Подберём документ на ваш товар Индивидуальный расчёт стоимости

Ортопедическая обувь: медицинское изделие или обычная обувь по ТР ТС 017

Слово «ортопедическая» на коробке не определяет документ. Решает назначение, которое заявил изготовитель. Обувь, предназначенная для лечения, коррекции или разгрузки деформированной стопы, — медицинское изделие: на неё нужно регистрационное удостоверение, а не декларация по ТР ТС 017. Обувь, сшитая по индивидуальным меркам для конкретного пациента, не регистрируется и в область ТР ТС 017 не входит. Обычная «анатомическая» или «комфортная» обувь без лечебных заявлений — товар для декларирования по ТР ТС 017 (взрослая) или для сертификации по ТР ТС 007 (детская). Ниже — как разделить эти случаи до того, как печатать этикетки и заполнять карточку.

Короткий ответ

Статус ортопедической обуви определяет заявленное назначение. Лечебная и корригирующая обувь серийного выпуска — медицинское изделие с регистрационным удостоверением. Обувь по индивидуальному заказу для пациента не регистрируется. Обувь без лечебных заявлений декларируют по ТР ТС 017 (взрослую) или сертифицируют по ТР ТС 007 (детскую), а слова «ортопедическая» и «лечебная» нужно либо подтвердить, либо убрать.

СтоимостьПо индивидуальному расчёту

Время чтения12 мин

Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции

Почему это стоит поручить нам

Разбор причин несоответствия

При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.

Сложная и нестандартная продукция

Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.

Согласование работ

После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.

Форма и схема оценки

Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.

Обсудить ваш проект

Обновлено 26 октября 2026 REDICO 14 997 знаков 12 мин чтения 9 разделов

Коды ТН ВЭД

9021 10	Ортопедические приспособления (для индивидуальной ортопедической обуви условия отнесения — по разъяснению ФТС)
6403	Обувь с верхом из натуральной кожи
6402	Обувь с подошвой и верхом из резины или пластмассы
6404	Обувь с верхом из текстильных материалов

Коды приведены на уровне товарных позиций и субпозиций для ориентира. Точный десятизначный код определяется по конкретному товару при декларировании.

Три разные категории под одним названием

Короткий ответ: под словом «ортопедическая» продают три разных товара, и документы на них не совпадают. Первая категория — серийная лечебная обувь: для деформаций стопы, диабетической стопы, после травм и операций. Вторая — обувь по индивидуальным меркам, которую изготавливают для конкретного человека по назначению врача. Третья — обычная повседневная, детская или спортивная обувь с анатомической стелькой, супинатором и жёстким задником, которую продавец называет «ортопедической» для привлечения покупателя. Для первой нужна регистрация медицинского изделия, вторая от регистрации освобождена, третья идёт по общим регламентам на обувь. Ошибка в категории — самая частая причина блокировки карточки и претензий при проверке.

Ситуация	Какой документ может потребоваться	Что проверить
Серийная обувь заявлена для лечения или коррекции деформаций стопы	Регистрационное удостоверение на медицинское изделие; декларация по ТР ТС 017 её не заменяет	Инструкция, показания в описании, класс риска, технический файл изготовителя
Обувь шьют по индивидуальным меркам и эскизам для конкретного пациента	Государственной регистрации нет; ТР ТС 017 не применяется; сохраняют заказ и назначение врача	Что именно индивидуально: мерки, колодка, назначение, а не «размер на заказ»
Взрослая обувь с анатомической стелькой без лечебных заявлений	Декларация по ТР ТС 017	Нет ли в карточке слов «лечит», «корректирует», «при плоскостопии 2–3 степени»
Детская или подростковая «профилактическая» обувь без лечебных заявлений	Сертификат по ТР ТС 007	Возрастная группа, размерный ряд, конструкция задника и подошвы
Разгрузочная или послеоперационная обувь	Как правило, регистрационное удостоверение	Назначение в инструкции и у врачей, а не материал и внешний вид
Рабочая обувь с «ортопедической» стелькой	ТР ТС 019, если заявлены защитные свойства	Не предназначена ли обувь для медицинских целей, а не только для работы

Как определить, что обувь — медицинское изделие

Короткий ответ: медицинским изделием обувь становится тогда, когда изготовитель предназначил её для медицинских целей. Определение дано в статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ: изделие применяется в медицинских целях и предназначено производителем для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний. Для пограничных групп Евразийская экономическая комиссия выпустила Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25). В разделе о продукции для адаптации и реабилитации ортопедическая обувь названа среди примеров медицинских изделий, причём определяющим признаком служит указание на применение в медицинских целях. Тот же документ относит к немедицинской продукции специальную обувь, которую производитель не предназначал для медицинских целей. Номера пунктов и действующую редакцию Критериев сверяйте по первоисточнику.

Смотрите на все материалы, где описан товар: этикетка, инструкция, сайт, карточка маркетплейса, реклама, видеообзоры. Если хотя бы в одном из них есть лечебное назначение, статус определяют по нему.
Признаки медицинского назначения: упоминание диагнозов и стадий заболеваний, слова «лечебная», «корригирующая», «разгрузочная», рекомендации врача, показания и противопоказания, ссылки на реабилитацию.
Конструкция сама по себе статус не задаёт: супинатор, жёсткий задник и анатомическая стелька встречаются и в обычной обуви.
Если обувь заявлена как медицинская, декларация или сертификат по техническим регламентам на лёгкую промышленность регистрацию не заменяют.

Индивидуальная обувь и классификация по ТН ВЭД

Короткий ответ: обувь, изготовленная по индивидуальному заказу для конкретного пациента, не подлежит государственной регистрации, а серийная обувь с изогнутой стелькой классифицируется как обычная обувь группы 64. В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ не регистрируются медицинские изделия, произведённые по индивидуальному заказу специально для определённого пациента. ТР ТС 017/2011 тоже исключает из своей области продукцию, изготовленную по индивидуальным заказам населения, и изделия медицинского назначения. По разъяснению ФТС России из базы «Классификация отдельных товаров», в позицию 9021 относят обувь, если одновременно выполнены четыре условия: она сделана по индивидуальной мерке для деформированной стопы; основной материал — жёсткая кожа, возможно усиленная металлическим или пробковым каркасом; верх не состоит целиком из ремешков или полос; назначение — исправление деформации или облегчение боли при ходьбе. Обувь массового производства с изогнутой стелькой для облегчения боли при плоскостопии относят к группе 64 по материалу верха и подошвы и способу изготовления.

Индивидуальность — это мерки, слепок или колодка под конкретного человека и назначение врача, а не возможность выбрать размер или цвет.
Для индивидуального изделия храните заказ, назначение, карту мерок и описание конструкции: это доказательства статуса при проверке.
Код ТН ВЭД не назначает форму документа сам по себе: декларант определяет его по описанию товара, а орган по сертификации сверяет с назначением.
Оператор системы маркировки код ТН ВЭД не определяет; по его разъяснениям, индивидуальная обувь без регистрационного удостоверения не маркируется, а серийная обувь из позиций 6401–6405 подлежит маркировке как обувные товары. Порядок сверяйте с действующими правилами.

Обувь с ортопедическим эффектом без лечебных заявлений

Короткий ответ: если обувь не заявлена для лечения, её подтверждают так же, как любую другую. Взрослую повседневную, домашнюю и спортивную обувь декларируют по ТР ТС 017/2011, детскую и подростковую — сертифицируют по ТР ТС 007/2011. Схему декларирования, роль заявителя и состав доказательств определяют по статье 11 ТР ТС 017 в редакции Решения Совета ЕЭК от 12.09.2025 № 75, которая действует с 26.04.2026: обычный импортёр без статуса изготовителя или уполномоченного лица не заявляет серийную продукцию по схеме 1д. Для испытаний обувь делят на два блока: прочность конструкции (прежде всего крепление подошвы, сопротивление изгибу) и безопасность материалов, контактирующих со стопой. Отдельная тема — слова в маркировке и рекламе. В информации Роспотребнадзора от 18.08.2020 о маркировке детских товаров сказано, что указания «экологически чистая» или «ортопедическая» должны быть подтверждены соответствующими документами. Поэтому либо готовьте доказательства (испытания, обоснование конструкции), либо не используйте такие слова.

Порядок действий: как выбрать документ

Выпишите заявленное назначение из всех текстов о товаре: упаковка, инструкция, сайт, карточка, реклама.
Определите тип производства: серийный выпуск или изготовление по индивидуальным меркам под конкретного человека.
Если в текстах есть лечебное назначение, оформляйте регистрацию медицинского изделия и согласуйте с изготовителем технический файл; декларацию по ТР ТС 017 не готовьте вместо неё.
Если лечебного назначения нет, определите возрастную группу: взрослая обувь — ТР ТС 017, детская и подростковая — ТР ТС 007.
Проверьте, нет ли защитных свойств (подносок, антискользящая подошва для работы): тогда обувь рассматривают как средство индивидуальной защиты по ТР ТС 019.
Приведите тексты в соответствие со статусом: уберите или подтвердите слова «ортопедическая», «лечебная», «корригирующая».
Проверьте маркировку обувных товаров: серийная обувь из позиций 6401–6405 подлежит маркировке, индивидуальная по мерке — по действующим правилам нет.
Сохраните идентификационные данные модели: артикулы, размерный ряд, материалы, фото подошвы и маркировки.

Рассчитаем стоимость на вашу продукцию

Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.

Расчёт после рассмотрения продукции

Типичные ошибки продавцов и импортёров

Декларация по ТР ТС 017 на обувь, в карточке которой написано «лечит плоскостопие»: статус медицинский, документ не подходит.
Регистрационное удостоверение на стельки показывают как документ на обувь: это разные изделия, у каждого свой статус.
Слово «ортопедическая» в названии при отсутствии подтверждения: претензия по недостоверной информации даже при формально правильном документе.
Один документ на детскую и взрослую линейки: у них разные регламенты и формы.
Индивидуальную обувь продают партиями через маркетплейс: если мерки не снимают, обувь не индивидуальна, и исключение не работает.
Код 9021 присвоен серийной обуви для плоскостопия: по разъяснению ФТС такая обувь относится к группе 64.
Нет подтверждения свойств из рекламы: «разгружает позвоночник», «корректирует походку» без испытаний.

Пограничные случаи

Обувь для диабетической стопы: если в инструкции заявлены профилактика язв и разгрузка, это медицинское изделие; обычные комфортные модели «для чувствительных ног» — товар без лечебных заявлений.
Послеоперационная и разгрузочная обувь для фиксации после травм: как правило, медицинские изделия.
Сабо и тапочки для медицинских работников: это специальная обувь, а не медицинское изделие; при защитных свойствах — ТР ТС 019.
Комплект «обувь плюс ортопедические стельки»: у каждого изделия свой статус, а один документ не покрывает оба.
Детская профилактическая обувь с высоким жёстким задником: если лечебных заявлений нет, сертификат по ТР ТС 007; при заявлении о лечении — регистрация.
Обувь, привезённая физическим лицом для личного пользования: к выпуску в обращение отношения не имеет; при перепродаже статус возникает заново.
Спортивные ботинки с «ортопедическим» поддерживающим элементом: определяют заявленное назначение; если лечебных заявлений нет, это обычная спортивная обувь.

Что сохранять и как проверять чужие документы

Короткий ответ: проверяйте не только наличие документа, но и соответствие его области вашему товару. Для медицинских изделий открывайте запись в государственном реестре, смотрите наименование, исполнения, изготовителя и срок действия; для деклараций и сертификатов — реестр Федеральной службы по аккредитации. Сверяйте наименование и модели с этикеткой, заявителя с договором и дату документа с датой партии. Если на карточке написано «ортопедическая», в области документа должна быть та же формулировка, иначе у площадки или проверяющего возникнут вопросы. Храните фото маркировки, технические описания, протоколы испытаний и переписку с изготовителем, подтверждающую назначение.

