ограничения по консервантам и подсластителям здесь строже, чем для наружной косметики, а ряд эфирных масел нормируется по содержанию отдельных компонентов.

Маркировка по ТР ТС 009/2011 и ГОСТ 32117-2013 включает наименование и назначение, объём или массу, состав INCI, срок годности или дату изготовления со сроком, период после вскрытия, условия хранения, изготовителя и импортёра с адресом на русском языке, знак ЕАС. Формулировки назначения нужно проверять построчно: слова уход, свежесть, комфорт допустимы, слова лечение, заживление, обезболивание — нет. При наличии фторида указывают его содержание и предупреждение о применении у детей.

Форматы выпуска — туба 15–50 мл, туба с аппликатором-канюлей для нанесения в десневую борозду, флакон с дозатором, монодозы. Аппликатор форму оценки не меняет, но заявленное введение в пародонтальный карман переводит продукт в медицинские изделия.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Гель для дёсен» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Пишут на тюбике о лечении воспаления и кровоточивости дёсен, оставляя косметическую декларацию. Продукт по фактическому назначению относится к медицинским изделиям или лекарствам, декларация его не покрывает, карточку снимают, а партию изымают из продажи.
2. Вводят в рецептуру хлоргексидин или анестетик в терапевтической концентрации. Косметическая оценка становится неприменимой, требуется регистрационное удостоверение, а вложения в испытания и в упаковку теряются.
3. Выпускают гель для прорезывания зубов у младенцев по декларации. Детское назначение относит продукт к Приложению 12, необходима СГР со сроком 60–80 дней, и поставка откладывается на весь этот срок.

Что спрашивают чаще всего

Когда гель для дёсен перестаёт быть косметикой?

Когда заявлено лечебное действие — снятие воспаления, заживление, обезболивание, лечение гингивита или пародонтита, — либо когда в рецептуре присутствует фармакологически активное вещество в терапевтической дозе. Тогда продукт относится к лекарственным средствам или медицинским изделиям и требует регистрации в Росздравнадзоре, а не декларации ТР ТС 009/2011.

Можно ли использовать в геле хлоргексидин?

В косметическом средстве хлоргексидин допускается только как консервант в пределах разрешённой концентрации и без заявления антисептического действия. Если он введён как действующее вещество в терапевтической дозе и на упаковке обещан противомикробный эффект, продукт выходит из ТР ТС 009/2011 и оценивается по правилам для медицинских изделий.

Нужна ли СГР на детский гель для дёсен?

Да. Детское назначение включает продукт в Приложение 12 ТР ТС 009/2011, поэтому вместо декларации оформляется государственная регистрация со сроком 60–80 дней. Дополнительно проводятся токсикологическая оценка и клинико-лабораторные испытания, а рецептура проверяется по ужесточённым ограничениям для детской косметики.

Какой pH допустим для геля для полости рта?

Регламент прямого числового норматива для этой формы не задаёт, но значение удерживают в нейтральном или слабощелочном диапазоне, поскольку кислая среда способствует деминерализации эмали. Показатель измеряют в лаборатории, фиксируют в технической документации и подтверждают протоколом при декларировании.

Разобраться в процедуре

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена