Магния глицинат — СГР ТР ТС 021/2011

Коротко: госрегистрация — Магния глицинат

На магния глицинат оформляется свидетельство о государственной регистрации ТР ТС 021/2011, и регистрируется не соединение как таковое, а готовая форма с описанной суточной порцией и адресной группой. Капсулы, таблетки и порошок для растворения — три разные позиции с разной массой порции и разной схемой приёма, поэтому досье на каждую собирается отдельно, даже внутри одной линейки.

Магния глицинат: обязательные документы

Минеральная добавка к пище относится к продукции, безопасность которой нельзя подтвердить декларированием: заявленное восполнение дефицита микроэлемента переводит товар в группу, для которой требуется свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы, сведения о нём вносятся в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС и признаются во всех странах союза.

Экспертиза работает с досье, а не только с образцом. Разбирают рецептуру целиком, источник каждого минерала, его химическую форму, расчёт суточной дозы действующего элемента и сопоставление этой дозы с допустимым уровнем потребления. Отдельный предмет оценки — макет этикетки: назначение, рекомендации по приёму, противопоказания и предупреждения.

Что проверяют при регистрации минеральных добавок:

• форму соединения и её усвояемость — неорганическая соль, органическая соль, хелат;
• содержание элемента в одной порции и в суточной дозе;
• отсутствие в рецептуре компонентов, не допущенных к использованию в добавках к пище;
• формулировки на упаковке: заявленное действие не должно читаться как лечение или профилактика заболевания.

Свидетельство действует бессрочно, пока продукция выпускается и не меняются её состав, назначение и наименование. Срок оформления — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. СГР не подтверждает эффективность добавки и не даёт права заявлять лечебное применение.

На что смотрит экспертиза именно здесь

Магния глицинат подаётся с заявленной поддержкой нервной системы и мышц, и именно эта формулировка запускает процедуру регистрации. В расчёте участвует элементарный магний: в бисглицинате его доля невелика, поэтому заявленные на упаковке миллиграммы должны относиться к металлу, а не к массе комплекса. Экспертиза сверяет полученную суточную дозу с допустимым уровнем и оценивает вклад глицина как второго действующего компонента формулы.

Отдельная линия разбора — граница с лекарственными средствами. Утверждения о снятии тревожности, лечении бессонницы или судорог в макете не проходят, тогда как описание продукта как источника магния допустимо. Проверяют также чистоту хелата: примеси растворителей и остаточные реагенты синтеза попадают в программу испытаний вместе с токсичными элементами. Свидетельство действует бессрочно, но привязано к рецептуре, поэтому переход на другую соль магния означает новую регистрацию.

Коды ТН ВЭД в карточке разделяют сырьё и продукт. Субпозиция 2922 49 850 0 относится к аминокислотам и их солям, то есть к самому глицинату как субстанции для производства, а 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — к фасованной добавке, выпускаемой в обращение. Производитель, который закупает субстанцию и фасует её на своей линии, работает с обоими комплектами документов; при этом свидетельство оформляется на готовый продукт с конкретным наименованием, и именно его номер сопровождает партию в реализации.

Практическая особенность позиции — низкая доля элемента в массе комплекса. Чтобы набрать значимую порцию магния, в приём приходится закладывать несколько капсул или крупную таблетку, поэтому расчёт ведут на всю рекомендованную суточную порцию. Регулярная ошибка макета: содержание указано на одну единицу, а обоснование вклада в норму потребления построено на трёх, — экспертиза видит расхождение сразу. Количественное определение магния идёт по ГОСТ 34151-2017, токсичные элементы — по ГОСТ 33824-2016, требования к маркировке берутся из ГОСТ Р 51074-2003.

Комбинированные формулы усложняют досье. Магния глицинат часто идёт вместе с витамином B6, таурином или витамином D, и тогда экспертиза считает дозу каждого компонента и проверяет обоснование самой комбинации по ГОСТ Р 55577-2013. Продукты, адресованные спортсменам, дополнительно проверяются на отсутствие запрещённых субстанций, а формулы для вечернего приёма — на то, что описание режима не превращается в обещание снотворного действия.

