Аппараты для маникюра и педикюра: сертификат ТР ТС 004 и граница с медициной
Да, бытовой аппарат для маникюра и педикюра подтверждают сертификатом соответствия: он назван отдельной строкой в перечне к ТР ТС 004/2011, а электромагнитную совместимость оценивают по ТР ТС 020. Граница проходит по заявленному назначению: аппарат для салона оценивают по профессиональному применению, а изделие с лечебным действием является медицинским и сертификатом ТР ТС 004 не подтверждается.
Аппараты для маникюра и педикюра входят в перечень к ТР ТС 004/2011 и подтверждаются сертификатом по ТР ТС 004 и ТР ТС 020. Аккумуляторные модели подтверждают по ТР ТС 020, а зарядное устройство оценивают отдельно. Если изготовитель заявляет лечебное или медицинское назначение, изделие подпадает под правила медицинских изделий, и сертификат ТР ТС 004 его не заменяет.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Сертификат по двум регламентам (ТР ТС 004 и 020) — 260 000 ₽, по одному регламенту — 240 000 ₽. Дополнительный протокол испытаний — 60 000 ₽; каждое наименование продукции оформляется отдельным протоколом. Цены без НДС, итог определяют после идентификации продукции.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
01
Что входит в позицию
В перечне к ТР ТС 004/2011 группа приборов для ухода за волосами, ногтями и кожей включает аппараты для маникюра и педикюра отдельной строкой, наряду с электробритвами, триммерами, эпиляторами, фенами и машинками для стрижки. Для маникюрных аппаратов это, как правило, фрезерные машинки с насадками для обработки ногтей и кожи вокруг них.
- Аппараты для маникюра и педикюра с питанием от сети
- Аккумуляторные модели с зарядным устройством или док-станцией
- Модели с педалью, блоком управления и сменными насадками
02
Бытовой прибор, профессиональный аппарат или медицинское изделие
Позиция перечня относится к приборам, которые применяют в быту. Граница определяется заявленным назначением, а не мощностью и не ценой. Прибор для домашнего ухода — бытовой электроприбор. Аппарат для салона красоты оценивают по заявленному профессиональному применению, и для него может понадобиться иная оценка. Изделие, которое изготовитель заявляет как средство лечения или коррекции состояния кожи и ногтей, является медицинским изделием: оно проходит государственную регистрацию, а подтверждение по ТР ТС 004 его не заменяет.
| Бытовой аппарат для домашнего ухода | Сертификат ТР ТС 004 и ТР ТС 020 |
| Аппарат для салона красоты | Определяют по заявленному назначению, возможна иная оценка |
| Аппарат с заявленным лечебным действием | Медицинское изделие; сертификат ТР ТС 004 не заменяет регистрацию |
03
Какие документы оформляют
Для позиции перечня форма подтверждения — сертификат соответствия. ТР ТС 004/2011 применяется к оборудованию с номинальным напряжением от 50 до 1000 В переменного тока. Аккумуляторные модели с питанием только от аккумулятора подтверждают по ТР ТС 020/2011, а сетевое зарядное устройство или адаптер оценивают отдельно по ТР ТС 004. Электромагнитную совместимость проверяют по ТР ТС 020: высокооборотный двигатель и регулятор скорости создают помехи. Декларацию по ТР ЕАЭС 037/2016 оформляют, только если изделие входит в перечень приложения № 1 к регламенту.
04
Что проверяют при испытаниях
- Защита от поражения током, ток утечки и электрическая прочность изоляции
- Нагрев корпуса и рукоятки при длительной работе, в том числе при нагрузке на насадке
- Доступ к вращающимся частям и крепление насадок
- Механическая прочность корпуса и шнура, ввод шнура, разгрузка от натяжения
- Для аккумуляторных моделей — аккумулятор, его защита и зарядное устройство
- Степень защиты оболочки, если изготовитель заявляет возможность работы с водой или мытья
- Электромагнитная совместимость: помехоэмиссия двигателя и регулятора, устойчивость к внешним воздействиям
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
05
Документы и образцы
Число образцов определяет программа испытаний.
- Заявка с моделями, комплектацией и набором насадок
- Описание изделия: тип двигателя, обороты, питание, зарядное устройство, педаль, блок управления
- Электрическая схема и перечень критичных компонентов
- Техническая документация или технические условия
- Руководство по эксплуатации на русском языке; в нём не должно быть лечебных формулировок
- Макет маркировки
- Сведения об изготовителе и производственной площадке; договор, если заявитель — уполномоченное лицо
06
Порядок оформления
- Проверьте заявленное назначение: бытовое, профессиональное или медицинское.
- Определите способ питания и состав комплекта.
- Определите регламенты и схему сертификации.
- Сгруппируйте модели по двигателю и схеме управления.
- Согласуйте программу испытаний и число образцов.
- Пройдите испытания и оформите сертификат.
- Приведите карточку товара и руководство в соответствие с подтверждённым назначением.
07
Нормативные основания
- ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» — электробезопасность оборудования с номинальным напряжением от 50 до 1000 В переменного и от 75 до 1500 В постоянного тока; форма подтверждения для позиции перечня — сертификат соответствия
- ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» — помехоэмиссия и помехоустойчивость
- ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники» — применимость определяют по перечню приложения № 1 к регламенту
- Правила обращения медицинских изделий — для изделий, заявленных с медицинским назначением; сертификат ТР ТС 004 регистрацию медицинского изделия не заменяет
Частые вопросы
Нужен ли сертификат на аппарат для маникюра?
Да, для бытового аппарата нужен сертификат соответствия: аппараты для маникюра и педикюра названы в перечне к ТР ТС 004/2011, и форма подтверждения для позиции — сертификат. Электромагнитную совместимость оценивают по ТР ТС 020, потому что высокооборотный двигатель и регулятор скорости создают помехи. Изделие с лечебным назначением под эту позицию не подходит.
Сколько стоит сертификат на аппарат для маникюра?
Зависит от числа регламентов: сертификат по двум регламентам (ТР ТС 004 и ТР ТС 020) стоит 260 000 ₽, по одному регламенту — 240 000 ₽. Дополнительный протокол испытаний — 60 000 ₽, каждое наименование продукции оформляется отдельным протоколом. Цены без НДС, итог определяют после идентификации. Стоимость зависит от числа регламентов и числа наименований продукции в заявке.
Когда аппарат для маникюра считается медицинским изделием?
Зависит от заявленного назначения: когда изготовитель заявляет лечебное, терапевтическое или иное медицинское назначение. Статус определяют по руководству, упаковке и рекламе, а не по конструкции. Такое изделие проходит государственную регистрацию. При сомнениях в статусе запрашивают позицию Росздравнадзора. Слова о лечении, терапевтическом эффекте или показаниях в руководстве, на упаковке и в карточке товара переводят изделие в медицинские.
Какой документ нужен на аккумуляторный аппарат для маникюра?
Зависит от питания. Для моделей с питанием только от аккумулятора подтверждение проводят по ТР ТС 020/2011. Зарядное устройство или сетевой адаптер оценивают отдельно как самостоятельное изделие по ТР ТС 004. При испытаниях аккумуляторных моделей проверяют также аккумулятор, его защиту и зарядное устройство. Поэтому способ питания и состав комплекта определяют до подачи заявки.
Подходит ли тот же сертификат для профессионального салонного аппарата?
Не всегда. Профессиональное применение определяют по заявленному назначению изготовителя, и для аппарата салона красоты может понадобиться иная оценка, чем для бытового прибора. Состав оценки зависит от того, как изделие заявлено в документации. Уточняйте у специалиста до подачи заявки, чтобы не оформлять документ повторно. Формулировки в руководстве и карточке товара должны соответствовать подтверждённому назначению.
Можно ли включить в сертификат аппарат и лампу для гель-лака?
Нет, автоматически нельзя: лампы для полимеризации гель-лака и другие приборы из одного набора — отдельные наименования продукции. Входят ли они в ту же строку перечня, определяют при идентификации набора. На каждое наименование оформляется отдельный протокол, а аппарат и лампа считаются разными наименованиями. Поэтому в заявке указывают модели, комплектацию и набор насадок.
Что проверяют при испытаниях аппарата для маникюра?
Проверяют защиту от поражения током, ток утечки и электрическую прочность изоляции, нагрев корпуса и рукоятки при длительной работе, доступ к вращающимся частям и крепление насадок. Кроме того, оценивают механическую прочность корпуса и шнура и электромагнитную совместимость: помехоэмиссию двигателя и регулятора. Для аккумуляторных моделей добавляют проверку аккумулятора и зарядного устройства.
Расчёт по вашему товару
Не уверены, бытовой это прибор или изделие с медицинским назначением?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
Что будет в ответе
- Предварительный перечень необходимых документов
- Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
- Требования к испытаниям и образцам
- Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки
Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.