И ИСПЫТАНИЙ
На магния глицинат оформляется свидетельство о государственной регистрации ТР ТС 021/2011, и регистрируется не соединение как таковое, а готовая форма с описанной суточной порцией и адресной группой. Капсулы, таблетки и порошок для растворения — три
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Магния глицинат».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
На магния глицинат оформляется свидетельство о государственной регистрации ТР ТС 021/2011, и регистрируется не соединение как таковое, а готовая форма с описанной суточной порцией и адресной группой. Капсулы, таблетки и порошок для растворения — три разные позиции с разной массой порции и разной схемой приёма, поэтому досье на каждую собирается отдельно, даже внутри одной линейки.
Минеральная добавка к пище относится к продукции, безопасность которой нельзя подтвердить декларированием: заявленное восполнение дефицита микроэлемента переводит товар в группу, для которой требуется свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы, сведения о нём вносятся в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС и признаются во всех странах союза.
Экспертиза работает с досье, а не только с образцом. Разбирают рецептуру целиком, источник каждого минерала, его химическую форму, расчёт суточной дозы действующего элемента и сопоставление этой дозы с допустимым уровнем потребления. Отдельный предмет оценки — макет этикетки: назначение, рекомендации по приёму, противопоказания и предупреждения.
Что проверяют при регистрации минеральных добавок:
Свидетельство действует бессрочно, пока продукция выпускается и не меняются её состав, назначение и наименование. Срок оформления — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. СГР не подтверждает эффективность добавки и не даёт права заявлять лечебное применение.
Магния глицинат подаётся с заявленной поддержкой нервной системы и мышц, и именно эта формулировка запускает процедуру регистрации. В расчёте участвует элементарный магний: в бисглицинате его доля невелика, поэтому заявленные на упаковке миллиграммы должны относиться к металлу, а не к массе комплекса. Экспертиза сверяет полученную суточную дозу с допустимым уровнем и оценивает вклад глицина как второго действующего компонента формулы.
Отдельная линия разбора — граница с лекарственными средствами. Утверждения о снятии тревожности, лечении бессонницы или судорог в макете не проходят, тогда как описание продукта как источника магния допустимо. Проверяют также чистоту хелата: примеси растворителей и остаточные реагенты синтеза попадают в программу испытаний вместе с токсичными элементами. Свидетельство действует бессрочно, но привязано к рецептуре, поэтому переход на другую соль магния означает новую регистрацию.
Коды ТН ВЭД в карточке разделяют сырьё и продукт. Субпозиция 2922 49 850 0 относится к аминокислотам и их солям, то есть к самому глицинату как субстанции для производства, а 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — к фасованной добавке, выпускаемой в обращение. Производитель, который закупает субстанцию и фасует её на своей линии, работает с обоими комплектами документов; при этом свидетельство оформляется на готовый продукт с конкретным наименованием, и именно его номер сопровождает партию в реализации.
Практическая особенность позиции — низкая доля элемента в массе комплекса. Чтобы набрать значимую порцию магния, в приём приходится закладывать несколько капсул или крупную таблетку, поэтому расчёт ведут на всю рекомендованную суточную порцию. Регулярная ошибка макета: содержание указано на одну единицу, а обоснование вклада в норму потребления построено на трёх, — экспертиза видит расхождение сразу. Количественное определение магния идёт по ГОСТ 34151-2017, токсичные элементы — по ГОСТ 33824-2016, требования к маркировке берутся из ГОСТ Р 51074-2003.
Комбинированные формулы усложняют досье. Магния глицинат часто идёт вместе с витамином B6, таурином или витамином D, и тогда экспертиза считает дозу каждого компонента и проверяет обоснование самой комбинации по ГОСТ Р 55577-2013. Продукты, адресованные спортсменам, дополнительно проверяются на отсутствие запрещённых субстанций, а формулы для вечернего приёма — на то, что описание режима не превращается в обещание снотворного действия.
Не так чаще всего идёт порошковая форма: вкусовые добавки, подсластители и ароматизаторы требуют собственного описания в рецептуре, а мерная ложка должна давать воспроизводимую навеску, иначе заявленная порция не подтверждается. Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽; сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС, документ бессрочный и действует, пока продукт выпускается в неизменном составе.
Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.
Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.
Код ТН ВЭД минеральной добавки определяется формой выпуска и назначением продукта, а не названием элемента: капсулы и порошки в потребительской расфасовке идут по позиции 2106, а та же субстанция как химическое сырьё классифицируется по другим группам.
Заявленный код должен соответствовать назначению из макета этикетки: расхождение вызывает вопросы при таможенном оформлении.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.
За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.
Почему на упаковке глицината магния указывают две цифры?
Одна цифра — масса самого соединения в единице выпуска, вторая — количество элементарного магния, которое потребитель получает за рекомендованную суточную порцию. Вклад в норму потребления считается по второй величине, и обе цифры на упаковке должны относиться к одному и тому же количеству капсул или мерных ложек.
Нужна ли отдельная регистрация порошковой формы того же продукта?
Да. Порошок отличается от капсул составом вспомогательных веществ, способом дозирования и порцией, а вкусовые компоненты и подсластители входят в рецептуру и оцениваются экспертизой. Это другой объект регистрации, поэтому на него собирается собственное досье и оформляется собственное свидетельство.
Почему на минеральную добавку нельзя оформить декларацию?
Потому что подтверждается не только безопасность партии, но и обоснованность состава. Добавка заявляется как источник микроэлемента с физиологическим действием, а такую продукцию оценивают через санитарно-эпидемиологическую экспертизу рецептуры, суточной дозы и этикетки. Итогом становится свидетельство о государственной регистрации, а не декларация.
Сколько занимает оформление и во что обходится?
Государственная регистрация минеральной добавки занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. Основное время уходит на лабораторные испытания и на саму экспертизу досье в Роспотребнадзоре. Расчёт стоимости по вашему составу и форме выпуска мы делаем за час.
Нужно ли новое свидетельство при смене дозировки?
Да. Свидетельство выдаётся на конкретную рецептуру с конкретной суточной дозой, поэтому изменение содержания элемента, замена формы соединения или новое торговое наименование требуют повторной регистрации. Изменение только дизайна упаковки без правки состава и назначения переоформления не требует.
Чем свидетельство отличается от экспертного заключения?
Свидетельство о государственной регистрации вносится в единый реестр ЕАЭС, действует бессрочно и допускает продукцию в обращение. Экспертное заключение Роспотребнадзора оформляется 15–20 рабочих дней, подтверждает соответствие санитарным требованиям для отдельных задач и государственную регистрацию не заменяет.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Магния глицинат».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.