Ампулы для кожи головы: порядок оформления и декларация ТР ТС 009/2011

Декларирование — Ампулы для кожи головы: главное

Ампулы для кожи головы продаются наборами по 8–12 штук, и единицей реализации становится коробка, а не отдельная ампула. Это определяет структуру маркировки при оформлении декларации ТР ТС 009/2011: полный объём сведений размещается на групповой упаковке, а на самой ампуле остаётся сокращённый набор, достаточный для идентификации.

Ампулы для кожи головы: какие документы нужны

Сыворотки, тоники, масла и ампульные концентраты для кожи головы подтверждаются декларацией ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Государственная регистрация здесь не нужна: Приложение 12 регламента охватывает окислительные краски и осветлители, средства для химической завивки, детскую косметику и ещё несколько групп, а уходовое несмываемое средство для кожи головы ни в одну из них не попадает.

Главный риск группы лежит не в схеме, а в формулировках. Средства для кожи головы продвигают через проблему: выпадение, себорея, перхоть, зуд, раздражение. Косметическое заявление допускает уход, укрепление, улучшение внешнего вида волос и снижение видимых проявлений. Как только текст переходит к лечению, восстановлению фолликула или устранению заболевания, продукт перестаёт быть косметическим по определению ТР ТС 009/2011 и уходит либо в лекарственные средства, либо в медицинские изделия — там своя процедура и своя ответственность.

Что смотрят при проверках:

• Роспотребнадзор и торговые сети — соответствие текста на упаковке и в рекламных материалах косметическому назначению;
• маркетплейсы — описание карточки: слова о лечении в описании товара приводят к блокировке даже при действующей декларации;
• таможня — код ТН ВЭД и наличие декларации на импортёра.

Отдельно проверяют активные компоненты. Кофеин, ниацинамид, пептидные комплексы, растительные экстракты допустимы, а вот миноксидил, кетоконазол и другие фармацевтические субстанции в косметике недопустимы: их наличие в составе автоматически закрывает путь к декларации.

Особенности этой модификации

Ампульный концентрат отличается от остальных позиций группы способом дозирования и упаковкой. Стеклянная или пластиковая ампула на одно применение позволяет обойтись без сильной консервирующей системы, что упрощает согласование рецептуры, но добавляет требования к самой ампуле: герметичность, стойкость к вскрытию, отсутствие острых краёв после надлома. Эти характеристики относятся к упаковке и проверяются по ГОСТ 28303-89.

Микробиологические испытания проводят по содержимому ампулы после вскрытия, поскольку именно в этот момент продукт контактирует с внешней средой. Если ампула рассчитана на несколько применений, период после вскрытия становится обязательным элементом маркировки по ГОСТ 32117-2013. Концентрация активов в ампуле выше, чем в сыворотке, поэтому проверка рецептуры по перечням ограниченных веществ ведётся особенно тщательно, а токсикологическую оценку по ГОСТ 31679-2012 ставят на неразбавленном образце.

Распределение информации между групповой упаковкой и ампулой — практический вопрос, который решается на этапе макета. На коробке размещают наименование, назначение, состав по INCI, способ применения, меры предосторожности, наименование и адрес изготовителя и импортёра, количество ампул и объём каждой, срок годности, условия хранения и знак ЕАС. На ампуле оставляют наименование, объём и срок годности либо номер партии. Изъятие ампулы из набора и продажа поштучно при такой схеме недопустимы: отдельная ампула без коробки не несёт обязательной информации.

Второй блок — сама ампула как упаковка. Стеклянная ампула с надломом требует, чтобы край скола не был режущим, а комплект содержал средство для безопасного вскрытия. Пластиковая ампула с откручиваемой головкой проще, но её проверяют на герметичность резьбы и стойкость к продавливанию при транспортировке. Отдельно оценивают стойкость нанесённой на ампулу маркировки к содержимому: спиртовые составы смывают печать, и к концу срока годности идентифицировать продукт становится нечем.

Третий момент — курсовое применение. Ампульные линии продаются как курс на 4–8 недель, и суммарная доза активов за курс выше, чем при разовом использовании. Это учитывается при расчёте безопасности: концентрация в одной ампуле умножается на кратность, заявленную в схеме применения. Схема курса должна быть указана в инструкции и совпадать с расчётной.