Нормативные основания

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38 — определение медицинского изделия, исключение изделий по индивидуальным заказам из государственной регистрации (пункт 4).
Порядок регистрации медицинских изделий: ранее ПП РФ № 1416 от 27.12.2012; новые правила утверждены ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 и применяются с 01.03.2025; действующий порядок уточняйте.
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 — Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям.
ТР ТС 017/2011 (Решение КТС № 876 от 09.12.2011) — область применения и исключения (изделия медицинского назначения, изготовленные по индивидуальным заказам); в редакции Решения Совета ЕЭК от 12.09.2025 № 75 с 26.04.2026 изменена статья 11.
ТР ТС 007/2011 (Решение КТС № 797 от 23.09.2011) — детская и подростковая обувь.
ТР ТС 019/2011 — обувь с защитными свойствами как средство индивидуальной защиты.
Классификация отдельных товаров (база ФТС России): условия отнесения обуви к позиции 9021.
Информация Роспотребнадзора от 18.08.2020 о маркировке детских товаров — подтверждение заявлений вроде «ортопедическая».
Редакция статьи — октябрь 2026, сверяйте действующую редакцию.

Частые вопросы

Нужна ли ортопедической обуви декларация по ТР ТС 017?

Если обувь взрослая, серийная и не заявлена для лечения, да: её декларируют по ТР ТС 017. Если же изготовитель предназначил её для лечения или коррекции деформаций стопы, это медицинское изделие, и требуется регистрационное удостоверение. Документ определяет заявленное назначение, а не слово «ортопедическая» в названии. Для детской обуви вместо ТР ТС 017 применяют ТР ТС 007 и сертификат.

Нужно ли регистрационное удостоверение на обувь, сшитую по индивидуальным меркам?

Нет. По пункту 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ не подлежат государственной регистрации изделия, произведённые по индивидуальному заказу специально для определённого пациента. ТР ТС 017 такую продукцию из своей области также исключает. Но исключение работает, только если обувь действительно делают под конкретного человека по мерке и назначению врача, а не продают партиями «на заказ».

Можно ли писать «ортопедическая» в карточке без документов?

Рискованно. Роспотребнадзор разъясняет, что такие указания на маркировке нужно подтверждать документами. Если обувь не медицинская, лучше описывать конструкцию без лечебного эффекта: жёсткий задник, анатомическая стелька. Если слово остаётся, подготовьте обоснование: испытания, описание конструкции, а при лечебном назначении — регистрацию как медицинского изделия.

Какая форма документа нужна на детскую ортопедическую обувь?

Детскую и подростковую обувь без лечебных заявлений сертифицируют по ТР ТС 007, а не декларируют. Возрастную группу определяют по размерному ряду и маркировке. Если обувь заявлена для лечения деформаций, нужна регистрация медицинского изделия. Один документ на детскую и взрослую линейки оформить нельзя: у них разные регламенты.

Подлежит ли ортопедическая обувь маркировке в системе «Честный ЗНАК»?

По разъяснениям оператора, серийная обувь, относящаяся к позициям 6401–6405, маркируется как обувные товары, а обувь по индивидуальным меркам без регистрационного удостоверения не маркируется. Отнесение к коду определяет участник оборота, а не оператор. Перед вводом в оборот сверьте классификацию и действующие правила маркировки.

Если у стельки есть регистрационное удостоверение, нужен ли документ на обувь?

Да. Регистрационное удостоверение выдают на конкретное медицинское изделие, например стельку, и оно не распространяется на обувь, в которую вкладывают стельку. Для обуви определяют статус отдельно: медицинская регистрация, декларация ТР ТС 017 или сертификат ТР ТС 007. Подробнее о стельках — в материале о стельках ортопедических и обычных.

Как проверить, что чужой документ подходит к моей обуви?

Сверьте наименование и модели в документе с этикеткой, заявителя с договором и область действия с заявленным назначением. Медицинские изделия ищите в государственном реестре, декларации и сертификаты — в реестре Росаккредитации. Если в карточке есть слова «ортопедическая» или «лечебная», а в документе их нет, возникнет расхождение, которое придётся устранять.

Расчёт по вашему товару

Не уверены, к какой группе относится ваша обувь? Отправьте специалистам REDICO описание модели, назначение, заявленные свойства, возрастную группу и код ТН ВЭД — подскажем, какой документ нужен и какие формулировки лучше убрать из карточки.

Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.

Что будет в ответе

Предварительный перечень необходимых документов
Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
Требования к испытаниям и образцам
Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки

Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.