Подтверждение соответствия: Аспиратор назальный детский — СГР ТР ТС 007/2011

Детский назальный аспиратор контактирует со слизистой ребёнка до трёх лет, поэтому механическое исполнение по ТР ТС 007/2011 требует государственной регистрации с оформлением СГР. Если же изделие заявлено производителем как медицинское, оно регистрируется вне технических регламентов, и тогда оформляется отказное письмо. Выбор маршрута делается до поставки: СГР занимает 60–80 дней.

Аспиратор назальный детский: обязательные документы

Аспиратор — пограничная позиция между двумя системами регулирования, и от того, как изделие заявлено производителем, зависит весь комплект документов. Механический аспиратор бытового назначения — спринцовка, трубочка с фильтром, насадка на пылесос — относится к предметам ухода за детьми раннего возраста, контактирующим со слизистой, и по ТР ТС 007/2011 подлежит государственной регистрации. Это та же форма, что для сосок, бутылочек и горшков: подтверждается безопасность материалов и рецептуры, а не партия.

Второй маршрут — медицинское изделие. Если производитель заявляет аспиратор как медицинское изделие, оно регистрируется в национальной системе обращения медицинских изделий, а технические регламенты Союза на такую продукцию не распространяются. Тогда для таможни и площадок оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽, подтверждающее, что товар не подлежит оценке по регламентам, — но само регистрационное удостоверение оно не заменяет.

Смешивать маршруты нельзя: у изделия должен быть один статус, отражённый в маркировке, инструкции и карточке товара. Проверяют это:

• таможня — наличие СГР в реестре свидетельств либо отказное письмо с корректным кодом ТН ВЭД;
• маркетплейсы — реквизиты документа при заведении карточки в категории ухода за новорождёнными, где действуют повышенные требования;
• аптечная розница — статус изделия и полный комплект сопроводительной документации.

Срок государственной регистрации — 60–80 дней, ускорить процедуру нельзя.

На что смотреть в этой модификации

Эта позиция уникальна тем, что содержит два документа с взаимоисключающей логикой: СГР по ТР ТС 007/2011 для бытового механического исполнения и отказное письмо для варианта, заявленного как медицинское изделие. Коды повторяют развилку: 3926 90 970 9 — прочие изделия из пластмасс для бытового аспиратора, 9018 90 840 9 — медицинские инструменты и приспособления. Выбрать нужно один маршрут и провести его последовательно через код, маркировку, инструкцию и карточку товара.

Набор стандартов здесь тоже нетипичен для детского раздела: вместо посудных и текстильных ГОСТов применяются ГОСТ Р ИСО 10993-1 — оценка биологического действия, и ГОСТ Р 50444 — общие технические требования к изделиям медицинского назначения, дополненные ГОСТ Р 51121 по информации для потребителя. Контакт со слизистой переводит оценку из плоскости санитарной химии в плоскость биологической безопасности: проверяют раздражающее и сенсибилизирующее действие, а не только миграцию веществ.

Схема: серия или партия

Отраслевая специфика

Возрастная адресация фиксирована — дети раннего возраста, включая новорождённых, и это самая чувствительная группа потребителей во всём разделе. Контакт со слизистой носа означает, что к материалам предъявляются требования по биологической безопасности, а не только по санитарной химии: оценивают раздражающее действие и отсутствие сенсибилизации.

Конструктивные исполнения различаются существенно. Спринцовка-груша из ПВХ или силикона — простейший вариант с одним материалом. Трубочка с контейнером и сменным фильтром — многокомпонентное изделие, где каждый материал, включая фильтр, входит в объект оценки, а сменные фильтры часто оформляют отдельной позицией. Электронный аспиратор с моторчиком добавляет декларацию по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Маркировка и инструкция на русском языке обязательны и подробны: наименование, назначение, возрастная адресация, материалы всех контактирующих частей, порядок разборки, мытья и стерилизации, ограничение глубины введения наконечника, противопоказания и предупреждения, сведения об изготовителе и импортёре, дата изготовления. Знак ЕАС наносится только при оценке по техническим регламентам, для зарегистрированного медицинского изделия применяется своя маркировка.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Аспиратор назальный детский» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

СГР ТР ТС 007/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Пишут на упаковке «медицинское изделие», а оформляют СГР по ТР ТС 007/2011. Статус и документ противоречат друг другу: заявленное медицинское изделие требует регистрационного удостоверения, и партию задерживают до приведения маркировки и документов к одному варианту.
2. Регистрируют только корпус, оставив вне заявки силиконовый наконечник и фильтр. Материалы, контактирующие со слизистой, обязаны входить в объект оценки, иначе свидетельство не покрывает фактическую комплектацию изделия.
3. Начинают оформление за месяц до поставки. Государственная регистрация занимает 60–80 дней и не ускоряется, поэтому товар лежит на складе временного хранения или в нереализуемом остатке.

Что спрашивают чаще всего

Когда нужно СГР, а когда отказное письмо?

Механический аспиратор бытового назначения для ухода за ребёнком до трёх лет проходит государственную регистрацию по ТР ТС 007/2011 — 60–80 дней. Если производитель заявляет изделие как медицинское, оно регистрируется вне технических регламентов, и для таможни оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽.

Заменяет ли отказное письмо регистрационное удостоверение?

Нет. Отказное письмо подтверждает только то, что продукция не подлежит оценке по техническим регламентам Союза. Если изделие заявлено как медицинское, оно должно быть зарегистрировано в соответствующей национальной системе, и отсутствие такой регистрации не компенсируется отказным письмом.

Что исследуют при государственной регистрации аспиратора?

Миграцию химических веществ из полимеров и силикона в водную и модельные среды, индекс токсичности, раздражающее и сенсибилизирующее действие материалов, контактирующих со слизистой, стойкость к кипячению и многократной обработке. Механически — гладкость наконечника, наличие ограничителя глубины и отсутствие мелких отделяемых деталей.

Нужен ли дополнительный документ на электронный аспиратор?

Да. Санитарная часть подтверждается СГР по ТР ТС 007/2011 со сроком 60–80 дней, а электрическая — декларацией по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Дополнительно оценивают уровень шума и возможность полной разборки контактирующих частей для мытья и стерилизации.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 007/2011 о продукции для детей: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке

Обзорные страницы

• СГР по ТР ТС 007/2011 на детскую посуду и гигиену
• Документы на детские товары: сертификация и декларирование

Похожие направления сертификации

• Детский трикотаж — декларация тр тс 007/2011
• Манеж детский — сертификат тр тс 025/2012
• Шезлонг детский — сертификат тр тс 007/2011
• Бустер детский — сертификат тр тс 018/2011