Отдельно про форму выпуска и категорию. Ампула — это упаковка, а не признак лекарственного средства, и сама по себе она не меняет статус продукта. Но заявление о лечебном действии выводит содержимое из-под ТР ТС 009/2011, а внешнее сходство с медицинским препаратом усиливает риск такого прочтения, поэтому оформление коробки не должно имитировать аптечную упаковку.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Что учесть в оценке соответствия

Вся группа классифицируется в товарной позиции 3305 — средства для волос. Уходовые составы для кожи головы, не являющиеся шампунем, лаком или краской, идут в подсубпозицию для прочих средств.

• 3305 90 000 0 — прочие средства для волос: сыворотки, тоники, лосьоны, масла, спреи и ампульные концентраты для кожи головы и корней волос.

Ошибки в классификации возникают на двух направлениях. Первое — попытка отнести масло для кожи головы к позиции 1515 или 3301 как растительное масло или эфирное масло: если продукт расфасован для розницы и заявлен как косметическое средство, он остаётся в группе 33. Второе — уход средства в позицию 3304 как косметики для кожи: для составов, прямо адресованных коже головы и корням волос, корректна именно 3305. Неверный код означает, что таможня не увидит основания требовать документ по ТР ТС 009/2011, а при последующем контроле партия будет признана выпущенной с нарушением, вплоть до изъятия из оборота.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ампулы для кожи головы» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Обещание лечебного эффекта в описании. «Лечит себорею», «восстанавливает волосяной фолликул», «останавливает алопецию» — такие формулировки выводят продукт за рамки косметики. Декларация становится неприменимой, карточку снимают с продажи, а при проверке возможно предписание об изъятии партии.
2. Фармацевтическая субстанция в составе. Миноксидил или противогрибковые вещества в косметической рецептуре обнаруживаются на этапе экспертизы состава, и оформить декларацию по ТР ТС 009/2011 на такой продукт нельзя в принципе.
3. Испытания смываемого аналога вместо несмываемого. Протокол на шампунь той же марки не закрывает сыворотку: у несмываемого средства другая экспозиция, другие требования к консервантам и другая токсикологическая оценка. Такая доказательственная база не выдерживает проверки в реестре.

Что спрашивают чаще всего

Можно ли продавать ампулы поштучно из набора?

Нет, если полный объём обязательной информации размещён только на групповой упаковке. Отдельная ампула без коробки не содержит состава, предупреждений и данных об изготовителе, то есть поступает к покупателю без обязательной маркировки. Для поштучной продажи нужен формат, где вся информация размещена на самой ампуле или на её индивидуальном ярлыке.

Делает ли ампульная форма продукт лекарственным средством?

Нет, ампула — это вид упаковки, и статус продукта определяется составом и заявленным действием. Косметическая ампула с уходовым составом декларируется по ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней. Но заявление о лечении выводит продукт из области регламента, а оформление коробки в аптечной стилистике усиливает риск такой трактовки при проверке.

Можно ли писать «против выпадения волос» на упаковке?

Можно, если формулировка описывает косметический эффект: укрепление, снижение выпадения, уход за ослабленными волосами. Нельзя обещать лечение алопеции и восстановление фолликула — это медицинское заявление. Формулировку лучше согласовать до печати этикетки, переделка тиража обходится дороже правки макета.

Нужны ли клинические испытания для сыворотки для кожи головы?

Обязательны они только при функциональных заявлениях: гипоаллергенность, для чувствительной кожи, для детей. Для таких утверждений проводят клинико-лабораторные испытания с добровольцами. Если продукт заявлен просто как уходовое средство, достаточно испытаний по показателям безопасности ТР ТС 009/2011.

Ампулы — это косметика или медицинское изделие?

Ампула здесь только форма упаковки. Пока состав наносится наружно на кожу головы и заявлен как уходовый, это косметика с декларацией ТР ТС 009/2011. Медицинским изделием продукт становится при инъекционном введении или ином способе применения, выходящем за пределы поверхностного нанесения.

Что входит в стоимость декларации на средство для кожи головы?

Декларация ТР ТС 009/2011 стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д и оформляется за 10 рабочих дней. В работу входят экспертиза рецептуры по спискам запрещённых и ограниченных веществ, испытания в нашей аккредитованной лаборатории (аттестат 11НК35), проверка макета этикетки и регистрация в реестре ФГИС Росаккредитации.

Полезное по теме

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД

Похожие задачи в соседних разделах

• Клей для наращивания ресниц — госрегистрация

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена