Дерматологические СИЗ: виды средств, отличие от косметики и подтверждение эффективности
Дерматологические СИЗ идентифицируют по назначению и области применимого регламента. Дерматологические СИЗ в области ТР ТС 019/2011 относятся к сертификации по приложению 4. Косметику индивидуальной защиты кожи, не относящуюся к объектам ТР ТС 019, проверяют по ТР ТС 009/2011 и приложению 12. Слов «защитный крем» недостаточно для выбора документа.
Дерматологические СИЗ в области ТР ТС 019/2011 подлежат сертификации, а косметику для защиты кожи вне этого регламента оценивают по ТР ТС 009/2011. Граница проходит по заявленному назначению: уходовый крем — косметика, тот же крем для защиты от нефтепродуктов на производстве — СИЗ. Каждый заявленный тип действия требует отдельного подтверждения эффективности.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Принадлежность средства к СИЗ или косметике определяют по заявленному назначению.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
01
Типы дерматологических средств
| Тип | Назначение | Что подтверждается |
| Защитные средства гидрофильного действия | Защита от водонерастворимых веществ: масла, нефтепродукты, смолы | Эффективность барьера против конкретной группы |
| Защитные средства гидрофобного действия | Защита от водорастворимых веществ: растворы кислот, щелочей, солей | То же для своей группы |
| Средства комбинированного действия | Защита от обеих групп | Эффективность по обеим |
| Средства от биологических факторов | Защита от насекомых, микроорганизмов | Эффективность против заявленных факторов |
| Средства от повышенных и пониженных температур | Защита кожи в температурных условиях | Соответствующие показатели |
| Средства от ультрафиолета | Защита от излучения | Фактор защиты |
| Очищающие средства | Удаление загрязнений без повреждения кожи | Очищающая способность, безопасность |
| Регенерирующие и восстанавливающие | Восстановление кожи после смены | Соответствующие свойства |
02
Чем дерматологические СИЗ отличаются от косметики
| Признак | Дерматологические СИЗ | Косметика |
| Регламент | О безопасности средств индивидуальной защиты | О безопасности парфюмерно-косметической продукции |
| Форма подтверждения | Обязательная сертификация | Декларирование или государственная регистрация |
| Что подтверждается | Эффективность защиты от вредного производственного фактора | Безопасность продукции |
| Заявление | Защита от конкретного фактора | Уходовое или гигиеническое действие |
| Применение | Производственная среда | Бытовое |
| Маркировка | Указание защищаемого фактора | Требования косметического регламента |
03
Что подтверждается при испытаниях
- эффективность защиты от заявленного фактора: способность средства препятствовать контакту кожи с веществом;
- устойчивость защитной плёнки в течение заявленного времени работы;
- отсутствие раздражающего действия на кожу;
- отсутствие сенсибилизирующего действия;
- показатели токсичности;
- микробиологические показатели;
- физико-химические характеристики: водородный показатель, стабильность;
- для очищающих средств — очищающая способность и отсутствие повреждающего действия;
- стабильность при хранении в заявленных условиях.
04
Порядок исследований дерматологических СИЗ
- срок исследований отсчитывается от передачи образцов в лабораторию;
- к нему добавляется время на подготовку документации и оформление;
- заявление нескольких типов действия увеличивает срок исследований;
| Позиция | Значение |
| Срок проведения исследований | Срок зависит от программы и готовности документов. |
| Что определяет итог | Число заявленных типов действия, число защищаемых факторов, объём токсикологических исследований |
| Что не сокращается | Исследования, требующие наблюдения во времени |
05
Что подготовить для оценки дерматологических СИЗ
- Определите тип действия и перечень факторов, от которых заявляется защита.
- Подготовьте полную рецептуру с процентным содержанием компонентов.
- Соберите документы на сырьё от поставщиков.
- Определите заявленное время эффективного действия средства.
- Подготовьте образцы в потребительской упаковке.
- Подготовьте техническую документацию: технические условия или стандарт.
- Подготовьте инструкцию по применению с указанием защищаемых факторов и порядка нанесения.
- Подготовьте макет маркировки с обозначением типа средства и защищаемых факторов.
- Определите условия и срок хранения.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Причины отказов при испытаниях дерматологических СИЗ
| Показатель | Причина | Как предотвратить |
| Эффективность защиты | Состав не обеспечивает барьер против заявленного вещества | Подбор основы под конкретную группу веществ |
| Устойчивость плёнки | Средство смывается или стирается раньше заявленного времени | Пересмотр рецептуры или сокращение заявленного времени |
| Раздражающее действие | Компоненты рецептуры | Изменение состава |
| Сенсибилизирующее действие | Отдельные компоненты | То же |
| Микробиология | Недостаточная консервирующая система | Подбор консерванта |
| Стабильность | Расслоение при хранении | Тестировать в целевой упаковке |
| Совместимость с упаковкой | Взаимодействие с материалом тубы | Проверять пару продукт-упаковка |
| Заявление о защите от всех факторов | Универсальность не подтверждается | Сузить перечень до реально подтверждаемого |
07
Порядок применения средств в течение смены
- Перед началом работы наносится защитное средство соответствующего типа.
- Слой обновляется с периодичностью, указанной в инструкции.
- При перерывах в работе средство наносится повторно.
- По окончании работы применяется очищающее средство.
- После очищения наносится регенерирующее средство.
- Периодичность и последовательность фиксируются в инструкции изготовителя.
08
Как формировать заявляемые свойства
- Определите реальные производственные факторы, для которых средство разрабатывалось.
- Проверьте, обеспечивает ли основа барьер против каждого из них.
- Оцените, какие факторы действительно востребованы покупателями.
- Сузьте перечень до подтверждаемого и востребованного.
- Определите реалистичное время эффективного действия.
- Проверьте рецептуру на компоненты, дающие раздражение.
- Согласуйте перечень с лабораторией до начала испытаний.
- Приведите маркировку в соответствие подтверждённому перечню.
09
Нормативные основания
- ТР ТС 019/2011 — сертификация дерматологических СИЗ в области регламента по приложению 4
- ТР ТС 009/2011 — косметика индивидуальной защиты кожи, не относящаяся к объектам ТР ТС 019 (приложение 12): декларирование или государственная регистрация
Частые вопросы
Как отличить защитный крем-СИЗ от косметики?
По заявленному назначению, а не по составу. Крем для рук как уходовое средство — косметика и идёт по косметическому регламенту. Такой же по составу крем, но заявленный как защита от нефтепродуктов на производстве, уже средство индивидуальной защиты и подлежит обязательной сертификации. Одних слов «защитный крем» для выбора документа недостаточно.
Что проверяют при испытаниях дерматологических СИЗ?
В первую очередь способность препятствовать контакту кожи с заявленным веществом, а не просто безвредность. Далее оценивают устойчивость защитной плёнки в течение заявленного времени, отсутствие раздражающего и сенсибилизирующего действия, токсичность, микробиологию и стабильность. Для очищающих средств проверяют очищающую способность и отсутствие повреждения кожи.
Можно ли заявить универсальную защиту от масел, кислот и щёлочей?
Заявить можно, но каждую группу веществ проверяют отдельной серией испытаний, и провал по одной означает провал заявления целиком. Средство комбинированного действия дороже подтверждать, чем гидрофильное или гидрофобное по отдельности. Чтобы сократить бюджет, сузьте перечень заявляемых факторов до реально подтверждаемых и востребованных.
От чего зависит срок исследований таких средств?
От числа заявленных типов действия, числа защищаемых факторов и объёма токсикологических исследований. Исследования, требующие наблюдения во времени, не сокращаются. К сроку исследований, который считают от передачи образцов в лабораторию, добавляется подготовка документации и оформление, поэтому планировать нужно от готовности рецептуры.
Какие образцы и документы подготовить для сертификации?
Нужны образцы в потребительской упаковке, так как стабильность и совместимость зависят от материала тубы или флакона. Подготовьте полную рецептуру с процентным содержанием, документы на сырьё, технические условия или стандарт, макет маркировки с типом средства и защищаемыми факторами. Определите также заявленное время действия.
Почему инструкция по применению входит в предмет оценки?
Потому что фактическая защита зависит от порядка нанесения, периодичности обновления слоя и времени действия. Заявление о защите привязано к соблюдению порядка, описанного изготовителем. В инструкции указывают защищаемые факторы, и она должна соответствовать результатам испытаний, иначе заявленное действие не будет считаться подтверждённым.
Какие бывают типы дерматологических средств?
Различают защитные средства гидрофильного, гидрофобного и комбинированного действия, средства от биологических факторов, от повышенных и пониженных температур, от ультрафиолета, а также очищающие. Для каждого заявленного типа действия требуется отдельное подтверждение эффективности. Гидрофильные защищают от водонерастворимых веществ, например масел и смол, гидрофобные — от растворов кислот, щелочей и солей.
Нужен ли сертификат на дерматологические СИЗ?
Да, дерматологические СИЗ в области ТР ТС 019/2011 подлежат сертификации по приложению 4. Косметику индивидуальной защиты кожи, которая не относится к объектам ТР ТС 019, проверяют по ТР ТС 009/2011 и приложению 12. Для косметики форма подтверждения — декларирование или государственная регистрация. Граница проходит по заявленному назначению: защита от конкретного вредного производственного фактора делает средство СИЗ. Слов «защитный крем» для выбора документа недостаточно.
В каком порядке применяют защитные, очищающие и регенерирующие средства в течение смены?
Перед началом работы наносят защитное средство соответствующего типа, по окончании применяют очищающее, а после очищения — регенерирующее. Слой защитного средства обновляют с периодичностью из инструкции и наносят повторно после перерывов. Три типа средств образуют систему: защита перед работой, очищение после, восстановление в конце. Заявление о защите привязано к соблюдению этого порядка. Периодичность и последовательность фиксируются в инструкции изготовителя.
Расчёт по вашему товару
Проверьте, относится ли ваш товар к перечню
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
Что будет в ответе
- Предварительный перечень необходимых документов
- Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
- Требования к испытаниям и образцам
- Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки
Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.