Что нужно оформить на товар с кодом ТН ВЭД 3002, 8419 (био) (патогены, токсины; биореакторы, лиофилизаторы): по действующим перечням ЕАЭС и национального регулирования для этой позиции применимы ветеринарный контроль, лицензии и разрешения. Код входит в группу 30 «Фармацевтическая продукция», товарная позиция — 3002.
Что говорят перечни по коду 3002, 8419 (био)
Позиция встречается в реестре 1 раз. Для каждой записи указан источник — перечень или регламент — и форма оценки соответствия, которую он требует.
| Продукция по перечню | Источник | Форма оценки |
|---|---|---|
| Патогены, токсины; биореакторы, лиофилизаторыветеринарный/санитарный · Эскалация всегда | ФСТЭК | лицензия |
Код — только ориентир. Окончательную форму оценки определяют по наименованию и характеристикам продукции: одна и та же позиция ТН ВЭД может попадать в разные перечни в зависимости от назначения товара, состава и условий применения.
Какие документы нужны на код 3002, 8419 (био)
Ветеринарный контроль
Продукция из единого перечня Решения КТС № 317 подлежит ветеринарному контролю: ввоз возможен при наличии разрешения Россельхознадзора, ветеринарного сертификата страны-экспортёра и включения предприятия-изготовителя в реестр. Партия оформляется в системе «Меркурий» с ветеринарным сопроводительным документом; в пункте пропуска проводится досмотр.
Лицензии и разрешения
Позиция относится к товарам с особым порядком ввоза: требуется лицензия либо разрешение уполномоченного органа в дополнение к документам оценки соответствия. Комплект и сроки зависят от категории товара и цели ввоза, поэтому набор документов согласовывают до подписания контракта.
Как оформить документ: порядок работ
Порядок оформления документа на продукцию с кодом 3002, 8419 (био) складывается из шести шагов. Сроки указаны для типовой поставки без замечаний по документации.
- Идентификация продукции. Сверяем код 3002, 8419 (био), наименование и техническое описание с перечнями: определяем применимые регламенты и обязательную форму оценки.
- Выбор схемы. Серийный выпуск или партия по контракту — от этого зависят срок действия документа, необходимость анализа производства и объём испытаний.
- Сбор документации. Реквизиты заявителя, договор с изготовителем, техническая документация, ТУ или ГОСТ, макеты маркировки, руководство по эксплуатации на русском языке.
- Испытания. Отбор образцов и протоколы аккредитованной лаборатории по показателям применимых регламентов.
- Оформление и регистрация. Орган по сертификации выдаёт сертификат либо заявитель регистрирует декларацию во ФГИС Росаккредитации с использованием УКЭП.
- Маркировка и выпуск. Наносим знак ЕАС и обязательную информацию, комплектуем товаросопроводительные документы для таможенного оформления.
Что потребуется от заявителя
Чем полнее исходные документы, тем быстрее орган по сертификации проходит идентификацию продукции по коду 3002, 8419 (био).
- Заявка с наименованием продукции и кодом 3002, 8419 (био), реквизиты компании (ИНН, ОГРН), УКЭП для регистрации документа.
- Договор с изготовителем или контракт на поставку, инвойс — для схем на партию.
- Техническая документация: ТУ, ГОСТ или стандарт изготовителя, паспорт, руководство по эксплуатации.
- Описание продукции: состав или материалы, характеристики, назначение, условия применения.
- Макеты маркировки и этикетки на русском языке; для пищевой продукции — этикетка по ТР ТС 022/2011.
- Ранее оформленные документы на аналогичную продукцию, если они есть, — ускоряют идентификацию.
Испытания по коду 3002, 8419 (био)
Для химической продукции проверяют состав и идентификацию, физико-химические и токсикологические показатели, класс опасности, коррозионную активность и совместимость с упаковкой. Обязателен паспорт безопасности (SDS) по ГОСТ 30333-2007, а на дезинфицирующие, моющие и косметические составы — токсиколого-гигиеническая оценка и, при попадании в перечень, свидетельство о государственной регистрации.
Протоколы оформляет лаборатория, аккредитованная в национальной части единого реестра ЕАЭС. Область аккредитации должна покрывать заявленную продукцию и показатели — иначе документ признают недействительным при проверке.
Сроки и стоимость
Планировать оформление стоит от даты прихода груза. На декларацию с испытаниями закладывают 1,5–2,5 недели, на сертификат — 2–5 недель с учётом отбора образцов и анализа производства, на СГР — 5–8 недель, на регистрационное удостоверение медицинского изделия — несколько месяцев. Отказное письмо готовится в течение одного–двух рабочих дней.
Смета состоит из работ органа по сертификации, лабораторных испытаний и, при необходимости, услуг по подготовке технической документации. Объём испытаний и число производственных площадок влияют на цену сильнее, чем количество позиций в документе.
Частые ошибки по этой позиции
- Отсутствует паспорт безопасности по ГОСТ 30333-2007 — груз не проходит таможню.
- Продукция попадает в перечень СГР (дезинфицирующие, моющие средства), а оформлена только декларация.
- Не указан класс опасности и условия транспортировки в сопроводительных документах.
- Код в документе указан без сверки с наименованием — при проверке ФТС такое расхождение приводит к отказу в выпуске товара.
Смежные коды и разделы
Коды той же товарной позиции и группы 30 — по ним требования часто совпадают или отличаются в деталях:
- Все коды группы 30 — Фармацевтическая продукция
- Предыдущий код реестра
- Следующий код реестра
- Поиск по реестру ТН ВЭД
Документы и услуги
Частые вопросы по коду 3002, 8419 (био)
Какой документ нужен на код ТН ВЭД 3002, 8419 (био)?
По действующим перечням для этой позиции предусмотрен ветеринарный контроль. Окончательная форма определяется после сверки наименования и характеристик продукции с перечнем: один и тот же код может требовать разные документы в зависимости от назначения товара.
Можно ли определить форму оценки только по коду?
Нет. Перечни ЕАЭС и ПП РФ № 2425 построены по связке «код + наименование»: код сужает поиск, но решение принимают по описанию продукции, составу и назначению. Поэтому эксперт запрашивает техническое описание, а не только цифры кода 3002, 8419 (био).
Сколько времени занимает оформление?
Декларация при готовых протоколах — 1–3 рабочих дня, с испытаниями — 5–12 рабочих дней. Сертификат — 10–25 рабочих дней в зависимости от схемы. СГР — 25–40 рабочих дней. Отказное письмо — 1–2 рабочих дня.
Документ оформляется на партию или на серию?
На серийный выпуск — если поставки регулярные и заявителем выступает изготовитель или его уполномоченное лицо; срок действия до пяти лет. На партию — если ввозится конкретный объём по контракту; такой документ действует до реализации партии и дешевле в оформлении.
Что будет, если ввезти товар без документа?
Таможня откажет в выпуске товара, а при выявлении нарушения после выпуска возможны административная ответственность по КоАП РФ, изъятие продукции из оборота и предписание Роспотребнадзора. Разрешительный документ оформляют до прихода груза.
Где проверить оформленный документ?
Сертификаты и декларации проверяются в едином реестре Росаккредитации по номеру, СГР — в реестре Роспотребнадзора, нотификации — в реестре ЕЭК. Продукция группы 30 (фармацевтическая продукция) проверяется так же, как и любая другая: по номеру документа и наименованию заявителя.