И ИСПЫТАНИЙ
Пищевой продукт с наночастицами отличается от обычного не составом, а размером: то же вещество в наноформе иначе всасывается и иначе распределяется в организме. Поэтому продукт проходит государственную регистрацию по ТР ТС 021/2011 как новый вид пище
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Пищевой продукт с наночастицами».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Пищевой продукт с наночастицами отличается от обычного не составом, а размером: то же вещество в наноформе иначе всасывается и иначе распределяется в организме. Поэтому продукт проходит государственную регистрацию по ТР ТС 021/2011 как новый вид пищевой продукции, и досье строится вокруг характеристик частиц, а не вокруг протокола на партию. Срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.
Новые виды пищевой продукции — те, что ранее не использовались в питании человека на территории союза, включая живые стартовые культуры и компоненты в наноразмерной форме, — подлежат государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. В свидетельстве о государственной регистрации фиксируется, что источник компонента изучен, а его применение в заявленном количестве не создаёт риска. Декларация здесь неприменима: она опирается на испытания продукции, а новизна компонента требует оценки данных о безопасности.
Решение принимает Роспотребнадзор по итогам санитарно-эпидемиологической экспертизы. Сведения о свидетельстве публикуются в едином реестре СГР ЕАЭС; документ действителен в любой стране союза и срока окончания не имеет, пока состав, назначение и наименование продукта не изменились.
Экспертиза опирается на пакет данных:
Дополнительно на продукт оформляют экспертное заключение Роспотребнадзора за 15–20 рабочих дней, когда контрагенту нужна санитарная оценка до завершения регистрации. Заменой свидетельству оно не служит.
Пищевой продукт с наночастицами оценивают по поведению компонента в организме, а не только по его химической природе. Одно и то же вещество в обычной и наноразмерной форме всасывается по-разному, поэтому в досье входят данные о размере частиц, способе их получения и стабильности в матрице продукта. Содержание металлов, если наноформа получена из них, определяют по ГОСТ 30178-96.
Отдельно оценивается сама пищевая матрица: наночастицы могут мигрировать между фазами продукта, поэтому важна форма выпуска — порошок, эмульсия, готовое изделие. Обоснование заявленных отличительных признаков строят по ГОСТ Р 55577-2013, а состав и предупреждающие надписи проверяют по ГОСТ Р 51074-2003. Регистрация распространяется на конкретную концентрацию компонента: её изменение делает продукт новым объектом экспертизы.
Коды разводят готовый продукт и ингредиент. 2106 90 980 9 и 2106 90 920 0 относятся к пищевой продукции в потребительской упаковке, а 3824 99 960 9 — к химическим составам и смесям, под которые попадает наноингредиент, поставляемый производителям как сырьё. Разница существенна: у сырья оценивают сам компонент и допустимые способы его применения, у готового продукта — концентрацию в конкретной пищевой матрице.
Практические исполнения различаются природой наноформы:
Последняя группа стоит особняком: если наноформа заявлена с антимикробным действием, к пищевой оценке добавляется вопрос о биоцидной активности, а это уже другой предмет экспертизы.
Ключевая методическая проблема — измеримость. Экспертиза требует не только описания способа получения, но и метода, которым наличие и размер частиц подтверждаются в готовом продукте, а не в сырье. К этому добавляют данные об агрегации при хранении и о поведении частиц при переходе между фазами продукта. Содержание металлов при неорганической наноформе определяют по ГОСТ 30178-96.
Самая частая ошибка — досье, собранное на данных для обычной формы вещества: токсикологические сведения по микронному порошку не переносятся на наноразмерную форму, и подмена вскрывается сразу. Второй сюжет — заявления о кратном росте усвояемости: их обосновывают по ГОСТ Р 55577-2013 данными по самому продукту, а не ссылками на публикации о веществе. Для отдельных вопросов оформляют экспертное заключение Роспотребнадзора — 15–20 рабочих дней.
СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.
Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.
Экспертное заключение Роспотребнадзора — более быстрая процедура на 15–20 рабочих дней. Оно не заменяет свидетельство там, где регистрация обязательна, но закрывает тендеры, объектовую приёмку и запросы заказчиков.
Новизна компонента на классификацию не влияет: код определяют по фактическому виду товара — сухая культура, концентрат или готовый продукт в потребительской упаковке.
Код указывают в заявлении на регистрацию; при ввозе он должен совпадать с кодом в декларации на товары, иначе область действия свидетельства придётся подтверждать письмом.
Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Экспертное заключение Роспотребнадзора — 15–20 рабочих дней.
Стоимость экспертного заключения зависит от объёма экспертизы и числа наименований. Расчёт по вашей продукции готовим за 1 час и фиксируем до старта работ.
Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Можно ли использовать данные о безопасности обычной формы вещества?
Нет. Наноразмерная форма меняет всасывание и распределение компонента, поэтому токсикологические данные для микронного порошка того же вещества не считаются достаточными. В досье нужны сведения именно о наноформе: размер и распределение частиц, способ получения, стабильность в матрице и оценка безопасности при заявленном уровне потребления.
Нужно ли переоформлять свидетельство при изменении концентрации наночастиц?
Да, концентрация компонента входит в описание объекта регистрации. Изменение содержания наноформы меняет расчётное поступление вещества при заявленном режиме приёма, а значит, и выводы экспертизы. То же касается смены пищевой матрицы: переход от порошка к эмульсии или к готовому изделию требует новой оценки.
Какая продукция считается новым видом пищевой продукции?
Та, что ранее не использовалась в питании человека на территории союза: живые культуры микроорганизмов, вносимые в пищевую цепочку намеренно, компоненты в наноразмерной форме, нетрадиционные источники сырья. Для них предусмотрена государственная регистрация по ТР ТС 021/2011, потому что подтвердить безопасность испытаниями партии невозможно.
Сколько занимает регистрация нового вида пищевой продукции?
Срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Основное время уходит на экспертизу досье: идентификацию компонента, оценку данных о безопасности источника и обоснование уровня внесения. Если досье неполное, Роспотребнадзор запрашивает материалы, и процедура растягивается, поэтому пакет собирают до подачи заявления.
Нужны ли собственные токсикологические исследования?
Часто да. Для компонента без истории применения одних протоколов по токсичным элементам и микробиологии недостаточно: требуется токсикологическая оценка. Объём определяется характером компонента, и его согласуют до начала работ, чтобы не оплачивать испытания, которые экспертиза не примет.
Можно ли писать на упаковке о пользе для здоровья?
Только в пределах подтверждённых данных и без указания на лечение или профилактику заболеваний. Утверждения о лечебном действии переводят продукт в лекарственные средства и ведут к отказу. Заявленные отличительные признаки обосновывают по правилам ГОСТ Р 55577-2013, а состав приводят по ГОСТ Р 51074-2003.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Пищевой продукт с наночастицами».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.