Не так чаще всего идёт порошковая форма: вкусовые добавки, подсластители и ароматизаторы требуют собственного описания в рецептуре, а мерная ложка должна давать воспроизводимую навеску, иначе заявленная порция не подтверждается. Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽; сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС, документ бессрочный и действует, пока продукт выпускается в неизменном составе.

Порядок оформления

Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Отраслевая специфика

Код ТН ВЭД минеральной добавки определяется формой выпуска и назначением продукта, а не названием элемента: капсулы и порошки в потребительской расфасовке идут по позиции 2106, а та же субстанция как химическое сырьё классифицируется по другим группам.

• 2106 90 920 0 — продукты без молочных жиров и сахарозы;
• 2106 90 980 9 — прочие готовые пищевые продукты;
• 2106 90 980 3 — продукты в потребительской расфасовке;
• 2936 29 000 0 — витамины и их производные;
• 2811 19 800 0 — прочие неорганические соединения;
• 3824 99 960 9 — химические смеси и препараты;
• 2922 49 850 0 — аминосоединения и их соли;
• 2942 00 000 0 — прочие органические соединения.

Заявленный код должен соответствовать назначению из макета этикетки: расхождение вызывает вопросы при таможенном оформлении.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Магния глицинат» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Где чаще всего ошибаются

1. Дозу считают по массе соли, а не по элементу. В досье указывают 300 мг цитрата магния и заявляют это суточной дозой магния, хотя элементарного металла там втрое меньше; расхождение расчёта и надписи на упаковке возвращает документы на доработку.
2. На упаковку выносят лечебное действие. Формулировки вроде «устраняет анемию» или «лечит дефицит» переводят добавку в лекарственные средства, и по макету выносится отрицательное решение, даже когда протоколы испытаний в порядке.
3. Меняют сырьё после регистрации. Другая форма соединения или другой носитель — это новая рецептура, а значит новое свидетельство: выданный документ действует только на заявленный состав.

Коротко о главном

Почему на упаковке глицината магния указывают две цифры?

Одна цифра — масса самого соединения в единице выпуска, вторая — количество элементарного магния, которое потребитель получает за рекомендованную суточную порцию. Вклад в норму потребления считается по второй величине, и обе цифры на упаковке должны относиться к одному и тому же количеству капсул или мерных ложек.

Нужна ли отдельная регистрация порошковой формы того же продукта?

Да. Порошок отличается от капсул составом вспомогательных веществ, способом дозирования и порцией, а вкусовые компоненты и подсластители входят в рецептуру и оцениваются экспертизой. Это другой объект регистрации, поэтому на него собирается собственное досье и оформляется собственное свидетельство.

Почему на минеральную добавку нельзя оформить декларацию?

Потому что подтверждается не только безопасность партии, но и обоснованность состава. Добавка заявляется как источник микроэлемента с физиологическим действием, а такую продукцию оценивают через санитарно-эпидемиологическую экспертизу рецептуры, суточной дозы и этикетки. Итогом становится свидетельство о государственной регистрации, а не декларация.

Сколько занимает оформление и во что обходится?

Государственная регистрация минеральной добавки занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. Основное время уходит на лабораторные испытания и на саму экспертизу досье в Роспотребнадзоре. Расчёт стоимости по вашему составу и форме выпуска мы делаем за час.

Нужно ли новое свидетельство при смене дозировки?

Да. Свидетельство выдаётся на конкретную рецептуру с конкретной суточной дозой, поэтому изменение содержания элемента, замена формы соединения или новое торговое наименование требуют повторной регистрации. Изменение только дизайна упаковки без правки состава и назначения переоформления не требует.

Чем свидетельство отличается от экспертного заключения?

Свидетельство о государственной регистрации вносится в единый реестр ЕАЭС, действует бессрочно и допускает продукцию в обращение. Экспертное заключение Роспотребнадзора оформляется 15–20 рабочих дней, подтверждает соответствие санитарным требованиям для отдельных задач и государственную регистрацию не заменяет.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены