Наноматериал в пищевой продукции — требования и СГР ТР ТС 021/2011

Госрегистрация — Наноматериал в пищевой продукции: главное

Наноматериал в пищевой продукции регистрируется не по названию вещества, а по его наноразмерной форме: одно и то же соединение в обычном виде и в виде частиц заданного размера ведёт себя по-разному. Свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011 оформляется на конкретный материал с указанием диапазона размеров частиц, способа получения и уровня внесения в продукт.

Что оформляется: Наноматериал в пищевой продукции

Компоненты в наноразмерной форме не имеют истории применения в питании, поэтому наноматериал в пищевой продукции отнесён к новым видам пищевой продукции и подтверждается государственной регистрацией по ТР ТС 021/2011. Свидетельство о государственной регистрации фиксирует конкретный компонент, его характеристики и допустимую концентрацию в продукте. Без такого решения выпуск продукции в обращение невозможен: декларирование применяется к продукции с известным составом, а здесь неизвестен сам компонент.

Экспертизу ведёт Роспотребнадзор, запись о свидетельстве хранится в едином реестре СГР ЕАЭС, его действие распространяется на весь союз и по сроку не ограничено, пока рецептура, назначение и наименование остаются прежними.

Помимо регистрации на продукт оформляют декларацию ТР ТС 021/2011, 022/2011 — она подтверждает общие требования пищевой безопасности и правильность маркировки, регистрируется за 10 рабочих дней и стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д либо от 19 500 ₽ по схеме 3д. Порядок работы обычно такой:

• формируется досье по компоненту с характеристикой частиц и способом получения;
• проводятся испытания продукции и токсикологическая оценка;
• подаётся заявление на регистрацию и проходит экспертиза;
• после выдачи свидетельства регистрируется декларация во ФГИС Росаккредитации.

Что меняется именно у этого продукта

Наноматериал регистрируется как компонент с заданными характеристиками, а не как готовое блюдо: в досье фиксируют химическую природу, диапазон размеров частиц, способ получения и стабильность в матрице. Терминологическую рамку для такого описания задаёт ГОСТ Р ИСО/ТС 80004-1-2015 — без единообразных определений эксперт не может понять, что именно оценивается, и заявка возвращается на уточнение.

Практическая сторона касается контроля на производстве. Уровень внесения зарегистрирован, значит его нужно воспроизводимо выдерживать в каждой партии, а это требует методики контроля и описания стадии внесения в технологической инструкции. Заявленные отличительные признаки продукта обосновывают по ГОСТ Р 55577-2013, состав и маркировку — по ГОСТ Р 51074-2003. Дополнительно оформляется декларация ТР ТС 021/2011, 022/2011 на общие требования пищевой безопасности.

Основная сложность досье — доказательная часть по безопасности. Ссылка на то, что вещество в обычной форме давно применяется в пищевой промышленности, здесь не работает: экспертиза рассматривает наноформу как самостоятельный объект и запрашивает данные о поведении частиц в организме — о всасывании, распределении и выведении. Если таких данных нет ни у заявителя, ни в доступных источниках, заявка не проходит по существу, а не по оформлению, и переоформлением документов эту проблему не решить.

Второй блок — измеримость. В досье описывают метод, которым подтверждается размер частиц и их распределение по фракциям, и метод количественного определения материала уже в составе готового продукта, а не только в исходной субстанции. Второй метод отсутствует чаще: производитель контролирует сырьё, но не может показать, как проверяется фактическое содержание наноматериала в конкретной партии продукции. Без этого зарегистрированный уровень внесения остаётся неподтверждаемым при любой проверке.

Коды ТН ВЭД в позиции разводят продукт и субстанцию. Субпозиции 2106 90 980 9 и 2106 90 920 0 относятся к готовой пищевой продукции и различаются составом основы, а 3824 99 960 9 — к химическим смесям и препаратам, по которым идёт сама наноразмерная субстанция. Ввозить сырьё под кодом готового продукта нельзя: это разные объекты с разными комплектами документов. Отдельный случай — наноматериал во внутреннем слое упаковки: тогда предметом оценки становится материал, контактирующий с пищей, и процедура строится вокруг миграции в модельные среды.

