Подтверждение соответствия: Патчи для лица — декларация ТР ТС 009/2011

Декларирование — Патчи для лица: главное

Патчи для лица — продукт из двух частей: носителя и пропитки, и безопасность подтверждается по обеим. Носитель контактирует с кожей всей площадью и сам должен быть безопасен, поэтому в комплект к декларации ТР ТС 009/2011 входят документы на материал подушечки, а не только рецептура сыворотки. Оформление занимает 10 рабочих дней, стоимость — от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Разрешительные документы — Патчи для лица

Патчи относятся к косметике для ухода за кожей лица и подтверждаются декларацией ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, с регистрацией в реестре ФГИС Росаккредитации. Приложение 12 к регламенту эту группу не затрагивает: патчи не осветляют кожу, не относятся к средствам для загара и не являются химическим пилингом, поэтому свидетельство о государственной регистрации не оформляется даже при высокой концентрации активных компонентов.

Сложность группы в другом — в двойственной природе товара. Формально оценивается не носитель, а косметическая композиция, которой он пропитан. Носитель при этом влияет на упаковку, на срок годности и на микробиологические риски: одноразовое саше и банка с многоразовым доступом ведут себя по-разному.

• таможня сверяет код товарной позиции 3304 и наличие записи в реестре, а также соответствие количества пар в упаковке заявленной фасовке;
• маркетплейсы требуют, чтобы наименование в карточке совпало с наименованием в декларации, включая тип патчей и количество штук;
• сети проверяют знак ЕАС, срок годности и период после вскрытия на самой банке или саше, а не на транспортной упаковке;
• надзор смотрит на заявления: снятие отёков и уменьшение выраженности морщин допустимы, лечение блефарита или ячменя — нет.

Отдельно оценивают позиционирование патчей как изделия медицинского назначения. Если производитель заявляет лечебный эффект или использование в медицинских процедурах, косметическая декларация теряет силу и требуется совсем другой путь регистрации.

Что меняется именно в этом исполнении

Позиция сформулирована шире — патчи для лица, а не только для периорбитальной зоны, поэтому в неё попадают носогубные, лобные и подбородочные форматы, а также патчи для крыльев носа. Это меняет площадь контакта и дозу: чем больше носитель, тем выше расчётная нагрузка активных веществ на кожу, и токсикологические показатели оценивают с учётом полной площади аппликации, а не одной пары под глазами.

Испытательная база собрана из ГОСТ 31695-2012 на гели и ГОСТ 31460-2012 на кремы — это позволяет закрыть одной декларацией и гидрогелевые, и эмульсионно-пропитанные варианты линейки. Показателя по упаковке в наборе нет, поэтому при выводе формата с многоразовой банкой доказательную базу дополняют испытаниями по хранению. Форма подтверждения соответствия остаётся стандартной — декларация ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней.

Носители различаются по технологии, и каждый даёт свой набор вопросов. Гидрогель на агаре или каррагинане — это сама пропитка в структурированном виде: продукт и носитель здесь неразделимы, и оценивается всё вместе. Тканевая основа из нетканого полотна вискозного или полиэфирного происхождения требует данных о материале: остаточные вещества после производства полотна переходят в пропитку и оттуда на кожу. Биоцеллюлозная основа выращивается микробиологически, и здесь важна документация о процессе получения и очистке. Материал носителя запрашивается у изготовителя вместе с рецептурой пропитки.

Второй блок — количество пропитки. Заявленный объём сыворотки на подушечку определяет расчётную дозу активов на кожу, и он контролируется: недолив меняет и потребительские свойства, и результат расчёта безопасности. Для тканевых патчей дополнительно оценивают равномерность пропитки по площади и отсутствие подсыхания краёв в упаковке.

Третий блок — расширение линейки за пределы периорбитальной зоны. Носогубные, лобные и подбородочные форматы, патчи для крыльев носа, наборы для всего лица — при увеличении площади растёт суммарная доза, и рецептуру пересчитывают под максимальную конфигурацию, а не под одну пару.

Отдельная развилка — детские патчи и патчи, заявленные как средство после косметологических процедур. Первые относятся к детской косметике из Приложения 12 и требуют СГР со сроком 60–80 дней. Вторые опасны формулировками: «восстановление после инъекций» и «заживление» — медицинские заявления, выводящие продукт из-под ТР ТС 009/2011. Стерильность для косметических патчей не требуется, но микробиологические показатели обязательны, и упаковка должна их сохранять весь срок годности. Код ТН ВЭД для всех форматов один — 3304 99 000 0, независимо от типа носителя и зоны нанесения.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Патчи классифицируют по косметической составляющей, а не по материалу носителя — это принципиальный момент, на котором ошибаются при первой поставке.

• 3304 99 000 0 — прочие средства для ухода за кожей: правильный код для гидрогелевых, тканевых и коллагеновых патчей, пропитанных косметической композицией;
• коды текстильных и полимерных изделий здесь не применяются: носитель без косметической пропитки был бы иным товаром с иной формой оценки соответствия.

Ошибка возникает, когда импортёр видит в инвойсе описание нетканого материала или гидрогелевой маски и подбирает код по материалу. Таможня переклассифицирует товар, а декларация о соответствии, оформленная на другой код, оказывается неотносимой к партии: выпуск приостанавливается до оформления нового документа. Отдельный риск — наборы, где патчи идут вместе с массажным роликом или лопаткой: аксессуар в товарную позицию 3304 не входит и требует собственной строки в декларации на товары.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Патчи для лица» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Декларацию оформляют на банку с патчами, а в продажу параллельно выводят формат индивидуальных саше. Упаковка меняет и период после вскрытия, и микробиологический профиль продукта, поэтому документ на другую фасовку к этой партии не относится.
2. Патчи заявляют как средство от отёков при заболеваниях почек или как продукт для восстановления после блефаропластики. Медицинская формулировка выводит товар из области ТР ТС 009/2011, и карточку блокируют, а партию снимают с реализации.
3. Период после вскрытия на банке не указывают, ограничиваясь сроком годности. Для многоразовой упаковки это прямое нарушение требований к маркировке, которое фиксируется при проверке этикетки и приводит к возврату партии дистрибьютору.

Коротко о главном

Нужны ли документы на материал самой подушечки?

Да. Носитель контактирует с кожей всей площадью, и остаточные вещества с производства полотна переходят в пропитку. От изготовителя запрашивают данные о материале носителя — состав волокна, способ получения, сведения об очистке. Для гидрогелевых патчей носитель и продукт неразделимы, и оценивается вся система целиком.

Меняется ли оценка при выпуске патчей для других зон лица?

Меняется расчёт. С ростом площади аппликации увеличивается суммарная доза активных веществ на кожу, поэтому рецептуру проверяют под максимальную конфигурацию набора, а не под одну пару подушечек. Форма подтверждения остаётся прежней — декларация ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней, если продукт не адресован детям.

Нужен ли СГР на патчи с высокой концентрацией кислот?

Только если продукт заявлен как средство для химического пилинга — эта группа входит в Приложение 12 к ТР ТС 009/2011. Обычные уходовые патчи с кислотами в косметических концентрациях декларируются. Граница проходит по назначению на упаковке и по концентрации кислот, а не по факту их присутствия в составе.

Патчи в саше и в банке — один документ или два?

Обе фасовки можно внести в одну декларацию, если рецептура пропитки и изготовитель совпадают. Но перечислить их в документе нужно обе: упаковка влияет на период после вскрытия и на условия хранения. Если в карточке товара указан формат, которого нет в декларации, площадка не сопоставит товар с документом.

Что проверяют у гидрогелевой основы?

Однородность гелевой матрицы и отсутствие расслоения по ГОСТ 31695-2012, а также микробиологическую чистоту: влажный гидрогель — благоприятная среда для роста микрофлоры. Дополнительно оценивают, не выделяет ли основа компоненты при хранении и сохраняет ли форму при температурных перепадах во время перевозки.

Нужны ли клинические испытания для заявления против морщин?

Косметическое заявление об уменьшении выраженности мимических морщин и визуальном разглаживании кожи подтверждают клинико-лабораторными исследованиями с участием добровольцев. Без них формулировку в маркетинге приходится смягчать. Показатели безопасности при этом подтверждаются протоколами независимо от наличия функциональных заявлений.

Полезное по теме

• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату

Обзорные страницы

• Декларация ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена