СГР ТР ТС 021/2011 — Хрома пиколинат

Хрома пиколинат выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011: экспертиза Роспотребнадзора рассматривает готовую форму с микрограммовой порцией хрома, состав вспомогательных компонентов и текст макета. Капли, таблетки и капсулы в составе комплексных формул для контроля веса регистрируются раздельно — у них различаются порция, схема приёма и набор сопутствующих компонентов.

Разрешительные документы — Хрома пиколинат

Минеральная добавка к пище относится к продукции, безопасность которой нельзя подтвердить декларированием: заявленное восполнение дефицита микроэлемента переводит товар в группу, для которой требуется свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы, сведения о нём вносятся в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС и признаются во всех странах союза.

Экспертиза работает с досье, а не только с образцом. Разбирают рецептуру целиком, источник каждого минерала, его химическую форму, расчёт суточной дозы действующего элемента и сопоставление этой дозы с допустимым уровнем потребления. Отдельный предмет оценки — макет этикетки: назначение, рекомендации по приёму, противопоказания и предупреждения.

Что проверяют при регистрации минеральных добавок:

• форму соединения и её усвояемость — неорганическая соль, органическая соль, хелат;
• содержание элемента в одной порции и в суточной дозе;
• отсутствие в рецептуре компонентов, не допущенных к использованию в добавках к пище;
• формулировки на упаковке: заявленное действие не должно читаться как лечение или профилактика заболевания.

Свидетельство действует бессрочно, пока продукция выпускается и не меняются её состав, назначение и наименование. Срок оформления — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. СГР не подтверждает эффективность добавки и не даёт права заявлять лечебное применение.

Особенности этой позиции

Хрома пиколинат — органическая форма микроэлемента, суточная доза которого измеряется микрограммами, поэтому точность дозирования и однородность смеси становятся предметом отдельной проверки. Эксперт сверяет содержание хрома с допустимым уровнем потребления и оценивает пиколиновую кислоту как носитель: её количество в порции тоже нормируется. Содержание элемента подтверждают атомно-абсорбционным методом, а сырьё дополнительно проверяют на примеси шестивалентного хрома.

Наиболее уязвимое место — маркетинговые заявления. Продукт традиционно продвигают как средство контроля аппетита и уровня глюкозы, а такие формулировки экспертиза читает как заявление о профилактике или лечении и по ним выносит отрицательное решение. Допустимой остаётся характеристика продукта как источника хрома, участвующего в углеводном обмене. Добровольный сертификат по этому продукту оформляют для сетевой розницы, он не заменяет свидетельство и оформляется параллельно.

Коды ТН ВЭД в карточке относятся к разным объектам. Субпозиция 2942 00 000 0 описывает прочие органические соединения и применяется к самой субстанции пиколината, которую ввозят для производства, а 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — к готовой добавке в потребительской упаковке. Свидетельство оформляется на фасованный продукт, поэтому сопровождать партию субстанции им нельзя: на неё нужен собственный комплект документов.

Товар редко существует в чистом виде. На рынке преобладают комбинированные формулы, где пиколинат хрома соседствует с L-карнитином, экстрактами растений или пищевыми волокнами, и каждый такой компонент приносит в досье собственные требования: идентификацию растительного сырья, ограничения по суточному количеству, данные о способе экстракции. Для капель добавляется вопрос растворителя и точности дозирования пипеткой, для жевательных форм — подсластители и ароматизаторы. Токсичные элементы контролируют по ГОСТ 30178-96, маркировку — по ГОСТ Р 51074-2003, обоснование заявленного вклада порции строят по ГОСТ Р 55577-2013.

Отдельный предмет разбора — торговое наименование. Название входит в регистрируемые сведения и оценивается вместе с макетом, поэтому слова о сжигании жира или снижении веса в самом названии продукта работают так же, как запрещённое заявление в тексте, и приводят к отрицательному решению. Смена названия при неизменном составе — это новая регистрация, а не переоформление действующего свидетельства.

Полезно различать документы Роспотребнадзора: свидетельство о государственной регистрации выпускает продукцию в обращение и вносится в единый реестр ЕАЭС, тогда как экспертное заключение оформляется 15–20 рабочих дней и подтверждает соответствие санитарным требованиям в частных случаях, не заменяя регистрацию. Сама процедура по этой позиции занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. Добровольный сертификат для сетей — отдельные 25–30 рабочих дней и 12 000 ₽.