Свидетельство привязано к заявленным характеристикам. Изменение диапазона размеров частиц, смена способа получения или переход на субстанцию другого поставщика с иным профилем примесей означают новый объект и новую процедуру, а не корректировку действующего документа. Декларация по ТР ТС 021/2011 и 022/2011, которая оформляется параллельно, закрывает общие требования пищевой безопасности и маркировки — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д. Экспертное заключение Роспотребнадзора со сроком 15–20 рабочих дней решает другую задачу и права выпускать продукцию в обращение не даёт.

Как проходит регистрация

Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Техрегламенты идут параллельно и не заменяются свидетельством: это разные процедуры с разными реестрами. Свидетельство регистрирует Роспотребнадзор, декларации и сертификаты — ФГИС Росаккредитации. Запускать их лучше одновременно: общий срок определяет более длинная ветка, а это всегда регистрация.

Что учесть до подачи

Наноматериал классифицируют по тому, чем он является для таможни: сырьевым компонентом или готовым пищевым продуктом в потребительской упаковке.

• 2106 90 980 9 — пищевые продукты прочие, код для готовой продукции с наноразмерным компонентом;
• 3824 99 960 9 — химические продукты и препараты прочие, применяется к наноматериалу как к сырью для пищевого производства;
• 2106 90 920 0 — пищевые продукты прочие с малым содержанием молочных жиров и сахарозы.

Выбор между сырьевым и пищевым кодом определяет всю дальнейшую процедуру: у поставки сырья и у поставки готового продукта разный набор требований, и заявленное в свидетельстве назначение должно соответствовать коду в декларации на товары.

Комплект сведений от вас

Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Наноматериал в пищевой продукции» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Декларация ТР ТС 021/2011, 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.

REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Описывают компонент общими словами без данных о размере и распределении частиц. Экспертиза не может идентифицировать материал и запрашивает характеризацию, что добавляет к сроку недели, а иногда и месяцы.
2. Считают, что достаточно декларации ТР ТС 021/2011, 022/2011. Декларация закрывает общие требования пищевой безопасности и маркировку, но новый вид пищевой продукции без свидетельства в обращение не выпускается.
3. Переносят действующее свидетельство на другой продукт с тем же компонентом. Регистрируется связка «материал — матрица — концентрация», поэтому новая продукция требует отдельной регистрации.

Вопросы и ответы

Можно ли обосновать безопасность наноформы данными по обычной форме вещества?

Нет. Наноразмерная форма оценивается как самостоятельный объект: изменение размера частиц меняет их поведение в организме, поэтому история безопасного применения макроформы аргументом не является. Экспертиза запрашивает данные именно по заявленной наноформе — по всасыванию, распределению и выведению частиц указанного диапазона размеров.

Что меняется, если наноматериал входит в упаковку, а не в продукт?

Меняется объект оценки. Наноматериал во внутреннем слое упаковочного материала рассматривается как материал, контактирующий с пищевой продукцией, и процедура строится вокруг миграции в модельные среды, а не вокруг уровня внесения в рецептуру. Это другой предмет экспертизы и другой комплект исходных данных для досье.

Чем регистрация наноматериала отличается от обычной регистрации пищевой продукции?

Основной вес приходится на досье по компоненту, а не на протоколы. Нужны характеризация частиц, сведения о способе получения и происхождении, токсикологические данные и обоснование уровня внесения. Показатели безопасности готового продукта — обязательная, но лишь одна из частей пакета, и сами по себе они решения не обеспечивают.

Нужна ли декларация, если получено свидетельство?

Да. Декларация ТР ТС 021/2011, 022/2011 подтверждает общие требования пищевой безопасности и маркировки, регистрируется во ФГИС Росаккредитации за 10 рабочих дней и стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д или от 19 500 ₽ по схеме 3д. Свидетельство отвечает за допустимость самого компонента. Документы дополняют друг друга.

Можно ли применять один и тот же наноматериал в разных продуктах?

Технически да, но каждый продукт регистрируется отдельно. Свидетельство выдаётся на конкретную рецептуру и концентрацию компонента в конкретной матрице, поскольку поведение частиц зависит от состава продукта. Расширить действующий документ на новую продукцию нельзя — оформляется новая регистрация.

Обязательно ли указывать наноматериал в составе на упаковке?

Да, компонент отражается в составе так, чтобы потребитель мог его идентифицировать, а формулировки соответствовали требованиям к информации для потребителя. Заявления о пользе допустимы только в пределах подтверждённых данных; указания на лечение или профилактику заболеваний выводят продукт за рамки пищевой продукции.

Полезное по теме

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены