Медицинское ВЧ-оборудование находится на пересечении двух самых строгих систем: как медицинское изделие оно требует регистрационного удостоверения, как генератор ВЧ-энергии — соблюдения порядка ввоза высокочастотных устройств: по лицензии, заключению или сведениям из единого реестра. Обе процедуры длительные и идут параллельно.
| 9018 90 | Аппараты электрохирургические |
| 9018 20 | Аппаратура ультрафиолетового и УВЧ-воздействия |
01
Два контура требований
- регистрационное удостоверение — самая длительная процедура;
- она включает технические и клинические испытания;
- радиочастотный контур идёт параллельно;
- один документ другой не заменяет;
- планировать нужно оба одновременно;
- совокупный срок определяется более длительной процедурой.
| Направление | Документ | Кто оформляет |
| Медицинское изделие | Регистрационное удостоверение | Производитель или представитель |
| Высокочастотное устройство | Лицензия на ввоз | Импортёр |
| Технические регламенты | По применимости | Изготовитель или импортёр |
| Электробезопасность медизделий | В составе регистрации | В рамках технических испытаний |
02
Какое оборудование относится
- электрохирургия — самое массовое применение;
- аппарат создаёт ВЧ-ток между электродами;
- частота выбирается так, чтобы избежать возбуждения мышц;
- физиотерапевтические аппараты воздействуют полем без контакта;
- мощности различаются существенно;
- все они генерируют высокочастотную энергию.
| Оборудование | Принцип действия |
| Электрохирургические аппараты | ВЧ-ток для резания и коагуляции |
| Аппараты аргоноплазменной коагуляции | ВЧ-ток через ионизированный газ |
| Аппараты УВЧ-терапии | Ультравысокочастотное поле |
| Аппараты СВЧ-терапии | Микроволновое воздействие |
| Аппараты индуктотермии | Высокочастотное магнитное поле |
| Радиочастотная абляция | ВЧ-ток для разрушения тканей |
| Аппараты диатермии | Глубокий прогрев тканей |
03
Магнитно-резонансные томографы: исключение
Перечень устройств без разрешительных документов включает магнитно-резонансные томографы и системы МРТ, работающие в установленных полосах радиочастот. Для них радиочастотный контур при ввозе не применяется, но регистрационное удостоверение как медицинского изделия остаётся обязательным.
- рабочая частота МРТ определяется напряжённостью магнитного поля;
- томограф вне указанных полос под исключение не подпадает;
- это проверяется по технической документации изготовителя;
- исключение касается только радиочастотной линии;
- регистрационное удостоверение и подтверждение соответствия сохраняются;
- электрохирургия и физиотерапия под исключение не подпадают.
| Полоса радиочастот МРТ | Допуск |
| 13 560 кГц ± 1,0 % | Без документов |
| 14 600 кГц ± 1,72 % | Без документов |
| 40,68 МГц ± 1,0 % | Без документов |
| 63,8 МГц ± 1,26 % | Без документов |
| 81,36 МГц ± 1,0 % | Без документов |
| 123,2 и 127,7 МГц | Без документов |
| 298 МГц с допуском | Без документов |
04
Особенности подтверждения
- электромагнитная совместимость критична для медизделий;
- аппарат не должен нарушать работу другого оборудования;
- в операционной работает много приборов одновременно;
- влияние на кардиостимуляторы оценивается отдельно;
- требования к медицинским изделиям строже общих;
- испытания проводятся по специальным стандартам.
05
Что учесть при планировании
- Проверить наличие регистрационного удостоверения у поставщика.
- Уточнить, кто выступает держателем удостоверения.
- Получить рабочую частоту и мощность генератора.
- Начать радиочастотную проверку параллельно.
- Оценить совокупный срок по более длительной процедуре.
- Учесть возможность ввоза образцов для испытаний.
06
Регистрация медицинского изделия по этапам
- класс риска определяет объём испытаний и срок;
- для изделий высокого класса требуются клинические испытания;
- держатель удостоверения отвечает за изделие на рынке;
- изменения в изделии вносятся в удостоверение;
- удостоверение действует бессрочно при своевременных изменениях.
- Определение класса риска изделия.
- Технические испытания на безопасность и функциональность.
- Токсикологические исследования для изделий с контактом.
- Клинические испытания или оценка клинических данных.
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности.
- Принятие решения о регистрации.
- Внесение в реестр и выдача регистрационного удостоверения.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Медицинское ВЧ-оборудование: две процедуры
- электрохирургические аппараты и физиотерапевтическое ВЧ-оборудование — медицинские изделия, нужна регистрация;
- регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽;
- как высокочастотные устройства они могут требовать соблюдения порядка ввоза ВЧУ;
- медицинские изделия исключены из ТР ЕАЭС 037;
- испытания включают электробезопасность и электромагнитную совместимость по медицинским стандартам;
- эксплуатация — в медицинских организациях с обученным персоналом.
08
Что проверяют при регистрации
- электробезопасность медицинских изделий;
- электромагнитную совместимость;
- выходную мощность и частоту;
- защиту от ожогов пациента;
- программное обеспечение.
09
Документы для ввоза
- РУ или разрешение на ввоз образцов;
- сведения о частоте и мощности;
- документы по порядку ввоза ВЧУ;
- инструкция на русском;
- сервисная документация.
10
Ошибки импортёров медицинского ВЧ-оборудования при ввозе без РУ
- ввоз без РУ;
- не проверен порядок ввоза ВЧУ;
- модификация не включена в РУ;
- нет русской инструкции;
- продажа в немедицинские организации.
11
Сервис и эксплуатация
- техническое обслуживание по регламенту изготовителя;
- проверка выходной мощности;
- обучение персонала;
- учёт в медицинской организации;
- документы сервисного центра.
Частые вопросы
Какие документы нужны на электрохирургический аппарат или коагулятор?
Нужны регистрационное удостоверение медицинского изделия и соблюдение порядка ввоза аппарата как высокочастотного устройства — по лицензии, заключению или сведениям из единого реестра. Одно другое не заменяет, процедуры ведут разные ведомства. Поэтому их планируют параллельно: общий срок определяет более длительная процедура, то есть регистрация, включающая технические и клинические испытания.
Нужна ли лицензия на ввоз МРТ?
Нет, если томограф работает в установленных перечнем полосах радиочастот: тогда радиочастотный контур при ввозе не применяется. Однако регистрационное удостоверение как на медицинское изделие остаётся обязательным, как и подтверждение соответствия. Рабочие частоты сверяют с технической документацией изготовителя, а томограф вне указанных полос под исключение не подпадает.
Распространяется ли исключение для МРТ на физиотерапевтические аппараты и электрохирургию?
Нет, электрохирургия и физиотерапия под исключение не подпадают. Аппараты УВЧ- и СВЧ-терапии, индуктотермии, диатермии, аргоноплазменной коагуляции и радиочастотной абляции генерируют высокочастотную энергию, поэтому для них действует порядок ввоза ВЧУ. Исключение касается только магнитно-резонансных томографов и только радиочастотной линии.
Почему электромагнитная совместимость медицинских ВЧ-аппаратов проверяют строже?
В операционной одновременно работают мониторы, кардиостимуляторы и другие приборы, а электрохирургический аппарат не должен нарушать их работу. Влияние на кардиостимуляторы оценивают отдельно, и испытания идут по специальным стандартам для медицинских изделий. Требования здесь строже общепромышленных. Поэтому такие испытания нельзя заменить общими испытаниями электрооборудования.
От чего зависит срок регистрации медицинского изделия?
Объём испытаний и срок зависят от класса риска и применимого порядка регистрации. Низкий класс сам по себе не означает, что достаточно одних технических испытаний. В российском порядке по Правилам № 1684 различают процедуры, требующие клинических испытаний с участием человека и разрешения регистрирующего органа, и процедуры, не требующие такого участия или разрешения. Затем идёт экспертиза качества, эффективности и безопасности. Удостоверение действует бессрочно при своевременном внесении изменений, а держатель отвечает за изделие на рынке. Поэтому класс риска определяют в самом начале работы.
Кто может быть держателем регистрационного удостоверения?
Производитель изделия либо его уполномоченный представитель. До закупки уточните у поставщика, есть ли удостоверение и кто выступает держателем: это определяет, кто оформляет документы. Документы на ввоз как высокочастотного устройства оформляет импортёр, а технические регламенты проверяют у изготовителя или импортёра. Это позволяет быстро понять, кто будет подавать заявку.
Как ввезти образцы для испытаний при регистрации?
Образцы для испытаний при регистрации медицинского изделия ввозят по временному ввозу. Для этого нужно отдельное разрешение, которое оформляют до основной поставки. Для ввоза нужны РУ или разрешение на ввоз образцов, сведения о частоте и мощности, документы по порядку ввоза ВЧУ и инструкция на русском. Радиочастотную проверку начинают параллельно с регистрацией.
Нужна ли декларация по ТР ЕАЭС 037 на медицинский ВЧ-аппарат?
Нет, медицинские изделия исключены из ТР ЕАЭС 037. Для электрохирургических и физиотерапевтических ВЧ-аппаратов нужна регистрация медицинского изделия. Электробезопасность и электромагнитную совместимость проверяют в рамках технических испытаний по медицинским стандартам. Как высокочастотные устройства такие аппараты могут требовать соблюдения порядка ввоза ВЧУ. Эксплуатируют их в медицинских организациях с обученным персоналом.
Сколько стоит регистрация медицинского ВЧ-аппарата?
Регистрационное удостоверение стоит от 2 200 000 ₽. Объём испытаний и срок зависят от класса риска и применимого порядка регистрации. Низкий класс сам по себе не означает, что достаточно одних технических испытаний. В российском порядке по Правилам № 1684 различают процедуры, требующие клинических испытаний с участием человека и разрешения регистрирующего органа, и процедуры, не требующие такого участия или разрешения. Отдельно проверяют порядок ввоза аппарата как высокочастотного устройства. Совокупный срок определяет более длительная процедура, поэтому регистрацию и радиочастотную проверку планируют одновременно.
Какие этапы проходит регистрация медицинского изделия?
Сначала определяют класс риска изделия. Затем проводят технические испытания на безопасность и функциональность и токсикологические исследования для изделий с контактом. Далее идут клинические испытания или оценка клинических данных и экспертиза качества, эффективности и безопасности. После решения о регистрации изделие вносят в реестр и выдают регистрационное удостоверение. Изменения в изделии вносят в удостоверение.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Медицинское высокочастотное оборудование требует регистрационного удостоверения как медицинское изделие — от 2 200 000 ₽. При генерации высокочастотной энергии добавляется радиочастотный контур с лицензией на ввоз.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, как спланировать регистрацию и ввоз медицинского ВЧ-аппарата?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.