Кто заявитель и что происходит по шагам

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Практика по этой группе

Код ТН ВЭД минеральной добавки определяется формой выпуска и назначением продукта, а не названием элемента: капсулы и порошки в потребительской расфасовке идут по позиции 2106, а та же субстанция как химическое сырьё классифицируется по другим группам.

• 2106 90 920 0 — продукты без молочных жиров и сахарозы;
• 2106 90 980 9 — прочие готовые пищевые продукты;
• 2106 90 980 3 — продукты в потребительской расфасовке;
• 2936 29 000 0 — витамины и их производные;
• 2811 19 800 0 — прочие неорганические соединения;
• 3824 99 960 9 — химические смеси и препараты;
• 2922 49 850 0 — аминосоединения и их соли;
• 2942 00 000 0 — прочие органические соединения.

Заявленный код должен соответствовать назначению из макета этикетки: расхождение вызывает вопросы при таможенном оформлении.

Что подготовить заявителю

Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Хрома пиколинат» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Частые ошибки

1. Дозу считают по массе соли, а не по элементу. В досье указывают 300 мг цитрата магния и заявляют это суточной дозой магния, хотя элементарного металла там втрое меньше; расхождение расчёта и надписи на упаковке возвращает документы на доработку.
2. На упаковку выносят лечебное действие. Формулировки вроде «устраняет анемию» или «лечит дефицит» переводят добавку в лекарственные средства, и по макету выносится отрицательное решение, даже когда протоколы испытаний в порядке.
3. Меняют сырьё после регистрации. Другая форма соединения или другой носитель — это новая рецептура, а значит новое свидетельство: выданный документ действует только на заявленный состав.

Вопросы и ответы

Влияет ли название продукта с хромом на исход экспертизы?

Да. Наименование входит в регистрируемые сведения и рассматривается вместе с макетом упаковки. Слова о снижении веса или сжигании жира в самом названии читаются как заявление о свойствах и приводят к отрицательному решению. Смена названия при том же составе требует новой регистрации, а не переоформления.

Что добавляют в досье растительные компоненты комплексной формулы?

Каждый растительный компонент требует идентификации сырья, данных о части растения и способе получения экстракта, а также обоснования суточного количества. Экспертиза оценивает такие компоненты наравне с хромом, поэтому комплексная формула собирает заметно более объёмное досье, чем моно-препарат с одной порцией микроэлемента.

Почему на минеральную добавку нельзя оформить декларацию?

Потому что подтверждается не только безопасность партии, но и обоснованность состава. Добавка заявляется как источник микроэлемента с физиологическим действием, а такую продукцию оценивают через санитарно-эпидемиологическую экспертизу рецептуры, суточной дозы и этикетки. Итогом становится свидетельство о государственной регистрации, а не декларация.

Сколько занимает оформление и во что обходится?

Государственная регистрация минеральной добавки занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. Основное время уходит на лабораторные испытания и на саму экспертизу досье в Роспотребнадзоре. Расчёт стоимости по вашему составу и форме выпуска мы делаем за час.

Нужно ли новое свидетельство при смене дозировки?

Да. Свидетельство выдаётся на конкретную рецептуру с конкретной суточной дозой, поэтому изменение содержания элемента, замена формы соединения или новое торговое наименование требуют повторной регистрации. Изменение только дизайна упаковки без правки состава и назначения переоформления не требует.

Чем свидетельство отличается от экспертного заключения?

Свидетельство о государственной регистрации вносится в единый реестр ЕАЭС, действует бессрочно и допускает продукцию в обращение. Экспертное заключение Роспотребнадзора оформляется 15–20 рабочих дней, подтверждает соответствие санитарным требованиям для отдельных задач и государственную регистрацию не заменяет.

Полезное по теме

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены

Похожие направления сертификации

• Препарат железа — сгр тр тс 021/2011
• Йод — сгр тр тс 021/2011
• Селен — сгр тр тс 021/2011
• Хелатные минералы — сгр тр тс 021/2011
• Магния глицинат — сгр тр тс 021/2011
• Витамин D3 — сгр тр тс 021/2011
• Витамин C — сгр тр тс 021/2011
• Витамины группы B — сгр тр тс 021/2011